Puudub Eestis kehtiv müügiluba või meil ei ole andmeid veel

RILUTEK

ATC Kood: N07XX02
Toimeaine: riluzole
Tootja: Aventis Pharma S.A.

RILUTEK

RILUTEKi kasutatakse amüotroofilise lateraalskleroosiga (ALS) patsientide raviks.

 

EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE

RILUTEK

 

Kokkuvõte üldsusele

 


Mis on RILUTEK?

RILUTEK on ravim, mille toimeaine on rilusool. Seda turustatakse valgete kapslikujuliste 50 mg tablettidena.

 

 

Milleks RILUTEKi kasutatakse?

RILUTEKi kasutatakse amüotroofilise lateraalskleroosiga (ALS) patsientide raviks. ALS on teatud motoneuronihaigus, kus kahjustuvad närvirakud, mis annavad lihaseid juhtivaid närviimpulsse. Tulemuseks on nõrkus, lihaste atroofia ja halvatus. RILUTEKi kasutatakse patsiendi elu või mehaanilise ventilatsiooni vajaduse tekkimiseni kuluva aja pikendamiseks.
Muude motoneuronihaigustega patsientidel ei tohi RILUTEKi kasutada. 
Seda ravimit saab üksnes retsepti alusel.

 

 

Kuidas RILUTEKi kasutatakse?

Ravi RILUTEKiga tohib alustada ainult eriarst, kellel on motoneuronihaiguste raviga piisavalt kogemusi. Täiskasvanud ja eakatele patsientidele antakse ravimit 100 mg päevas (50 mg iga 12 tunni järel). RILUTEKi ei soovitata kasutada lastel ega neeruhaigusega patsientidel ning seda ei tohi anda maksahaigusega patsientidele. Lisateave leidub pakendi infolehelt.

 

 

Kuidas RILUTEK toimib?

RILUTEKi toimeaine rilusool mõjub närvisüsteemile. Selle täpne toimimisviis ALS-i korral ei ole teada. Arvatakse, et närvirakkude hävimist motoneuronihaiguste korral võib põhjustada glutamaadi (teatud neutrotransmitter (virgatsaine)) liiga suur hulk. Rilusool takistab glutamaadi vabanemist ning see võib aidata vältida närvirakkude hävimist.

 

 

Kuidas RILUTEKi uuriti?

RILUTEKi efektiivsust võrreldi platseebo (näiva ravimi) efektiivsusega kolmes uuringus, milles osales kokku 1282 patsienti. Üks neist uuringutest viidi läbi vanemate patsientidega (üle 75 aasta vanused) ja patsientidega, kelle haigus oli arenenud kaugele. RILUTEKi anti eri uuringutes 50, 100 või 200 mg päevas ja kuni 18 kuud. Efektiivsust mõõdeti põhiliselt keskmise elulemusajaga.

 

 

Milles seisneb uuringute põhjal RILUTEKi kasulikkus?

RILUTEKi saanud patsientidel oli keskmine elulemusaeg oluliselt pikem kui platseebot saanud patsientidel. Kolme uuringu tulemuste kokkuvõttes oli RILUTEKi 100 mg päevas 18 kuu jooksul saanud patsientide keskmine elulemusaeg ligikaudu 2 kuud pikem kui patsientidel, kes said platseebot. RILUTEK 50 mg päevas ei olnud platseebost efektiivsem ning 200 mg päevas ei olnud efektiivsem kui 100 mg päevas. ALS-i hilisstaadiumites ei olnud ravim platseebost efektiivsem.

 

 

Millised on RILUTEKiga kaasnevad riskid?

RILUTEKi kõige sagedamad kõrvalnähud (mida on esinenud rohkem kui 1 patsiendil 10-st) on iiveldus, asteenia (nõrkus) ja maksaanalüüside kõrvalekalded (maksaensüümide taseme tõus). RILUTEKi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
RILUTEKi ei tohi kasutada isikud, kellel võib esineda ülitundlikkust (allergiat) rilusooli või ravimi mõne teise koostisaine suhtes. RILUTEKi ei tohi kasutada patsiendid, kellel on maksahaigus või maksaensüümide tase ebanormaalselt kõrge. Ka rasedad või imetavad patsiendid ei tohi RILUTEKi kasutada.

 

 

Miks RILUTEK heaks kiideti?

Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis otsusele, et RILUTEKi kasulikkus amüotroofilise lateraalskleroosiga patsientide elu või mehaanilise ventilatsiooni vajaduse tekkimiseni kuluva aja pikendamiseks on suurem kui sellega kaasnevad riskid. Komitee märkis, et RILUTEKi ravitoime kohta motoorfunktsioonile, kopsufunktsioonile, fastsikulatsioonile, lihasjõule ja motoorsetele sümptomitele, samuti efektiivsuse kohta ALS-i hilisstaadiumides tõendid puuduvad. Komitee soovitas anda RILUTEKile müügiloa.

 

Muu teave RILUTEKi kohta

Euroopa Komisjon väljastas RILUTEKi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Aventis Pharma S.A. 10. juunil 1996. Müügiluba pikendati 10. juunil 2001 ja 10. juunil 2006.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 03-2007.