Revatio

LISA II

A. TOOTMISLOA HOIDJA(D), KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

A. TOOTMISLOA HOIDJA(D), KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress

Pfizer PGM

Zone Industrielle

29 route des Industries

37530 Poce sur Cisse

Prantsusmaa

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

• MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JA - PIIRANGUD

Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).

• TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST

Müügiloa hoidja (ingl Marketing Authorisation Holder, MAH) lepib Revatio 0,8 mg/ml süstelahuse 20

ml viaali kontrollitud jaotussüsteemi üksikasjus kokku vastavate riiklike ametiasutustega ja peab

järgima vastavat programmi üleriiklikult, et tagada enne ravimi ordineerimist kõigi Revatio 0,8 mg/ml

süstelahust määravate ja/või välja kirjutavate tervishoiutöötajate tutvumine järgnevaga:

- teave tervishoiutöötajatele;

- koopia ravimi omaduste kokkuvõttest (SPC);

- andmete kogumise vorm (ingl Data Capture Form, DCF), mis on mõeldud hüpotensioonist ja

sellega seotud probleemidest teatamise hõlbustamiseks.

Tervishoiutöötajatele suunatud informatsioon peab sisaldama järgmist teavet:

- teave ravimiohutuse jälgimisprogrammi (ingl Pharmacovigilance Monitoring Programme)

kohta, mis puudutab võimalikke riske kliiniliselt olulise hüpotensiooni ja sellega seotud

probleemide puhul, mis tuleb registreerida andmete kogumise vormi abil.

- teavet Revatio 0,8 mg/ml süstelahuse 50 ml viaali muutuse kohta 20 ml viaaliks

Müügiloa hoidja lepib tervishoiutöötajatele suunatud informatsiooni ja tervishoiutöötajate sihtrühma

osas kokku iga liikmesriigi vastava riikliku ametiasutusega enne Revatio 0,8 mg/ml süstelahuse 20 ml

viaali turule toomist vastaval maal.

• MUUD TINGIMUSED

Ravimiohutuse järelevalvesüsteem

Müügiloa hoidja peab tagama, et müügiloa moodulis 1.8.1 sisalduv ravimiohutuse järelevalve süsteem

on loodud ja toimib enne toote turuletulekut ja toote turustamise ajal.

Riskihaldamise plaan

Müügiloa hoidja kohustub ellu viima ravimiohutuse järelevalve lisategevused, mida on kirjeldatud

ravimiohutuse järelevalveplaanis ja kokku lepitud müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud

riskijuhtimise plaani versioonis 5.3 ning kõigis järgnevad Inimravimite Komitee (CHMP) poolt

heakskiidetud riskihaldamise plaani täiendustes.

CHMP juhtnööride kohaselt inimesel kasutatavate ravimite riskihaldamise süsteemide kohta tuleb

kaasajastatud riskihaldamise plaan esitada koos järgmise perioodilise ohutusaruandega (POA).

Lisaks sellele tuleb kaasajastatud riskihaldamise plaan esitada järgmistel juhtudel:

• kui saadakse uusi andmeid, mis võivad mõjutada praeguseid ohutusnõudeid, ravimiohutuse

järelevalveplaani või riski minimeerimisega seotud tegevusi;

• 60 päeva jooksul pärast olulist ravimiohutuse järelvalve või riski minimeerimise alase tegevuse

tähtaega;

• Euroopa Ravimiameti nõudmisel.