Rotarix

 

LISA III

PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT

A. PAKENDI MÄRGISTUS

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

KLAASMAHUTI KOOS SUUKAUDSE APLIKAATORI JA ÜLEKANDEADAPTERIGA, PAKENDIS 1, 5, 10 VÕI 25

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Rotarix pulber ja lahusti suukaudse suspensiooni valmistamiseks

Rotaviiruse elusvaktsiin

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Pärast lahustamist sisaldab 1 annus (1ml):

Inimese rotaviiruse tüve RIX4414 (elus, nõrgestatud)* vähemalt 106,0 CCID50

* Kultiveeritud Vero rakkude liinil

3. ABIAINED

Pulber: sahharoos, sorbitool

Lisainformatsiooni saamiseks lugege pakendi infolehte

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

pulber ja lahusti suukaudse suspensiooni valmistamiseks

1 klaasmahuti: pulber

1 suukaudne aplikaator: lahusti

1 ülekandeadapter

1 annus (1 ml)

5 klaasmahutit: pulber

5 suukaudset aplikaatorit: lahusti

5 ülekandeadapterit

5 x 1 annus (1 ml)

10 klaasmahutit: pulber

10 suukaudset aplikaatorit: lahusti

10 ülekandeadapterit

10 x 1 annus (1 ml)

25 klaasmahutit: pulber

25 suukaudset aplikaatorit: lahusti

25 ülekandeadapterit

25 x 1 annus (1 ml)

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Suukaudne

Mitte süstida!

Enne kasutamist loksutada

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni {KK/AAAA}

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis

Mitte hoida sügavkülmas

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult

10. VAJADUSEL ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE

Hävitada vastavalt kohalikele seadustele.

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgia

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/05/330/001 – pakendis 1 (klaasmahuti + suukaudne aplikaator + ülekandeadapter)

EU/1/05/330/002 – pakendis 5 (klaasmahutit + suukaudset aplikaatorit + ülekandeadapterit)

EU/1/05/330/003 – pakendis 10 (klaasmahutit + suukaudset aplikaatorit + ülekandeadapterit)

EU/1/05/330/004 – pakendis 25 (klaasmahutit + suukaudset aplikaatorit + ülekandeadapterit)

13. PARTII NUMBER

Partii nr

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. INFORMATSIOON BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Põhjendus Braille mitte lisamiseks heaks kiidetud

MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTERPAKENDIL

SUUKAUDNE APLIKAATOR LAHUSTIGA PULBRI LAHUSTAMISEKS

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

2. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. MUU