Ringer lactate baxter - inf sol 250ml n1, n30; 500ml n1, n20; 1000ml n1, n10

Pakendi infoleht: teave kasutajale

RINGER LACTATE BAXTER, infusioonilahus

Toimeained: naatriumkloriid, kaaliumkloriid, kaltsiumkloriiddihüdraat ja naatriumlaktaat

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on RINGER LACTATE BAXTER ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne RINGER LACTATE BAXTER’i kasutamist

3.Kuidas RINGER LACTATE BAXTER’it kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas RINGER LACTATE BAXTER’it säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on RINGER LACTATE BAXTER ja milleks seda kasutatakse

RINGER LACTATE BAXTER on järgmiste ainete vesilahus:

-naatriumkloriid,

-kaaliumkloriid,

-kaltsiumkloriiddihüdraat,

-naatriumlaktaat.

Naatrium, kaalium, kaltsium, kloriid ja laktaat on veres leiduvad keemilised ained (elektrolüüdid).

RINGER LACTATE BAXTER’it kasutatakse:

-keha vedeliku- ja keemiliste ainete kaotuse (sh tugev higistamine, neerude häired) korral.

-juhul, kui vere maht teie veresoontes on liiga väike (hüpovoleemia) või kui teil on madal vererõhk (hüpotensioon).

-metaboolse atsidoosi korral (kui veri muutub liiga happeliseks).

2. Mida on vaja teada enne RINGER LACTATE BAXTER’i kasutamist

Teile EI TOHI manustada RINGER LACTATE BAXTER’it, kui teil esineb mõni järgnevatest seisunditest

-vastsündinutele (< 28 päeva vanustele), keda ravitakse tseftriaksooniga (antibiootikum);

-kui olete naatriumlaktaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade suhtes allergiline;

-kui teie keha rakkude ümber on liiga palju vedelikku (ekstratsellulaarne hüperhüdratsioon);

-kui veresoontes on suurem vere hulk kui peaks (hüpervoleemia);

-raske neerupuudulikkus (kui teie neerud ei tööta hästi ja vajate dialüüsi);

-mittekompenseeritud südamepuudulikkus. See on südamepuudulikkus, mida ei ole piisavalt ravitud ja põhjustab nähtusid nagu:

-hingeldus,

-pahkluude turse;

-kui teie veres esineb ebanormaalselt kõrge kaaliumitase (hüperkaleemia);

-kui teie veres esineb ebanormaalselt kõrge kaltsiumitase (hüperkaltseemia);

-seisund, kui veri muutub liiga aluseliseks (metaboolne alkaloos);

-maksahaigus, mis põhjustab vedeliku kogunemist kõhuõõnde (astsiittsirroos);

-eluohtlik seisund, kui veri on liiga happeline (raske metaboolne atsidoos);

-teatud tüüpi metaboolne atsidoos (laktoatsidoos);

-raske maksahaigus (maks ei funktsioneeri korralikult ning vajab väga intensiivset ravi);

-halb laktaatmetabolism (ilmneb raske maksahaiguse korral, kuna laktaat eemaldatakse maksa poolt);

-kui te kasutate südamepuudulikkuse raviks südameglükosiide, nagu digitaalis või digoksiin (kardiotoonikumid) (vt ka lõik „Muud ravimid ja RINGER LACTATE BAXTER“).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne RINGER LACTATE BAXTER kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega, kui teil on või teil on olnud mõni järgnevatest meditsiinilistest seisunditest:

-kui te kasutate tseftriaksooni (antibiootikum). (Vaata ka lõik „Muud ravimid ja RINGER LACTATE BAXTER“);

-südamepuudulikkus;

-hingamispuudulikkus (kopsuhaigus) (ülaltoodud juhtudel on vajalik seisundi hoolikas jälgimine);

-neerufunktsiooni häire;

-kui teie veres esineb ebanormaalselt kõrge kloriiditase (hüperkloreemia);

-kõrge vererõhk (hüpertensioon);

-vedeliku kogunemine naha alla, mõjutades tervet keha (üldine turse);

-vedeliku kogunemine naha alla, eriti pahkluude ümber (perifeerne turse);

-vedeliku kogunemine kopsudesse (kopsuturse);

-raseduse ajal kõrge vererõhk (preeklampsia);

-hormoon aldosterooni tootmine on suurenenud (alsosteronism);

-kui teie veres esineb ebanormaalselt kõrge naatriumitase (hüpernatreemia) või mõni teine seisund, millega kaasneb naatriumipeetus (mil organismi jääb liiga palju naatriumi), nt steroidravi (vt ka lõik „Muud ravimid ja RINGER LACTATE BAXTER“);

-mistahes tüüpi südamehäire;

-misahes seisund, mille korral võib teie veres kaaliumisisaldus suureneda (hüperkaleemia), nagu

-neerupuudulikkus,

-adrenokortikaalne puudulikkus (see neerupealise haigus mõjutab hormoone, mis kontrollivad keha kemikaalide kontsentratsiooni),

-äge dehüdratsioon (veekaotus organismist, nt oksendamise või kõhulahtisuse järgselt),

-ulatuslik kudede kahjustus (võib esineda raskete põletuste järgselt);

Teie vere kaaliumitaset tuleb hoolikalt jälgida.

-haigused, millega kaasneb D-vitamiini kõrge tase (nt sarkoidoos, haigus mis haarab nahka ja siseorganeid);

-neerukivid;

-maksafunktsiooni häire;

-diabeet.

Kui teile manustatakse seda infusioonilahust, võtab teie arst teilt uriini- ja vereanalüüse et jälgida:

-kemikaalide, nagu naatrium ja kaalium, sisaldust teie veres (teie plasma elektrolüüdid),

-teie vere ja uriini happesust (teie happe-aluse tasakaalu).

Kuigi RINGER LACTATE BAXTER infusioonilahus sisaldab kaaliumi, ei sisalda see seda piisavalt, et ravida väga madalat kaaliumisisaldust vereplasmas (raske kaaliumipuudulikkus).

Kaltsiumkloriid võib kudedesse süstides kahjulik olla. Seetõttu ei tohi RINGER LACTATE BAXTER infusioonilahust süstida lihasesse (intramuskulaarse süstena). Samuti teeb arst kõik võimaliku, et vältida lahuse sattumist veeni ümbritevatesse kudedesse.

RINGER LACTATE BAXTER infusioonilahust ei tohi manustada läbi sama nõela, mille kaudu tehakse vereülekannet. See võib kahjustada punaseid vereliblesid või põhjustada nende kokkukleepumist.

RINGER LACTATE BAXTER infusioonilahus sisaldab laktaati (organismis leiduv keemiline aine), mis võib teie vere liiga aluseliseks muuta (metaboolne alkaloos).

RINGER LACTATE BAXTER infusioonilahust võib alla 6 kuu vanustele imikutele manustada vaid erilise ettevaatusega.

Teie arst võtab arvesse, kui te saate parenteraalset toitu (toit, mida manustatakse infusioonina veeni). Kui teile on RINGER LACTATE BAXTER infusioonilahust manustatud pikaaegselt, antakse teile juurde toidulisandeid.

Muud ravimid ja RINGER LACTATE BAXTER

Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Eriti oluline on teavitada oma arsti, kui te võtate:

-tseftriaksooni (antibiootikum), mida ei tohi manustada sama infusioonivoolikuga, sel juhul tuleb voolikut vahepeal loputada.

-südamepuudulikkuse raviks südameglükosiide (kardiotoonikume) nagu digitaalis või digoksiin, neid ei tohi kasutada koos RINGER LAXTER BAXTER infusioonilahusega (vt ka lõik „Teile ei tohi manustada RINGER LACTATE BAXTER’it, kui teil esineb mõni loetletud seisunditest“). Kaltsium võib nende ravimite toimeid tugevdada. See võib põhjustada eluohtliku südamerütmihäire.

-kortikosteroide (põletikuvastased ravimid).

Need ravimid võivad põhjustada keha naatriumi– ja veepeetuse, mille tagajärjel tekib:

-turse vee kogunemise tõttu naha alla (ödeem),

-kõrge vererõhk (hüpertensioon).

Järgmised ravimid võivad suurendada veres kaaliumisisaldust. See toime võib olla eluohtlik. Vere kaaliumisisalduse tõus on tõenäolisem, kui teil on neerupuudulikkus.

-kaaliumisäästvad diureetikumid (teatud vett väljaajavad tabletid, nt amiloriid, spironolaktoon, triamtereen)

(Tähelepanu: need ravimid võivad esineda ka kombineeritud ravimitena);

-angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorid (kasutatakse kõrge vererõhu raviks);

-angiotensiin II retseptori antagonistid (kasutatakse kõrge vererõhu raviks);

-takroliimus (siirdatud organi äratõukereaktsiooni vältimiseks ja mõnede nahahaiguste raviks);

-tsüklosporiin (siirdatud organi äratõukereaktsiooni vältimiseks).

Teised ravimid, mis võivad RINGER LACTATE BAXTER infusioonilahust mõjutada või vastupidi:

-tiasiiddiureetikumid, nagu hüdroklorotiasiid või kloortalidoon;

-D-vitamiin;

-bisfosfonaadid (luuhaiguste nagu osetoporoosi raviks);

-fluoriid (hammastele ja luudele);

-fluorokinoloonid (rühm antibiootikume, sh tsiprofloksatsiin, norfloksatsiin, ofloksatsiin);

-tetratsükliinid (rühm antibiootikume, sh tetratsükliin);

-happelised ravimid, sh:

-põletike raviks kasutatavad salitsülaadid (aspiriin),

-barbituraadid (unerohud),

-liitium (psühhiaatriliste haiguste raviks);

-aluselised (leeliselised) ravimid, sh:

-sümpatomimeetikumid (stimuleerivad ravimid nagu efedriin ja pseudoefedriin, kasutatakse köha- ja külmetusravimites),

-teised stimuleerivad ravimid (nt deksamfetamiin, fenfluramiin).

RINGER LACTATE BAXTER koos toidu ja joogiga

Küsige oma arstilt, mida te tohite süüa või juua.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Raseduse või imetamise ajal võite te RINGER LACTATE BAXTER’it ohutult kasutada. Teie arst jälgib teie veres kemikaalide sisaldust ja kehas oleva vedeliku hulka.

Kaltsium võib jõuda teie sündimata lapseni läbi platsenta ja, pärast sündi, rinnapiima kaudu.

Siiski, juhul kui raseduse või imetamise ajal lisatakse teie infusioonilahusesse teisi ravimeid, peaksite te

-rääkima oma arstiga,

-lugema lisatava ravimi pakendi infolehte.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Küsige oma arstilt või apteekrilt nõu, enne kui asute juhtima autot või kasutama masinaid.

3. Kuidas RINGER LACTATE BAXTER infusioonilahust kasutada

RINGER LACTATE BAXTER infusioonilahust manustab teile arst või meditsiiniõde. Teie arst otsustab, kui palju te vajate ja millal ravimit teile manustatakse. See sõltub teie vanusest, kehakaalust, seisundist ja ravi eesmärgist. Teile manustatav kogus võib sõltuda ka teistest samaaegselt kasutatavatest ravimitest.

Teile EI tohi RINGER LACTATE BAXTER infusioonilahust manustada juhul, kui lahuses on hõljuvaid osakesi või kui pakend on mistahes moel kahjustatud.

RINGER LACTATE BAXTER infusioonilahust manustatakse teile veenis oleva nõela külge kinnitatud plastikvooliku kaudu. Tavaliselt kasutatakse infusiooniks käeveeni. Siiski võib arst otsustada seda ravimit teile mõnel teisel meetodil manustada.

Kasutamata lahus tuleb ära visata. Osaliselt kasutatud kotist EI tohi teile RINGER LACTATE BAXTER infusioonilahust manustada.

Kui te saate RINGER LACTATE BAXTER infusioonilahust rohkem kui ette nähtud

Kui teile manustatakse RINGER LACTATE BAXTER infusioonilahust liiga palju (üleinfusioon) või liiga kiiresti, võib see põhjustada järgmisi sümptomeid:

-vee ja/või naatriumi (sool) ülekoormus koos vedeliku kogunemisega kudedes (ödeem), mis põhjustab turseid;

-hüperkaleemia (kaaliumi normaalsest suurem tase veres), eriti neerupuudulikkusega patsientidel, põhjustades järgmisi sümptomeid:

-torkiv tunne kätes ja jalgades (paresteesia),

-lihasnõrkus,

-liikumisvõimetus (paralüüs),

-ebaregulaarne südametöö (südamearütmia),

-südame erutusjuhte blokaad (väga aeglane südametöö),

-südameseiskus (südame töö lakkab, eluohtlik seisund),

-segasus,

-hüperkaltseemia (kaltsiumi normaalsest suurem tase veres), mis põhjustab järgmisi sümptomeid:

-söögiisu vähenemine (anoreksia),

-halb enesetunne (iiveldus),

-oksendamine,

-kõhukinnisus,

-kõhuvalu,

-psüühikahäired, nagu ärrituvus või depressioon,

-suure koguse vee joomine (polüdipsia),

-uriini moodustumine on suurem kui tavapäraselt (polüuuria),

-neerupuudulikkus kaltsiumi kogunemise tõttu neerudes (nefrokaltsinoos),

-neerukivid,

-kooma (teadvusetus),

-kriidimaitse suus,

-naha punetus (kuumahood),

-naha veresoonte laienemine (perifeerne vasodilatatsioon),

-hüpokaleemia (normaalsest väiksem kaaliumisisaldus veres) ja metaboolne alkaloos (kui veri muutub liiga aluseliseks), eriti neerupuudulikkusega patsientidel, põhjustades järgmisi sümptomeid:

-meeleolu muutus,

-väsimus,

-hingeldus,

-lihasjäikus,

-lihastõmblused,

-lihaste kokkutõmbed.

Kui teil tekib mõni nendest sümptomitest, rääkige sellest kohe oma arstile. Infusioon katkestatakse ja teile rakendatakse sümptomitele vastavat ravi.

Kui RINGER LACTATE BAXTER infusioonilahusele on lisatud enne üleinfusiooni tekkimist ravimeid, võib ka lisatud ravim sümptomeid põhjustada. Te peaksite lugema lisatud ravimi pakendi infolehte võimalike sümptomite osas.

RINGER LACTATE BAXTER infusioonilahuse kasutamise lõpetamine

Teie arst otsustab, millal see infusioon teil lõpetada.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui teil esineb ükskõik milline allpool loetletud sümptomitest, peate te rääkige sellest kohe oma arstile või meditsiiniõele. Need võivad olla väga raske või isegi eluohtliku ülitundlikkus (allergilise) reaktsiooni nähud, mida nimetatakse anafülaktiliseks šokiks:

-nõgeslööve (urtikaaria), mis võib lokaliseeruda mõnes kehaosas või olla üldine,

-nahalööve,

-naha punetus (erüteem),

-sügelus (pruritus),

-naha turse (angioödeem),

-köha,

-hingamisteede ahenemine, mis raskendab hingamist (bronhospasm),

-kiire südametöö (tahhükardia),

-aeglane südametöö (bradükardia),

-vererõhu langus,

-ebamugavustunne rinnus või valu,

-ärevus,

-survetunne rinnus (mistõttu on raske hingata),

-hingeldus (düspnoe),

-nahaõhetus,

-kurguärritus,

-torkimistunne (paresteesia),

-vähenenud tundlikkus suus (suu hüpesteesia),

-maitsetundlikkuse muutused (düsgeusia),

-palavik (püreksia),

-iiveldus,

-peavalu.

Normaalsest suurem kaaliumi sisaldus veres (hüperkaleemia).

Manustamistehnikast sõltuvad reaktsioonid, mis avalduvad ühes või mitmes järgmistest sümptomitest:

-lokaalne valu või reaktsioon, punetus või turse süstekohal,

-infusioonikoha veeni ärritus ja põletik (flebiit). See võib põhjustada punetust, valu või põletustunnet ja turset piki veeniteed, kuhu lahus manustati,

-infusioonikoha lööve või sügelus (pruritus).

Teised kõrvaltoimed, mida on täheldatud sarnaste toodetega (teised naatriumlaktaati sisaldavad lahused):

-teised ülitundlikkuse ilmingud/infusioonireaktsioonid; ninakinnisus (nasaalne kongestsioon), aevastamine, kõriturse, mis tõttu on raske hingata (larüngeaalne ödeem ehk Quincke ödeem), naha turse (angioödeem),

-muutused vere keemiliste elementide kontsentratsioonides (elektrolüütide tasakaaluhäire),

-liigne vere hulk veresoontes (hüpervoleemia),

-paanikahoog,

-teised manustamistehnikast sõltuvad reaktsioonid: süstekoha infektsioon, infusioonilahuse kogunemine veeni ümbritsevatesse kudedesse (ekstravasatsioon). See võib kahjustada kudesid ja põhjustada armistumist , süstekoha tuimus.

Kui infusioonilahusele on lisatud teist ravimit, võib ka see lisatud ravim põhjustada kõrvaltoimeid. Need kõrvaltoimed sõltuvad lisatud ravimist. Lugege lisatud ravimi pakendi infolehte võimalike nähtude kohta.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

5. Kuidas RINGER LACTATE BAXTER infusioonilahust säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

RINGER LACTATE BAXTER infusioonilahus ei vaja säilitamisel eritingimusi.

RINGER LACTATE BAXTER infusioonilahust EI tohi teile manustada pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud kotile (PP.KK.AAAA). Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Teile ei tohi RINGER LACTATE BAXTER’it manustada, kui lahuses on hõljuvaid osakesi või kui pakend on mistahes moel kahjustatud.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida RINGER LACTATE BAXTER sisaldab

-Toimeained on:

-naatriumkloriid: 6,00 g liitris

-kaaliumkloriid: 0,40 g liitris

-kaltsiumkloriiddihüdraat: 0,27 g liitris

-naatriumlaktaat: 3,20 g liitris

-Ainus abiaine on süstevesi.

Kuidas RINGER LACTATE BAXTER välja näeb ja pakendi sisu

RINGER LACTATE BAXTER on selge lahus, ilma nähtavate osakesteta. Lahus on pakendatud polüolefiinist/polüamiidist Viaflo plastikkottidesse. Iga kott on mähitud hermeetilisse, kaitsvasse ümbritsevasse plastiktaskusse.

Kottide suurused on:

-250 ml

-500 ml

-1000 ml

Kotid on pakendatud karpidesse. Pakendi suurused:

-250 ml kotid 30 tükki karbis

1 kott 250 ml

-500 ml kotid 20 tükki karbis

1 kott 500 ml

-1000 ml kotid 10 tükki karbis

1 kott 1000 ml

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja: Baxter Healthcare Ltd Caxton Way, Thetford Norfolk Ühendkuningriik

Tootjad:

Baxter SA

Boulevard René Branquart, 80

7860 Lessines

Belgia

Või

Baxter Healthcare Ltd Caxton Way

Thetford Norfolk IP24 3SE Ühendkuningriik

Või

Bieffe Medital Sabinañigo Ctra de Biescas, Senegué 22666 Sabinañigo (Huesca) Hispaania

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

OÜ Baxter Estonia, Kungla 2

Saue 76505, tel. 6515120.

Infoleht on viimati uuendatud juunis 2013

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgnev teave on ainult tervishoiutöötajale:

Kasutamine ja ettevalmistamine

Parenteraalseid lahuseid tuleb enne kasutamist visuaalselt hinnata tahkete osakeste esinemise ja värvimuutuse suhtes, kui lahus ja pakend seda võimaldavad. Ärge kasutage, kui lahus ei ole selge ja kork on rikutud. Ärge eemaldage pakendit ümbrisest enne selle kohest kasutamist. Sisemine kott säilitab toote steriilsuse. Manustada kohe pärast infusioonisüsteemi paigaldamist.

.

Ärge kasutage plastikpakendit samaaegselt/järjestikku teiste infusioonilahuste pakenditega. Sellise kasutamise tagajärjeks võib olla õhkemboolia, sest esimesse pakendisse jäänud õhk tõmmatakse veeni, enne teisest pakendist vedeliku manustamist. Elastsete plastikpakendite surumine intravenoossete lahuste voolukiiruse suurendamiseks võib põhjustada õhkembooliat, kui pakendist ei lasta enne manustamist täielikult välja sinna jäänud õhku. Õhutusavaga intravenoosse manustamise komplekti kasutamine avatud õhuavaga võib põhjustada õhkembooliat. Avatud õhutusavaga intravenoosse manustamise komplekte ei tohi kasutada elastsete plastpakenditega.

Lahus tuleb manustada intravenoosselt steriilse varustusega, järgides aseptilist tehnikat. Varustus peab olema lahusega eeltäidetud, et vältida õhu sisenemist süsteemi.

Lisatava ravimi võib lahusesse segada enne infusiooni või süstida infusiooni ajal taassuletava pordi kaudu.

Ravimi lisamisel tuleb enne parenteraalset manustamist veenduda selle isotoonilisuses. Igasuguseid lisatud ravimeid tuleb põhjalikult ja aseptiliselt segada. Lisandeid sisaldavaid lahuseid tuleb koheselt kasutada ning mitte säilitada.

Muude ravimite lisamine või vale manustamistehnika kasutamine võib põhjustada palavikureaktsiooni, mis on tingitud pürogeenide võimalikust sisseviimisest. Kõrvaltoime ilmnemisel tuleb infusioon kohe lõpetada.

Hävitada pärast ühekordset kasutamist.

Kasutamata lahusejääk hävitada.

Mitte infundeerida osaliselt kasutatud kottidest.

Avamine

a.Eemaldage Viaflo pakend ümbrisest/taskust vahetult enne kasutamist.

b.Kontrollige minuti jooksul kotile püsivalt vajutades võimalike lekete olemasolu. Lekete avastamisel hävitage lahus, kuna see võib olla ebasteriilne.

c.Kontrollige lahuse selgust ja võõrkehade puudumist. Kui lahus ei ole selge või sisaldab võõrkehi, on see kasutuskõlbmatu.

Manustamise ettevalmistamine

Ettevalmistusteks ja manustamiseks kasutage steriilseid vahendeid.

a.Asetage pakend aasa pidi rippuma.

b.Eemaldage plastikkaitse pakendi põhjal asuva väljapääsuava kohalt.

-võtke ühe käega kinni väljapääsuava kaelal olevast tiivakesest;

-võtke teise käega korgil paiknevast suurest tiivast ja keerake;

-kork tuleb lahti.

c.Infusioonisüsteemi ülesseadmisel rakendage aseptilist meetodit.

d.Kinnitage manustamiskomplekt. Ühendamisel, komplekti eeltäitmisel ja lahuse manustamisel järgige kaasasolevat käsitsemisjuhendit.

Lisatavate ravimite süstimistehnikad

Hoiatus: Lisandid võivad olla lahusega sobimatud. Enne kasutamist kontrollige lisaaine sobivust nii lahuse kui ka pakendiga. Kui kasutatakse lisaainet, tuleb enne parenteraalset manustamist olla kindel selle isotoonilisuses. (vt allpool lõik 5 „Lisatavate ravimite sobimatus“).

Ravimi lisamine enne manustamist

a.Desinfitseerige punktsiooni koht.

b.Kasutades süstalt 19 G (1,10 mm)...22 G (0,70 mm) nõelaga, punkteerige ravimi sissepääsukohta ja süstige.

c.Segage ravim ja lahus põhjalikult. Kõrge tihedusega ravimite, nt. kaaliumkloriidi puhul koputage õrnalt avausi, kui need on püstiasendis/ülespoole, ning segage.

Hoiatus: Ärge säilitage lisatud ravimeid sisaldavaid kotte.

Ravimi lisamine manustamise ajal

a.Sulgege komplekti klemm.

b.Desinfitseerige ravimi sissesüstimise koht.

c.Kasutades süstalt 19 G (1,10 mm)…22 G (0,70 mm) nõelaga, punkteerige ravimi sissepääsukohta ja süstige.

d.Eemaldage pakend statiivilt ja/või pöörake püstiasendisse.

e.Tühjendage mõlemad avaused, koputades neile õrnalt, kui pakend on püstises asendis.

f.Segage lahus ja ravim põhjalikult.

g.Asetage pakend uuesti statiivile, avage klemm ja jätkake manustamist.

4. Kasutusesolev kõlblikkusaeg: lisandid

Enne kasutamist tuleb veenduda iga lisatava ravimi keemilis-füüsikalises stabiilsuses Viaflo kotis oleva RINGER LACTATE BAXTER pH juures.

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb lahjendatud ravim kohe ära kasutada, välja arvatud, juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes. Kui lahust ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel.

5. Lisatavate ravimite sobimatus

Kaltsiumi sisaldavate lahustega, sh RINGER LACTATE BAXTER, ei tohi tseftriaksooni segada. Nii nagu kõigi parenteraalsete lahuste puhul, võivad lisandid olla sobimatud. RINGER LACTATE BAXTERI infusioonilahusele sobivaid lisandeid tuleb hinnata enne nende lisamist. Pärast lisandi lisamist võib sobimatus muutuda nähtavaks võimaliku värvusemuutuse ja/või tahkete osakeste, lahustumatute komplekside või kristallide ilmumise tõttu.

Tuleb tutvuda lisatava ravimi pakendi infolehega ja muu asjakohase kirjandusega.

Enne aine või ravimi lisamist tuleb veenduda, et see on vees lahustuv ja/või stabiilne RINGER LACTATE BAXTER infusioonlahuse pH juures (pH 5,0...7,0).

Lisandite lisamisel RINGER LACTATE BAXTER’ile tuleb jälgida aseptilist tehnikat. Pärast lisandite lisamist tuleb lahust korralikult segada. Ärge säilitage lisandeid sisaldavaid lahuseid.

Järgmised ravimid on RINGER LACTATE BAXTER infusioonilahusega sobimatud (mittetäielik loetelu):

RINGER LACTATE BAXTER lahusega sobimatud ravimid:

-aminokaproonhape,

-amfoteritsiin B,

-metaraminooltartraat,

-tsefamandool,

-tseftriaksoon,

-kortisoonatsetaat,

-dietüülstilbestrool,

-etamivaan,

-etüülalkohol,

-fosfaadi- ja karbonaadilahused,

-oksütetratsükliin,

-tiopentaalnaatrium,

-versenatedinaatrium.

RINGER LACTATE BAXTER lahusega osaliselt sobimatud ravimid:

-tetratsükliin, stabiilne kuni 12 tundi,

-ampitsilliinnaatrium

2..3% kontsentratsioon, stabiilne kuni 4 tundi,

üle 3% kontsentratsioon, tuleb manustada 1 tunni jooksul,

-minotsükliin, stabiilne kuni 12 tundi,

-doksütsükliin, stabiilne kuni 6 tundi.

Teadaolevalt sobimatuid lisandeid ei tohi kasutada.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

RINGER LACTATE BAXTER, infusioonilahus

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.RAVIMVORM

Infusioonilahus.

Selge, ilma nähtavate osakesteta lahus.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Näidustused

Ekstratsellulaarse vedelikumahu ja elektrolüütide tasakaalu taastamine või asendamine, juhul kui elektrolüütide isotoonilised kontsentratsioonid on sobivad.

Lühiajaline vedelikumahu taastamine (eraldi või koos kolloidlahusega) hüpovoleemia või hüpotensiooni korral.

Metaboolse atsidoosi tasakaalu reguleerimine või säilitamine ja/või kerge kuni keskmise raskusega metaboolse atsidoosi raviks (v.a laktatsidoos).

4.2Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud, eakad ja lapsed

Annus, annustamiskiirus ja kestus peavad olema individuaalsed ning sõltuma näidustusest, patsiendi vanusest, kehakaalust, kliinilisest seisundist, samaaegsest ravist ja patsiendi kliinilisest ning laboratoorsest ravivastusest.

Soovitatav annus

Normaalse veremahu taastamiseks kulub Ringeri laktaadilahust võrreldes kaotatud vere mahuga 3...5- kordses koguses.

Soovitatav annus on:

-täiskasvanud: 500 ml...3 l/24 h

-imikud, väikelapsed ja lapsed: 20...100 ml/kg/24 h.

Annustamiskiirus

Tavaliselt on infusioonikiirus täiskasvanutel 40 ml/kg/24 h.

Lapsed

Ringeri laktaadilahuse ohutust ja efektiivsust ei ole lastel hinnatud asjakohaste ning hästi kontrollitud uuringutega, kuid meditsiinikirjanduses on viidatud elektrolüütide lahuste kasutamisele lastel. Laktaati sisaldavaid lahuseid tuleb vastsündinutele ja alla 6 kuu vanustele imikutele manustada eriti ettevaatlikult.

Lastel on infusioonikiirus keskmiselt 5 ml/kg/h kuid varieerub vastavalt vanusele:

-imikud: 6...8 ml/kg/h;

-väikelapsed: 4...6 ml/kg/h;

-lapsed: 2...4 ml/kg/h.

Põletushaavadega lastel on keskmine annus esimese 24 tunni jooksul 3,4 ml/kg põletusprotsendi kohta põletusjärgselt ja järgneva 48 tunni jooksul 6,3 ml/kg põletusprotsendi kohta.

Raske peatraumaga lastel on annus keskmiselt 2850 ml/m2 kehapinna kohta. Infusioonikiirus ja kogumaht võib olla suurem operatsioonidel ja vajadusel. Tähelepanu:

-imikud ja väikelapsed: vanusevahemik on 28 päeva kuni 23 kuud (väikelaps on imik kes oskab käia).

-lapsed: vanusevahemik on 2...11 aastat.

Eakad

Kui valitakse infusioonilahust ja infusiooni annustamismahtu ning -kiirust eakatele, tuleb arvestada, et eakatel võib suurema tõenäosusega esineda südame-, neeru-, maksa- ja teisi haigusi või kaasuvat ravi.

Manustamisviis

Lahus on ette nähtud intravenoosseks manustamiseks, seda manustatakse steriilsete ja mittepürogeensete tarvikutega, kasutades aseptilist tehnikat. Varustus peab olema lahusega eeltäidetud, et vältida õhu sisenemist süsteemi.

Enne kasutamist tuleb lahust visuaalselt kontrollida tahkete osakeste ja värvuse suhtes. Kasutada tohib ainult värvitut, tahkete osakesteta ja terve korgiga lahust. Ärge eemaldage enne kasutamist pakendit ümbrisest. Sisemine kott säilitab lahuse steriilsust. Manustada kohe pärast infusioonikomplekti sisestamist.

Ärge ühendage elastseid plastkonteinereid seeriaühendusse. See võib põhjustada õhkembooliat, sest esmases konteineris võib sisalduda jääkõhk. Intravenoossete lahuste elastsete plastpakendite surumine voolukiiruse suurendamiseks võib põhjustada õhkembooliat, kui pakendist ei lasta enne manustamist täielikult välja sinna jäänud õhku. Õhutusavaga intravenoosse manustamise komplekti kasutamine avatud õhutusavaga võib põhjustada õhkembooliat. Avatud õhutusavaga intravenoosse manustamise komplekte ei tohi kasutada elastsete plastpakenditega.

Lisaaineid võib lisada enne infusiooni või infusiooni ajal süstekoha kaudu. Kui Ringeri laktaadilahusesse lisatakse lisaaineid, tuleb seda teha aseptilistes tingimustes. Kui lisaained on lisatud, tuleb lahust korralikult segada. Lisaainetega lahuseid ei tohi säilitada.

Sobimatuse ja lisaainetega lahustamise valmistamise kohta vt lõigud 6.2 ja 6.6.

4.3Vastunäidustused

Nagu teiste kaltsiumi sisaldavate infusioonilahuste puhul, on vastsündinutele (≤ 28 päeva vanused) vastunäidustatud tseftriaksooni ja Ringeri laktaadilahuse koosmanustamine, isegi juhul, kui kasutatakse erinevaid infusioonivoolikuid (oht surmavaks tseftriaksooni-kaltsiumisoolade sadenemiseks vastsündinu vereringes). Üle 28-päeva vanuste patsientide kohta vt lõik 4.4.

Ringeri laktaadilahus on samuti vastunäidustatud patsientidel, kellel esineb:

-ülitundlikkus naatriumlaktaadi suhtes,

-ekstratsellulaarne hüperhüdratsioon või hüpervoleemia,

-raske neerupuudulikkus (koos oliguuria/anuuriaga),

-kompenseerimata südamepuudulikkus,

-hüperkaleemia,

-hüperkaltseemia,

-metaboolne alkaloos,

-astsiidiga tsirroos,

-raske metaboolne atsidoos,

-seisundid, millega kaasneb suurenenud laktaadisisaldus (hüperlakteemia), sh laktatsidoos, või kahjustunud laktaadi kasutamine, nt raske maksapuudulikkus,

-samaaegne ravi südamegükosiididega (vt lõik 4.5).

4.4Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ülitundlikkusreaktsioonid

Kui tekivad mis tahes kahtlustatava ülitundlikkusreaktsiooni nähud või sümptomid, tuleb infusioon kohe lõpetada. Kliinilise näidustuse alusel tuleb kasutusele võtta asjakohased terapeutilised vastumeetmed.

Sobimatus

Tseftriaksoon

Üle 28-päeva vanustele (sh täiskasvanud) patsientidele ei tohi sama infusioonivoolikuga manustada tseftriaksooni koos kaltsiumi sisaldavate infusioonilahustega, sh Ringeri laktaadilahus. Kasutades järjestikusel manustamisel sama infusioonivoolikut, tuleb voolik vahepeal sobiva lahusega põhjalikult loputada. Alla 28-päeva vanuste patsientide kohta vt lõik 4.3.

Elektrolüütide tasakaal

Hüpernatreemia

Hüpernatreemiaga patsientidele võib Ringeri laktaadilahust manustada ainult juhul, kui kaalutakse seisundi põhjust ja teiste intravenoossete vedelike kasutamist. Ravi ajal on soovitatav jälgida plasma naatriumisisaldust ja vedelikumahtu.

Ringeri laktaadilahust tuleb eriti ettevaatlikult kasutada patsientidel, kellel esinevad hüpernatreemiat soodustavad seisundid (nt neerupealiste puudulikkus, magediabeet või ulatuslik koekahjustus), ja südamehaigusega patsientidel.

Hüperkloreemia

Hüperkloreemiaga patsientidele võib Ringeri laktaadilahust manustada ainult juhul, kui kaalutakse seisundi põhjust ja teiste intravenoossete vedelike kasutamist. Ravi ajal on soovitatav jälgida plasma kloriidisisaldust ja happe-leelise tasakaalu.

Ringeri laktaadilahust tuleb eriti ettevaatlikult kasutada patsientidel, kellel esinevad hüperkloreemiat soodustavad seisundid (nt neerupuudulikkus ja neerutorukeste atsidoos, magediabeet), kuseteede diversioon või kes tarvitavad teatud diureetikume (karboanhüdraasi inhibiitorid, nt atsetasoolamiid) või steroide (androgeenid, östrogeenid, kortikosteroidid), ning raskelt dehüdreeritud patsientidel.

Kaaliumipuudusega patsiendid

Kuigi Ringeri laktaadilahuses sisalduva kaaliumi kontsentratsioon on sama kui vereplasmas, on see ebapiisav raske hüpokaleemia korral ja lahust ei tohi sellel eesmärgil kasutada.

Hüperkaleemia riskiga patsiendid

Ringeri laktaadilahust tuleb eriti ettevaatlikult kasutada patsientidel, kellel esinevad hüperkaleemiat soodustavad seisundid (nt raske neerukahjustus või neerupealiste puudulikkus, äge dehüdratsioon, ulatuslik koekahjustus või põletused), ja südamehaigusega patsientidel. Ravi ajal tuleb hüperkaleemia riskiga patsientidel hoolikalt jälgida plasma kaaliumisisaldust.

Hüperkaltseemia riskiga patsiendid

Kaltsiumkloriid on ärritava toimega, seetõttu tuleb intravenoossel manustamisel jälgida, et ei tekiks ekstravasatsiooni; lahust ei tohi manustada lihasesse. Kaltsiumisooli sisaldavaid lahuseid tuleb

kasutada ettevaatusega patsientidele kellel esinevad hüperkaltseemiat soodustavad seisundid, nt neerukahjustus ja granulomatoosne haigus, mis on seotud kaltsitriooli suurenenud sünteesiga, nt sarkoidoos, neerukivitõbi või sellel esinemine anamneesis.

Vedelikutasakaal/neerufunktsioon

Neerukahjustusega patsiendid

Ringeri laktaadilahust tuleb manustada eriti ettevaatlikult neerukahjustusega patsientidele. Ringeri laktaadilahuse manustamine sellistele patsientidele võib põhjustada naatriumi- ja/või kaaliumipeetust.

Vedeliku ülekoormuse oht ja elektrolüütide tasakaaluhäired

Sõltuvalt infusioonimahust ja -kiirusest, võib Ringeri laktaadilahuse intravenoosne manustamine põhjustada:

-vedeliku ülekoormust, mis põhjustab ülehüdreeritust, ja nt kongestiivseid seisundeid, sh kopsupaisu ja -turset,

-kliiniliselt olulist elektrolüütide tasakaaluhäiret ja happe-leelise tasakaaluhäiret. Pikaajalise parenteraalse ravi korral või kui patsiendi seisund või manustamismäär seda nõuavad, võivad olla vajalikud vedelikutasakaalu, elektrolüütide kontsentratsiooni ja happe-leelise tasakaalu kliiniline hindamine ning perioodilised laboritestid.

Suuremahulisi infusioone peab südame- või kopsupuudulikkusega patsientidele tegema spetsiifilistes jälgimistingimustes.

Patsiendid, kellel esineb hüpervoleemia, ülehüdreeritus või naatriumipeetust ja turset põhjustavad seisundid

Ringeri laktaadilahust tuleb manustada hüpervoleemilistele või ülehüdreeritud patsientidele äärmise ettevaatusega.

Naatriumkloriidi sisalduse tõttu Ringeri laktaadilahuses tuleb seda manustada eriti ettevaatlikult patsientidele, kellel esinevad seisundid, mis võivad põhjustada naatriumipeetust, vedeliku ülekoormust ja turset, nt primaarne hüperaldosteronism, sekundaarne hüperaldosteronism (seotud nt hüpertensiooni, südame paispuudulikkuse, neeruarteri stenoosi või nefroskleroosiga) või preeklampsia (vt ka lõik 4.5).

Happe-leelise tasakaal

Alkaloosi riskiga patsiendid

Ringeri laktaadilahust tuleb eriti ettevaatlikult manustada alkaloosi riskiga patsientidele, sest laktaat metaboliseeritakse vesinikkarbonaadiks ja manustamine võib põhjustada või halvendada metaboolset alkaloosi. Laktaadist tingitud alkaloos võib vallandada krambid, kuid see ei ole sage.

Teised hoiatused

Tsitraadiga antikoaguleeritud/säilitatud vere manustamine

Kaltsiumisisaldusest tingitud sadenenud koagulatsiooni tõttu ei tohi Ringeri laktaadilahust lisada või manustada koos tsitraadiga antikoaguleeritud/säilitatud verega läbi sama vooliku.

II tüüpi diabeediga patsiendid

Laktaat on glükoneogeneesi substraat. Seetõttu tuleb Ringeri laktaadilahust saavatel patsientidel hoolikalt jälgida vere glükoosisisaldust.

Manustamine

Teiste ainete lisamine või ebaõige manustamistehnika kasutamine võib põhjustada palavikku, mis on tingitud võimalikust pürogeenide sisseviimisest. Sellisel juhul tuleb infusioon kohe lõpetada.

Sobimatuse ja lisaainetega toote valmistamise kohta vt lõigud 6.2 ja 6.6.

Pikaajalise parenteraalse ravi korral peab patsiendile lisaks manustama sobivat toitelahust.

4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Tseftriaksoon

Lisateabe saamiseks vt lõigud 4.3 ja 4.4.

Naatriumisisaldusega seotud koostoimed

Ringeri laktaadilahuse manustamisel patsientidele, kellele manustatakse naatriumi- ja veepeetuse (koos turse ja hüpertensiooniga) riski suurendavaid ravimeid, nt kortikosteroide, on vajalik ettevaatus.

Kaaliumisisaldusega seotud koostoimed

Kaaliumisisalduse tõttu tuleb Ringeri laktaadilahust manustada ettevaatlikult patsientidele, kes saavad ravi ainetega, mis võivad põhjustada hüperkaleemiat või suurendada hüperkaleemia riski, nagu

-Kaaliumi säästvad diureetikumid (amiloriid, spironolaktoon, triamtereen, eraldi või koos).

-Angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorid ja angiotensiin II retseptori antagonistid.

-Takroliimus, tsüklosporiin.

Kaaliumi manustamine selliste ravimitega ravitavatele patsientidele võib põhjustada rasket ja potentsiaalselt fataalset hüperkaleemiat, eriti raske neerupuudulikkusega patsientidel.

Kaltsiumisisaldusega seotud koostoimed

Kaltsiumi manustamine võib tugevdada digitaalise glükosiidide toimet ja põhjustada tõsist või fataalset südame arütmiat. Seetõttu tuleb digitaalise glükosiididega ravitavatel patsientidel olla ettevaatlik suurte mahtude või kiirema infusiooni kasutamisel.

-Ettevaatus on vajalik, kui Ringeri laktaadilahust manustatakse patsientidele, kes saavad tiasiiddiureetikume või D-vitamiini, sest need võivad suurendada hüperkaltseemia riski.

-Bisfosfonaadid, fluoriid, mõned fluorokinoloonid ja tetratsükliinid absorbeeruvad kaltsiumiga manustades vähem (biosaadavus väheneb).

Laktaadiga (metaboliseeritakse vesinikkarbonaadiks) seotud koostoimed

Ettevaatus on soovitatav, kui Ringeri laktaadilahust manustatakse patsientidele, kes saavad ravimeid, mille eritumine neerude kaudu sõltub pH-st. Laktaadi leelistava toime tõttu (vesinikkarbonaadi teke) võib Ringeri laktaadilahus takistada selliste ravimite eritumist.

-Happeliste ravimite, nagu salitsülaadid, barbituraadid ja liitium, renaalne kliirens võib suureneda seoses uriini muutumisega leeliselisemaks laktaadi metabolismil vabaneva vesinikkarbonaadi tõttu.

-Aluseliste ravimite, nagu sümpatomimeetikumid (sh efedriin, pseudoefedriin) ja stimulaatorid (sh deksamfetamiinsulfaat, fenfluramiinvesinikkloriid), renaalne kliirens võib väheneda.

4.6Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Ringeri laktaadilahust võib ohutult kasutada raseduse ja imetamise ajal, juhul kui elektrolüütide ja vedeliku tasakaal on kontrolli all.

Kaltsium läbib platsentaarbarjääri ja eritub rinnapiima.

Kui lahusele lisatakse ravimeid, tuleb ravimi toimet ning selle kasutamist raseduse ja imetamise ajal eraldi kaaluda.

4.7Toime reaktsioonikiirusele

Ringeri laktaadilahuse toime kohta autojuhtimise või masinate käsitsemise võimele ei ole andmeid.

4.8 Kõrvaltoimed

Turuletulekujärgsel perioodil on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest (loetletud MedDRA organsüsteemi klasside järgi).

Järgmistest kõrvaltoimetest on teatatud teiste naatriumlaktaati sisaldavate lahuste kasutamisel:

-ülitundlikkus: kõriturse (Quincke ödeem), nahaturse, ninakinnisus, aevastamine;

-elektrolüütide tasakaaluhäired;

-hüpervoleemia;

-paanikahood;

-teised infusioonikoha reaktsioonid: infektsioon süstekohas, ekstravasatsioon, infusioonikoha tuimus.

4.9Üleannustamine

Ringeri laktaadilahuse liigne maht või liiga kiire manustamine võivad tekitada organismi küllastumise vedeliku ja naatriumiga. Sellega kaasneb tursete (perifeerne ja/või kopsu) tekke risk, eriti kui renaalne naatriumi väljutusvõime on puudulik. Sellisel juhul võib vajalik olla neerudialüüs.

Liigse koguse kaaliumi manustamine võib põhjustada hüperkaleemiat, eriti neerukahjustusega patsientidel. Selle nähtudeks on jäsemete parestees, lihasnõrkus, paralüüs, südame arütmiad, südameblokaad, müokardiinfarkt ja segasusseisund.

Liigse koguse kaltsiumisoolade manustamine võib põhjustada hüperkaltseemiat. Selle nähud võivad olla anoreksia, iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, kõhuvalu, lihasnõrkus, vaimsed häired, polüdipsia, polüuuria, nefrokaltsinoos, neerukivid ning rasketel juhtudel südamearütmia ja kooma.

Kaltsiumisoolade liiga kiire manustamine võib samuti tekitada mitmeid hüperkaltseemia sümptome, lisaks kriidimaitset suus, kuumahooge ja perifeerset vasodilatatsiooni. Kerge asümptomaatiline hüperkaltseemia möödub tavaliselt kaltsiumi ja teiste hüperkaltseemiat soodustavate ravimite, nt D- vitamiini, manustamise katkestamisel. Kui hüperkaltseemia on raske, tuleb seda kiiresti ravida (nt lingudiureetikumid, hemodialüüs, kaltsitoniin, bisfosfonaadid, trinaatriumedetaat).

Liigse koguse laktaadi manustamine võib põhjustada metaboolset alkaloosi. Metaboolse alkaloosiga võib kaasneda hüpokaleemia. Selle nähud võivad olla meeleolumuutused, väsimus, hingeldus, lihasnõrkus ja ebaregulaarne südame löögisagedus. Eeskätt hüpokaltseemilistel patsientidel võib tekkida lihase hüpertoonus, tõmblused ja teetanus. Bikarbonaatide üleannustamisega seotud metaboolse alkaloosi ravi seisneb peamiselt vedeliku- ja elektrolüütide tasakaalu korrigeerimises. Kaltsiumi, kloriidi ja kaaliumi asendusravi on eriti olulised.

Kui üleannustamine on seotud infusioonilahusele lisatud ravimitega, on selle nähud seotud lisatud ravimi omadustega. Tahtmatu üleannustamise korral tuleb ravi katkestada ja jälgida patsienti võimalike manustatud ravimist põhjustatud sümptomite osas. Vajadusel tuleb rakendada sümptomaatilisi ja toetavaid ravimeetmeid.

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: elektrolüüdid;

ATC-kood: B05BB01.

Ringeri laktaadilahus on elektrolüütide isotooniline lahus. Ringeri laktaadilahuse toimeained ja nende kontsentratsioonid vastavad vereplasma koostisele.

Ringeri laktaadilahuse farmakoloogilised omadused põhinevad selle koostises olevate ainete (naatrium, kaalium, kaltsium, kloriid ja laktaat) toimel. Naatriumlaktaadi lahuse peamine toime on ekstratsellulaarse ruumi laiendamine nii interstitsiaalse kui intravaskulaarse vedeliku abil.

Laktaat metaboliseerub peamiselt maksas bikarbonaadiks, mille tulemusel plasma pH tase tõuseb. Tervetel vabatahtlikel, kellele manustati Ringeri laktaati, seostati tsentraalse venoosse rõhu muutust atriaalse natriureetilise peptiidi eritumisega.

Tervetel vabatahtlikel vähendas naatriumlaktaat seerumi osmolaalsust, tõstes vere pH-d ja aeg esimese urineerimiseni oli lühem kui tavalise soolalahuse manustamisel.

Aordioperatsioonide ajal ei täheldatud Ringeri laktaadilahuse manustamisel märgatavaid muutusi glükagooni, norepinefriini, epinefriini, vere glükoosi ja insuliini tasemetes.

Kui Ringeri laktaadilahusele lisatakse ravimeid, sõltub üldine farmakodünaamika lisatud ravimite omadustest.

5.2Farmakokineetilised omadused

Ringeri laktaadilahuse farmakokineetilised omadused sõltuvad selle ioonsest koostisest (naatrium, kaalium, kaltsium ja kloriid).

Ringeri laktaadilahus ei suurenda hemodünaamiliselt stabiilsetel tervetel täiskasvanutel ringleva laktaadi kontsentratsiooni.

D-laktaadi ja L-laktaadi farmakokineetika on sarnane. Ringeri laktaadilahuse laktaat metaboliseerub nii oksüdatsiooni kui glükoneogeneesi teel, peamiselt maksas ja bikarbonaat tekib mõlemal teel 1...2 tunni jooksul.

Kui Ringeri laktaadilahusele lisatakse ravimeid, sõltub üldine farmakokineetika lisatud ravimite omadustest.

5.3Prekliinilised ohutusandmed

Ringeri laktaadilahuse ohutuse uuringud loomadel ei ole otstarbekohased, kui arvestada, et see aine esineb normaalse koostisosana nii loomade kui inimese plasmas.

Kliinilisel vajadusel manustamisel ei ole oodata toksilisi toimeid. Võimalike lisandite ohutust tuleb hinnata eraldi.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Süstevesi.

6.2Sobimatus

Kaltsiumi sisaldavate lahustega, sh Ringeri laktaadilahusega, ei tohi tseftriaksooni segada. Vt ka lõigud 4.3 ja 4.4.

Nii nagu kõigi parenteraalsete lahuste puhul, võivad lisandid olla sobimatud. Lisandite ja lahuse ning Viaflo konteineri kokkusobivust tuleb eelnevalt hinnata. Pärast lisandite lisamist võib sobimatus muutuda nähtavaks võimaliku värvusemuutuse ja/või tahkete osakeste, lahustumatute komplekside või kristallide ilmumise tõttu.

Tutvuda tuleb lisatava ravimi kasutusjuhendi ja muu asjakohase kirjandusega.

Enne aine või ravimi lisamist veenduge, et see on vees lahustuv ja/või stabiilne ning et Ringeri laktaadi infusioonilahuse pH on sobivas vahemikus (pH 5,0...7,0).

Ringeri laktaadilahusele lisandite lisamisel tuleb jälgida aseptilist tehnikat. Pärast lisandite lisamist tuleb lahust korralikult segada. Lisandeid sisaldavat lahust ei tohi säilitada.

Ringeri laktaadilahusega on sobimatud järgmised ravimid (nimekiri pole lõplik):

Ringeri laktaadilahusega sobimatud ravimid

-aminokaproonhape,

-amfoteritsiin B,

-metaraminooltartraat,

-tsefamandool,

-tseftriaksoon,

-kortisoonatsetaat,

-dietüülstilberstrool,

-etamivaan,

-etüülalkohol,

-fosfaadi- ja karbonaadilahused,

-oksütetratsükliin,

-tiopentaalnaatrium,

-versenaatdinaatrium.

Ringeri laktaadilahusega osaliselt sobimatud ravimid

-tetratsükliin, stabiilne kuni 12 tundi,

-ampitsilliinnaatrium

2...3% kontsentratsioon stabiilne kuni 4 tundi; >3% kontsentratsioon manustada 1 tunni jooksul,

-minotsükliin, stabiilne kuni 12 tundi,

-doksütsükliin, stabiilne kuni 6 tundi.

Teadaolevalt või arvatavalt sobimatuid lisandeid ei tohi kasutada.

6.3Kõlblikkusaeg

Kõlblikkusaeg (avamata):

1000 ml kott – 3 aastat.

250 ja 500 ml kotid – 2 aastat.

Kasutusele võetud pakendi kõlblikkus: lisatud ravimid

Enne Viaflo pakendi kasutuselevõttu tuleb kindlaks teha vastava lisatava ravimi keemilis-füüsikaline stabiilsus naatriumlaktaadi intravenoosse infusioonilahuse pH korral.

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb lahjendatud ravim kohe ära kasutada, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes. Kui valmistatud lahust ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel.

6.4Säilitamise eritingimused

Säilitamise eritingimusi ei ole.

6.5Pakendi iseloomustus ja sisu

Viaflo kotid koosnevad polüolefiinist/polüamiidist kokku pressitud plastikust (PL-2442). Koti suurused: 250 ml, 500 ml või 1000 ml.

Kotid on pakitud kaitsvasse polüamiidist/polüpropüleenist koosnevasse plastiktaskusse. Pakendi suurused:

250 ml kotid 30 tükki karbis,

1 kott 250 ml,

500 ml kotid 20 tükki karbis,

Baxter Healthcare Ltd. Caxton Way, Thetford Norfolk IP24 3SE Ühendkuningriik

8.MÜÜGILOA NUMBER

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26.08.2005

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 16.06.2006

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud juunis 2013