Renagel - Renagel toote info LISA II

LISA II

A. TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

A. TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress

Genzyme Limited, 37 Hollands Road12 Rookwood Way, Haverhill, Suffolk CB9 8PU,

Ühendkuningriik

Genzyme Ireland Ltd.,1DA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Iirimaa

Ravimi pakendi infolehel peab olema välja toodud vastava ravimipartii vabastamise eest vastutava

tootja nimi ja aadress

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

• MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JA - PIIRANGUD

Retseptiravim.

• TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST

Ei ole kohaldatav.

• MUUD TINGIMUSED

Müügiloa hoidja kohustub teostama registriuuringu ja täiendavaid ravimohutusjärelevalve toiminguid,

mida on täpsemalt kirjeldatud ravimohutusjärelevalve plaanis.

Peab esitama uuendatud riskijuhtimise plaani, mis on koostatud vastavalt inimtervishoius kasutatavate

ravimite komitee suunistele inimestel kasutamiseks mõeldud ravimite riskijuhtimise plaani kohta.

Müügiloa hoidja esitab perioodilise ohutusaruande iga 6 kuu järel, kui inimtervishoius kasutatavate

komitee ei ole teisiti määranud.