Remicade

 

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Remicade 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber

Infliksimab

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Teie arst annab teile lisaks Patsiendi hoiatuskaardi, mis sisaldab olulist ohutusalast

informatsiooni, mida te peate silmas pidama enne Remicade’i ravi ja kogu ravi vältel.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.

- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.

- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,

mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile.

Infolehes antakse ülevaade:

1. Mis ravim on Remicade ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne kui Remicade’i teile manustatakse

3. Kuidas Remicade’i manustatakse

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Remicade’i säilitada

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON REMICADE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Remicade sisaldab toimeainet, mida nimetatakse infliksimabiks. Infliksimab on teatud tüüpi valk, mis

pärineb inimesest ja hiirest.

Remicade kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse “TNF-i blokaatoriteks”. Seda kasutatakse

täiskasvanutel järgmiste põletikuliste haiguste korral:

• Reumatoidartriit

• Psoriaatiline artriit

• Anküloseeriv spondüliit (Bechterew’ tõbi)

• Psoriaas

• Haavandiline koliit

Remicade’i kasutatakse ka täiskasvanutel ja 6-aastastel ja vanematel lastel:

• Crohni tõve korral.

Remicade toimib, blokeerides sellise valgu toimet, mida nimetatakse “tuumornekroosifaktor alfaks”

(TNFα). See valk osaleb organismi põletikulistes protsessides ja seda blokeerides võib vähendada teie

organismis põletikku.

Reumatoidartriit

Reumatoidartriit on põletikuline liigeste haigus. Aktiivse reumatoidartriidi korral antakse teile esmalt

teisi ravimeid. Kui haigus ei allu nendele ravimitele piisavalt hästi, antakse teile Remicade’i, mida te

võtate kombinatsioonis teise ravimiga, mida nimetatakse metotreksaadiks, eesmärgiga:

• Vähendada haigusnähte ja sümptomeid,

• Aeglustada teie liigeste kahjustumist,

• Parandada teie füüsilist funktsiooni.

Psoriaatiline artriit

Psoriaatiline artriit on liigeste põletikuline haigus, millega tavaliselt kaasub psoriaas. Kui te põete

aktiivset psoriaatilist artriiti, antakse teile esmalt teisi ravimeid. Kui haigus ei allu nendele ravimitele

piisavalt hästi, antakse teile Remicade’i, eesmärgiga:

• Vähendada haigusnähte ja sümptomeid,

• Aeglustada teie liigeste kahjustumist,

• Parandada teie füüsilist funktsiooni.

Anküloseeriv spondüliit (Bechterew’ tõbi)

Anküloseeriv spondüliit on selgroo põletikuline haigus. Kui te põete anküloseeerivat spondüliiti,

antakse teile esmalt teisi ravimeid. Kui haigus ei allu nendele ravimitele piisavalt hästi, antakse teile

Remicade’i, eesmärgiga:

• Vähendada haigusnähte ja sümptomeid,

• Parandada teie füüsilist funktsiooni.

Psoriaas

Psoriaas on naha põletikuline haigus. Kui teil on mõõdukas kuni raskekujuline naastuline psoriaas,

antakse teile esmalt teisi ravimeid või teisi ravisid, nagu valgusravi. Kui teie haigus ei allu nendele

ravimitele või ravidele piisavalt hästi, antakse teile Remicade’i, eesmärgiga vähendada haigusnähte ja

sümptomeid.

Haavandiline koliit

Haavandiline koliit on soole põletikuline haigus. Kui teil on haavandiline koliit, antakse teile esmalt

teisi ravimeid. Kui haigus ei allu nendele ravimitele piisavalt hästi, antakse teile selle haiguse raviks

Remicade’i.

Crohni tõbi

Crohni tõbi on soole põletikuline haigus. Kui teil on Crohni tõbi, antakse teile esmalt teisi ravimeid.

Kui haigus ei allu nendele ravimitele piisavalt hästi, antakse teile Remicade’i eesmärgiga:

• Ravida aktiivset Crohni tõbe,

• Vähendada soole ja naha vahel olevate ebanormaalsete avatud ühenduste (fistulite) arvu, kui

teised ravimid või kirurgilised protseduurid ei ole aidanud.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE KUI REMICADE’I TEILE MANUSTATAKSE

Teile ei tohi Remicade’i manustada kui:

• Te olete allergiline (ülitundlik) infliksimabi (Remicade’i toimeaine) või Remicade’i mõne

koostisosa suhtes (nimetatud lõigus 6)

• Te olete allergiline (ülitundlik) valkude suhtes, mida saadakse hiirtelt

• Teil on tuberkuloos või mõni muu tõsine infektsioon, nagu kopsupõletik või sepsis

• Teil on südamepuudulikkus, mis on mõõdukas või raske.

Ärge laske end Remicade’iga ravida, kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta. Kui te ei ole

kindel, rääkige neist oma arstiga, enne kui teile manustatakse Remicade’i.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Remicade

Arutage oma arstiga enne kui teile manustatakse Remicade’i kui teil on:

Te olite varem saanud ravi Remicade’iga

• Rääkige oma arstile kui te olete minevikus saanud ravi Remicade’iga ja alustate nüüd

uuesti Remicade’i ravi.

Kui teil on Remicade’i ravis olnud enam kui 16-nädalane vaheaeg, on siis, kui te alustate

ravi uuesti, suurenenud risk allergiliste reaktsioonide tekkeks.

Infektsioonid

• Rääkige oma arstile, kui teil on infektsioon, isegi kui see on väga väike, enne kui teile

manustatakse Remicade’i

• Kui te olete elanud või reisinud piirkonnas, kus sellised infektsioonid nagu

histoplasmoos, koktsidioidmükoos või blastomükoos on sagedased, rääkige sellest oma

arstile enne, kui teile manustatakse Remicade’i. Need infektsioonid on põhjustatud

spetsiifilist tüüpi seentest, mis võivad avaldada mõju kopsudele või teie teistele

kehaosadele

• Te võite kergemini nakatuda infektsioonidesse kui teid ravitakse Remicade’iga. Kui olete

65-aastane või vanem, on teil risk suurem

• Need infektsioonid võivad olla tõsised ning nende hulka võivad kuuluda tuberkuloos,

viiruste, seente või bakterite poolt põhjustatud infektsioonid või teised oportunistlikud

infektsioonid ning sepsis, mis võib harvadel juhtudel olla eluohtlik.

Rääkige koheselt oma arstile, kui teil tekivad Remicade’i ravi jooksul infektsiooni nähud.

Nähtude hulka kuuluvad palavik, köha, gripitaolised nähud, halb enesetunne, punane või kuum

nahk, haavad või probleemid hammastega. Teie arst võib soovitada Remicade ravi ajutiselt

katkestada.

Tuberkuloos

• Väga tähtis on, et informeeriksite oma arsti, kui teil on kunagi olnud tuberkuloos või kui

te olete olnud lähedases kontaktis inimesega, kellel on või on olnud tuberkuloos

• Teie arst kontrollib teid, et näha, kas teil on tuberkuloos. Remicade’iga ravitud

patsientidel on teatatud tuberkuloosi juhtudest. Teie arst paneb need testid teie Patsiendi

hoiatuskaardile kirja

• Kui teie arst tunneb, et teil on risk haigestuda tuberkuloosi, võidakse teid ravida

tuberkuloosi ravimitega, enne kui teile manustatakse Remicade’i.

Rääkige koheselt oma arstile, kui teil tekivad tuberkuloosi nähud Remicade’i ravi ajal. Nähtude

hulka kuuluvad pidev köha, kehakaalu langus, väsimuse tunne, palavik, öine higistamine.

Hepatiit B viirus (HBV)

• Rääkige oma arstile kui te olete hepatiit B viiruse kandja, kui teil on või kui teil on olnud

hepatiit B enne, kui teile manustatakse Remicade’i

• Rääkige oma arstile kui te arvate, et teil võib olla risk nakatuda HBV-sse

• Teie arst peab teid kontrollima HBV suhtes

• Ravi TNF blokaatoritega nagu Remicade võib viia hepatiit B viiruse reaktivatsioonini

patsientidel, kes on selle viiruse kandjad. See võib mõnedel juhtudel olla eluohtlik.

Südamehaigused

• Rääkige oma arstile kui teil on mõni südamehaigus, nagu kerge südamepuudulikkus

• Teie arst soovib teie südamefunktsiooni hoolikalt jälgida.

Rääkige koheselt oma arstile kui teil tekivad uued südamepuudulikkuse nähud või

olemasolevate nähtude halvenemine Remicade’i ravi ajal. Nähtude hulka kuuluvad hingeldus

või jalgade paistetus.

Vähk ja lümfoom

• Rääkige oma arstile kui teil on või on kunagi olnud lümfoom (üks verevähi tüüp) või

mistahes muud tüüpi vähk, enne kui teile manustatakse Remicade’i

• Patsientidel, kellel on raske reumatoidartriit ja kellel see haigus on olnud pikka aega võib

olla keskmisest suurem risk lümfoomi tekkeks

• Lastel ja täiskasvanutel, kes võtavad Remicade’i, võib olla suurenenud risk lümfoomi või

muu vähi tekkeks

• Mõnedel TNF-i blokeerivaid ravimeid, nagu Remicade, võtnud lastel ja teismelistel

patsientidel esines vähi juhtumeid, sealhulgas ebatavalist tüüpi, mis mõnel korral lõppesid

surmaga.

• Mõnedel Crohni tõve või haavandilise koliidiga patsientidel, kes on saanud Remicade’i,

on tekkinud harva esinev vähi tüüp, mida nimetatakse hepatospleeniliseks T-rakuliseks

lümfoomiks. Enamik nendest patsientidest olid noorukid või noored meessoost

täiskasvanud. Seda tüüpi vähk on tavaliselt lõppenud surmaga. Kõik need patsiendid olid

lisaks saanud ravimeid, mida tuntakse asatiopriini või 6-merkaptopuriini nime all.

Kopsuhaigus või krooniline suitsetamine

• Rääkige oma arstile kui teil on kopsuhaigus, mida nimetatakse krooniliseks

obstruktiivseks kopsuhaiguseks (KOK) või kui te olete krooniline suitsetaja, enne kui

teile manustatakse Remicade’i

• Patsientidel, kellel on KOK ja patsientidel, kes on kroonilised suitsetajad, võib

Remicade’i kasutamisega olla suurenenud kasvaja tekkerisk.

Närvisüsteemi haigus

• Rääkige oma arstile kui teil on või on kunagi olnud probleem, mis mõjutab teie

närvisüsteemi, enne kui teile manustatakse Remicade’i. Siia kuuluvad hulgiskleroos,

Guillan-Barre’ sündroom, kui teil on krambihood või teil on diagnoositud “optiline

neuriit”.

Rääkige koheselt oma arstile kui teil tekivad närvihaiguse sümptomid Remicade’i ravi ajal.

Nähtude hulka kuuluvad muutused nägemises, nõrkus kätes või jalgades, mistahes kehaosa

tuimus või surin.

Ebanormaalsed naha avatud ühendused

• Rääkige oma arstile kui teil on nahas mistahes ebanormaalseid avatud ühendusi (fistulid),

enne kui teile manustatakse Remicade’i.

Vaktsineerimised

• Rääkige oma arstiga kui teid on hiljuti vaktsineeritud või teil plaanitakse seda teha

• Te ei tohi Remicade’i kasutamise ajal saada teatud vaktsiine

• Teatud vaktsineerimised võivad põhjustada infektsioone. Kui te saite raseduse ajal

Remicade'i, võib teie lapsel esineda kõrgenenud risk sellise infektsiooni tekkeks

ligikaudu 6 kuud pärast teile raseduse ajal manustatud viimast annust. On oluline, et te

räägite oma lapse arstidele ja teistele tervishoiutöötajatele oma Remicade'i kasutamisest,

et nad saaksid otsustada, millal tohib teie last vaktsineerida.

Kirurgilised operatsioonid või hambaraviprotseduurid

• Rääkige oma arstile kui teil on plaanis mistahes kirurgilised operatsioonid või

hambaraviprotseduurid

• Rääkige oma kirurgile või hambaarstile, kes protseduuri teostab, et te saate ravi

Remicade’iga, näidates talle oma Patsiendi hoiatuskaarti.

Kui te ei ole kindel, kas midagi ülaltoodust kehtib teie kohta, rääkige sellest oma arstiga, enne kui teile

Remicade’i manustatakse.

Kasutamine koos teiste ravimitega

Patsiendid, kellel on põletikulised haigused võtavad juba ravimeid oma haiguse raviks. Need ravimid

võivad tekitada kõrvaltoimeid. Teie arst annab teile nõu, milliste teiste ravimite kasutamist te peate

jätkama Remicade’i saamise ajal.

Palun informeerige oma arsti kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa

arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid, nagu vitamiine ja taimseid ravimeid.

Eeskätt rääkige oma arstile kui te kasutate mõnda järgmistest ravimitest:

• Ravimid, mis mõjutavad teie immuunsüsteemi

• Kineret (anakinra). Remicade’i ja Kineret’i ei tohi koos kasutada.

• Orencia (abatatsept). Remicade’i ja Orencia’t ei tohi koos kasutada.

Kui te ei ole kindel, kas midagi ülaltoodust kehtib teie kohta, rääkige sellest oma arsti või apteekriga

enne Remicade’i kasutamist.

Rasedus ja imetamine

• Rääkige oma arstiga, enne kui teile manustatakse Remicade’i kui te olete rase või võite

rasestuda

• Remicade’i ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal

• Te peate vältima rasestumist kui teid ravitakse Remicade’iga ja 6 kuud pärast seda kui teil

lõpetatakse Remicade’i ravi. Kasutage kindlasti sellel ajal rasestumisvastaseid vahendeid

• Ärge imetage sel ajal last kui teid ravitakse Remicade’iga ega 6 kuud pärast viimast Remicade’i

ravikuuri

• Kui te saite raseduse ajal Remicade'i, võib teie lapsel esineda kõrgenenud risk infektsiooni

tekkeks. On oluline, et te räägite oma lapse arstidele ja teistele tervishoiutöötajatele oma

Remicade'i kasutamisest enne, kui last vaktsineeritakse (lisainformatsiooni vaata

vaktsineerimiste lõigust).

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Remicade ei mõjuta tõenäoliselt teie autojuhtimise või tööriistade või masinate käsitsemise võimet.

Ärge juhtige autot ega käsitsege tööriistu või masinaid kui te tunnete pärast Remicade’i saamist

väsimust või tunnete end halvasti.

3. KUIDAS REMICADE’I MANUSTATAKSE

Kuidas Remicade’i manustatakse

• Remicade’i manustatakse teile arsti või haiglaõe poolt haiglas või kliinikus

• Teie arst või haiglaõde valmistavad Remicade’i süstelahuse ette

• Remicade’i lahus süstitakse aeglaselt (2 tunni jooksul) ühte teie veenidest. See on tavaliselt teie

käsivarrel. Seda nimetatakse “intravenoosseks infusiooniks” või tilgaks. Pärast kolmandat ravi

võib teie arst otsustada teile Remicade’i manustada 1-tunnise perioodi jooksul

• Teid jälgitakse sel ajal kui teile Remicade’i manustatakse ja ka 1 kuni 2 tunni jooksul pärast

seda.

Kui palju Remicade’i manustatakse

• Arst otsustab teie annuse (mg-des) ja selle, kui sageli teile Remicade’i manustatakse. See sõltub

teie haigusest, kehakaalust ja sellest, kui hästi teie haigus allub Remicade’ile

• Allpoololev tabel näitab, kui sageli teile seda ravimit antakse.

1. ravi 0 nädalat

2. ravi 2 nädalat pärast teie 1. ravi

3. ravi 6 nädalat pärast teie 1. ravi

Järgnevad ravid Iga 6 kuni 8 nädala järel sõltuvalt teie haigusest

Reumatoidartriit

Tavaline annus on 3 mg iga kg kehakaalu kohta.

Psoriaatiline artriit, anküloseeriv spondüliit (Bechterew’ tõbi), psoriaas, haavandiline

koliit ja Crohni tõbi

Tavaline annus on 5 mg iga kg kehakaalu kohta.

Kasutamine lastel

Remicade’i võib lastel kasutada vaid siis, kui neil ravitakse Crohni tõbe. Need lapsed peavad olema

6-aastased või vanemad.

Kui teile manustatakse liiga palju Remicade’i

Kuna seda ravimit manustab teile teie arst või haiglaõde, on ebatõenäoline, et teile manustatakse liiga

suur kogus. Liiga suure koguse Remicade’i manustamisel puuduvad teadaolevalt kõrvaltoimed.

Kui te unustate või jätate Remicade’ infusiooni vahele

Kui te unustate või jätate vahele kokkulepitud Remicade’i manustamise, pange endale niipea kui

võimalik kirja uus aeg.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Remicade põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Enamik

kõrvaltoimeid on kerged või mõõdukad, kuid mõnedel patsientidel võivad esineda tõsised

kõrvaltoimed ja need võivad vajada ravi. Kõrvaltoimed võivad tekkida ka pärast seda kui teie ravi

Remicade’iga on lõppenud.

Informeerige oma arsti koheselt kui te märkate midagi järgnevast:

• Allergilise reaktsiooni nähud, nagu näo, huulte, suu või kõri turse, mis võib põhjustada ka

neelamis- või hingamisraskusi, nahalööve, nõgeslööve, käte, jalgade või pahkluude turse.

Allergiline reaktsioon võib toimuda 2 tunni jooksul alates teie infusioonist või hiljem. Teiste

allergilise reaktsiooni nähtude, mis võivad tekkida kuni 12 päeva pärast teie infusiooni, hulka

kuuluvad valu lihastes, palavik, liigesvalu või valu lõualuus, kurguvalu või peavalu

• Südamehaiguse nähud, nagu hingeldus, jalgade turse või muutused südame löögisageduses

• Infektsiooni nähud (sealhulgas tuberkuloos), nagu palavik, väsimuse tunne, (pidev) köha,

hingeldus, gripitaolised sümptomid, kehakaalu langus, öine higistamine, kõhulahtisus, haavad,

probleemid hammastega või põletav tunne urineerimisel

• Kopsuhaiguse nähud, nagu köhimine, hingamisraskused või pitsitustunne rinnus

• Närvisüsteemi haiguse nähud (sh silmaprobleemid), nagu krambid, mistahes kehaosa

kihelustunne või tuimus, käte või jalgade nõrkus, silmanägemise muutused, nagu

kahelinägemine või muud silmaprobleemid

• Maksahaiguse nähud, nagu silmade või naha kollasus, tumepruuni värvusega uriin või valu

paremal ülakõhus, palavik

• Immuunsüsteemi häire, mida nimetatakse luupuseks, nähud, nagu liigesvalu või lööve

põskedel või kätel, mis on tundlik päikese suhtes

• Verepildi muutuse nähud, nagu pidev palavik, kergem verejooksu või sinikate teke või

kahvatus.

Informeerige oma arsti koheselt kui te märkate midagi ülaltoodust.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (mõjutavad rohkem kui 1 patsienti 10-st)

• Kõhuvalu, halb enesetunne

• Viirusnakkused, nagu herpes või gripp

• Ülemiste hingamisteede nakkused, nt ninakõrvalurkepõletik

• Peavalu

• Infusioonist põhjustatud kõrvaltoime

• Valu.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (mõjutavad 1 kuni 10 patsienti 100-st)

• Muutused maksa töös, maksaensüümide aktiivsuse tõus (kajastuvad vereproovides)

• Kopsu- või rinnaku infektsioonid, nagu bronhiit või kopsupõletik

• Raske või valulik hingamine, valu rinnus

• Verejooks maos või sooltes, kõhulahtisus, seedehäire, kõrvetised, kõhukinnisus

• Nõgestõve tüüpi lööve (nõgeslööve), sügelev lööve või nahakuivus

• Tasakaaluprobleemid või pearinglus

• Palavik, suurenenud higistamine

• Vereringeprobleemid, nagu madal või kõrge vererõhk

• Sinikate teke, kuumahood või ninaverejooks; soe, punane nahk (punetus)

• Väsimuse või nõrkuse tunne

• Bakteriaalsed nakkused, nagu veremürgitus, mädapaise või nahapõletik (tselluliit)

• Vereprobleemid, nagu kehvveresus või madal valgete vereliblede arv

• Paistes lümfisõlmed

• Depressioon, uneprobleemid

• Silmaprobleemid, sh punetavad silmad ja põletikud

• Kiire südame löögisagedus (tahhükardia) või südamekloppimine

• Valu liigestes, lihastes või seljas

• Kuseteede põletik

• Psoriaas (ehk soomussammaspool), nahaprobleemid, nagu nt ekseem ja juuste kadu

• Süstekoha reaktsioonid, nagu valu, turse, punetus või sügelus

• Külmavärinad, vedeliku kogunemine naha alla, mis põhjustab turset

• Tuimus või kihelustunne.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (mõjutavad 1 kuni 10 patsienti 1000-st)

• Verevarustuse puudulikkus, veeni turse

• Nahaprobleemid, nagu villide teke, soolatüükad, naha ebatavaline värvumine või

pigmentatsioon, või turses huuled

• Rasked allergilised reaktsioonid (nt anafülaksia), immuunsüsteemi häire, mida nimetatakse

luupuseks, allergilised reaktsioonid võõrvalkude suhtes

• Haavad, mis nõuavad paranemiseks pikemat aega

• Maksaturse (hepatiit) või sapipõie turse, maksakahjustus

• Hajameelsuse, ärrituvuse, segasuse, närvilisuse tunne

• Silmaprobleemid, sealhulgas hägune või vähenenud nägemine, punsunud silmad või odraiva

• Südamepuudulikkuse teke või halvenemine, aeglane südame löögisagedus

• Minestamine

• Vapluskrambihood, närvisüsteemi häired

• Soolemulgustus või -ummistus, kõhuvalu või --krambid

• Kõhunäärme turse (pankreatiit)

• Seeninfektsioonid, nagu pärmseene infektsioon

• Kopsuprobleemid (nagu kopsuturse)

• Vedelik kopsude ümber (pleuraefusioon)

• Neerude infektsioonid

• Madal vereliistakute arv, liiga palju valgeid vereliblesid

• Tupeinfektsioonid.

Harva esinevad kõrvaltoimed (mõjutavad 1 kuni 10 patsienti 10000-st)

• Verevähi tüüp (lümfoom)

• Teie veri ei varusta teie organismi piisavalt hapnikuga, vereringeprobleemid, nagu veresoonte

ahenemine

• Ajukelme põletik (meningiit)

• Infektsioonid nõrgenenud immuunsüsteemi tõttu

• Hepatiit B infektsioon, kui teil on minevikus olnud hepatiit B

• Ebanormaalne koeturse või -kasv

• Väikeste veresoonte turse (vaskuliit)

• Immuunhäired, mis võivad mõjutada kopse, nahka ja lümfisõlmi (nagu sarkoidoos)

• Huvi või emotsiooni puudus

• Tõsised nahaprobleemid, nagu toksiline epidermaalnekrolüüs, Stevensi-Johnsoni sündroom või

mitmekujuline nahaverevus, nahaprobleemid, nt mädakolded

• Tõsised närvisüsteemi häired, nagu transversaalskleroos, hulgiskleroosi sarnane haigus,

nägemisnärvipõletik või Guillain-Barré sündroom

• Vedeliku kogunemine südamepaunas (perikardiefusioon)

• Tõsised kopsuprobleemid (nagu interstitsiaalne kopsuhaigus).

Teised kõrvaltoimed (esinemissagedus teadmata)

• Vähk lastel ja täiskasvanutel

• Harv verevähk, mis puudutab enamasti noori inimesi (hepatospleeniline T-raku lümfoom)

• Maksapuudulikkus.

Kui ükskõik milline kõrvaltoime muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles

infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile.

5. KUIDAS REMICADE’I SÄILITADA

Remicade’i säilitatakse haiglas või kliinikus tervishoiutöötajate poolt. Säilitamistingimused, juhul kui

te peaksite neid vajama, on järgmised:

• Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas

• Ärge kasutage Remicade’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil.

Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale

• Hoida külmkapis (2 °C kuni 8 °C).

• Kui Remicade on infusiooniks ette valmistatud, soovitatakse see manustada niipea kui võimalik

(3 tunni jooksul). Siiski, kui lahus on valmistatud bakterivabades tingimustes, võib seda hoida

külmkapis 2 °C kuni 8 °C juures 24 tundi

Lahust ei tohi kasutada kui selle värvus on muutunud või kui see sisaldab võõrkehi.

6. LISAINFO

Mida Remicade sisaldab

• Toimeaine on infliksimab. Iga viaal sisaldab 100 mg infliksimabi. Pärast ettevalmistamist

sisaldab iga ml lahust 10 mg infliksimabi.

• Abiained on sahharoos, polüsorbaat 80, ühealuseline naatriumfosfaat, kahealuseline

naatriumfosfaat.

Kuidas Remicade välja näeb ja pakendi sisu

Remicade on saadaval klaasviaalides, mis sisaldavad infusioonilahuse kontsentraadi pulbrit. Pulber on

kuiv-külmutatud valge pelletina.

Remicade on pakendatud 1, 2, 3, 4 või 5 viaali kaupa. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Holland

Tootja

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Holland

 

JÄRGNEV INFORMATSIOON ON MÕELDUD AINULT MEDITSIINIPERSONALILE VÕI

TERVISHOIUTÖÖTAJALE

Kasutamise ja käsitsemise juhend – lahustamine, lahjendamine ja manustamine

1. Arvestage välja vajaliku annuse suurus ja Remicade’i vajaminevate viaalide hulk. Iga

Remicade’i viaal sisaldab 100 mg infliksimabi. Arvestage välja kasutamisvalmis Remicadelahuse

kogumaht.

2. Lahustage aseptilistes tingimustes iga Remicade-viaali sisu 10 ml süstevees, kasutades selleks

21 G (0,8 mm) või peenema nõelaga süstalt. Eemaldage viaali kaitse ja pühkige kork 70 %-lise

alkoholiga niisutatud tupsuga puhtaks. Suruge nõel läbi viaali kummikorgi keskosa ja juhtige

süstevee juga vastu viaali klaasseina. Ärge kasutage viaali, milles ei ole vaakumit. Liigutage

lahust viaali õrnalt keerutades, et pulber lahustuks. Vältige pikaajalist ja jõulist raputamist.

ÄRGE LOKSUTAGE. Kasutamiskõlblikuks muutmise käigus moodustub lahuses sageli vahtu.

Laske valmistatud lahusel 5 minutit seista. Kontrollige, et lahus oleks värvitu või helekollakas ja

opalestseeruv. Kuna infliksimab on valk, võivad lahuses moodustuda mõned väikesed

läbipaistvad osakesed. Lahust ei tohi kasutada kui märkate hägustumist, värvuse muutumist või

muid võõrkehi.

3. Lahjendage kogu kasutamiseks valmistatud Remicade-lahus 250 ml-sse 9 mg/ml (0,9 %)

naatriumkloriidi lahusesse. Selleks eemaldage esmalt 9 mg/ml (0,9 %) naatriumkloriidi

sisaldavast 250 ml-st klaaspudelist või infusioonikotist Remicade-lahusega võrdne maht

naatriumkloriidi lahust. Lisage kogu valmistatud Remicade’i lahus aeglaselt 250 ml

infusioonipudelisse või –kotti. Segage õrnalt.

4. Infundeerige lahus perioodi jooksul, mis ei oleks lühem soovituslikust infusiooniajast.

Preparaadi manustamiseks kasutage ainult steriilset, mittepürogeenset, madala valgusiduvusega

filtrit (poori suurus 1,2 μm või väiksem). Kuna preparaadis ei ole säilitusaineid, on soovitav

alustada infusioonilahuse manustamist võimalikult ruttu, hiljemalt 3 tunni jooksul lahustamise

hetkest. Kui lahus on valmistatud aseptilistes tingimustes ja säilitatud temperatuuril 2 °C...8 °C

võib Remicade infusioonilahust kasutada 24 tunni jooksul. Ärge säilitage järele jäänud

infusioonilahust järgmiseks kasutamiskorraks.

5. Füüsikalisi ja biokeemilisi sobivusuuringuid Remicade’i samaaegseks manustamiseks teiste

ravimitega ei ole tehtud. Ärge infundeerige Remicade’i teiste ravimitega sama veenitee kaudu.

6. Enne ravimi manustamist kontrollige Remicade’i visuaalselt, et neis ei esineks pretsipitaate ja

värvuse muutusi. Lahust ei tohi kasutada kui märkate hägustumist, värvuse muutumist või muid

võõrkehi.

7. Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.