Revestive
Artikli sisukord
III LISA
PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT
A. PAKENDI MÄRGISTUS
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
VÄLISKARP
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Revestive 5 mg süstelahuse pulber ja lahusti
Teduglutiid
2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Üks süstelahuse pulbri viaal sisaldab 5 mg teduglutiidi. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks viaal 5 mg teduglutiidi 0,5 ml lahuses, mis vastab kontsentratsioonile 10 mg/ml.
3. ABIAINED
Pulber: L-histidiin, mannitool, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, dinaatriumfosfaatheptahüdraat, naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks), vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks).
Lahusti: süstevesi.
4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Süstelahuse pulber ja lahusti (5 mg pulbrit viaalis / 0,5 ml lahustit eeltäidetud süstlas).
Pakendis on 28 viaali ja eeltäidetud süstalt (koos 6 kolviga).
5. MANUSTAMISVIIS JA –TEE(D)
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Subkutaanne.
6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
8. KÕLBLIKKUSAEG
EXP
9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Mitte lasta külmuda.
Manustamiskõlblikuks muudetud lahus tuleb mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks kohe ära kasutada. Lahuse keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 3 tunni jooksul temperatuuril kuni 25 °C.
10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMIPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
NPS Pharma Holdings Limited
Grand Canal House
1 Grand Canal Street Upper
Dublin 4
Iirimaa
12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/1/12/787/001
13. PARTII NUMBER
Lot
14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
Retseptiravim.
15. KASUTUSJUHEND
16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Revestive
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Viaali etikett
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)
Revestive 5 mg süstelahuse pulber ja lahusti
Teduglutiid
Subkutaanne
2. MANUSTAMISVIIS
3. KÕLBLIKKUSAEG
EXP
4. PARTII NUMBER
Lot
5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI
5 mg teduglutiidi
6. MUU
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Eeltäidetud süstla etikett
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)
Revestive lahusti
Subkutaanne
2. MANUSTAMISVIIS
3. KÕLBLIKKUSAEG
EXP
4. PARTII NUMBER
Lot
5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI
0,5 ml
6. MUU