Revestive

II LISA

A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

C. MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE

A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)

Bioloogilis(t)e toimeaine(te) tootja(te) nimi (nimed) ja aadress(id)

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

A-1121 Viin

Austria

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress

Nycomed Danmark ApS

Langebjerg 1

DK-4000 Roskilde

Taani

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2.

C. MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE

Ravimiohutuse järelevalve süsteem

Müügiloa hoidja peab tagama, et müügiloa taotluse moodulis 1.8.1 esitatud ravimiohutuse järelevalve süsteem on olemas ja toimib enne ravimpreparaadi turule toomist ja turustamise ajal.

Riskijuhtimiskava

Müügiloa hoidja peab ravimiohutuse toiminguid läbi viima vastavalt ravimiohutuse järelevalve kavas kirjeldatule, nagu on kokkulepitud müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud riskijuhtimiskavas ja igas järgmises ajakohastatud riskijuhtimiskavas, mis on inimravimite komitee poolt heakskiidetud.

Vastavalt inimravimite komitee inimravimite riskijuhtimise süsteemi juhendile peab ajakohastatud riskijuhtimiskava olema esitatud järgmise perioodilise ohutusaruandega samal ajal.

Lisaks tuleb ajakohastatud riskijuhtimiskava esitada:

• kui saadakse uut teavet, mis võib avaldada mõju kehtivale ohutuse spetsifikatsioonile, ravimiohutuse järelevalve kavale või riski minimeerimise meetmetele;

• 60 päeva jooksul olulise (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärgi saavutamisest;

• Euroopa Ravimiameti nõudel.

Perioodilised ohutusaruanded

Ravimpreparaadi perioodilise ohutusaruande esitamise tsükkel peab järgima standard nõudeid, kui inimravimite komitees ei ole teisiti kokku lepitud.

• RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

Ei kohaldata.

• MÜÜGILOAJÄRGSED KOHUSTUSED

Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:

Kirjeldus

Kuupäev

Pikaaegne avatud uuring teduglutiidiga parenteraalsest toitmisest sõltuvatel lühikese soole sündroomiga patsientidel. Uuring peab olema kavandatud teduglutiidi ohutuse, talutavuse ja efektiivsuse jälgimiseks parenteraalsest toitmisest/intravenoossest ravist sõltuvatel lühikese soole sündroomiga patsientidel.

Uuringu lõppraport

IV kv. 2013

Rahvusvaheline lühikese soole sündroomi register

Mittesekkuv uuring vastavalt inimravimite komitee poolt heaks kiidetud protokollile eesmärgiga saada täiendavat ohutusalast informatsiooni, et koguda rohkem teavet riskijuhtimiskavas välja toodud võimalike ja kindlakstehtud riskide kohta.

Mittesekkuva uuringu vahepealsed andmed tuleb esitada iga kahe aasta tagant.

Uuringu lõppraport

Kuue kuu vältel pärast andmebaasi sugemist tuleb esitada neli vahearuannet (III kv. 2015, III kv. 2017, III kv. 2019 ja III kv. 2021).

III kv. 2022