Refludan - Refludan toote info LISA III

Normal 0 false false false RU X-NONE X-NONE /* Style Definitions */ table.MsoNormalTable {mso-style-name:"Обычная таблица"; mso-tstyle-rowband-size:0; mso-tstyle-colband-size:0; mso-style-noshow:yes; mso-style-priority:99; mso-style-parent:""; mso-padding-alt:0cm 5.4pt 0cm 5.4pt; mso-para-margin-top:0cm; mso-para-margin-right:0cm; mso-para-margin-bottom:10.0pt; mso-para-margin-left:0cm; line-height:115%; mso-pagination:widow-orphan; font-size:11.0pt; font-family:"Calibri","sans-serif"; mso-ascii-font-family:Calibri; mso-ascii-theme-font:minor-latin; mso-hansi-font-family:Calibri; mso-hansi-theme-font:minor-latin; mso-bidi-font-family:"Times New Roman"; mso-bidi-theme-font:minor-bidi; mso-fareast-language:EN-US;}

LISA III

PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT

A. PAKENDI MÄRGISTUS

VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISPAKEND: 1 viaal 20 mg

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Refludan 20 mg pulber süste- või infusioonilahuse valmistamiseks lepirudiin

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

1 viaal sisaldab 20 mg lepirudiini.

3. ABIAINED

Samuti sisaldab: mannitooli, naatriumhüdroksiidi.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

1 viaal pulbriga süste- või infusioonilahuse valmistamiseks

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Intravenoosseks kasutamiseks.

Lahustage ühe viaali sisu (20 mg lepirudiini) 0,4 ml süstevees või 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahuses. Enne kasutamist on vajalik edasine lahjendamine. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

Valmistatud lahust tuleb kasutada viivitamatult.

Ärge kasutage hägust või tahkeid osakesi sisaldavat lahust.

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni: {KK/AAAA}

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida temperatuuril kuni 25°C. Mitte hoida sügavkülmas.

Hoida viaali välispakendis.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS (VAJADUSEL), VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE

Hävitage kasutamata lahus vastavalt nõuetele.

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Celgene Europe Ltd., Riverside House, Riverside Walk, Windsor SL4 1NA, Ühendkuningriik

12. MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID)

EU/1/97/035/003

13. PARTII NUMBER

Partii nr:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim

15. KASUTUSJUHEND

16. INFORMATSIOON BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Põhjendus Braille mitte lisamiseks