Replagal - Replagal toote info PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

 

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Replagal 1 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat

Agalsidaas alfa

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.

- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,

mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile

Infolehes antakse ülevaade:

1. Mis ravim on Replagal ja milleks seda kasutatakse

2. Mida teil on vaja teada enne Replagal’i võtmist

3. Kuidas Replagal’i võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Replagal’i säilitada

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON REPLAGAL JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Replagal’is on toimeaineks agalsidaas alfa (1 mg/ml). Agalsidaas alfa on inimensüümi α-

galaktosidaasi vorm. Seda toodetakse α-galaktosidaasi A geeni aktiviseerimise teel rakkudes. Seejärel

eemaldatakse ensüüm rakkudest ja sellest valmistatakse steriilne infusioonilahuse kontsentraat.

Replagal’i kasutatakse Fabry tõve ravimiseks. Seda kasutatakse ensüümasendusraviks, kui

ensüümitase organismis on normaalsest madalam, nagu Fabry tõve puhul.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE REPLAGAL’I VÕTMIST

Ärge võtke Replagal’i

Kui te olete allergiline (ülitundlik) agalsidaas alfa või Replagal’i mõne koostisosa suhtes.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Replagal

Kui märkate infusiooni ajal või pärast seda mõnda järgmistest kõrvaltoimetest, rääkige sellest kohe

arstile:

- kõrge palavik, külmavärinad, higistamine, pulsi kiirenemine;

- oksendamine;

- pearinglus;

- nõgestõbi, kihelus või lööve;

- käe- või jalalabade, pahkluupiirkonna, näo, huulte, suu või kõri turse, mis võib raskendada

neelamist või hingamist;

- valu või hellustunne rindkeres, lihastes või liigestes.

Teie arst võib infusiooni ajutiselt (5...10 min) katkestada, kuni sümptomid kaovad, ning seejärel

alustada infusiooni uuesti.

Samuti võib teie arst ravida neid sümptomeid teiste ravimitega (antihistamiinide või

kortikosteroididega).

Isegi kui need sümptomid tekivad, võidakse teile enamikul juhtudel siiski Replagal’i anda.

Kui tekib raske allergiline (anafülaktiline) reaktsioon, katkestatakse kohe Replagal’i manustamine ja

teie arst peab alustama sobivat ravi.

Kui ravi tõttu Replagal’iga hakkab teie organism tootma antikehasid, ei takista see Replagal’il

toimimast ja aja jooksul võivad antikehad kaduda.

Kasutamine lastel

Kasutamise kohta 7–18-aastastel lastel on vähe kliinilisi andmeid. Replagali uuringutes 0–18-aastaste

lastega ootamatuid ohutusprobleeme ei tekkinud. Pärast Replagali kasutamist 0,2 mg/kg iga üle

nädala olid Fabry tõvega lastel kliinilistes parameetrites tekkinud muutused sarnased varem Fabry

tõvega täiskasvanud patsientide uuringutes tekkinutele.

Võtmine koos teiste ravimitega:

Replagal’i koostoimet teiste ravimitega pole teada.

Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid

ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Replagal’i võtmine koos toidu ja joogiga:

Koostoimed toidu või joogiga pole tõenäolised.

Rasedus ja imetamine:

Väga piiratud arvu rasedate kohta saadud kliinilised andmed ei näita Replagal'i (n=4) kahjulikku

toimet ema ja vastsündinu tervisele. Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine:

Te võite Replagal’iga ravimise ajal juhtida autot ja töötada masinatega.

3. KUIDAS REPLAGAL’I VÕTTA

Enne kasutamist tuleb Replagal lahustada 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahuses. Pärast lahustamist

manustatakse Replagal veeni. Tavaliselt on selleks käeveen.

Tavaline annus on 0,2 mg infusioon teie kehakaalu iga kilogrammi kohta. See on umbes 14 mg või

4 viaali (klaaspudelit) Replagal’i keskmise kehaehitusega (70 kg) inimesele. Manustatakse iga kahe

nädala tagant.

Iga kord, kui teile ravimit manustatakse, võtab Replagal’i manustamine teie veeni aega 40 minutit.

Teie ravimist jälgib arst, kes on spetsialiseerunud Fabry tõve ravimisele.

Kui te unustate Replagal’i võtta

Kui teil on jäänud Replagal'i infusioon saamata, pöörduge palun oma arsti poole.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Replagal põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Enamik kõrvaltoimetest on kerged kuni mõõdukad. Umbes 1-l patsiendil 7-st võib esineda reaktsioon

Replagal’i infusiooni ajal või pärast seda. Nendeks toimeteks on külmatunne, peavalu, iiveldus,

palavik, näo õhetamine (punetus) ja väsimustunne. Siiski võivad mõned kõrvaltoimed olla tõsised ja

vajada ravi.

Väga sagedased kõrvaltoimed (rohkem kui ühel 10 ravitud patsiendist) on olnud järgmised:

- peavalu

- õhetus (punetus)

- iiveldus

- külmavärinad, palavik

- üldine valu või ebamugavustunne, väsimus.

Sagedased kõrvaltoimed (vähem kui ühelt 10 ravitud patsiendist) on olnud järgmised:

- sõrmede või varvaste kipitustunne või tuimus või valu, toidu maitse muutus, pisaravool

silmadest, kohin kõrvus, värinad, tasakaalutus, pikem uni;

- südamepekslemine, pulsi kiirenemine, vererõhu tõus;

- köha, valu või pitsitustunne rinnus, kähisev hääl, valu või pitsitustunne kurgus, kleepuv

kurgusekreet, ninasekreet;

- oksendamine, kõhuvalu/ebamugavustunne kõhus, kõhulahtisus;

- akne, naha punetus, sügelemine või laiguline punetus, lööve süstekohal;

- selja- või jäsemevalu, jäsemete või liigeste turse;

- külma- või kuumatunne, gripilaadsed sümptomid, halb enesetunne.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida

selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. KUIDAS REPLAGAL’I SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Replagal'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast tähti EXP.

Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2°C...8°C).

Ärge kasutage Replagal'i, kui te märkate selles värvimuutusi või võõrosakesi.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma

apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta

keskkonda.

6. LISAINFO

Mida Replagal sisaldab

- Toimeaine on agalsidaas alfa

- Abiained on: naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat

polüsorbaat 20

naatriumkloriid

naatriumhüdroksiid

süstevesi

Kuidas Replagal välja näeb ja pakendi sisu

Replagal on infusioonilahuse kontsentraat. Ravim on saadaval viaalides, mis sisaldavad 1 mg/1 ml või

3,5 mg/3,5 ml agalsidaas alfat. Saadaval on pakendid, milles on 1, 4 või 10 viaali.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Shire Human Genetic Therapies AB, Svärdvägen 11 D, 182 33 Danderyd, Rootsi

Tel. +46 8 5449 6400

Faks: +46 8 5449 6429

Tootja

Shire Human Genetic Therapies AB, Åldermansgatan 13, 227 64 Lund, Rootsi

Infoleht on viimati kooskõlastatud

Ravim on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel.

See tähendab, et harvaesineva haiguse tõttu ei ole olnud võimalik saada täielikku informatsiooni selle ravimi kohta. Euroopa Ravimiamet (EMEA) vaatab igal aastal üle ravimi kohta saadud uue informatsiooni ning vajadusel seda infolehte uuendatakse. Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.