Risonate - õhukese polümeerikattega tablett (35mg) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Risonate, 35 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Risedronaatnaatrium

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Risonate ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Risonate võtmist
3. Kuidas Risonate’t võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Risonate’t säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Risonate ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Risonate

Risonate kuulub mittehormonaalsete ravimite gruppi, mida nimetatakse bisfosfonaatideks ja millega ravitakse luuhaigusi. Ravim toimib otseselt luustikule, muutes selle tugevamaks ja vähendades seetõttu luumurdude tekke tõenäosust.

Luu on elav kude. Vana luukude eemaldatakse luustikust pidevalt ning asendatakse uue luukoega. Menopausijärgne osteoporoos (luuhõrenemine) on naistel pärast menopausi tekkiv seisund, mille korral luud muutuvad nõrgemaks, hapramaks ja murduvad kukkumise või koormuse tagajärjel tavapärasest kergemini.

Osteoporoos võib tekkida ka meestel mitmesugustel põhjusel, sh vananemine ja/või meessuguhormoon testosterooni vähesus.

Selgroolülid, reieluukael ja randmeluud on kõige tüüpilisemalt murduvad luud, ehkki luumurd võib tekkida mistahes luus. Osteoporoosist tingitud luumurrud võivad samuti põhjustada seljavalu, kehapikkuse vähenemist ja küürselgsust. Paljudel osteoporoosiga patsientidel ei ole mingeid sümptomeid ning nad ei pruugi teadagi haiguse olemasolust.

Milleks Risonate’t kasutatakse

Osteoporoosi raviks:

Mida on vaja teada enne Risonate võtmist

• menopausijärgselt naistel, isegi raske osteoporoosi korral. See vähendab selgroolülimurdude ja reieluukaela murdude tekke riski.
• meestel.

Ärge võtke Risonate’t:

• kui olete risedronaatnaatriumi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teie arst on teile öelnud, et teil on seisund, mida nimetatakse hüpokaltseemiaks (madal kaltsiumi tase veres);
• kui te võite olla rase, olete rase või kavatsete rasestuda;
• kui te toidate last rinnaga;
• kui teil on raske neeruhaigus.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Risonate võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga

• kui te ei ole võimeline olema püstises asendis (istuma või seisma) vähemalt 30 minutit.
• kui teil on luu ja mineraalainete ainevahetuse häired (nt Dvitamiini puudus, kõrvalkilpnäärme (paratüreoid) hormooni häired, mis mõlemad viivad madala kaltsiumi tasemeni veres).
• kui teil on varem olnud söögitoruga seotud häireid. Näiteks on teil olnud toidu neelamine valulik või raskendatud või teile on eelnevalt öeldud, et teil on Barretti söögitoru (seisund, mida seostatakse söögitoru alumist osa katvate rakkude muutustega).
• kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid (nt laktoos).
• kui teil on olnud või on lõualuus valu, paistetus või tuimus või „raske” tunne lõuas või hammaste kaotus.
• kui teil teostatakse hambaravi või on plaan teostada hambakirurgiat, öelge oma hambaarstile, et teid ravitakse risedronaatnaatriumiga.

Teie arst annab teile nõu, mida teha, kui teil esineb mõni ülaltoodud seisund.

Lapsed ja noorukid

Risonate’t ei soovitata kasutada alla 18-aastastel lastel ohutuse ja efektiivsuse ebapiisavate andmete tõttu.

Muud ravimid ja Risonate

Risedronaatnaatriumi toime väheneb, kui seda manustatakse samaaegselt ravimitega, mis sisaldavad:

• kaltsiumi
• magneesiumi
• alumiiniumi (nt mõned seedehäirete ravisegud)
• rauda.

Võtke neid ravimeid vähemalt 30 minutit pärast risedronaatnaatriumi tableti võtmist.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Risonate koos toidu ja joogiga

On väga oluline, et te ei võta Risonate’t koos toidu või jookidega (v.a puhas vesi), nii et ravim saaks korralikult toimida. Eeskätt ärge võtke seda ravimit samaaegselt koos piimatoodetega (nt piim), kuna need sisaldavad kaltsiumi (vt lõik 2 „Muud ravimid ja Risonate”).

Te võite süüa ja juua (v.a. puhas vesi) alles vähemalt 30 minutit pärast Risonate võtmist.

Rasedus ja imetamine

Ärge võtke Risonate’t, kui te võite olla rase, olete rase või plaanite rasestuda (vt lõik 2 „Ärge võtke Risonate’t”). Võimalik risk risedronaatnaatriumi kasutamisel rasedatel ei ole teada. Pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Ärge võtke Risonate’t, kui te toidate last rinnaga (vt lõik 2 „Ärge võtke Risonate’t”).

Risonate’t tohib kasutada vaid postmenopausis naiste ning meeste raviks.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Risonate ei oma teadaolevat toimet autojuhtimisele ja masinatega töötamise võimele.

Risonate sisaldab laktoosi

Risonate sisaldab väikeses koguses laktoosi. Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist konsulteerima oma arstiga.

Kuidas Risonate’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus on

Võtke üks tablett (35 mg risedronaatnaatriumi) üks kord nädalas. Valige üks nädalapäev, mis sobib teie ajakavaga kõige paremini. Igal nädalal võtke üks Risonate tablett teie poolt valitud päeval.

Millal Risonate’t võtta

Võtke tablett vähemalt 30 minutit enne päeva esimest toidukorda, jooki (v.a puhas vesi) või teiste ravimite manustamist.

Kuidas Risonate’t võtta

• Kõrvetiste vältimiseks võtke tablett püstises asendis (te võite istuda või seista).
• Neelake tablett vähemalt ühe klaasi (120 ml) puhta veega.
• Neelake tablett alla tervelt. Ärge imege ega närige seda.
• Ärge heitke pikali 30 minuti jooksul pärast tableti võtmist.

Teie arst ütleb teile, kas te peate juurde võtma kaltsiumi ja vitamiine, juhul kui te ei saa neid piisavalt toiduga.

Kui te võtate Risonate’t rohkem kui ette nähtud

Kui teie või keegi teine on kogemata võtnud rohkem tablette kui ette nähtud, jooge klaasitäis piima ja pöörduge arsti poole.

Kui te unustate Risonate’t võtta

Kui te olete unustanud tableti valitud päeval võtta, võtke see päeval, mil see teile meenus. Pöörduge tagasi tableti võtmise juurde üks kord nädalas päeval, mil te seda tavaliselt võtsite. Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Risonate võtmise

Kui te lõpetate ravi, võib luu hõrenemine teil uuesti alata. Palun rääkige oma arstiga enne kui otsustate ravi katkestada.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Lõpetage risedronaatnaatriumi võtmine ning võtke arstiga otsekohe ühendust, kui te täheldate midagi järgnevast:

• Raske allergilise reaktsiooni sümptomid, nt:
• Näo, keele või kõriturse
• Neelamisraskused
• Nõgeslööve ja hingamisraskused
• Rasked nahareaktsioonid, millega võivad kaasneda villid nahal.

Rääkige viivitamatult oma arstile, kui te täheldate järgmiseid kõrvaltoimeid:

• Silmapõletik, millega tavaliselt kaasneb valu, punetus ja valgustundlikkus.
• Lõualuu nekroos (osteonekroos), mis on seotud haava aeglase paranemise ja põletikuga ja mis tekib sageli pärast hamba väljatõmbamist (vt lõik 2 “Hoiatused ja ettevaatusabinõud”).
• Söögitoru sümptomid nagu valu või raskused neelamisel, valu rinnus, kõrvetiste teke või nende süvenemine.

Muud kliinilistes uuringutes esinenud kõrvaltoimed olid siiski enamasti kerged ning ei viinud ravi katkestamiseni.

Sage: võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st

Aeg-ajalt: võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st

• Seedehäired, iiveldus, kõhuvalu, kõhukrambid või ebamugavustunne, kõhukinnisus, täiskõhutunne, kõhupuhitus, kõhulahtisus.
• Luu, lihaste või liigeste valu.
• Peavalu.
• Söögitorupõletik või haavand, mis põhjustab raskust ja valu neelamisel (vt lõik 2 “Hoiatused ja ettevaatusabinõud”), mao ja kaksteistsõrmiku põletik.
• Silma värvilise osa (vikerkest) põletik (punetavad valulikud silmad, võibolla koos nägemishäiretega).

Harv: võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st

• Keelepõletik (punane, paistes, võib olla valulik), söögitoru ahenemine.
• On teatatud maksafunktsiooni näitajate normist kõrvalekaldumisest. Neid muutusi saab diagnoosida ainult vereanalüüsidega.

Turuletulekujärgselt on teatatud järgnevast:

Väga harv: võivad esineda kuni 1 inimesel 10000-st

• Pidage nõu oma arstiga, kui teil on kõrvavalu, eritis kõrvast ja/või kõrvapõletik. Need võivad olla kõrva luukahjustuse nähud.

Teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

• Juuste väljalangemine, nahalööbed.
• Maksa probleemid, mõnedel juhtudel rasked.

Harva võib esineda reieluu ebaharilik murd, eriti pikaajalist osteoporoosi ravi saavatel patsientidel. Võtke ühendust oma arstiga, kui tunnete valu, nõrkust või ebamugavustunnet reies, puusas või kubemes. See võib olla võimaliku reieluumurru varajane tunnus.

Harva võib ravi alguses patsiendi vere kaltsiumi- ja fosfaadisisaldus langeda. Need muutused on tavaliselt väikesed ega põhjusta sümptomeid.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Risonate’t säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

• Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
• Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
• See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
• Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Mida Risonate sisaldab

• Toimeaine on risedronaatnaatrium. Üks tablett sisaldab 35 mg risedronaatnaatriumi, mis vastab 32,5 mg risedroonhappele.
• Abiained on laktoosmonohüdraat, maisitärklis, preželatiniseeritud maisitärklis, kolloidne veevaba ränidioksiid, naatriumstearüülfumaraat, magneesiumstearaat, polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171), makrogool, talk, kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172).

Kuidas Risonate välja näeb ja pakendi sisu

• Risonate on oranžid ümmargused õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on märgitud “R35” ja teine külg on tühi.
• Tabletid on saadaval blisterpakendites, milles on 1, 2, 4, 8, 10, 12, 12 (3x4), 14, 16, 16 (4x4) või 30 tabletti.
• Haiglapakendid: 4x1, 10x1 või 50x1 tabletti.
• Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja Teva Pharma B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Holland

Tootjad

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG

Inglismaa

Pharmachemie B.V.

Postbus 552, 2003 RN Haarlem

Holland

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Ungari

GALIEN LPS

98 Rue Bellocier, 89100 Sens

Prantsusmaa

TEVA Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29, č.p. 305, 747 70 Opava –Komárov

Tšehhi Vabariik

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

Hallivanamehe 4 11317 Tallinn Tel.: +372 6610801

Infoleht on viimati uuendatud mais 2017.