Rebif

LISA III

PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT

PAKENDI MÄRGISTUS

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

1, 3 JA 12 SÜSTELIGA KARP

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Rebif 22 mikrogrammi süstelahus eeltäidetud süstelis

Interferoon-beeta-1a

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Koostis: üks süstel (0,5 ml) sisaldab 22 mikrogrammi (6 MRÜ) interferoon-beeta-1a’d.

3. ABIAINED

Mannitool, poloksameer 188, L-metioniin, bensüülalkohol, naatriumatsetaat, äädikhape ja naatriumhüdroksiid pH reguleerimiseks ja süstevesi.

Lisainfo saamiseks lugege pakendi infolehte.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahus.

1 süstel.

3 süstelit.

12 süstelit.

5. MANUSTAMISVIIS JA –TEE

Subkutaanne.

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

Ühekordne annus.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis.

Mitte hoida sügavkülmas.

Hoida süstel originaalpakendis, valguse eest kaitstult. Patsient võib Rebif’i hoida kuni temperatuurini 25°C ühekordselt kuni 14 päeva. Seejärel peab Rebif'i panema tagasi külmkappi ja kasutama enne kõlblikkusaja lõppu.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS (VAJADUSEL), VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Merck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall

London E14 9TP

Ühendkuningriik

12. MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID)

EU/1/98/063/001 1 süstel

EU/1/98/063/002 3 süstelit

EU/1/98/063/003 12 süstelit

13. PARTII NUMBER

Partii nr:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. INFORMATSIOON BRAILLE’I KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

rebif 22