Rienso

I LISA

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Rienso 30 mg/ml süstelahus.

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml lahust sisaldab 30 mg rauda ferumoksütoolina.

Iga viaal 17 ml lahusega sisaldab 510 mg rauda ferumoksütoolina.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Süstelahus. {Süstevedelik}

Must või punakaspruun lahus

Osmolaarsus: 270–330 mosm/kg

pH: 6,5 kuni 8,0

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Rienso on näidustatud rauapuudusaneemia intravenoosseks raviks kroonilise neeruhaigusega

täiskasvanud patsientidel.

Rauapuuduse diagnoos peab põhinema vastavate laborianalüüside tulemustel (vt lõik 4.2).

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Riensot võib manustada ainult personal, kes on saanud väljaõppe anafülaktiliste reaktsioonide

hindamiseks ja raviks. Pärast iga Rienso süstet tuleb patsienti kõrvaltoimete suhtes vähemalt 30 minuti

vältel jälgida (vt lõik 4.4).

Annustamine

Ravikuur

Rienso soovitatav ravikuur põhineb patsiendi ravieelsel hemoglobiinitasemel ja kehakaalul vastavalt

tabelile 1.

Iga 510 mg annus manustatakse intravenoosse süstina. Kaht annust saavatele patsientidele

manustatakse teine 510 mg intravenoosne süst 2 kuni 8 päeva pärast.

Tabel 1: Soovitatavad annused Rienso manustamiseks

Rienso manustatav koguannus

raua mg-des (viaalide arv)

Hemoglobiin kehakaal ≤ 50 kg kehakaal > 50 kg

> 10–12 g/dl 510 mg rauda (1 viaal) 2 x 510 mg rauda (2 viaali)

≤ 10 g/dl 2 x 510 mg rauda (2 viaali) 2 x 510 mg rauda (2 viaali)

Maksimaalne koguannus on 1020 mg (2 viaali) ning kaht Rienso annust ei tohi manustada korraga.

Riensot ei tohi manustada patsientidele, kelle hemoglobiini tase on üle 12 g/dl, seerumi transferriini

küllastatus üle 50% või ferritiini tase üle 800 ng/ml (vt lõik 4.4).

Patsiente tuleb uuesti hinnata mitte varem kui ühe kuu möödumisel Rienso ravikuuri lõpetamisest ning

hindamine peab hõlmama hematoloogiliste ja vere rauasisalduse parameetrite laboratoorseid analüüse.

Korduv ravi

Selleks, et säilitada vere hemoglobiinisisalduse eesmärkväärtust, võib Riensot pärast patsiendi uut

hindamist ja rauapuudusaneemia kinnituse leidmist uuesti manustada. Säilitusravi ja patsiendi jälgimise

osas on soovitatav juhinduda kehtivatest ravisoovitustest (näiteks kaasajastatud Euroopa ravijuhised).

Lapsed

Rienso ohutus ja efektiivsus lastel ja kuni 18-aastastel noorukitel ei ole tõestatud. Andmed puuduvad.

Seetõttu ei tohi Riensot lastele ja alla 18-aastastele noorukitele manustada.

Patsientide eripopulatsioon – dialüüsravi saavad patsiendid

Hemodialüüsi saavatele patsientidele tuleb manustada Riensot pärast vererõhu stabiliseerumist ja

patsiendi vähemalt 1-tunnist hemodialüüsi.

Maksakahjustus

Rienso kasutamist maksakahjustusega patsientidel ei ole spetsiaalselt uuritud; kliiniline kogemus

piirdub 8 patsiendiga. Maksafunktsiooni kahjustusega patsientidele võib rauda manustada

parenteraalselt ainult pärast hoolikat riski/kasu suhte hindamist. Tabelis 1 esitatud annust ei ole

soovitatav muuta.

Manustamisviis

Intravenoosne.

Riensot manustatakse lahjendamata kujul intravenoosse süstena kiirusega kuni 1 ml/sek (30 mg/sek),

mis tähendab, et ühte viaali ei tohi manustada kiiremini kui 17 sekundiga.

Pärast Rienso süstet tuleb patsienti hüpotensiooni ja/või ülitundlikkuse suhtes vähemalt 30 minuti vältel

jälgida.

Pärast Rienso süstet manustage vooliku puhastamiseks aeglase infusioonina naatriumkloriidi 9 mg/ml

(0,9%) süstelahust.

4.3 Vastunäidustused

Rienso kasutamine on vastunäidustatud järgmistel juhtudel:

 ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mistahes abiaine(te) suhtes;

 ülitundlikkus muude rauapreparaatide suhtes;

 raua ülekoormuse nähud;

 aneemia, mis ei ole põhjustatud rauapuudusest.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ülitundlikkusreaktsioonid

Rienso võib kutsuda esile ülitundlikkusreaktsioone, sealhulgas tõsiseid ja eluohtlikke

anafülaktilisi/anafülaktoidseid reaktsioone. Turuletulekujärgselt on teatatud anafülaksia tüüpi

reaktsioonidest, mille sümptomiteks on olnud südame seiskumine/südame ja hingamistegevuse

seiskumine, kliiniliselt oluline hüpotensioon, sünkoop ja teadvusekaotus (vt lõik 4.8).

Patsiente tuleb jälgida ülitundlikkuse nähtude ja sümptomite suhtes vähemalt 30 minutit pärast igat

Rienso süsti ning ravimit võib manustada ainult personal, kes on saanud väljaõppe anafülaktiliste

reaktsioonide hindamiseks ja raviks.

Kui intravenoosse manustamise ajal tekivad mingil ajal ülitundlikkusreaktsiooni või talumatuse nähud,

tuleb manustamine kohe katkestada.

Patsientide puhul, kes on allergilised mitme aine suhtes, tuleb hoolikalt kaaluda Rienso või

alternatiivsete ravivõimaluste vajalikkust.

Hüpotensioon

On esinenud raskeid kõrvaltoimeid kliiniliselt olulise hüpotensiooniga. Hüpotensioon võib tekkida pärast

Rienso manustamist koos kaasnevate ülitundlikkuse nähtudega või ilma (vt lõik 4.8).

Patsiente tuleb jälgida pärast igat Rienso manustamist hüpotensiooni nähtude ja sümptomite suhtes.

Raua ülekoormus

Riensot ei tohi manustada raua ülekoormusega patsientidele. Riensot ei tohi manustada patsientidele,

kelle hemoglobiini tase on üle 12 g/dl, seerumi transferriini küllastatus üle 50% või ferritiini tase üle

800 ng/ml (vt lõik 4.2).

Immunoloogiline haigus või infektsioon

Immunoloogilise haiguse või ägeda või kroonilise infektsiooni korral peab olema raua parenteraalse

manustamisega ettevaatlik. Riensot ei ole soovitatav manustada aktiivse baktereemiaga patsientidele.

Korduv ravi/pikaaegne kasutamine

Korduva ravi kohta Riensoga on vähe kliiniliste uuringute andmeid ning pikaaegse korduva ravi kohta

kliiniliste uuringute andmed puuduvad. Turuletulekujärgse kogemuse kohta vt lõik 5.1.

Etanooli ja naatriumi sisaldus

See ravim sisaldab vähesel hulgal etanooli (alkoholi), vähem kui 100 mg 17 ml viaali kohta.

Ravim sisaldab vähem kui 23 ml naatriumi 17 ml viaali kohta, st on põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

Magnetresonantsuuring (MRT)

Rienso manustamine võib ajutiselt halvendada MRT-uuringuga diagnoosimise võimet.

Kavandatud MRT-uuringud tuleb teha enne Rienso manustamist.

Mõju veresoonte MRT-kujutisele püsib ligikaudu 1–2 päeva, kuid kudede diagnostika piltuuringut võib

see mõjutada kuni 2–3 kuud.

MRT uuringut saab teha ka varem, kui kujutiste hindajad on teadlikud Rienso hiljutisest manustamisest

või kui on kasutatakse T1-kaalutud või prootonite tihedusega kaalutud MRT-impulsside sekventse.

Rienso ei häiri röntgenuuringut, kompuutertomograafiat (KT), positronemissioontomograafiat (PET),

üksikfooton-emissioonkompuutertomograafiat (SPECT), ultraheliuuringut ega nukleaarmeditsiini

piltuuringut.

Seroloogiliste analüüside häirimine

24 tunni jooksul pärast Rienso manustamist võivad laboratoorsed analüüsid seerumi raua ja

transferriiniga seondunud raua taset üle hinnata, sest need mõõdavad ka Rienso kompleksis sisalduvat

rauda.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimeid ei ole uuritud. Nagu kõikide parenteraalsete rauapreparaatide puhul, väheneb samaaegselt

manustatava suukaudse raua imendumine.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Fertiilses eas naised ja rasedus

Rienso kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad. Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet

reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).

Riensot ei ole soovitav kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid

vahendeid.

Imetamine

Ei ole teada, kas Rienso eritub rinnapiima. Olemasolevad farmakokineetilised andmed loomadel on

näidanud, et Rienso eritub piima (vt lõik 5.3).

Riski imetatavatele vastsündinutele/imikutele ei saa välistada.

Rinnaga toitmise katkestamine või Rienso-ravi katkestamine/jätkamine tuleb otsustada arvestades

imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.

Fertiilsus

Täiskasvanud rottidel ei täheldatud kõrvaltoimeid fertiilsusele ega üldisele reproduktsioonivõimele (vt

lõik 5.3). Rottide prenataalse ja postnataalse arengu uuringus täheldati kõrvaltoimeid järglaste esimese

põlvkonna (F1) sugulisele küpsemisele ja reproduktsioonivõimele (vt lõik 5.3).

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Riensol võib olla kerge toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele. Selliste sümptomite nagu

pearinglus, segasus või uimasus tekkimisel pärast Rienso manustamist ei tohi patsient juhtida autot ega

käsitseda masinaid kuni sümptomite kadumiseni.

Uuringuid toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole läbi viidud.

4.8 Kõrvaltoimed

Ohutusprofiili kokkuvõte

Kliinilistes uuringutes, milles osales 1562 kroonilise neeruhaigusega patsienti, esines kõrvaltoimeid

7,9% Riensot saanud patsientidest, neist 0,2% loeti tõsisteks.

Kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed olid seedetraktiga seotud sümptomid (kõhulahtisus,

kõhukinnisus, iiveldus ja oksendamine), peavalu, pearinglus ja hüpotensioon, mida kõiki esines vähem

kui 2,5% patsientidest. Tõsiseid ülitundlikkusreaktsioone või hüpotensiivseid reaktsioone esines aegajalt

(vähem kui 1 juhtum 100 patsiendi kohta) ning neid esines 0,2% (3/1562) kroonilise

neeruhaigusega patsientidest, kellele manustati kliiniliste uuringute ajal Riensot. Üht neist kolmest

juhtumist iseloomustati ka anafülaktoidse reaktsioonina.

Kõrvaltoimete tabel

Tabelis 2 on esitatud kõik soovimatud toimed, mida esines kliinilistes uuringutes, mille jooksul

1562 kroonilise neeruhaigusega patsienti said kaks süsti 510 mg Riensot intervalliga 2 kuni 8 päeva,

ning kõrvaltoimed, mida on täheldatud turuletulekujärgselt.

Kliinilistes uuringutes ravi katkestamist põhjustanud kõrvaltoimed, mida esines vähemalt 2-l Riensoga

ravitud patsiendil, olid hüpotensioon, turse infusioonikohal, seerumi ferritiinitaseme tõus, valu

rindkeres, kõhulahtisus, pearinglus, ekhümoos, kihelus, krooniline neerupuudulikkus ja nõgestõbi.

4.9 Üleannustamine

Rienso üleannustamise kohta inimestel kliiniliste uuringute andmed puuduvad. Turuletulekujärgselt on

mitu patsienti saanud Rienso üleannuse alates 1 grammist ühe päeva jooksul kuni 2,5 grammini

21 päeva jooksul. Ainult ühel juhul täheldati kerget löövet. Rienso ülemäärane manustamine võib

põhjustada raua kuhjumist kudedesse, mis võib põhjustada hemosideroosi.

Raua ladestumise laboratoorsete parameetrite, näiteks seerumi ferritiinitaseme ja transferriini

küllastatuse perioodiline jälgimine võimaldab avastada raua ladestumist. Seerumi rauatasemete

tõlgendamisel 24 tunni jooksul pärast Rienso manustamist tuleb siiski olla ettevaatlik, sest

laboratoorsed analüüsid võivad seerumi rauataset ja transferriiniga seotud raua taset ülehinnata, mõõtes

ka Riensos sisalduvat rauda. Raua ülekoormuse kohta vt lõik 4.4 ja annustamisjuhiseid vt lõik 4.2.

Üleannust võib vajaduse korral ravida rauda siduva ainega.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: ei ole veel omistatud, ATC-kood: ei ole veel omistatud

Toimemehhanism

Rienso on kolloidne raua-süsivesikute kompleks. See sisaldab raudoksiidi osakesi, milles

raudoksiidsüdamikku ümbritseb polüglükoos-sorbitool-karboksümetüüleeterkest. Kest isoleerib

bioaktiivset rauda plasmakomponentidest, kuni raua-süsivesikute kompleks siseneb maksa, põrna ja

luuüdi makrofaagide retikuloendoteliaalsüsteemi. Seejärel vabaneb raud rakkudevaheliselt rauasüsivesikute

kompleksist makrofaagides sisalduvates põiekestes. Seejärel siseneb raud kas

rakkudevahelisse ruumi ladestuvasse rauakogumisse (so ferritiin) või seondub plasma transferriiniga

transportimiseks erütroidsetesse eellasrakkudesse hemoglobiini sünteesiks.

Kliiniline efektiivsus ja ohutus

Rienso (kumulatiivne annus 1,02 grammi) ohutust ja efektiivsust rauapuuduse raviks

rauapuudusaneemiaga kroonilise neeruhaigusega patsientidel hinnati kolmes randomiseeritud, avatud,

kontrollrühmaga kliinilises uuringus (1., 2. ja 3. uuring). Põhilised tulemused efektiivsuse osas 35.

päevaks alates iga uuringu kontrollitud faasist on esitatud tabelis 3. Need on ravieelne hemoglobiinitase

(Hgb, g/dl) ja selle keskmine muutus 35. päevaks, transferriini küllastatus (TSAT, %) ja ferritiin

(ng/ml), samuti uuringus osalejate osakaal 1., 2. ja 3. uuringu igas ravirühmas, kellel tekkis 35. päevaks

Hgb suhtes ravivastus (määratletud kui Hgb tõus vähemalt 1,0 g/dl).

Kõigis kolmes uuringus randomiseeriti kroonilise neeruhaigusega ja rauapuudusaneemiaga patsiendid

ravi saamiseks Riensoga või suukaudse rauaga. Riensot manustati kahe 510 mg intravenoosse süstina

(2- kuni 8-päevase vahega) ning suukaudset rauda (raudfumaraati) manustati koguannusena 200 mg

elementaarrauda päevas 21 päeva jooksul. Uuringu põhiliste tulemusnäitajatena hinnati hemoglobiini

10

muutust ravieelselt tasemelt 35. päevani. 1. ja 2. uuringusse kaasati patsiente, kellel oli dialüüsist

mittesõltuv krooniline neeruhaigus ja 3. uuringusse kaasati hemodialüüsi saavaid patsiente.

1. uuringus oli patsientide keskmine vanus 66 aastat (vahemikus 23 kuni 95 aastat); 60% neist olid

naised; 65% olid valgest rassist, 32% olid mustanahalised ja 2% muudest rassidest. Rienso ja

suukaudse raua rühmades said vastavalt 42% ja 44% patsientidest ravi algul erütropoeesi stimuleerivaid

aineid.

2. uuringus oli patsientide keskmine vanus 65 aastat (vahemikus 31 kuni 96 aastat); 61% neist olid

naised; 58% olid valgest rassist, 35% olid mustanahalised ja 7% muudest rassidest. Rienso ja

suukaudse raua rühmades said vastavalt 36% ja 43% patsientidest ravi algul erütropoeesi stimuleerivaid

aineid.

3. uuringus oli patsientide keskmine vanus 60 aastat (vahemikus 24 kuni 87 aastat); 43% neist olid

naised; 34% olid valgest rassist, 59% olid mustanahalised ja 7% muudest rassidest. Kõik patsiendid

said ravi algul erütropoeesi stimuleerivaid aineid.

Pärast iga 3. faasi uuringu kontrollitud faasi lõppu oli rauapuudusega ja aneemiaga patsientidel

võimalus saada korduvaks raviks veel kaks Rienso 510 mg intravenoosset süsti, kokku kumulatiivse

annusena 2,04 g. Kokku 69 patsienti said kumulatiivse annusena 2,04 g. Pärast seda korduvat Rienso

annust tekkinud kõrvaltoimed sarnanesid iseloomult ja sageduselt pärast kahte esimest intravenoosset

süsti tekkinud kõrvaltoimetele.

Platseebokontrollitud ristuvuuringus said 713 kroonilise neeruhaigusega patsienti 510 mg ühekordse

annuse Riensot ja platseebot. Neil patsientidel esinenud kõrvaltoimed sarnanesid iseloomult ja

sageduselt teistes kliinilistes uuringutes esinenud kõrvaltoimetele.

Turuletulekujärgsed andmed Ameerika Ühendriikide dialüüsikliinikutest

Ameerika Ühendriikide kolmest suurest hemodialüüsikliinikust 1 aasta jooksul saadud retrospektiivsed

vaatlusandmed hõlmasid rohkem kui 8 600 patsiendi ravi, kellele manustati rohkem kui 33 300 Rienso

annust; peaaegu 50% patsientidest said korduvate annustena 4 või rohkem annust. Keskmine

hemoglobiinitase tõusis (0,5–0,9 g/dl) pärast ravi ja stabiliseerus vahemikus 11–11,7 g/dl annusejärgsel

10-kuulisel perioodil; uusi ohutussignaale korduval annustamisel ei tekkinud.

Lapsed

Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Riensoga läbi viidud uuringute tulemused

rauapuudusaneemiaga laste ühe või mitme alarühma kohta (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).

5.2 Farmakokineetilised omadused

Rienso farmakokineetikat on uuritud tervetel uuringus osalejatel ja lõpptaadiumis kroonilise

neeruhaigusega patsientidel, kes saavad hemodialüüsi. Rienso eliminatsioon plasmast oli annusest

sõltuv, inimestel poolväärtusajaga ligikaudu 16 tundi. Kliirens vähenes Rienso annuste suurenedes.

Jaotusruumala (Vd) vastas plasmamahule ning keskmine maksimaalne täheldatud

plasmakontsentratsioon (Cmax) ja eliminatsiooni poolväärtusaeg (t1/2) suurenesid annuse suurenedes.

Kliirensi ja jaotusruumala hinnangulised väärtused pärast Rienso kahe 510 mg annuse intravenoosset

manustamist 24 tunni jooksul olid vastavalt 69,1 ml/h ja 3,3 l. Cmax ja aeg maksimaalse

kontsentratsiooni saavutamiseni (tmax) olid vastavalt 206 mikrogrammi/ml ja 0,32 h. Infusioonikiirus

Rienso farmakokineetilisi parameetreid ei mõjutanud. Soolisi erinevusi Rienso farmakokineetilistes

parameetrites ei täheldatud. Riensot ei saa eemaldada hemodialüüsiga.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, paikse taluvuse ja immunotoksilisuse

mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele. 4-nädalases korduvtoksilisuse

uuringus rottidel täheldati pärast 26-nädalast taastumisperioodi muutusi emasloomade maksas (fokaalne

või multifokaalne verejooks, hemorraagiline nekroos, krooniline põletik ja/või sapijuhade hüperplaasia).

Kumulatiivne inimese samaväärne annus uuringugruppides oli vastavalt 5,1 ja 10,5 korda suurem, kui

on kumulatiivne inimese terapeutiline annus (2 x 510 mg rauda 60 kg kaaluval inimesel). Selliseid

toimeid ei täheldatud antud uuringu isasloomadel ega 13-nädalases korduvtoksilisuse uuringus rottidel

(ilma taastumisperioodita). Nagu nähtub kliinilistest andmetest ei ole need emasrottidel täheldatud

toimed ilmselt inimese kontekstis asjakohased.

Rienso kartsinogeensust ei uuritud.

Rottidel, kellele manustati i.v. Riensot annustes kuni 18 mg Fe/kg päevas (inimese samaväärne annus

2,9 mg Fe/kg päevas), kõrvaltoimeid fertiilsusele ega üldisele reproduktsioonivõimele ei täheldatud.

Rienso manustamine organogeneesi ajal rottidele emasloomale toksilistes annustes 100 mg Fe/kg päevas

põhjustas loote kaalu vähenemist.

Rienso manustamine küülikutele organogeneesi perioodil suures annuses 45,3 mg Fe/kg päevas (inimese

samaväärne annus 14,6 mg Fe/kg päevas) põhjustas loote kaalu vähenemist ja väliste ja/või pehmete

kudede väärarenguid (pöördunud või paindunud esijäsemed ja pöördunud tagajäsemed, sisemine

hüdrotsefaalia, aju puudumine, lõhenenud suulagi ja pisikeelsus) minimaalse toksilisusega emasloomale.

Rottide prenataalse ja postnataalse arengu uuringus hilines isaste järglaste suguküpsuse saavutamine

suure annuse kasutamisel 60 mg Fe/kg päevas (inimese samaväärne annus 9,7 mg Fe/kg päevas).

Emastel järglastel keskmise ja suure annusega rühmades vastavalt 30 mg Fe/kg päevas ja 60 mg Fe/kg

päevas (inimese samaväärne annus vastavalt 4,8 mg Fe/kg päevas ja 9,7 mg Fe/kg päevas) hilines

mõnel emasloomal suguküpsuse saavutamine ja täheldati innatsükli häireid. Reproduktsioonivõime

vähenes suure annusega isasloomadel ja keskmise ja suure annusega emasloomadel olenemata sellest,

kas F1 isasloomad paaritati F1 emasloomadega või paaritati F1 isasloomad mitteravitud

emasloomadega või vastupidi.

Rottidel läbi viidud imetamisuuringus eritus Rienso või Riensost tulenev radioaktiivsus piima

minimaalselt pärast ligikaudu 100 mg Fe/kg (inimese samaväärne annus 16,1 mg Fe/kg, ligikaudu

2 korda suurem inimese soovitatavast annusest 510 mg mg-des/m2 kohta) märgistamata 59Fe või

14C-märgistatud ravimi ühekordset i.v. manustamist lakteerivatele rottidele 10–11 päeva pärast

poegimist, mille maksimaalne kontsentratsioon saavutati 8 kuni 24 tundi pärast manustamist.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Polüglükoossorbitool karboksümetüüleeter

Mannitool

Süstevesi

Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks)

Vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks)

6.2 Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.

6.3 Kõlblikkusaeg

36 kuud.

Kõlblikkusaeg pärast esmakordset avamist: Mikrobioloogilisest aspektist lähtuvalt tuleb ravim kohe ära

kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste järgimise eest

kasutaja.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Mitte lasta külmuda.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

17 ml lahust (I tüüpi klaasist) viaalis (klorobutüülkummist) korgiga ja kaetud alumiiniumist sulguriga.

Pakendi suurus 1, 2, 6 või 10 viaali.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Rienso manustamine

Viaalid on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.

Enne manustamist tuleb viaale visuaalselt kontrollida nähtavate osakeste ja kahjustuste puudumise

suhtes.

Riensot tuleb manustada intravenoosse süstina uue või olemasoleva veenitee kaudu.

Manustamine toimub järgmiselt:

Hemodialüüsi saavad patsiendid

Annustamist võib alustada, kui vererõhk on stabiilne ja patsient on saanud vähemalt 1 tunni

hemodialüüsi.

Hemodialüüsi saavad ja hemodioalüüsi mittesaavad patsiendid

 Tõmmake 17 ml Riensot steriilsesse süstlasse.

 Manustage Riensot intravenoosse süstina 17 ml kiirusel, mis ei ületa 1 ml/sekundis (seega üks viaal vähemalt 17 sekundi jooksul).

 Jälgige patsiente hüpotensiooni ja/või ülitundlikkuse nähtude ja sümptomite suhtes vähemalt 30 minutit pärast Rienso süsti.

 Seejärel manustage vooliku puhastamiseks aeglase loputusena naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust.

 Manustage ainult ühekordne annus. Ravimi teine annus tuleb manustada samal viisil kaks kuni kaheksa päeva hiljem.

 Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Takeda Pharma A/S

Langebjerg 1

DK-4000 Roskilde

Taani

Tel.: +45 4677 1111

Faks: +45 4677 6560

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/12/774/001

EU/1/12/774/002

EU/1/12/774/003

EU/1/12/774/004

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15. juuni 2012

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel