Prismasol 2 mmoll kaalium - hemodialüüsi-/hemofiltratsioonilahus (1,75mmol +0,5mmol +6,1mmol +3mmol +105mmol +32mmol +2mmol 1l)

ATC Kood: B05ZB83
Toimeaine: kaltsiumkloriiddihüdraat +magneesiumkloriidheksahüdraat +glükoos +piimhape +naatriumkloriid +naatriumvesinikkarbonaat +kaaliumkloriid
Tootja: Gambro Lundia AB
PRISMASOL 2 MMOLL KAALIUM
hemodialüüsi-/hemofiltratsioonilahus (1,75mmol +0,5mmol +6,1mmol +3mmol +105mmol +32mmol +2mmol 1l)


Pakendi infoleht: teave kasutajale

Prismasol 2 mmol/l Kaalium, hemodialüüsi-/hemofiltratsioonilahus kaltsiumkloriiddihüdraat/ magneesiumkloriidheksahüdraat/ glükoosmonohüdraat/ piimhappelahus 90%

v/v/ naatriumkloriid/ kaaliumkloriid/ naatriumvesinikkarbonaat

Enne ravimi manustamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Prismasol ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Prismasol’i manustamist

3.Kuidas Prismasol’i kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Prismasol’i säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Prismasol ja milleks seda kasutatakse

Prismasol sisaldab järgmisi toimeaineid: kaltsiumkloriiddihüdraat, magneesiumkloriidheksahüdraat, glükoosmonohüdraat, piimhappelahus 90% v/v, naatriumkloriid, kaaliumkloriid ja naatriumvesinikkarbonaat.

Prismasol’i kasutatakse neerupuudulikkuse raviks hemofiltratsiooni või hemodiafiltratsiooni lahusena (vere filtriläbimisest tuleneva vedelikukaotuse asenduseks) ning pideva hemodialüüsi või hemodiafiltratsiooni lahusena (veri voolab dialüüsimembraani ühel poolel, samas kui hemodialüüsilahus voolab membraani teisel poolel).

Prismasol’i võib kasutada ka dialüüsitavate või filtreeritavate ainetega ravimimürgistuse korral.

Prismasol 2 mmol/l Kaalium on mõeldud kasutamiseks hüperkaleemiaga (kaaliumi suur sisaldus veres) patsientidele.

2. Mida on vaja teada enne Prismasol’i manustamist

Ärge kasutage Prismasol 2 mmol/l Kaalium:

-kui esineb hüpokaleemia (madal kaaliumi kontsentratsioon veres)

-kui esineb metaboolne alkaloos (vereplasma hüdrogeenkarbonaadi kontsentratsiooni kõrgendav protsess).

Ärge kasutage dialüüsi või hemofiltratsiooni järgmistel juhtudel

-Tugeva hüperkatabolismiga (ebaloomulikult suurenenud katabolism) neerupuudulikkus, kui hemofiltratsioon ei suuda parandada ureemilisi sümptomeid (sümptomid, mille on põhjustanud uurea kõrge kontsentratsioon veres).

-Ebapiisav arteriaalne rõhk veresoone ligipääsu juures.

-Süsteemne antikoagulatsioon (vere vähenenud hüübimine), kui esineb suur hemorraagia (verejooks) oht.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Prismasol’i manustamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Lahust peab kasutama ainult arst, kes on pädev hemofiltratsiooni, hemodiafiltratsiooni ja pidevat

1(20)

hemodialüüsivajava neerupuudulikkuse ravi alal, või tema juhendamisel.

Enne ravi ja selle ajal kontrollitakse teie vereseisundit, nt jälgitakse teie happe-leelistasakaalu ja elektrolüütide (veres leiduvate soolade) kontsentratsiooni.

Hoolikalt tuleb jälgida teie vere glükoosi kontsentratsiooni, eriti juhul, kui olete suhkruhaige.

Muud ravimid ja Prismasol

Teatage oma arstile või apteekrile, kui teile manustatakse või on hiljuti manustatud või kavatsetakse manustada mis tahes muid ravimeid.

Mõnede teie võetavate ravimite kontsentratsioon veres võib ravi ajal väheneda. Ravimpreparaatide muutmise vajaduse otsustab teie arst.

Kindlasti teavitage oma arsti, kui kasutate ühte järgmistest kombinatsioonidest.

-Digitaalise preparaadid (teatud südamehäirete raviks), sest digitaalise põhjustatud kardiaalse arütmia (ebakorrapäraste või kiirete südamelöökide) oht on hüpokaleemia (kaaliumi vähesus veres) ajal suurenenud.

-D-vitamiin ja kaltsiumi sisaldavad ravimid, kuna need võivad suurendada hüperkaltseemia (kaltsiumi kõrge kontsentratsioon veres) ohtu.

-Naatriumvesinikkarbonaat lisandina muudes ravimites, kuna see võib suurendada metaboolse alkaloosi (liigne vesinikkarbonaat veres) ohtu.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Raseduse või imetamise ajal otsustab Prismasol’i manustamise teie arst nagu kõikide ravimite puhul.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Prismasol ei mõjuta teadaolevalt autojuhtimise ega masinatega töötamise võimet.

3.Kuidas Prismasol’i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kasutatava Prismasol’i kogus sõltub teie kliinilisest olukorrast ja soovitud sihtvedeliku tasakaalust. Annuse suuruse määrab teie ravi eest vastutav arst.

Manustamisviis: intravenoosne ja hemodialüüsi jaoks.

Kasutusjuhendi leiate lõigust „Järgnev teave on ainult tervishoiutöötajale“.

Kui te arvate, et teile on Prismasol’i manustatud rohkem kui ette nähtud

Teie vedelikutasakaalu, elektrolüütide ja happe-leelistasakaalu jälgitakse hoolikalt.

Üleannustamine toob kaasa vedeliku ülekoormuse, kui teil esineb neerupuudulikkus.

Üleannustamine võib viia raskete tagajärgedeni, nagu südame paispuudulikkus, elektrolüütide või happe-leelistasakaalu häired.

Jätkuv hemofiltratsiooni rakendamine eemaldab liigselt vedelikku ja elektrolüüte. Hüperhüdratsiooni korral tuleb ultrafiltratsiooni suurendada ja hemofiltratsioonilahuse manustamise kiirust vähendada. Raske dehüdratsiooni korral tuleb ultrafiltratsioon lõpetada ja hemofiltratsioonilahuse sissevoolu vastavalt suurendada.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

2(20)

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Mõeldavad on järgmised lahusega seotud kõrvaltoimed: hüper- või hüpohüdratsioon (ebaloomulikult kõrge või madal vedeliku hulk kehas), elektrolüütide (naatrium veres) häired, hüpofosfateemia (ebaloomulikult madal fosfaadi kontsentratsioon kehas), hüperglütseemia (ebaloomulikult kõrge glükoosi kontsentratsioon veres) ja metaboolne alkaloos (vereplasma hüdrogeenkarbonaadi kontsentratsiooni kõrgendav protsess).

Mõned kõrvaltoimed võivad tekkida seoses dialüüsraviga, nt iiveldus, oksendamine, lihaskrambid ja hüpotensioon (madal vererõhk).

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

5.Kuidas Prismasol’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 4 ºC.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

6.Pakendi sisu ja muu teave

Mida Prismasol sisaldab

- Toimeained on: Enne valmistamist:

1000 ml elektrolüütide lahust (väike kamber A) sisaldab:

Kaltsiumkloriid dihüdraat

5,145 g

Magneesiumkloriid heksahüdraat

2,033 g

Veevaba glükoos

22,000 g

(S)-piimhape

5,400 g

1000 ml puhverlahust (suur kamber B) sisaldab:

Naatriumkloriid

6,450 g

Naatriumvesinikkarbonaat

3,090 g

Kaaliumkloriid

0,157 g

Pärast valmistamist:

Lahused kambrites A (250 ml) ja B (4750 ml) segatakse, et saavutada valmislahus (5000 ml), mille koostis on:

 

 

mmol/l

 

mEq/l

Kaltsium

Ca2+

1,75

 

3,50

Magneesium

Mg2+

0,50

 

1,00

Naatrium

Na+

140,00

 

140,00

Kloriid

Cl-

111,50

 

111,50

Laktaat

 

3,00

 

3,00

Vesinikkarbonaat

HCO-

32,00

 

32,00

Kaalium

K+

2,00

 

2,00

Glükoos

 

6,10

 

 

Teoreetiline osmolaarsus:

 

297 mOsm/l

 

- Teised abiained on: süstevesi, süsinikdioksiid. Valmislahuse pH: 7,0…8,5

3(20)

Kuidas Prismasol välja näeb ja pakendi sisu

Prismasol tarnitakse kahe kambriga kotis, mis sisaldab väiksemat kambrit A (elektrolüütide lahus) ja suuremat kambrit B (puhverlahus). Lõplik valmislahus saadakse murtava nõela murdmisel ja mõlema lahuse segamisel. Valmislahus on selge ja kergelt kollakas. Iga kott (A + B) sisaldab 5000 ml lahust hemodialüüsi ja hemofiltratsiooni jaoks. Kott on pakitud läbipaistvasse kilesse, pealiskotti.

Iga karp sisaldab kahte kotti ja ühte pakendi infolehte.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Gambro Lundia AB,

Magistratsvägen 16,

SE-220 10 Lund,

Rootsi

Tootja

Bieffe Medital S.p.A.

Via Stelvio 94

23035 Sondalo (SO)

Itaalia

Infoleht on viimati uuendatud novembris 2016.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgnev informatsioon on mõeldud ainult tervishoiutöötajale:

Ettevaatusabinõud:

Järgige hoolikalt kasutus- ja käsitsemisjuhendit.

Elektrolüütide lahus tuleb segada enne kasutamist puhverlahusega, et saada valmislahus, mis sobib hemofiltratsiooniks, hemodiafiltratsiooniks või pidevaks hemodialüüsiks.

Lahuse soojendamist kehatemperatuurini (+37 ºC) tuleb hoolikalt kontrollida, veendudes, et lahus oleks selge ja ilma osakesteta.

Kaaliumi sobivaima kontsentratsiooni õige valiku tegemiseks tuleb läbi viia kaleemia täpne jälgimine.

Anorgaanilise fosfaadi kontsentratsiooni peab regulaarselt mõõtma. Anorgaaniline fosfaat tuleb asendada, kui veres on fosfaadi tase madal.

Vedelikutasakaalutuse korral tuleb kliinilist olukorda hoolikalt jälgida ja vedelikutasakaal tuleb taastada.

Saastunud hemofiltratsiooni- ja hemodialüüsilahuse kasutamise tulemuseks võib olla sepsis ja šokk.

Manustamisviis:

Intravenoosne ja hemodialüüsi jaoks. Prismasol’i kasutamisel asenduslahusena manustatakse seda kehavälisesse ringesse enne (lahjendamiseelne) või pärast hemofiltrit (lahjendamisjärgne).

Annustamine:

Kasutatava Prismasol’i kogus sõltub patsiendi kliinilisest seisundist ja soovitud sihtvedeliku tasakaalust. Annus määratakse seega vastutava arsti äranägemisel.

Hemofiltratsiooni ja hemodiafiltratsiooni asenduslahuse voolukiirused on:

Täiskasvanud ja noorukid:

500...3000 ml/h

Lapsed:

15...35 ml/kg/h

Pideva hemodialüüsi ja pideva hemodiafiltratsiooni dialüüsilahuse (dialüsaadi) voolukiirused on: Täiskasvanud ja noorukid: 500...2500 ml/h

4(20)

PRISMASOL 2 MMOLL KAALIUM_1393152_PIL_13931525x1

Lapsed:

15...30 ml/kg/h

Tavaliselt kasutatav voolukiirus täiskasvanutel on ligikaudu 2000 ml/h, mis vastab päevakogusele 55 l.

Käsitsemisjuhend:

Lahus on pakendatud kahe kambriga kotti.

Kogu patsiendile ravimi manustamise ajal tuleb järgida aseptilist tehnikat.

Kasutage ainult siis, kui lahus on selge ja pealiskott pole kahjustatud. Kõik pitserid peavad olema terved. Lekke avastamisel visake lahus kohe minema, kuna steriilsust pole enam võimalik tagada.

Suur kamber B on varustatud injektsiooniavaga, et pärast lahuse valmistamist oleks võimalik lisada muid vajalikke ravimeid. Arsti kohustus on hinnata lisaravimi kokkusobivust Prismasol’i lahusega, kontrollides võimalikku värvimuutust ja/või sademe, lahustumatute komplekside või kristallide olemasolu. Lugege kindlasti lisatava ravimpreparaadi kasutusjuhendit.

Enne ravimpreparaadi lisamist veenduge, et see on lahustuv ja stabiilne vees, millel on Prismasol’i pH (valmislahuste pH on 7,0...8,5).

Ravimeid peab lahusele lisama ainult arsti vastutusel järgmisel viisil: eemaldage injektsiooniavast igasugune vedelik, hoidke kotti tagurpidi, sisestage ravim läbi injektsiooniava ning segage põhjalikult.

Lahus tuleb kohe manustada.

IEemaldage vahetult enne kasutamist kotilt pealiskott ning visake minema muu pakkematerjal. Avage pitser, murdes koti kahe kambri vahel oleva murtava nõela. Murtav nõel jääb koti sisse.

(Vt alljärgnevat joonist I.)

II Veenduge, et vedelik väiksest kambrist A kanduks suurde kambrisse B. (Vt alljärgnevat joonist II.)

IIILoputage väike kamber A läbi kaks korda, surudes segunenud lahus tagasi väiksesse kambrisse A ning seejärel jälle tagasi suurde kambrisse B. (Vt alljärgnevat joonist III.)

IV Kui väike kamber A on tühi: loksutage suurt kambrit B, nii et selle sisu täielikult seguneks. Lahus on nüüd kasutusvalmis ning koti võib seadme külge riputada. (Vt alljärgnevat joonist IV.)

VDialüüsi- või asenduslahuse liini võib ühendada ükskõik kumma ligipääsuava külge.

V.a Luer-ventiili kasutamisel eemaldage kork ja ühendage dialüüsi- või asenduslahuse liiniMale Luer-lukustus koti Female Luer-retseptoriga ning pingutage. Murdke pöidla ja sõrmede abil aluse lähedalt sinine murtav nõel ning liigutage seda edasi-tagasi. Ärge kasutage tööriista. Veenduge, et nõel on täielikult eraldatud ja vedelik voolab vabalt. Nõel jääb ravi ajaks Luer-ventiili sisse. (Vt alljärgnevat joonist V.a.)

V.b Injektsiooniventiili kasutamisel eemaldage kõigepealt äramurtav kork. Seejärel viige tihvt läbi kummivaheseina. Veenduge, et vedelik voolab vabalt. (Vt alljärgnevat joonist V.b.)

Kasutage ainult koos sobiva välise neeruasenduse seadmega.

Ettevaatusabinõud säilitamisel

Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril kuni 22ºC. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada 24 tundi.

Valmislahus on ainult ühekordseks kasutamiseks. Visake kasutamata jäänud lahus kohe pärast kasutamist minema.

5(20)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Prismasol 2 mmol/l Kaalium, hemodialüüsi-/hemofiltratsioonilahus kaltsiumkloriiddihüdraat/ magneesiumkloriidheksahüdraat/ glükoosmonohüdraat/ piimhappelahus 90%

v/v/ naatriumkloriid/ kaaliumkloriid/ naatriumvesinikkarbonaat

Enne ravimi manustamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Prismasol ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Prismasol’i manustamist

3.Kuidas Prismasol’i kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Prismasol’i säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Prismasol ja milleks seda kasutatakse

Prismasol sisaldab järgmisi toimeaineid: kaltsiumkloriiddihüdraat, magneesiumkloriidheksahüdraat, glükoosmonohüdraat, piimhappelahus 90% v/v, naatriumkloriid, kaaliumkloriid ja naatriumvesinikkarbonaat.

Prismasol’i kasutatakse neerupuudulikkuse raviks hemofiltratsiooni või hemodiafiltratsiooni lahusena (vere filtriläbimisest tuleneva vedelikukaotuse asendusena) ning pideva hemodialüüsi või hemodiafiltratsiooni lahusena (veri voolab dialüüsimembraani ühel poolel, samas kui hemodialüüsilahus voolab membraani teisel poolel).

Prismasol’i võib kasutada ka dialüüsitavate või filtreeritavate ainetega ravimimürgistuse korral.

Prismasol 2 mmol/l Kaalium on kasutamiseks hüperkaleemiaga (kaaliumi suur sisaldus veres) patsientidele.

2. Mida on vaja teada enne Prismasol’i manustamist

Ärge kasutage Prismasol 2 mmol/l Kaalium:

-kui esineb hüpokaleemia (madal kaaliumi kontsentratsioon veres)

-kui esineb metaboolne alkaloos (vereplasma hüdrogeenkarbonaadi kontsentratsiooni kõrgendav protsess).

Ärge kasutage dialüüsi või hemofiltratsiooni järgmistel juhtudel

-Tugeva hüperkatabolismiga (ebaloomulikult suurenenud katabolism) neerupuudulikkus, kui hemofiltratsioon ei suuda parandada ureemilisi sümptomeid (sümptomid, mille on põhjustanud uurea kõrge kontsentratsioon veres).

-Ebapiisav arteriaalne rõhk veresoone ligipääsu juures.

-Süsteemne antikoagulatsioon (vere vähenenud hüübimine), kui esineb suur hemorraagia (verejooks) oht.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Prismasol’i manustamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Lahust peab kasutama ainult arst, kes on pädev hemofiltratsiooni, hemodiafiltratsiooni ja pidevat

6(20)

hemodialüüsi kasutava neerupuudulikkuse ravi alal, või tema juhendamisel.

Enne ravi ja selle ajal kontrollitakse teie vereseisundit, nt jälgitakse teie happe-leelistasakaalu ja elektrolüütide (veres leiduvate soolade) kontsentratsiooni.

Hoolikalt tuleb jälgida teie vere glükoosi kontsentratsiooni, eriti juhul, kui olete suhkruhaige.

Muud ravimid ja Prismasol

Teatage oma arstile või apteekrile, kui teile manustatakse või on hiljuti manustatud või kavatsetakse manustada mis tahes muid ravimeid.

Mõnede teie võetavate ravimite kontsentratsioon veres võib ravi ajal väheneda. Ravimpreparaatide muutmise vajaduse otsustab teie arst.

Kindlasti teavitage oma arsti, kui kasutate ühte järgmistest kombinatsioonidest.

-Digitaalise preparaadid (teatud südamehäirete raviks), sest digitaalise põhjustatud kardiaalse arütmia (ebakorrapäraste või kiirete südamelöökide) oht on hüpokaleemia (kaaliumi vähesus veres) ajal suurenenud.

-D-vitamiin ja kaltsiumi sisaldavad ravimid, kuna need võivad suurendada hüperkaltseemia (kaltsiumi kõrge kontsentratsioon veres) ohtu.

-Naatriumvesinikkarbonaat lisandina muudes ravimites, kuna see võib suurendada metaboolse alkaloosi (liigne vesinikkarbonaat veres) ohtu.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Raseduse või imetamise ajal otsustab Prismasol’i manustamise teie arst nagu kõikide ravimite puhul.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Prismasol ei mõjuta teadaolevalt autojuhtimise ega masinatega töötamise võimet.

3.Kuidas Prismasol’i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kasutatava Prismasol’i kogus sõltub teie kliinilisest olukorrast ja soovitud sihtvedeliku tasakaalust. Annuse suuruse määrab teie ravi eest vastutav arst.

Manustamisviis: intravenoosne ja hemodialüüsi jaoks.

Kasutusjuhendi leiate lõigust „Järgnev teave on mõeldud ainult tervishoiutöötajale“.

Kui te arvate, et teile on Prismasol’i manustatud rohkem kui ette nähtud

Teie vedelikutasakaalu, elektrolüütide ja happe-leelistasakaalu jälgitakse hoolikalt.

Üleannustamine toob kaasa vedeliku ülekoormuse, kui teil esineb neerupuudulikkus.

Üleannustamine võib viia raskete tagajärgedeni, nagu südame paispuudulikkus, elektrolüütide või happe-leelistasakaalu häired.

Jätkuv hemofiltratsiooni rakendamine eemaldab liigselt vedelikku ja elektrolüüte. Hüperhüdratsiooni korral tuleb ultrafiltratsiooni suurendada ja hemofiltratsioonilahuse manustamise kiirust vähendada. Raske dehüdratsiooni korral tuleb ultrafiltratsioon lõpetada ja hemofiltratsioonilahuse sissevoolu vastavalt suurendada.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

7(20)

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Mõeldavad on järgmised lahusega seotud kõrvaltoimed: hüper- või hüpohüdratsioon (ebaloomulikult kõrge või madal vee hulk kehas), elektrolüütide (sool veres) häired, hüpofosfateemia (ebaloomulikult madal fosfaadi kontsentratsioon kehas), hüperglütseemia (ebaloomulikult kõrge glükoosi kontsentratsioon veres) ja metaboolne alkaloos (vereplasma hüdrogeenkarbonaadi kontsentratsiooni kõrgendav protsess).

Mõned kõrvaltoimed võivad tekkida seoses dialüüsraviga, nt iiveldus, oksendamine, lihaskrambid ja hüpotensioon (madal vererõhk).

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

5.Kuidas Prismasol’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 4 ºC.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

6.Pakendi sisu ja muu teave

Mida Prismasol sisaldab

- Toimeained on: Enne valmistamist:

1000 ml elektrolüütide lahust (väike kamber A) sisaldab:

Kaltsiumkloriid dihüdraat

5,145 g

Magneesiumkloriid heksahüdraat

2,033 g

Veevaba glükoos

22,000 g

(S)-piimhape

5,400 g

1000 ml puhverlahust (suur kamber B) sisaldab:

Naatriumkloriid

6,450 g

Naatriumvesinikkarbonaat

3,090 g

Kaaliumkloriid

0,157 g

Pärast valmistamist:

Lahused kambrites A (250 ml) ja B (4750 ml) segatakse, et saavutada valmislahus (5000 ml), mille koostis on:

 

 

mmol/l

 

mEq/l

Kaltsium

Ca2+

1,75

 

3,50

Magneesium

Mg2+

0,50

 

1,00

Naatrium

Na+

140,00

 

140,00

Kloriid

Cl-

111,50

 

111,50

Laktaat

 

3,00

 

3,00

Vesinikkarbonaat

HCO-

32,00

 

32,00

Kaalium

K+

2,00

 

2,00

Glükoos

 

6,10

 

 

Teoreetiline osmolaarsus:

 

297 mOsm/l

 

- Teised abiained on: süstevesi, süsinikdioksiid. Valmislahuse pH: 7,0…8,5

8(20)

Kuidas Prismasol välja näeb ja pakendi sisu

Prismasol tarnitakse kahe kambriga kotis, mis sisaldab väiksemat kambrit A (elektrolüütide lahus) ja suuremat kambrit B (puhverlahus). Lõplik valmislahus saadakse pitseri murdmisel ja mõlema lahuse segamisel. Valmislahus on selge ja kergelt kollakas. Iga kott (A + B) sisaldab 5000 ml lahust hemodialüüsi ja hemofiltratsiooni jaoks. Kott on pakitud läbipaistvasse kilesse, pealiskotti.

Iga karp sisaldab kahte kotti ja ühte pakendi infolehte.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Gambro Lundia AB,

Magistratsvägen 16,

SE-220 10 Lund,

Rootsi

Tootja

Bieffe Medital S.p.A.

Via Stelvio 94

23035 Sondalo (SO)

Itaalia

Infoleht on viimati uuendatud novembris 2016.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgnev informatsioon on mõeldud ainult tervishoiutöötajale:

Ettevaatusabinõud:

Järgige hoolikalt kasutus- ja käsitsemisjuhendit.

Elektrolüütide lahus tuleb segada enne kasutamist puhverlahusega, et saada valmislahus, mis sobib hemofiltratsiooniks, hemodiafiltratsiooniks või pidevaks hemodialüüsiks.

Lahuse soojendamist kehatemperatuurini (+37 ºC) tuleb hoolikalt kontrollida, veendudes, et lahus oleks selge ja ilma osakesteta.

Kaaliumi sobivaima kontsentratsiooni õige valiku tegemiseks tuleb läbi viia kaleemia täpne jälgimine.

Anorgaanilise fosfaadi kontsentratsiooni peab regulaarselt mõõtma. Anorgaaniline fosfaat tuleb asendada, kui veres on fosfaadi tase madal.

Vedelikutasakaalutuse korral tuleb kliinilist olukorda hoolikalt jälgida ja vedelikutasakaal tuleb taastada.

Saastunud hemofiltratsiooni- ja hemodialüüsilahuse kasutamise tulemuseks võib olla sepsis ja šokk.

Manustamisviis:

Intravenoosne ja hemodialüüsi jaoks. Prismasol’i kasutamisel asenduslahusena manustatakse seda kehavälisesse ringesse enne (lahjendamiseelne) või pärast hemofiltrit (lahjendamisjärgne).

Annustamine:

Kasutatava Prismasol’i kogus sõltub patsiendi kliinilisest seisundist ja soovitud sihtvedeliku tasakaalust. Annus määratakse seega vastutava arsti äranägemisel.

Hemofiltratsiooni ja hemodiafiltratsiooni asenduslahuse voolukiirused on:

Täiskasvanud ja noorukid:

500...3000 ml/h

Lapsed:

15...35 ml/kg/h

Pideva hemodialüüsi ja pideva hemodiafiltratsiooni dialüüsilahuse (dialüsaadi) voolukiirused on: Täiskasvanud ja noorukid: 500...2500 ml/h

9(20)

PRISMASOL 2 MMOLL KAALIUM_1393152_PIL_139315210x1

Lapsed:

15...30 ml/kg/h

Tavaliselt kasutatav voolukiirus täiskasvanutel on ligikaudu 2000 ml/h, mis vastab päevakogusele 55 l.

Käsitsemisjuhend:

Lahus on pakendatud kahe kambriga kotti.

Kogu patsiendile ravimi manustamise ajal tuleb järgida aseptilist tehnikat.

Kasutage ainult siis, kui lahus on selge ja pealiskott pole kahjustatud. Kõik pitserid peavad olema terved. Lekke avastamisel visake lahus kohe minema, kuna steriilsust pole enam võimalik tagada.

Suur kamber B on varustatud injektsiooniavaga, et pärast lahuse valmistamist oleks võimalik lisada muid vajalikke ravimeid. Arsti kohustus on hinnata lisaravimi kokkusobivust Prismasol’i lahusega, kontrollides võimalikku värvimuutust ja/või sademe, lahustumatute komplekside või kristallide olemasolu. Lugege kindlasti lisatava ravimpreparaadi kasutusjuhendit.

Enne ravimpreparaadi lisamist veenduge, et see on lahustuv ja stabiilne vees, millel on Prismasol’i pH (valmislahuste pH on 7,0...8,5).

Ravimeid peab lahusele lisama ainult arsti vastutusel järgmisel viisil: eemaldage injektsiooniavast igasugune vedelik, hoidke kotti tagurpidi, sisestage ravim läbi injektsiooniava ning segage põhjalikult.

Lahus tuleb kohe manustada.

IEemaldage vahetult enne kasutamist kotilt pealiskott ning segage kahes eri kambris olevad lahused. Hoidke väikest kambrit mõlema käega ning pigistage seda seni, kuni kahte kambrit

eraldavasse pitserisse tekib avaus. (Vt alljärgnevat joonist I.)

II Vajutage mõlema käega suurt kambrit, kuni kahe kambri vahel olev pitser täielikult avaneb. (Vt alljärgnevat joonist II.)

III Veenduge, et lahus on täielikult segunenud, loksutades kotti õrnalt. Lahus on nüüd kasutamiseks valmis ning selle võib seadme külge riputada. (Vt alljärgnevat joonist III.)

IV Dialüüsi- või asendusvooliku võib ühendada ükskõik kumma ligipääsuava külge.

IV.a Luer-ventiili kasutamisel eemaldage kork ja ühendage dialüüsi- või asendusvooliku Male Luer- lukustus koti Female Luer-retseptoriga ning pingutage. Murdke pöidla ja sõrmede abil aluse lähedalt sinine murtav nõel ning liigutage seda edasi-tagasi. Ärge kasutage tööriista. Veenduge, et nõel on täielikult eraldatud ja vedelik voolab vabalt. Nõel jääb ravi ajaks Luer-ventiili sisse. (Vt alljärgnevat joonist IV.a.)

IV.b Injektsiooniventiili kasutamisel eemaldage kõigepealt äramurtav kork. Seejärel viige tihvt läbi kummivaheseina. Veenduge, et vedelik voolab vabalt. (Vt alljärgnevat joonist IV.b.)

Kasutage ainult koos sobiva välise neeruasenduse seadmega.

Ettevaatusabinõud säilitamisel

Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril kuni 22ºC. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada 24 tundi.

Valmislahus on ainult ühekordseks kasutamiseks. Visake kasutamata jäänud lahus kohe pärast kasutamist minema.

10(20)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Prismasol® 2 mmol/l Kaalium, hemodialüüsi-/hemofiltratsioonilahus kaltsiumkloriiddihüdraat/ magneesiumkloriidheksahüdraat/ glükoosmonohüdraat/ piimhappelahus 90%

v/v/ naatriumkloriid/ kaaliumkloriid/ naatriumvesinikkarbonaat

Enne ravimi manustamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Prismasol ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Prismasol’i manustamist

3.Kuidas Prismasol’i kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Prismasol’i säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Prismasol ja milleks seda kasutatakse

Prismasol sisaldab järgmisi toimeaineid: kaltsiumkloriiddihüdraat, magneesiumkloriidheksahüdraat, glükoosmonohüdraat, piimhappelahus 90% v/v, naatriumkloriid, kaaliumkloriid ja naatriumvesinikkarbonaat.

Prismasol’i kasutatakse neerupuudulikkuse raviks hemofiltratsiooni või hemodiafiltratsiooni lahusena (vere filtriläbimisest tuleneva vedelikukaotuse asendusena) ning pideva hemodialüüsi või hemodiafiltratsiooni lahusena (veri voolab dialüüsimembraani ühel poolel, samas kui hemodialüüsilahus voolab membraani teisel poolel).

Prismasol’i võib kasutada ka dialüüsitavate või filtreeritavate ainetega ravimimürgistuse korral.

Prismasol 2 mmol/l Kaalium on mõeldud kasutamiseks hüperkaleemiaga (kaaliumi suur sisaldus veres) patsientidele.

2. Mida on vaja teada enne Prismasol’i manustamist

Ärge kasutage Prismasol 2 mmol/l Kaalium:

-kui esineb hüpokaleemia (madal kaaliumi kontsentratsioon veres)

-kui esineb metaboolne alkaloos (vereplasma hüdrogeenkarbonaadi kontsentratsiooni kõrgendav protsess).

Ärge kasutage dialüüsi või hemofiltratsiooni järgmistel juhtudel

-Tugeva hüperkatabolismiga (ebaloomulikult suurenenud katabolism) neerupuudulikkus, kui hemofiltratsioon ei suuda parandada ureemilisi sümptomeid (sümptomid, mille on põhjustanud uurea kõrge kontsentratsioon veres).

-Ebapiisav arteriaalne rõhk veresoone ligipääsu juures.

-Süsteemne antikoagulatsioon (vere vähenenud hüübimine), kui esineb suur hemorraagia (verejooks) oht.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Prismasol’i manustamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Lahust peab kasutama ainult arst, kes on pädev hemofiltratsiooni, hemodiafiltratsiooni ja pidevat

11(20)

hemodialüüsi kasutava neerupuudulikkuse ravi alal, või tema juhendamisel.

Enne ravi ja selle ajal kontrollitakse teie vereseisundit, nt jälgitakse teie happe-leelistasakaalu ja elektrolüütide (veres leiduvate soolade) kontsentratsiooni.

Hoolikalt tuleb jälgida teie vere glükoosi kontsentratsiooni, eriti juhul, kui olete suhkruhaige.

Muud ravimid ja Prismasol

Teatage oma arstile või apteekrile, kui teile manustatakse või on hiljuti manustatud või kavatsetakse manustada mis tahes muid ravimeid.

Mõnede teie võetavate ravimite kontsentratsioon veres võib ravi ajal väheneda. Ravimpreparaatide muutmise vajaduse otsustab teie arst.

Kindlasti teavitage oma arsti, kui kasutate ühte järgmistest kombinatsioonidest.

-Digitaalise preparaadid (teatud südamehäirete raviks), sest digitaalise põhjustatud kardiaalse arütmia (ebakorrapäraste või kiirete südamelöökide) oht on hüpokaleemia (kaaliumi vähesus veres) ajal suurenenud.

-D-vitamiin ja kaltsiumi sisaldavad ravimid, kuna need võivad suurendada hüperkaltseemia (kaltsiumi kõrge kontsentratsioon veres) ohtu.

-Naatriumvesinikkarbonaat lisandina muudes ravimites, kuna see võib suurendada metaboolse alkaloosi (liigne vesinikkarbonaat veres) ohtu.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Raseduse või imetamise ajal otsustab Prismasol’i manustamise teie arst nagu kõikide ravimite puhul.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Prismasol ei mõjuta teadaolevalt autojuhtimise ega masinatega töötamise võimet.

3.Kuidas Prismasol’i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kasutatava Prismasol’i kogus sõltub teie kliinilisest olukorrast ja soovitud sihtvedeliku tasakaalust. Annuse suuruse määrab teie ravi eest vastutav arst.

Manustamisviis: intravenoosne ja hemodialüüsi jaoks.

Kasutusjuhendi leiate lõigust „Järgnev teave on ainult tervishoiutöötajale“.

Kui te arvate, et teile on Prismasol’i manustatud rohkem kui ette nähtud

Teie vedelikutasakaalu, elektrolüütide ja happe-leelistasakaalu jälgitakse hoolikalt.

Üleannustamine toob kaasa vedeliku ülekoormuse, kui teil esineb neerupuudulikkus.

Üleannustamine võib viia raskete tagajärgedeni, nagu südame paispuudulikkus, elektrolüütide või happe-leelistasakaalu häired.

Jätkuv hemofiltratsiooni rakendamine eemaldab liigselt vedelikku ja elektrolüüte. Hüperhüdratsiooni korral tuleb ultrafiltratsiooni suurendada ja hemofiltratsioonilahuse manustamise kiirust vähendada. Raske dehüdratsiooni korral tuleb ultrafiltratsioon lõpetada ja hemofiltratsioonilahuse sissevoolu vastavalt suurendada.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

12(20)

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Mõeldavad on järgmised lahusega seotud kõrvaltoimed: hüper- või hüpohüdratsioon (ebaloomulikult kõrge või madal vee hulk kehas), elektrolüütide (sool veres) häired, hüpofosfateemia (ebaloomulikult madal fosfaadi kontsentratsioon kehas), hüperglütseemia (ebaloomulikult kõrge glükoosi kontsentratsioon veres) ja metaboolne alkaloos (vereplasma hüdrogeenkarbonaadi kontsentratsiooni kõrgendav protsess).

Mõned kõrvaltoimed võivad tekkida seoses dialüüsraviga, nt iiveldus, oksendamine, lihaskrambid ja hüpotensioon (madal vererõhk).

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

5.Kuidas Prismasol’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 4 ºC.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

6.Pakendi sisu ja muu teave

Mida Prismasol sisaldab

- Toimeained on: Enne valmistamist:

1000 ml elektrolüütide lahust (väike kamber A) sisaldab:

Kaltsiumkloriid dihüdraat

5,145 g

Magneesiumkloriid heksahüdraat

2,033 g

Veevaba glükoos

22,000 g

(S)-piimhape

5,400 g

1000 ml puhverlahust (suur kamber B) sisaldab:

Naatriumkloriid

6,450 g

Naatriumvesinikkarbonaat

3,090 g

Kaaliumkloriid

0,157 g

Pärast valmistamist:

Lahused kambrites A (250 ml) ja B (4750 ml) segatakse, et saavutada valmislahus (5000 ml), mille koostis on:

 

 

mmol/l

 

mEq/l

Kaltsium

Ca2+

1,75

 

3,50

Magneesium

Mg2+

0,50

 

1,00

Naatrium

Na+

140,00

 

140,00

Kloriid

Cl-

111,50

 

111,50

Laktaat

 

3,00

 

3,00

Vesinikkarbonaat

HCO-

32,00

 

32,00

Kaalium

K+

2,00

 

2,00

Glükoos

 

6,10

 

 

Teoreetiline osmolaarsus:

 

297 mOsm/l

 

- Teised abiained on: süstevesi, süsinikdioksiid. Valmislahuse pH: 7,0…8,5

13(20)

Kuidas Prismasol välja näeb ja pakendi sisu

Prismasol tarnitakse kahe kambriga kotis, mis sisaldab väiksemat kambrit A (elektrolüütide lahus) ja suuremat kambrit B (puhverlahus). Lõplik valmislahus saadakse murtava nõela murdmisel ja mõlema lahuse segamisel. Valmislahus on selge ja kergelt kollakas. Iga kott (A + B) sisaldab 5000 ml lahust hemodialüüsi ja hemofiltratsiooni jaoks. Kott on pakitud läbipaistvasse kilesse, pealiskotti.

Iga karp sisaldab kahte kotti ja ühte pakendi infolehte.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Gambro Lundia AB,

Magistratsvägen 16,

SE-220 10 Lund,

Rootsi

Tootja

Bieffe Medital S.p.A.

Via Stelvio 94

23035 Sondalo (SO)

Itaalia

Infoleht on viimati uuendatud novembris 2016.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgnev informatsioon on mõeldud ainult tervishoiutöötajale:

Ettevaatusabinõud:

Järgige hoolikalt kasutus- ja käsitsemisjuhendit.

Elektrolüütide lahus tuleb segada enne kasutamist puhverlahusega, et saada valmislahus, mis sobib hemofiltratsiooniks, hemodiafiltratsiooniks või pidevaks hemodialüüsiks.

Lahuse soojendamist kehatemperatuurini (+37 ºC) tuleb hoolikalt kontrollida, veendudes, et lahus oleks selge ja ilma osakesteta.

Kaaliumi sobivaima kontsentratsiooni õige valiku tegemiseks tuleb läbi viia kaleemia täpne jälgimine.

Anorgaanilise fosfaadi kontsentratsiooni peab regulaarselt mõõtma. Anorgaaniline fosfaat tuleb asendada, kui veres on fosfaadi tase madal.

Vedelikutasakaalutuse korral tuleb kliinilist olukorda hoolikalt jälgida ja vedelikutasakaal tuleb taastada.

Saastunud hemofiltratsiooni- ja hemodialüüsilahuse kasutamise tulemuseks võib olla sepsis ja šokk.

Manustamisviis:

Intravenoosne ja hemodialüüsi jaoks. Prismasol’i kasutamisel asenduslahusena manustatakse seda kehavälisesse ringesse enne (lahjendamiseelne) või pärast hemofiltrit (lahjendamisjärgne).

Annustamine:

Kasutatava Prismasol’i kogus sõltub patsiendi kliinilisest seisundist ja soovitud sihtvedeliku tasakaalust. Annus määratakse seega vastutava arsti äranägemisel.

Hemofiltratsiooni ja hemodiafiltratsiooni asenduslahuse voolukiirused on:

Täiskasvanud ja noorukid:

500...3000 ml/h

Lapsed:

15...35 ml/kg/h

Pideva hemodialüüsi ja pideva hemodiafiltratsiooni dialüüsilahuse (dialüsaadi) voolukiirused on: Täiskasvanud ja noorukid: 500...2500 ml/h

14(20)

PRISMASOL 2 MMOLL KAALIUM_1393152_PIL_139315215x1

Lapsed:

15...30 ml/kg/h

Tavaliselt kasutatav voolukiirus täiskasvanutel on ligikaudu 2000 ml/h, mis vastab päevakogusele 55 l.

Käsitsemisjuhend:

Lahus on pakendatud kahe kambriga kotti.

Kogu patsiendile ravimi manustamise ajal tuleb järgida aseptilist tehnikat.

Kasutage ainult siis, kui lahus on selge ja pealiskott pole kahjustatud. Kõik pitserid peavad olema terved. Lekke avastamisel visake lahus kohe minema, kuna steriilsust pole enam võimalik tagada.

Suur kamber B on varustatud injektsiooniavaga, et pärast lahuse valmistamist oleks võimalik lisada muid vajalikke ravimeid. Arsti kohustus on hinnata lisaravimi kokkusobivust Prismasol’i lahusega, kontrollides võimalikku värvimuutust ja/või sademe, lahustumatute komplekside või kristallide olemasolu. Lugege kindlasti lisatava ravimpreparaadi kasutusjuhendit.

Enne ravimpreparaadi lisamist veenduge, et see on lahustuv ja stabiilne vees, millel on Prismasol’i pH (valmislahuste pH on 7,0...8,5).

Ravimeid peab lahusele lisama ainult arsti vastutusel järgmisel viisil: eemaldage injektsiooniavast igasugune vedelik, hoidke kotti tagurpidi, sisestage ravim läbi injektsiooniava ning segage põhjalikult.

Lahus tuleb kohe manustada.

IEemaldage vahetult enne kasutamist kotilt pealiskott ning visake minema muu pakkematerjal. Avage pitser, murdes koti kahe kambri vahel oleva murtava nõela. Murtav nõel jääb koti sisse.

(Vt alljärgnevat joonist I.)

II Veenduge, et vedelik väiksest kambrist A kanduks suurde kambrisse B. (Vt alljärgnevat joonist II.)

IIILoputage väike kamber A läbi kaks korda, surudes segunenud lahus tagasi väiksesse kambrisse A ning seejärel jälle tagasi suurde kambrisse B. (Vt alljärgnevat joonist III.)

IV Kui väike kamber A on tühi: loksutage suurt kambrit B, nii et selle sisu täielikult seguneks. Lahus on nüüd kasutusvalmis ning koti võib seadme külge riputada. (Vt alljärgnevat joonist IV.)

VDialüüsi- või asendusvooliku võib ühendada ükskõik kumma ligipääsuava külge.

V.a Kui kasutatakse Luer-ventiili, eemaldage kork seda keerates ja tõmmates ning ühendage lükkamis- ja keeramisliigutuse abil dialüüsi- või asendusvooliku Male Luer-lukustuskoti Female Luer-retseptoriga. Veenduge, et ühendus on täielikult paigas ja pingutage. Ühendus on nüüd avatud. Veenduge, et vedelik voolab vabalt. (Vt alljärgnevat joonist V.a.)

Dialüüsi- või asendusvooliku Luer-ühenduse küljest eemaldamisel ühendus sulgub ja lahuse vool peatub. Luer-ava on ilma nõelata ja vatipulga kasutamist võimaldav ventiil.

V.b Injektsiooniventiili kasutamisel eemaldage kõigepealt äramurtav kork. Seejärel viige tihvt läbi kummivaheseina. Veenduge, et vedelik voolab vabalt. (Vt alljärgnevat joonist V.b.)

Kasutage ainult koos sobiva välise neeruasenduse seadmega.

Ettevaatusabinõud säilitamisel

Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril kuni 22ºC. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada 24 tundi.

Valmislahus on ainult ühekordseks kasutamiseks. Visake kasutamata jäänud lahus kohe pärast kasutamist minema.

15(20)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Prismasol® 2 mmol/l Kaalium, hemodialüüsi-/hemofiltratsioonilahus kaltsiumkloriiddihüdraat/ magneesiumkloriidheksahüdraat/ glükoosmonohüdraat/ piimhappelahus 90%

v/v/ naatriumkloriid/ kaaliumkloriid/ naatriumvesinikkarbonaat

Enne ravimi manustamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Prismasol ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Prismasol’i manustamist

3.Kuidas Prismasol’i kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Prismasol’i säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Prismasol ja milleks seda kasutatakse

Prismasol sisaldab järgmisi toimeaineid: kaltsiumkloriiddihüdraat, magneesiumkloriidheksahüdraat, glükoosmonohüdraat, piimhappelahus 90% v/v, naatriumkloriid, kaaliumkloriid ja naatriumvesinikkarbonaat.

Prismasol’i kasutatakse neerupuudulikkuse raviks hemofiltratsiooni või hemodiafiltratsiooni lahusena (vere filtriläbimisest tuleneva vedelikukaotuse asendusena) ning pideva hemodialüüsi või hemodiafiltratsiooni lahusena (veri voolab dialüüsimembraani ühel poolel, samas kui hemodialüüsilahus voolab membraani teisel poolel).

Prismasol’i võib kasutada ka dialüüsitavate või filtreeritavate ainetega ravimimürgistuse korral.

Prismasol 2 mmol/l Kaalium on kasutamiseks hüperkaleemiaga (kaaliumi suur sisaldus veres) patsientidele.

2. Mida on vaja teada enne Prismasol’i manustamist

Ärge kasutage Prismasol 2 mmol/l Kaalium:

-kui esineb hüpokaleemia (madal kaaliumi kontsentratsioon veres)

-kui esineb metaboolne alkaloos (vereplasma hüdrogeenkarbonaadi kontsentratsiooni kõrgendav protsess).

Ärge kasutage dialüüsi või hemofiltratsiooni järgmistel juhtudel

-Tugeva hüperkatabolismiga (ebaloomulikult suurenenud katabolism) neerupuudulikkus, kui hemofiltratsioon ei suuda parandada ureemilisi sümptomeid (sümptomid, mille on põhjustanud uurea kõrge kontsentratsioon veres).

-Ebapiisav arteriaalne rõhk veresoone ligipääsu juures.

-Süsteemne antikoagulatsioon (vere vähenenud hüübimine), kui esineb suur hemorraagia (verejooks) oht.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Prismasol’i manustamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

16(20)

Lahust peab kasutama ainult arst, kes on pädev hemofiltratsiooni, hemodiafiltratsiooni ja pidevat hemodialüüsi kasutava neerupuudulikkuse ravi alal, või tema juhendamisel.

Enne ravi ja selle ajal kontrollitakse teie vereseisundit, nt jälgitakse teie happe-leelistasakaalu ja elektrolüütide (veres leiduvate soolade) kontsentratsiooni.

Hoolikalt tuleb jälgida teie vere glükoosi kontsentratsiooni, eriti juhul, kui olete suhkruhaige.

Muud ravimid ja Prismasol

Teatage oma arstile või apteekrile, kui teile manustatakse või on hiljuti manustatud või kavatsetakse manustada mis tahes muid ravimeid.

Mõnede teie võetavate ravimite kontsentratsioon veres võib ravi ajal väheneda. Ravimpreparaatide muutmise vajaduse otsustab teie arst.

Kindlasti teavitage oma arsti, kui kasutate ühte järgmistest kombinatsioonidest.

-Digitaalise preparaadid (teatud südamehäirete raviks), sest digitaalise põhjustatud kardiaalse arütmia (ebakorrapäraste või kiirete südamelöökide) oht on hüpokaleemia (kaaliumi vähesus veres) ajal suurenenud.

-D-vitamiin ja kaltsiumi sisaldavad ravimid, kuna need võivad suurendada hüperkaltseemia (kaltsiumi kõrge kontsentratsioon veres) ohtu.

-Naatriumvesinikkarbonaat lisandina muudes ravimites, kuna see võib suurendada metaboolse alkaloosi (liigne vesinikkarbonaat veres) ohtu.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Raseduse või imetamise ajal otsustab Prismasol’i manustamise teie arst nagu kõikide ravimite puhul.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Prismasol ei mõjuta teadaolevalt autojuhtimise ega masinatega töötamise võimet.

3.Kuidas Prismasol’i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kasutatava Prismasol’i kogus sõltub teie kliinilisest olukorrast ja soovitud sihtvedeliku tasakaalust. Annuse suuruse määrab teie ravi eest vastutav arst.

Manustamisviis: intravenoosne ja hemodialüüsi jaoks.

Kasutusjuhendi leiate lõigust „Järgnev teave on ainult tervishoiutöötajale“.

Kui te arvate, et teile on Prismasol’i manustatud rohkem kui ette nähtud

Teie vedelikutasakaalu, elektrolüütide ja happe-leelistasakaalu jälgitakse hoolikalt.

Üleannustamine toob kaasa vedeliku ülekoormuse, kui teil esineb neerupuudulikkus.

Üleannustamine võib viia raskete tagajärgedeni, nagu südame paispuudulikkus, elektrolüütide või happe-leelistasakaalu häired.

Jätkuv hemofiltratsiooni rakendamine eemaldab liigselt vedelikku ja elektrolüüte. Hüperhüdratsiooni korral tuleb ultrafiltratsiooni suurendada ja hemofiltratsioonilahuse manustamise kiirust vähendada. Raske dehüdratsiooni korral tuleb ultrafiltratsioon lõpetada ja hemofiltratsioonilahuse sissevoolu vastavalt suurendada.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

17(20)

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Mõeldavad on järgmised lahusega seotud kõrvaltoimed: hüper- või hüpohüdratsioon (ebaloomulikult kõrge või madal vee hulk kehas), elektrolüütide (sool veres) häired, hüpofosfateemia (ebaloomulikult madal fosfaadi kontsentratsioon kehas), hüperglütseemia (ebaloomulikult kõrge glükoosi kontsentratsioon veres) ja metaboolne alkaloos (vereplasma hüdrogeenkarbonaadi kontsentratsiooni kõrgendav protsess).

Mõned kõrvaltoimed võivad tekkida seoses dialüüsraviga, nt iiveldus, oksendamine, lihaskrambid ja hüpotensioon (madal vererõhk).

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

5.Kuidas Prismasol’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 4 ºC.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

6.Pakendi sisu ja muu teave

Mida Prismasol sisaldab

- Toimeained on: Enne valmistamist:

1000 ml elektrolüütide lahust (väike kamber A) sisaldab:

Kaltsiumkloriid dihüdraat

5,145 g

Magneesiumkloriid heksahüdraat

2,033 g

Veevaba glükoos

22,000 g

(S)-piimhape

5,400 g

1000 ml puhverlahust (suur kamber B) sisaldab:

Naatriumkloriid

6,450 g

Naatriumvesinikkarbonaat

3,090 g

Kaaliumkloriid

0,157 g

Pärast valmistamist:

Lahused kambrites A (250 ml) ja B (4750 ml) segatakse, et saavutada valmislahus (5000 ml), mille koostis on:

 

 

mmol/l

 

mEq/l

Kaltsium

Ca2+

1,75

 

3,50

Magneesium

Mg2+

0,50

 

1,00

Naatrium

Na+

140,00

 

140,00

Kloriid

Cl-

111,50

 

111,50

Laktaat

 

3,00

 

3,00

Vesinikkarbonaat

HCO-

32,00

 

32,00

Kaalium

K+

2,00

 

2,00

Glükoos

 

6,10

 

 

Teoreetiline osmolaarsus:

 

297 mOsm/l

 

- Teised abiained on: süstevesi, süsinikdioksiid. Valmislahuse pH: 7,0…8,5

18(20)

Kuidas Prismasol välja näeb ja pakendi sisu

Prismasol tarnitakse kahe kambriga kotis, mis sisaldab väiksemat kambrit A (elektrolüütide lahus) ja suuremat kambrit B (puhverlahus). Lõplik valmislahus saadakse pitseri murdmisel ja mõlema lahuse segamisel. Valmislahus on selge ja kergelt kollakas. Iga kott (A + B) sisaldab 5000 ml lahust hemodialüüsi ja hemofiltratsiooni jaoks. Kott on pakitud läbipaistvasse kilesse, pealiskotti.

Iga karp sisaldab kahte kotti ja ühte pakendi infolehte.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Gambro Lundia AB,

Magistratsvägen 16,

SE-220 10 Lund,

Rootsi

Tootja

Bieffe Medital S.p.A.

Via Stelvio 94

23035 Sondalo (SO)

Itaalia

Infoleht on viimati uuendatud novembris 2016.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgnev informatsioon on mõeldud ainult tervishoiutöötajale:

Ettevaatusabinõud:

Järgige hoolikalt kasutus- ja käsitsemisjuhendit.

Elektrolüütide lahus tuleb segada enne kasutamist puhverlahusega, et saada valmislahus, mis sobib hemofiltratsiooniks, hemodiafiltratsiooniks või pidevaks hemodialüüsiks.

Lahuse soojendamist kehatemperatuurini (+37 ºC) tuleb hoolikalt kontrollida, veendudes, et lahus oleks selge ja ilma osakesteta.

Kaaliumi sobivaima kontsentratsiooni õige valiku tegemiseks tuleb läbi viia kaleemia täpne jälgimine.

Anorgaanilise fosfaadi kontsentratsiooni peab regulaarselt mõõtma. Anorgaaniline fosfaat tuleb asendada, kui veres on fosfaadi tase madal.

Vedelikutasakaalutuse korral tuleb kliinilist olukorda hoolikalt jälgida ja vedelikutasakaal tuleb taastada.

Saastunud hemofiltratsiooni- ja hemodialüüsilahuse kasutamise tulemuseks võib olla sepsis ja šokk.

Manustamisviis:

Intravenoosne ja hemodialüüsi jaoks. Prismasol’i kasutamisel asenduslahusena manustatakse seda kehavälisesse ringesse enne (lahjendamiseelne) või pärast hemofiltrit (lahjendamisjärgne).

Annustamine:

Kasutatava Prismasol’i kogus sõltub patsiendi kliinilisest seisundist ja soovitud sihtvedeliku tasakaalust. Annus määratakse seega vastutava arsti äranägemisel.

Hemofiltratsiooni ja hemodiafiltratsiooni asenduslahuse voolukiirused on:

Täiskasvanud ja noorukid:

500...3000 ml/h

Lapsed:

15...35 ml/kg/h

Pideva hemodialüüsi ja pideva hemodiafiltratsiooni dialüüsilahuse (dialüsaadi) voolukiirused on:

19(20)

PRISMASOL 2 MMOLL KAALIUM_1393152_PIL_139315220x1

Täiskasvanud ja noorukid:

...2500 ml/h

Lapsed:

15...

30 ml/kg/h

Tavaliselt kasutatav voolukiirus täiskasvanutel on ligikaudu 2000 ml/h, mis vastab päevakogusele 55 l.

Käsitsemisjuhend:

Lahus on pakendatud kahe kambriga kotti.

Kogu patsiendile ravimi manustamise ajal tuleb järgida aseptilist tehnikat.

Kasutage ainult siis, kui lahus on selge ja pealiskott pole kahjustatud. Kõik pitserid peavad olema terved. Lekke avastamisel visake lahus kohe minema, kuna steriilsust pole enam võimalik tagada.

Suur kamber B on varustatud injektsiooniavaga, et pärast lahuse valmistamist oleks võimalik lisada muid vajalikke ravimeid. Arsti kohustus on hinnata lisaravimi kokkusobivust Prismasol’i lahusega, kontrollides võimalikku värvimuutust ja/või sademe, lahustumatute komplekside või kristallide olemasolu. Lugege kindlasti lisatava ravimpreparaadi kasutusjuhendit.

Enne ravimpreparaadi lisamist veenduge, et see on lahustuv ja stabiilne vees, millel on Prismasol’i pH (valmislahuste pH on 7,0...8,5).

Ravimeid peab lahusele lisama ainult arsti vastutusel järgmisel viisil: eemaldage injektsiooniavast igasugune vedelik, hoidke kotti tagurpidi, sisestage ravim läbi injektsiooniava ning segage põhjalikult.

Lahus tuleb kohe manustada.

IEemaldage vahetult enne kasutamist kotilt pealiskott ning segage kahes eri kambris olevad

lahused. Hoidke väikest kambrit mõlema käega ning pigistage seda seni, kuni kahte kambrit eraldavasse pitserisse tekib avaus. (Vt alljärgnevat joonist I.)

IIVajutage mõlema käega suurt kambrit, kuni kahe kambri vahel olev pitser täielikult avaneb. (Vt alljärgnevat joonist II.)

III Veenduge, et lahus on täielikult segunenud, loksutades kotti õrnalt. Lahus on nüüd kasutamiseks valmis ning selle võib seadme külge riputada. (Vt alljärgnevat joonist III.)

IV Dialüüsi- või asendusvooliku võib ühendada ükskõik kumma ligipääsuava külge.

IV.a Kui kasutatakse Luer-ventiili, eemaldage kork seda keerates ja tõmmates ning ühendage lükkamis- ja keeramisliigutuse abil dialüüsi- või asendusvooliku MaleLuer-lukustuskoti Female Luer-retseptoriga. Veenduge, et ühendus on täielikult paigas ja pingutage. Ühendus on nüüd avatud. Veenduge, et vedelik voolab vabalt. (Vt alljärgnevat joonist IV.a.)

Dialüüsi- või asendusvooliku Luer-ühenduse küljest eemaldamisel ühendus sulgub ja lahuse vool peatub. Luer-ava on ilma nõelata ja vatipulga kasutamist võimaldav ventiil.

IV.b Injektsiooniventiili kasutamisel eemaldage kõigepealt äramurtav kork. Seejärel viige tihvt läbi kummivaheseina. Veenduge, et vedelik voolab vabalt. (Vt alljärgnevat joonist IV.b.)

Kasutage ainult koos sobiva välise neeruasenduse seadmega.

Ettevaatusabinõud säilitamisel

Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril kuni 22ºC. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada 24 tundi.

Valmislahus on ainult ühekordseks kasutamiseks. Visake kasutamata jäänud lahus kohe pärast kasutamist minema.

20(20)

6,45 g
0,157 g
3,090 g
A+B 0,257 g 0,102 g 1,100 g 0,270 g 6,128 g 0,149 g 2,936 g

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Prismasol 2 mmol/l Kaalium, hemodialüüsi-/hemofiltratsioonilahus

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Prismasol 2 mmol/l Kaalium tarnitakse kahe kambriga kotis, mis sisaldab väiksemat kambrit A (elektrolüütlahus) ja suuremat kambrit B (puhverlahus). Lõplik valmislahus saadakse murtava nõela või pitseri murdmisel ja mõlema lahuse segamisel.

ENNE VALMISTAMIST

1000 ml elektrolüütide lahust (väike kamber A) sisaldab: Toimeained:

Kaltsiumkloriid dihüdraat

5,145 g

Magneesiumkloriid heksahüdraat

2,033 g

Veevaba glükoos

22,00 g

(monohüdraatglükoosina)

 

(S)-piimhape

5,400 g

(piimhappelahusena 90% v/v)

 

1000 ml puhverlahust (suur kamber B) sisaldab: Toimeained:

Naatriumkloriid

Kaaliumkloriid Naatriumvesinikkarbonaat

Kaltsiumkloriid, 2 HO

Magneesiumkloriid, 6 HO

Veevaba glükoos

Piimhape

Naatriumkloriid

Kaaliumkloriid

Naatriumvesinikkarbonaat

PÄRAST VALMISTAMIST

1000 ml valmislahust sisaldab:

Toimeained

 

mmol/l

mEq/l

Kaltsium

Ca2+

1,75

3,50

Magneesium

Mg2+

0,5

1,0

Naatrium

Na+

Kloriid

Cl-

111,5

111,5

Laktaat

HCO-

Vesinikkarbonaat

Kaalium

K+

Glükoos

 

6,1

 

Iga valmislahuse liiter vastab elektrolüütide lahuse A kogusele 50 ml ja puhverlahuse B kogusele 950 ml.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

1(8)

3.RAVIMVORM

Hemodialüüsi-/hemofiltratsioonilahus.

Selge kollaka värvusega segunenud lahus.

Teoreetiline osmolaarsus:

297 mOsm/l

Valmislahuse pH:

7,0…8,5

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Näidustused

Neerupuudulikkuse ravis hemofiltratsiooni ja hemodiafiltratsiooni asenduslahusena ning pideva hemodialüüsi või pideva hemodiafiltratsiooni dialüüsilahusena.

Võib kasutada ka ravimimürgistuse korral dialüüsitavate või filtreeritavate ainetega.

Näidustatud hüperkaleemiaga patsientidele.

4.2Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Kasutatava Prismasol 2mmol/l Kaalium kogus sõltub patsiendi kliinilisest seisundist ja soovitud sihtvedeliku tasakaalust. Annus määratakse seega vastutava arsti äranägemisel.

Hemofiltratsiooni ja hemodiafiltratsiooni asenduslahuse voolukiirused on:

Täiskasvanud ja noorukid:

500...3000 ml/h

Lapsed:

15...35 ml/kg/h

Pideva hemodialüüsi ja pideva hemodiafiltratsiooni dialüüsilahuse (dialüsaadi) voolukiirused on:

Täiskasvanud ja noorukid:

500...2500 ml/h

Lapsed:

15...30 ml/kg/h

Tavaliselt kasutatav voolukiirus täiskasvanutel on ligikaudu 2000 ml/h, mis vastab päevakogusele 55 l.

Manustamisviis

Intravenoosne ja hemodialüüsi jaoks.

Prismasol 2 mmol/l Kaalium kasutamisel asenduslahusena manustatakse seda kehavälisesse ringesse enne (predilutsioon) või pärast hemofiltrit (postdilutsioon).

Lisainfot selle ravimpreparaadi kasutamise kohta vt lõigust 6.6. Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks.

4.3Vastunäidustused

Lahusest sõltuvad vastunäidustused

-Hüpokaleemia

-Metaboolne alkaloos

Hemofiltratsioonist/-dialüüsist sõltuvad vastunäidustused

-Neerupuudulikkus koos tugeva hüperkatabolismiga, kui ureemilisi sümptomeid ei saa parandada hemofiltratsiooniga.

-Ebapiisav arteriaalne rõhk veresoone ligipääsu juures.

2(8)

-Süsteemne antikoagulatsioon (suur verejooksu oht).

4.4Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Lahust peab kasutama ainult arst, kes on pädev hemofiltratsiooni, hemodiafiltratsiooni ja pidevat hemodialüüsi kasutava neerupuudulikkuse ravi alal, või tema juhendamisel.

Hoiatused:

Veenduge enne segamist, et lahused oleksid selged ja kõik pitserid terved. Järgige hoolikalt kasutusjuhendit.

Elektrolüütlahus tuleb segada puhverlahusega enne kasutamist, et saada segunenud lahus, mis sobib hemofiltratsiooniks, hemodiafiltratsiooniks või pidevaks hemodialüüsiks.

Kui lahus pole selge, ärge manustage seda. Voolikute ühendamisel ja lahti ühendamisel peab kasutama aseptilist tehnikat.

Kasutage ainult koos sobiva neeruvälise asendusaparatuuriga.

Erinõuded kasutamisel:

Lahuse soojendamist kehatemperatuurini (+37 °C) tuleb hoolikalt ohjata, kontrollides, et lahus oleks selge ja ilma osakesteta.

Hemodünaamilist olekut, vedelikutasakaalu, elektrolüütide ja happe-leelistasakaalu tuleb kogu protseduuri käigus hoolikalt jälgida.

Kaaliumi sobivaima kontsentratsiooni õige valiku tegemiseks tuleb läbi viia seerumi kaaliumitasemete täpne jälgimine.

Anorgaanilise fosfaadi kontsentratsiooni peab regulaarselt mõõtma.

Anorgaaniline fosfaat tuleb hüpofosfateemia korral asendada.

Täpselt tuleb jälgida vere glükoosi kontsentratsiooni, eriti suhkruhaigetel.

Vedelikutasakaalutuse korral (nt südamepuudulikkus, peatrauma jne) tuleb kliinilist olukorda hoolikalt jälgida ja tasakaalustamine taastada.

Saastunud hemofiltratsiooni- ja hemodialüüsilahuse kasutamise tulemuseks võib olla sepsis, šokk ja surm.

4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Filtreeritavate/dialüüsitavate ravimite kontsentratsioon veres võib ravi ajal väheneda. Vajadusel tuleb alustada vastava korrigeeriva raviga.

Koostoimeid teiste ravimitega saab vältida, kui hemofiltratsiooni ja hemodialüüsi jaoks doseeritakse lahust korrektselt ja jälgitakse täpselt.

Sellegipoolest on mõeldavad järgmised koostoimed.

-Digitaalis-indutseeritud südame arütmia oht suureneb hüpokaleemia ajal;

-D-vitamiin ja kaltsiumi sisaldavad ravimid (nt kaltsiumkarbonaat fosfaadisidujana) võivad suurendada hüperkaltseemia ohtu;

-Täiendav naatriumvesinikkarbonaadi asendamine võib suurendada metaboolse alkaloosi ohtu.

4.6Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Puuduvad adekvaatsed andmed Prismasol 2 mmol/l Kaalium kasutamise kohta rasedatel või imetavatel naistel. Ravi määraja peab hindama kasu ja riski suhet enne Prismasol 2 mmol/l Kaalium manustamist rasedatele või imetavatele naistele.

3(8)

4.7Toime reaktsioonikiirusele

Pole asjakohane.

4.8Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed võivad tuleneda kasutatavast lahusest või ravist.

Esineda võivad järgmised kõrvaltoimed:

Organsüsteemi klass

Kõrvaltoimed

Ainevahetus- ja toitumishäired

Vedelikupeetus

 

Dehüdratsioon

 

Elektrolüütide tasakaalu häired

 

Hüpofosfateemia

 

Hüperglükeemia

 

Metaboolne alkaloos

Vaskulaarsed häired

Hüpotensioon*

Seedetrakti häired

Iiveldus*

 

Oksendamine*

Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused

Lihaskrambid*

* dialüüsraviga (hemofiltratsioon ja hemodialüüs) seotud kõrvaltoimed

4.9Üleannustamine

Prismasol 2 mmol/l Kaalium üleannustamist ei tohiks ette tulla, kui protseduuri viiakse läbi korrektselt ning väljaõpetatud meditsiinipersonal jälgib hoolikalt patsiendi vedelikutasakaalu, elektrolüütide ja happe-leelistasakaalu.

Sellegipoolest esineb vedeliku ülekoormusega lõppevaid üleannustamisi neerupuudulikkusega patsientide puhul.

Jätkuv hemofiltratsiooni rakendamine eemaldab liigselt vedelikku ja elektrolüüte. Hüperhüdratsiooni korral tuleb ultrafiltratsiooni suurendada ja hemofiltratsioonilahuse manustamise kiirust vähendada. Raske dehüdratsiooni korral tuleb ultrafiltratsioon lõpetada ja hemofiltratsioonilahuse sissevoolu vastavalt suurendada.

Üleannustamine võib viia raskete tagajärgedeni, nagu südame paispuudulikkus, elektrolüütide või happe-leelistasakaalu häired.

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Hemofiltratsiooni lahused.

ATC-kood: B05ZB

Hemofiltratsiooni- ja hemodialüüsilahus Prismasol 2 mmol/l Kaalium on farmakoloogiliselt passiivne. Naatriumi, kaltsiumi, magneesiumi, kaaliumi, kloriidi ioonid ja glükoos esinevad kontsentratsioonides, mis on sarnased füsioloogilistele tasemetele vereplasmas.

Lahust kasutatakse hemofiltratsiooni ja hemodiafiltratsiooni ajal eemaldatud vee ja elektrolüütide asendamiseks või sobiva vahetuskeskkonnana pideva hemodiafiltratsiooni või pideva hemodialüüsi ajal.

Vesinikkarbonaati kasutatakse leelistava puhvrina.

5.2Farmakokineetilised omadused

Pole asjakohane.

Toimeained on farmakoloogiliselt passiivsed ja esinevad kontsentratsioonides, mis on sarnased füsioloogilistele vereplasma kontsentratsioonidele.

4(8)

5.3Prekliinilised ohutusandmed

Kõik lahuse koostisained on füsioloogilised komponendid loomade ja inimese vereplasmas. Toksilisi toimeid raviotstarbelistes annustes ei eeldata.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Elektrolüütide lahus (väike kamber A): süstevesi

Puhverlahus (suur kamber B): süstevesi

süsinikdioksiid

6.2Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.

Arsti kohustus on hinnata lisaravimi sobimatust Prismasol 2 mmol/l Kaalium lahusega, kontrollides võimalikku värvimuutust ja/või sademe, lahustumatute komplekside või kristallide olemasolu. Lugege kindlasti lisatava ravimpreparaadi kasutusjuhendit.

Enne ravimi lisamist veenduge, et see on lahustuv ja stabiilne vees, millel on Prismasol 2 mmol/l Kaalium pH (valmislahuste pH on 7,0...8,5).

Valmislahusele tuleb lisada sobiv ravimpreparaat ja lahus tuleb kohe manustada.

6.3Kõlblikkusaeg

PVC: müügipakend: 1 aasta.

Polüolefiin: müügipakend: 18 kuud.

Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril kuni 22 ºC. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada 24 tundi.

6.4Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni +4 °C.

Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist vt lõik 6.3.

6.5Pakendi iseloomustus ja sisu

Polüvinüülkloriidist (PVC) või polüolefiinist pakend on kahe kambriga kott. 5000 ml kott koosneb väiksest kambrist (250 ml) ja suurest kambrist (4750 ml). Kahte kambrit eraldab murtav nõel või pitser.

Koti ühendamiseks sobiva asenduslahuse või dialüsaadivoolikuga on suurel kambril B polükarbonaadist (PC) injektsiooniühendus (või tihvtühendus), mis on suletud katva korgiga ja kummikettaga, ning murtava nõelaga (PC) Luer-ühendus (PC) või silikoonkummist ventiil.

Kott on mähitud mitmekihilisest polümeerkilest tehtud läbipaistvasse mähisesse.

Iga kahe kambriga kott sisaldab 5000 ml.

Paki suurus: 2 x 5000 ml ühes karbis

5(8)

6.6Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Elektrolüütide lahus (väike kamber A) lisatakse puhverlahusele (suur kamber B) pärast murtava nõela murdmist või pitseri avamist vahetult enne kasutamist.

Karbis on patsiendi infoleht, mis sisaldab üksikasjalikku kasutusjuhendit. Patsiendile ravimi manustamise ajal tuleb järgida aseptilist tehnikat. Ärge enne kasutusvalmiks seadmist pealiskotti eemaldage.

Kui koti kahte kambrit eraldab murtav nõel ja Luer-ühenduses on murtav nõel, tuleb järgida järgmist kasutusjuhendit.

I Eemaldage kotilt pealiskott ja kambrite vaheline leht. Avage pitser, murdes koti kahe kambri vahel oleva murtava nõela. Murtav nõel jääb koti sisse.

II Veenduge, et vedelik väiksest kambrist A kanduks suurde kambrisse B.

IIILoputage väike kamber A kaks korda, surudes segunenud lahust tagasi väiksesse kambrisse ning seejärel jälle tagasi suurde kambrisse B.

IV Kui väike kamber A on tühi: loksutage suurt kambrit B, nii et selle sisu täielikult seguneks. Lahus on nüüd kasutusvalmis.

VLuer-ventiili kasutamisel ühendage esmalt asendus- või dialüüsivoolik ja seejärel murdke Luer- ühenduse murtav nõel.

Kasutamisel peab kott rippuma kõigil kolmel rippaasal. Ühendage vedeliku või dialüüsi asendusvoolik.

Valmislahus tuleb kasutada kohe. Kui valmislahust ei kasutata kohe, tuleb seda kasutada 24 tunni jooksul (kaasa arvatud ravi kestus) pärast elektrolüütide lahuse ja puhverlahuse segamist.

Valmislahus on ainult ühekordseks kasutamiseks.

Ärge kasutage, kui pakend on kahjustatud või lahus on hägune. Visake kasutamata jäänud lahus kohe pärast kasutamist minema.

Kui koti kahte kambrit eraldab murtav nõel ja Luer-ühenduses on ventiil, tuleb järgida järgmist kasutusjuhendit.

IEemaldage vahetult enne kasutamist kotilt mähis ning visake minema muu pakkematerjal. Avage pitser, murdes koti kahe kambri vahel oleva murtava nõela. Murtav nõel jääb koti sisse.

II Veenduge, et vedelik väiksest kambrist A kanduks suurde kambrisse B.

IIILoputage väike kamber A kaks korda läbi, surudes segunenud lahust tagasi väiksesse kambrisse A ning seejärel jälle tagasi suurde kambrisse B.

IV

Kui väike kamber A on tühi: loksutage suurt kambrit B, nii et selle sisu täielikult seguneks.

 

Lahus on nüüd kasutamiseks valmis ning koti võib aparatuuri külge riputada.

V

Dialüüsi- või asendusvooliku võib ühendada ükskõik kumma ligipääsuava külge.

Va

Kui kasutatakse Luer-ventiili, eemaldage kork seda keerates ja tõmmates ning ühendage

 

lükkamis- ja keeramisliigutuse abil dialüüsi- või asendusvooliku Male Luer-lukustuskoti

 

Female Luer-retseptoriga. Veenduge, et ühendus on täielikult paigas ja pingutage. Ühendus on

 

nüüd avatud. Veenduge, et vedelik voolab vabalt.

 

Dialüüsi- või asendusvooliku Luer-ühenduse küljest eemaldamisel ühendus sulgub ja lahuse

 

vool peatub. Luer-ava on ilma nõelata ja vatipulga kasutamist võimaldav ventiil.

Vb

Kui kasutatakse injektsiooniventiili, eemaldage kõigepealt äramurtav kork. Seejärel viige tihvt

 

läbi kummivaheseina. Veenduge, et vedelik voolab vabalt.

Segunenud lahus on ainult ühekordseks kasutamiseks.

Ärge kasutage, kui pakend on kahjustatud või lahus on hägune. Visake kasutamata jäänud lahus kohe pärast kasutamist minema.

Kui koti kahte kambrit eraldab pitser ja Luer-ühenduses on murtav nõel, tuleb järgida järgmist kasutusjuhendit.

6(8)

IEemaldage vahetult enne kasutamist kotilt pealiskott ning segage kahes eri kambris olevad lahused. Hoidke väikest kambrit mõlema käega ning pigistage seda seni, kuni kahte kambrit

eraldavasse pitserisse tekib avaus.

II Vajutage mõlema käega suurt kambrit, kuni kahe kambri vahel olev pitser täielikult avaneb.

IIIVeenduge, et lahus on täielikult segunenud, loksutades kotti õrnalt. Lahus on nüüd kasutamiseks valmis ning selle võib seadme külge riputada.

IV

Dialüüsi- või asendusvooliku võib ühendada ükskõik kumma ligipääsuava külge.IVa

Luer-

 

ventiili kasutamisel eemaldage kork ja ühendage dialüüsivooliku Male Luer-lukustuskoti Female

 

Luer-retseptori külge ja pingutage. Murdke pöidla ja sõrmede abil aluse lähedalt värviline murtav

 

nõel ning liigutage seda edasi-tagasi. Ärge kasutage tööriista. Veenduge, et nõel on täielikult

IVb

eraldatud ja vedelik voolab vabalt. Nõel jääb ravi ajaks Luer-ventiili sisse.

 

Injektsiooniventiili kasutamisel eemaldage kõigepealt äramurtav kork. Seejärel viige tihvt läbi

 

kummivaheseina. Veenduge, et vedelik voolab vabalt.

 

Valmislahus tuleb kasutada kohe. Kui valmislahust ei kasutata kohe, tuleb seda kasutada 24 tunni jooksul (kaasa arvatud ravi kestus) pärast elektrolüütide lahuse ja puhverlahuse segamist.

Valmislahus on ainult ühekordseks kasutamiseks. Ärge kasutage, kui pakend on kahjustatud või lahus on hägune. Visake kasutamata jäänud lahus minema.

Kui koti kahte kambrit eraldab pitser ja Luer-ühenduses on ventiil, tuleb järgida järgmist kasutusjuhendit.

IEemaldage kotilt mähis vahetult enne kasutamist ning visake minema muu pakkematerjal. Avage pitser, hoides väikest kambrit mõlema käega ning pigistades seda, kuni kahte kambrit eraldavasse

pitserisse tekib avaus.

II Vajutage mõlema käega suurt kambrit, kuni kahe kambri vahel olev pitser täielikult avaneb.

IIIVeenduge, et lahus on täielikult segunenud, loksutades kotti õrnalt. Lahus on nüüd kasutamiseks valmis ning selle võib aparatuuri külge riputada..

IV Dialüüsi- või asendusvooliku võib ühendada ükskõik kumma ligipääsuava külge.

IVa Kui kasutatakse Luer-ventiili, eemaldage kork seda keerates ja tõmmates ning ühendage lükkamis- ja keeramisliigutuse abil dialüüsi- või asendusvooliku Male Luer-lukustuskoti Female Luer-retseptoriga. Veenduge, et ühendus on täielikult paigas ja pingutage. Ühendus on nüüd avatud. Veenduge, et vedelik voolab vabalt.

Dialüüsi- või asendusvooliku Luer-ühenduse küljest eemaldamisel ühendus sulgub ja lahuse vool peatub. Luer-ventiil on ilma nõelata ja vatipulga kasutamist võimaldav ventiil.

IVb Kui kasutatakse injektsiooniventiili, eemaldage kõigepealt äramurtav kork. Seejärel viige tihvt läbi kummivaheseina. Veenduge, et vedelik voolab vabalt.

Segunenud lahust peaks kohe kasutama. Kui segunenud lahust ei kasutata kohe, tuleks seda kasutada 24 tunni jooksul (kaasa arvatud ravi kestus) pärast elektrolüütide lahuse ja puhverlahuse segamist.

Segunenud lahus on ainult ühekordseks kasutamiseks. Ärge kasutage, kui pakend on kahjustatud või lahus on hägune. Visake kasutamata jäänud lahus minema.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

Gambro Lundia AB

Magistratsvägen 16

SE-220 10 Lund

Rootsi

8.MÜÜGILOA NUMBER

7(8)

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 29.09.2009

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 29.08.2012

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud jaanuaris 2013

8(8)