Paracetamolascorbic acidpheniramine norpharm - suukaudse lahuse graanulid (500mg +25mg +200mg)

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Paracetamol/ascorbic acid/pheniramine Norpharm 500 mg/200 mg/25 mg suukaudse lahuse graanulid

Paratsetamool/askorbiinhape/feniramiinmaleaat

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu apteeker on teile selgitanud.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

-Kui pärast 3 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Paracetamol/ascorbic acid/pheniramine Norpharm ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Paracetamol/ascorbic acid/pheniramine Norpharm’i võtmist

3.Kuidas Paracetamol/ascorbic acid/pheniramine Norpharm’i võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Paracetamol/ascorbic acid/pheniramine Norpharm’i säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Paracetamol/ascorbic acid/pheniramine Norpharm ja milleks seda kasutatakse

Toimeained on paratsetamool, askorbiinhape ja feniramiinmaleaat. Paracetamol/ascorbic acid/pheniramine Norpharm’i kasutatakse täiskasvanutel ja 15-aastastel ja vanematel noorukitel külmetuse ja gripi sümptomitega seotud kinnise või vesise nina (nohu), vesiste silmade ja aevastamise lühiajaliseks leevendamiseks.

Kui pärast 3 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

2.Mida on vaja teada enne Paracetamol/ascorbic acid/pheniramine Norpharm’i võtmist

Ärge võtke Paracetamol/ascorbic acid/pheniramine Norpharm’i:

-kui olete paratsetamooli, askorbiinhappe, feniramiinmaleaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

-kui teil on glaukoom (silmasisese rõhu suurenemine);

-kui teil on eesnäärme või muude tervisehäirete tõttu urineerimisraskusi;

-kui teil on probleeme maksaga;

-kui teil esineb uriinipeetust (nt eesnäärme suurenemise tõttu);

-alla 15-aastased lapsed ja noorukid.

-kui te võtate või olete viimase 2 nädala jooksul võtnud monoamiini oksüdaasi inhibiitoreid (depressiooni või Parkinsoni tõve ravimid).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Paracetamol/ascorbic acid/pheniramine Norpharm’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

-kui teil on Gilberti sündroom (perekondlikult esinev maksahaigus);

-kui teil on raske neeru- või maksahaigus;

-kui teil on hemolüütiline aneemia (punavereliblede aneemia tõttu);

-kui te olete alkohoolik;

-kui te olete alatoitunud;

-kui teil on vedelikupuudus;

-kui te kaalute vähem kui 50 kg;

-kui teil on raua ainevahetuse häire;

-kui teil on kalduvus neerukivide tekkeks kuseteedes (ärge kasutage rohkem kui 5 kotikest

Paracetamol/ascorbic acid/pheniramine Norpharm’i päevas (s.o 1 g askorbiinhapet päevas));

-kui te olete tundlik atsetüülsalitsüülhappele ja see põhjustab teil bronhospasme (hingeldamist). Ka paratsetamool võib seda põhjustada;

-kui teil on hemülüütiline aneemia;

-kui teie organismil on glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaas ensüümi puudulikkus (võib punaste vereliblede spontaanse hävimise tõttu põhjustada aneemiat).

Lapsed ja noorukid

Paracetamol/ascorbic acid/pheniramine Norpharm on näidustatud ainult täiskasvanutele ja noorukitele alates 15. aastast.

Muud ravimid ja Paracetamol/ascorbic acid/pheniramine Norpharm

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Ärge võtke seda ravimit koos paratsetamooli sisaldavate teiste ravimitega. See on eriti oluline juhul kui te võtate või olete võtnud:

-epilepsiaravimeid (nt fenobarbitaal, fenütoiin või karbamasepiin);

-tuberkuloosiravimid (nt isoniasiid või rifampiin);

-tugeva valu korral kasutatavad ravimid (nt morfiin);

-valu ja põletikku vähendavad ravimid (nt ibuprofeen või diklofenak);

-ärevuse või unetuse ravimid (nt diasepaam või zolpideem);

-psühhoosiravimid (nt klorpromasiin);

-depressiooniravimid (nt imipramiin, amitriptülliin või naistepuna ürt);

-Parkinsoni tõve ravimid;

-allergia sümptomite ravimid, nt difenhüdramiin;

-kõrge vererõhu teatud ravimid (nt klonidiin või rilmenidiin);

-spasmide või põie ja seedetrakti motoorikahäirete raviks kasutatavad ravimid, nt propanteliin;

-verd vedeldavad ravimid (nt varfariin);

-baklofeen (kasutatakse tugevate lihasspasmide korral);

-talidomiid (hulgimüeloomi-luuüdivähi korral kasutatav ravim);

-disopüramiid (südame rütmihäire ravim);

-probenetsiid (podagra ravim);

-kolestüramiin (vere kolesteroolitaseme vähendamiseks kasutatav ravim);

-kloramfenikool (teatud bakteriaalsete infektsioonide korral kasutatav ravim);

-zidovudiin (HIV-infektsiooni ravim).

Paracetamol/ascorbic acid/pheniramine Norpharm koos toidu, joogi ja alkoholiga

Hoiduge selle ravimi võtmise ajal alkoholist.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. See ravim ei ole rasedatele või imetavatele naistele soovitatav.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Selle ravimi võtmise ajal tuleb arvestada võimaliku uimasuse või tähelepanuvõime vähenemisega. Kui see juhtub, ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.

Paracetamol/ascorbic acid/pheniramine Norpharm sisaldab sahharoosi

Üks kotike sisaldab 11,555 g sahharoosi: diabeediga patsiendid peavad sellega enne ravimi võtmist arvestama. Kui teie arst on teile öelnud, et teil on talumatus teatud suhkrute suhtes, pöörduge enne selle ravimi võtmist oma arsti poole.

3.Kuidas Paracetamol/ascorbic acid/pheniramine Norpharm’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Täiskasvanud ja üle 15-aastased noorukid:

Soovituslik annus on üks kotike 2 või 3 korda päevas, vajadusel võite te võtta kuni 6 kotikest päevas, aga annustamiste vahel peab olema vähemalt 4 tunnine intervall. Suurim ööpäevane annus on 6 kotikest (3 g paratsetamooli). Lisage kotikese sisu klaasitäiele soojale või külmale veele, segage kuni graanulid lahustuvad ja jooge koheselt ära.

Maksakahjustusega patsiendid:

Maksafunktsiooni häirega patsiendid peavad Paracetamol/ascorbic acid/pheniramine Norpharm’i võtma ettevaatusega. Kui te tarbite palju alkoholi, on suurim lubatud ööpäevane annus 4 kotikest (2 g paratsetamooli). Võtke seda ravimit iga 8 tunni järel. Kui teil on raske maksapuudulikkus või äge maksahaigus, ei tohi te Paracetamol/ascorbic acid/pheniramine Norpharm’i võtta.

Neerukahjustusega patsiendid:

Kui teil on raske neerufunktsiooni häire (kreatiniini kliirens alla 10 ml/min), tuleb antud ravimit võtta iga 8 tunni järel.

Alla 15-aastased lapsed ja noorukid:

Alla 15-aastased lapsed ja noorukid ei tohi Paracetamol/ascorbic acid/pheniramine Norpharm’i kasutada, kuna ravimi kasutamise kohta sellel patsientide rühmal puuduvad piisavad andmed.

Seda ravimit ei tohi võtta kauem kui 3 päeva.

Kui te võtate Paracetamol/ascorbic acid/pheniramine Norpharm’i rohkem kui ette nähtud

Kui te olete Paracetamol/ascorbic acid/pheniramine Norpharm’i võtnud rohkem kui ette nähtud, lõpetage ravi ja pöörduge koheselt arsti poole, isegi kui te end hästi tunnete, kuna esineb oht hilisemaks raskeks maksakahjustuseks.

Kui te unustate Paracetamol/ascorbic acid/pheniramine Norpharm’i võtta

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekri või meditsiiniõega.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui te märkate või tunnete mõnda järgnevatest kõrvaltoimetest, rääkige sellest koheselt oma arstile:

-näo, keele või kõri turse;

-minestamine;

-hingamis- või neelamisraskused.

Teatatud on järgmistest kõrvaltoimetest:

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000’st):

- allergilised reaktsioonid: nahalööve, nõgeslööve, sügelus, punetus, väikesed punased täpid näol, keelel või kõris, hingamis- või neelamisraskused, minestamine, anafülaktiline šokk.

Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10000’st):

-punaste ja valgete vereliblede või vereliistakute arvu vähenemine.

-tõsised nahareaktsioonid.

Teadmata (esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata):

-kõhukinnisus

-ärrituvus, ärevus, unetus, segasus või hallutsinatsioonid (olematute asjade kuulmine või nägemine)

-mälu ja tähelepanu häired, eriti eakatel

-pearinglus, värinad

-tasakaalu- või koordinatsioonihäired

-ähmane nägemine, pupillide laienemine

-pearinglus või minestamine istuvast või lamavast asendist püstitõusmisel

-kusepeetus.

Kui te kogete mõnda kõrvaltoimet, sh sellist, mida pole ülalpool loetletud, pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Paracetamol/ascorbic acid/pheniramine Norpharm’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30°C.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.Pakendi sisu ja muu teave

Mida Paracetamol/ascorbic acid/pheniramine Norpharm sisaldab

-Toimeained on 500 mg paratsetamooli, 200 mg askorbiinhapet ja 25 mg feniramiinmaleaati.

-Teised koostisosad on sahharoos, Kariibimere maitse- ja lõhnaained (sidruniõli, magusa apelsini õli, apelsini viljaliha, rummiekstrakt, vanilliin, maltool, tsitraal, gammalaktoonid, sidrunhape (E 330), maltodekstriin, akaatsia, sahharoos), veevaba sidrunhape, pihustuskuivatatud akaatsiakummi, naatriumsahharoos.

Kuidas Paracetamol/ascorbic acid/pheniramine Norpharm välja näeb ja pakendi sisu

Paracetamol/ascorbic acid/pheniramine Norpharm on pakendatud paber/alumiinium/PE kotikestesse. Üks kotike sisaldab valget kuni kergelt kollakat pulbrit, mida iseloomustab tsitrusvilja ja rummi lõhn.

Karbid sisaldavad 6 või 8 kotikest.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Norpharm Regulatory Services, 26 Laurence Street, Drogheda, Co. Louth,

Iirimaa

Tootja

Farmea, 10, rue Bouche Thomas ZAC d’Orgemont 4900 Angers,

Prantsusmaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: VIP Pharma Eesti OÜ

Uusaru 5 Saue 76505 Eesti

Tel: 56480207

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Eesti: Paracetamol/ascorbic acid/pheniramine Norpharm Leedu: Paracetamol/ascorbic acid/pheniramine Norpharm Läti: Paracetamol/ascorbic acid/pheniramine Norpharm

Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2015.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Paracetamol/ascorbic acid/pheniramine Norpharm, 500mg/200mg/25mg suukaudse lahuse graanulid

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Paratsetamool 500mg

Askorbiinhape 200mg

Feniramiinmaleaat 25mg

INN. Paracetamolum, Acidum ascorbicum, Pheniraminum

Teadaolevat toimet omav abiaine: 11,555 g sahharoosi.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.RAVIMVORM

Suukaudse lahuse graanulid.

Tsitruseliste ja rummi iseloomuliku lõhnaga valge või kergelt kollakas pulber.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Näidustused

Rinofarüngiidi ja riniidiga seotud palaviku ja/või valu lühiajaline sümptomaatiline ravi täiskasvanutel ja üle 15-aastastel noorukitel.

4.2Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud ja üle 15-aastased noorukid

Ööpäevane soovitatav annus on ühe kotikese sisu 2 või 3 korda ööpäevas. Annuste manustamise vahele peab jääma vähemalt 4-tunnine intervall.

Gripi korral on kõige parem võtta Paracetamol/ascorbic acid/pheniramine Norpharm’i õhtuti, lahustatuna kuumas vees.

Ravi ei tohi kesta üle 3 päeva.

Neerupuudulikkus

Neerupuudulikkuse korral (kreatiniini kliirens alla 10 ml/min) peab annuste manustamise vahele jääma vähemalt 8 tundi.

Maksapuudulikkus

Maksafunktsiooni häiretega patsientide korral on vajalik ettevaatus.

Krooniline alkoholism

Kroonilise alkoholismiga patsientidele on maksimaalne ööpäevane annus 4 kotikest (2 g paratsetamooli). Annuste manustamise vahele peab jääma vähemalt 8 tundi.

Lapsed

Paracetamol/ascorbic acid/pheniramine Norpharm suukaudse lahuse graanuleid ei tohi kasutada alla 15-aastastel lastel ebapiisavate andmete tõttu.

Manustamisviis Suukaudne.

Kotikese sisu on mõeldud lahuse valmistamiseks – lahustage pulber piisavas koguses külmas või kuumas vees.

4.3Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. Hepatotsellulaarne puudulikkus.

Suletudnurga glaukoom.

Uretero-prostaatiliste probleemidega seotud kusepeetus. Alla 15-aastased lapsed ja noorukid.

Kasutamine patsientidel, kes samaaegselt võtavad või on 2 viimase nädala jooksul võtnud monoamiini oksüdaasi inhibiitoreid (MAOI).

4.4Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ravimi manustamisel neeru- või maksafunktsioonihäiretega patsientidele on vajalik meditsiiniline järelvale. Üleannustamise oht on suurem mitte-tsirrootilise alkohoolse maksahaiguse korral.

Püsiva kõrge palaviku korral, superinfektsiooni tekkimisel või sümptomite püsimisel üle 3 päeva, tuleb kaaluda uue ravi alustamist.

Kui kasutatakse soovitatust suuremaid annuseid või pikema aja vältel, on risk (peamiselt) psüühilise sõltumuse tekkeks ebatõenäoline.

Üleannustamise riski vältimiseks ei tohi manustada samaaegselt teisi paratsetamooli sisaldavaid ravimeid. Täiskasvanutel kehakaaluga üle 50 kg ei tohi ööpäevane annus ületada 4 grammi (vt lõik 4.9).

Pöördumatu maksakahjustuse tekke ohu tõttu tuleb üleannustamise korral viivitamatult pöörduda haiglasse meditsiinilise esmaabi saamiseks, isegi kui patsient tunneb end hästi (vt lõik 4.9).

Atsetüülsalitsüülhappele ülitundlikel astmaga patsientidel tuleb olla ettevaatlik, sest seoses paratsetamooli manustamisega on teatatud kergete bronhospasmide esinemisest (ristreaktsioon).

Ravi ajal tuleb vältida alkohoolsete jookide tarbimist või sedatiivse toimega ravimite (eeskätt barbituraadid) võtmist, sest need võivad potentseerida antihistamiinikumide võimalikku sedatiivset toimet.

Feniramiinile tundlikel patsientidel võib antimuskariinne toime tekitada silma siserõhu tõusu, alumiste kuseteede obstruktsiooni ägenemist ja mao tühjenemise häireid, nt püüloruse stenoosi (vt lõik 4.3).

Glükoos-6-fosfaadi dehüdrogenaasi puudulikkuse, hemolüütilise aneemia, raua metabolismi häirete (Gilberti sündroom), kuseteede kivide (mitte manustada üle 1 g askorbiinhapet ööpäevas), dehüdreerunud patsientide, alkohoolikute ja kroonilise alatoitumusega patsientide korral on ravimi manustamisel vajalik ettevaatus.

Ravim sisaldab 11,555 g sahharoosi ühe kotikese kohta - sellega tuleb arvestada suhkurtõbe põdevatel või madala suhkrusisaldusega dieedil olevatel patsientidel.

Päriliku fruktoositalumatusega, glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon või sukraasi-isomaltaasi puudulikkusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Paratsetamool

Samaaegne kasutamine ravimitega, mis põhjustavad maksaensüümide induktsiooni, nt alkohol, barbituraadid, antiepileptikumid, nt fenütoiin, fenobarbitaal, metüülfenobarbitaal ja primidoon, rifampitsiin, naistepuna ürt (Hypericum perforatum), monoamiini oksüdaasi inhibiitorid ja tritsüklilised antidepressandid võivad suurendada paratsetamooli hepatotoksilisust, eriti üleannustamise järgselt.

Antikolinergilised ained (nt glükopürroonium, propanteliin) võivad aeglustada paratsetamooli imendumist ning metoklopramiid või domperidoon kiirendada, imendumine väheneb kolestüramiini toimel. Isoniasiid langetab paratsetamooli kliirensit koos võimaliku toime ja/või toksilisuse suurenemisega läbi metabolismi inhibeerimise maksas. Varfariini ja teiste kumariinide antikoaguleeriv toime koos verejooksu riskiga võib tugevneda paratsetamooli igapäevase ja pikaajalise kasutamise foonil; üksikannuste kasutamisel märkimisväärne toime puudub. Probenetsiid vähendab paratsetamooli kliirensit pärssides selle konjugatsiooni glükuroonhappega.

On võimalik, et paratsetamooli regulaarne manustamine vähendab zidovudiini metabolismi (neutropeenia riski suurenemine).

Paratsetamool võib pikendada klooramfenikooli eliminatsiooni poolväärtusaega.

Feniramiin

Mittesoovitavad kombinatsioonid

Alkohol

H-antihistamiinikumide sedatiivne efekt suureneb alkoholi toimel. Tähelepanuvõime langus võib muuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise ohtlikuks tegevuseks.

Alkohoolsete jookide tarbimist ja alkoholi sisaldavate ravimite kasutamist tuleb vältida.

Ettevaatust nõudvad kombinatsioonid

Sedatiivse toimega ravimid

Morfiini derivaadid (analgeetikumid, köhavastased ravimid ja asendusravis kasutatavad ravimid, neuroleptikumid, barbituraadid, bensodiasepiinid, anksiolüütikumid v.a bensodiasepiinid (nt meprobamaat), uinutid, antidepressiivsed rahustid (amitriptüliin, doksepiin, mianseriin, mirtasapiin, trimipramiin, sedatiivse toimega H-antihistamiinikumid, tsentraalse toimega antihüpertensiivsed ravimid, talidomiid ja baklofeen võivad suurendada tsentraalset pärsitust. Tähelepanuvõime langus võib muuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise ohtlikuks tegevuseks.

M-kolinoblokaatorid

Tritsüklilised antidepressandid, enamus sedatiivse toimega antihistamiinikumidest, antikolinergilised parkinsonismivastased ravimid, antikolinergilised spasmolüütikumid, disopüramiid, fenotiasiini-tüüpi neuroleptikumid, aga ka klosapiin. Võivad tekkida teised atropiini-sarnased kõrvaltoimed, nt kusepeetus, kõhukinnisus ja suukuivus.

4.6Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Puuduvad piisavad loomkatsed ja kliinilised uuringud inimestel, seetõttu ei ole potentsiaalset ohtu inimesele teada. Ei soovitata kasutada raseduse ja imetamise ajal.

4.7Toime reaktsioonikiirusele

Auto juhtimisel ja masinate käsitsemisel on vajalik rakendada erilist ettevaatust, sest eriti ravi alguses on selle ravimi kasutamisega seoses esinenud unisust.

See toime tugevneb alkoholiga, alkoholi sisaldavate ravimite või rahustitega koosmanustamisel.

4.8Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed on allolevas tabelis loetletud organüsteemi klasside kaupa ja esinemissageduste järgi järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Feniramiin

Vere- ja lümfisüsteemi häired

Teadmata. leukopeenia, neutropeenia, trombotsütopeenia, hemolüütiline aneemia.

Immuunsüsteemi häired

Harv: erüteem, sügelus, ekseem, purpur, urtikaaria, turse, angioödeem, anafülaktiline šokk.

Psühhiaatrilised häired

Teadmata: agiteeritus, ärevus, unetus, vaimne segasus, hallutsinatsioonid ja mäluhäired või kontsentreerumisraskused (eriti eakatel).

Närvisüsteemi häired

Teadmata: unisus (eriti ravi alguses), vertiigo, liigutuste koordinatsiooni häired, treemor.

Silma kahjustused

Teadmata: akommodatsiooni häired, müdriaas.

Vaskulaarsed häired

Teadmata: ortostaatiline hüpotensioon.

Seedetrakti häired

Teadmata: kõhukinnisus.

Neerude ja kuseteede häired

Teadmata: kusepeetus.

Paratsetamool

Vere- ja lümfisüsteemi häired

Väga harv: trombotsütopeenia, leukopeenia, neutropeenia.

Immuunsüsteemi häired

Harv: ülitundlikkusereaktsioonid - angioödeem, anafülaktiline šokk.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Harv: nahalööve, urtikaaria

Väga harv: tõsised nahareaktsioonid

Askorbiinhape

Neerude ja kuseteede häired

Teadmata: oksalaat- ja uraatkivid (annuste korral üle 1 grammi).

Vere ja lümfisüsteemi häired

Teadmata: Kroonilise hemolüüsi tugevnemine (glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi puudulikkuse korral).

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9Üleannustamine

Feniramiiniga seotud

Üleannus võib põhjustada krampe (eriti lastel), teadvuse kadu, koomat.

Paratsetamooliga seotud

Eakatel ja väga noortel lastel võib mürgistus olla väga ohtlik (terapeutiline üleannus või sageli tahtmatu mürgistus), see võib lõppeda surmaga.

Sümptomid

Iiveldus, oksendamine, anoreksia, kahvatus, kõhuvalu, mis tekivad enamasti esimese 24 tunni jooksul.

Paratsetamooli üleannustamine üksikannusena alates 10 g täiskasvanule ja 150 mg/kg lapsele põhjustab tsütolüüsi maksas, mis tõenäoliselt kutsub esile ulatusliku ja pöördumatu nekroosi, mille tulemuseks on maksapuudulikkus, metaboolne atsidoos, entsefalopaatia, mis võib põhjustada koomat ja surma.

Samaaegselt on täheldatud maksa transaminaaside, laktaatdehüdrogenaasi ja bilirubiini tõusu koos protrombiini aja lühenemisega 12...48 tundi pärast ravimi sisse võtmist.

Esmaabi võtted:

Kiire hospitaliseerimine.

-Võtta katsutitäis verd paratsetamooli plasmasisalduse määramiseks.

-Maoloputus sissevõetud ravimi kiireks eliminatsiooniks.

-Üleannustamise ravi hulka kuulub tavaliselt võimalikult varajane antidoodi N-atsetüültsüsteiini intravenoosne või suukaudne manustamine, võimalusel kümne tunni jooksul pärast manustamist.

-Sümptomaatiline ravi.

Askorbiinhappega seotud

Askorbiinhape on vesilahustuv, praktiliselt mittetoksiline vitamiin. Ööpäevased annused, mis ületavad 200 mg, erituvad uriiniga muutumatult. Suuremad askorbiinhappe annused (rohkem kui 3 g ööpäevas) võivad siiski tekitada glükoos-6-fosfaadi dehüdrogenaasi puudulikkusega patsientidel hemolüüsi.

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: teised analgeetikumid ja antipüreetikumid, kombinatsiooni, v.a psühholeptikumid, ATC-kood: N02BE51

Paracetamol/ascorbic acid/pheniramine Norpharm omab kolme farmakoloogiliselt aktiivset toimemehhanismi:

-Antihistamiinne toime, mis vähendab rinorröad, ja sellega sageli seotud lakrimatsiooni ning vähendab spastilisi nähte, nagu aevastamine.

-Antipüreetiline-analgeetiline toime, mis võimaldab langetada palavikku ja leevendada valu (pea- ja lihasvalu).

-Askorbiinhappe puuduse kompenseerimine organismis.

5.2Farmakokineetilised omadused

Paratsetamool

Imendumine

Paratsetamooli imendumine suukaudsel manustamisel on kiire ja täielik. Plasmakontsentratsiooni maksimum saabub 30…60 minutit pärast manustamist.

Jaotumine

Paratsetamool jaotub kiiresti kõikidesse kudedesse. Kontsentratsioonid veres, süljes ja plasmas on võrreldavad. Seonduvus plasmavalkudega on madal.

Biotransformatsioon

Paratsetamool metaboliseerub maksas. Kaks peamist metaboolset rada on glükuronidatsioon ja sulfaatimine. Viimane metabolismirada võib terapeutilistest annustest suuremate annuste korral kiiresti küllastuda.

Väike kogus metaboliseeritakse tsütokroom P450 poolt vaheühendiks (N-tsetüülbensokinoonimiiniks), mis ravimi tavalise kasutuse korral mürgitustatakse kiiresti glutatiooni redutseerimisega ja pärast konjugeerimist tsüsteiiniks ja merkaptohappeks eritatakse uriini. Suure üledoosi korral selle metaboliidi kontsentratsioon suureneb.

Eritumine

Eritumine toimub peamiselt uriiniga. 90% manustatud annusest elimineerub neerude kaudu esimese 24 tunni jooksul, peamiselt glükuroniididena (60…80%) ja konjugeeritud sulfaatidena (20…30%). Vähem kui 5% eritub muutumatul kujul. Eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 2 tundi.

Neerukahjustus

Tõsise neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens alla 10 ml/min), on paratsetamooli ja tema metaboliitide eritumine aeglustunud.

Eakad

Konjugatsioonivõime ei ole muutunud.

Feniramiinmaleaat imendub seedetraktist hästi. Poolväärtusaeg plasmas on 1 kuni 1,5 tundi. Afiinsus kudede suhtes on kõrge ja eliminatsioon toimub peamiselt neerude kaudu.

Askorbiinhape: imendumine seedetraktist on hea. Kui tarbimine ületab vajaduse, eritub ülejääk uriiniga.

5.3Prekliinilised ohutusandmed

Ei kohaldata.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Sahharoos

Kariibimere maitse- ja lõhnaained (sidruni õli, magusa apelsini õli, apelsini viljaliha, rummi ekstrakt, vanilliin, maltool, tsitraal, gammalaktoonid, sidrunhape (E330), maltodekstriin, akaatsia, sahharoos). Veevaba sidrunhape

Pihustuskuivatatud akaatsiakummi Naatriumsahhariin

6.2Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3Kõlblikkusaeg

24 kuud.

Kuumas või külmas vees lahustatud jook tuleb koheselt ära juua.

6.4Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30°C.

6.5Pakendi iseloomustus ja sisu

Paber/Al/PE kotike. 6 või 8 kotikest.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Valmistatud vesilahus on valge või kergelt kollakas läbipaistmatu lahus.

Erinõuded hävitamiseks puuduvad.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

Norpharm Regulatory Services,

26 Laurence Street, Drogheda,

Co. Louth,

Iirimaa

8.MÜÜGILOA NUMBER

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15.10.2015

10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

oktoober 2015

Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Ravimiameti kodulehel: http://www.ravimiamet.ee/.