Propoven 1% - süste- või infusiooni emulsioon 10mg / ml 20ml ampull n5; 20ml viaal n1; n5; n10; 50ml viaal n1; n10; n15; 100ml viaal n1; n10; n15 - Pakendi infoleht

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Propoven 1%, süste- või infusiooniemulsioon

Propofool

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.

-Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:

1.Mis ravim on Propoven 1% ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Propoven 1% kasutamist

3.Kuidas Propoven 1% kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Propoven 1% säilitada

6.Lisainfo

1.MIS RAVIM ON PROPOVEN 1% JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Propoven 1% kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse üldanesteetikumideks. Üldanesteetikume kasutatakse teadvusetuse (une) esilekutsumiseks, et teostada kirurgilisi operatsioone või teisi protseduure. Neid võib kasutada ka sedatsiooniks (nii, et te olete unine, kuid mitte täiesti uinunud).

Propoven 1% kasutatakse

-Üldanesteesia sissejuhatamiseks ja säilitamiseks täiskasvanutel ja üle 1 kuu vanustel lastel.

-Kunstlikul hingamisel olevate üle 16-aastaste patsientide sedatsiooniks intensiivravis.

-Täiskasvanute ja üle 1 kuu vanuste laste sedatsiooniks diagnostilistel ja kirurgilistel protseduuridel eraldi või kombinatsioonis lokaalse või regionaalanesteesiaga

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE PROPOVEN 1% KASUTAMIST

Ärge kasutage Propoven 1%

-kui te olete ülitundlik (allergiline) propofooli või Propoven 1% mõne koostisosa suhtes (vt lõik 6 “Lisainfo” selle infolehe lõpus).

-kui te olete ülitundlik (allergiline) soja või maapähkli suhtes (vt “Oluline teave mõningate Propoven 1% koostisainete suhtes” lõik 2 lõpus).

-16-aastaste või nooremate patsientide sedatsiooniks intensiivravis.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Propoven 1%

Teile ei tohi manustada Propoven 1%, või võib seda teha ainult äärmise ettevaatusega ja intensiivjälgimisel:

-kui teil on kaugelearenenud südamepuudulikkus

-kui teil on teisi tõsiseid südamehaigusi

-kui te saate elekter-krampravi (ECT, psühhiaatriliste häirete ravi).

Propoven 1% ei soovitata kasutada vastsündinud lastel. Erilise ettevaatusega peab jälgima ka Propoven 1% manustamist alla 3-aastastele lastele. Siiski ei viita praegu olemasolevad tõendid sellele, et see oleks vähem ohutu kui vanemate laste puhul. Propofooli ohutus kasutamisel intensiivraviosakonnas laste ja 16- aastaste või nooremate noorukite sedatsiooniks ei ole tõestatud.

Üldiselt tuleb eakatele ja nõrkadele patsientidele manustada Propoven 1% ettevaatusega.

Enne Propoven 1% saamist öelge oma anestesioloogile või intensiivraviarstile, kui teil on:

-südamehaigus

-kopsuhaigus

-neeruhaigus

-maksahaigus

-krambihood (epilepsia)

-suurenenud koljusisene rõhk (suurenenud intrakraniaalne rõhk). Kombinatsioonis madala vererõhuga võib verehulk, mis jõuab ajju, väheneda.

-rasvasisalduse muutus veres. Kui te saate täielikku parenteraalset toitmist (veeni kaudu toitmine), tuleb jälgida teie vere rasvade sisaldust.

Kui teil on mõni järgnevatest seisunditest, tuleb need välja ravida enne Propoven 1% saamist:

-südamepuudulikkus

-kui kudedesse jõuab liiga vähe verd (vereringepuudulikkus)

-rasked hingamisprobleemid (hingamispuudulikkus)

-dehüdratsioon (hüpovoleemia)

-krambihood (epilepsia).

Propoven 1% võib suurendada riski

-epilepsia krambihoogudeks

-närvirefleksiks, mis aeglustab südame löögisagedust (vagotoonia, bradükardia)

-muutusteks keha organite verevoolus (kardiovaskulaarsüsteemi hemodünaamiline toime), kui te olete ülekaaluline ja saate suurtes annustes Propoven 1%.

Tahtmatud liigutused võivad esineda sedatsioonil Propoven 1%’ga. Arstid võtavad arvesse, kuidas see võib mõjutada sedatsiooni all teostatavaid kirurgilisi protseduure ning võtavad tarvitusele vajalikud ettevaatusabinõud.

Väga harva võib pärast anesteesiat esineda teadvusetuse periood, millega kaasneb lihaste jäikus. See nõuab jälgimist meditsiinipersonali poolt, kuid mitte muud ravi. See laheneb iseenesest.

Propoven 1% süstimine võib olla valus. Valu vähendamiseks võib kasutada lokaalanesteetikumi, kuid sellel võivad olla oma kõrvaltoimed.

Teid ei lubata lahkuda haiglast enne, kui olete täielikult ärkvel.

Kasutamine koos teiste ravimitega

Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Te peate olema eriti ettevaatlik, kui te võtate ka mõnd järgmistest ravimitest:

-premedikatsiooniravimid (teie anestesioloog teab, millised ravimid võivad omada koostoimet Propoven 1%’ga)

-teised anesteetikumid, sealhulgas üld-, regionaal-, lokaal- ja inhalatsioonianesteetikumid (Propoven 1% võib olla vaja madalamates annustes. Teie anestesioloog teab seda.)

-analgeetikumid (valuvaigistid)

-ravimid, mis lõdvestavad lihaseid, näiteks suksametoonium

-bensodiasepiinid (ärevusevastased ravimid)

-ravimid, mis mõjutavad paljusid sisemisi keha funktsioone nagu südame löögisagedust, nt atropiin

-tugevad valuvaigistid, nt fentanüül

-alkohol

-neostigmiin (lihasnõrkuse raviks)

-tsüklosporiin (kasutatakse ennetamaks transplantaadi äratõukereaktsiooni).

Propoven 1% kasutamine koos toidu ja joogiga

Pärast seda, kui teile on antud Propoven 1%, ei tohi te juua alkoholi enne täelikku taastumist.

Rasedus ja imetamine

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Propoven 1% ei tohi manustada rasedatele naistele, välja arvatud juhul, kui see on vajalik.

Emad peaksid katkestama rinnaga toitmise ning rinnapiima ära viskama 24 tunni jooksul pärast Propoven 1% manustamist.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Pärast seda, kui teile on manustatud Propoven 1%, ei tohi te juhtida autot, käsitseda masinaid ega töötada ohtlikes situatsioonides. Te ei tohiks üksi koju minna.

Oluline teave mõningate Propoven 1% koostisainete suhtes

Propoven 1% sisaldab sojaoa õli. See võib harva põhjustada raskeid ülitundlikkus- (allergilisi) reaktsioone (vt “Ärge kasutage Propoven 1%”). Kui te teate, et teil tekivad allergilised reaktsioonid sojaoa õli vastu, rääkige sellest oma arstile.

See ravim sisaldab alla 1 mmol (23 mg) naatriumi 100 ml kohta ehk on praktiliselt “naatriumivaba”.

3.KUIDAS PROPOVEN 1% KASUTADA

Propoven 1% manustatakse teile ainult haiglas või vastavates raviasutustes anestesioloogi või intensiivravi arsti poolt.

Propoven 1% annus, mida teile manustatakse, sõltub teie vanusest, kehakaalust ja füüsilisest seisundist. Arst manustab teile õige annuse anesteesia alustamiseks ja säilitamiseks või vajatava unisuse taseme saavutamiseks, jälgides hoolikalt teie reaktsiooni ja elulisi näitajaid (pulss, vererõhk, hingamine jne). See võib olla mõjutatud ka teistest ravimitest, mida ta võtate. Enamus inimesi vajab 1,5…2,5 mg propofooli kg kehakaalu kohta, et panna nad magama (anesteesia sissejuhatus) ja hiljem 4…12 mg propofooli kg kehakaalu kohta tunnis, et hoida neid uinunult (anesteesia säilitamine). Sedatsiooniks piisab enamasti propofooli annusest 0,3…4,0 mg/kg kehakaalu kohta tunnis.

Sedatsiooniks täiskasvanutel diagnostiliste ja kirurgiliste protseduuride ajal vajab enamik patsiente sedatsiooni alustamiseks annust 0,5...1 mg propofooli kg kehakaalu kohta 1...5 minuti jooksul. Sedatsiooni säilitamine saavutatakse tiitrides Propoven 1% soovitud sedatsiooni tasemeni. Enamik patsiente vajab 1,5...4,5 mg propofooli kg kehakaalu kohta tunnis. Kui on vajalik kiire sedatsiooni sügavuse kasv, võib infusiooni täiendada, manustades 10…20 mg (1…2 ml Propoven 1%) boolusannustena.

Propoven 1% on mõeldud intravenoosseks manustamiseks, tavaliselt käeseljale või käsivarrele. Teie anestesioloog võib kasutada nõela või kanüüli (peen plastikust toru). Pikkadel operatsioonidel ja kasutamiseks intensiivravis võidakse süstimiseks kasutada elektrilist pumpa.

Eakad ja nõrgad patsiendid võivad vajada väiksemaid annuseid.

Lapsed vajavad enamasti natuke suuremaid annuseid. Annus tuleb kohandada vastavalt eale ja/või kehakaalule.

Sedatsiooniks ei tohi Propoven 1% manustada kauem kui 7 päeva.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Propoven 1% põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoimete hindamine põhineb järgmiste sageduste alusel:

Kui te arvate, et teil on mõni allpool loetletud kõrvaltoimetest või mõni muu kõrvaltoime, informeerige sellest niipea kui võimalik oma arsti.

Väga sage:

-lokaalne valu süstimise ajal.

Sage:

-rasvasisalduse suurenemine veres (hüpertriglütserideemia).

Need kõrvaltoimed võivad esineda anesteesia sissejuhatamise ajal:

-spontaansed liigutused

-lihastõmblused (müokloonus)

-lihastõmblused (minimaalsel ärritusel)

-madal vererõhk (hüpotensioon)

-madal südame löögisagedus (bradükardia)

-kõrge südame löögisagedus (tahhükardia)

-kuumahood

-suurenenud hingamissagedus (hüperventilatsioon)

-hingamispeetus (ajutine apnoe)

-köhimine pärast anesteesiat

-luksumine.

Aeg-ajalt:

-väga madal vererõhk (hüpotensioon)

-köhimine anesteesia ajal

-pulsisageduse aeglustumine (progresseeruv bradükardia).

Harv:

-raske allergiline reaktsioon (anafülaksia), sealhulgas: - näonaha, suu ja kurgu turse (angioödeem)

-kopsu hingamisteede ahenemine, mis muudab hingamise raskeks (bronhospasm)

-naha punetus (erüteem)

-madal vererõhk (hüpotensioon)

-peavalu

-pearinglus (vertigo)

-epileptiformsed liigutused (epilepsiale sarnased tahtele allumatud liigutused), sealhulgas krambid ja opistotoonus (jäik asend koos pea painutusega taha)

-verehüübed (tromboos)

-veresoonte põletik (flebiit)

-uriini värvuse muutus

-operatsioonijärgne palavik.

Need harvad kõrvaltoimed võivad esineda taastumisperioodil (ärkamisel):

-eufooria (õnnetunne) ja seksuaalne erutus

-värisemine ja külmatunne

-ebaregulaarsed südamelöögid (arütmia)

-köhimine

-iiveldus või oksendamine.

Väga harv:

-sojaoa õli poolt põhjustatud allergilised reaktsioonid

-hilised epileptiformsed hood (epilepsiale sarnased tahtele allumatud liigutused pärast ärkamist)

-epilepsiahaigetel krambid

-teadvusetus pärast anesteesiat

-vedelik kopsudes (kopsuturse)

-kõhunäärmepõletik (pankreatiit)

-rasked koereaktsioonid pärast juhuslikku süstimist kudedesse

-rabdomüolüüs (lihaskahjustus)

-vere happelisuse muutus (metaboolne atsidoos)

-kõrge kaaliumi tase veres (hüperkaleemia)

-südamepuudulikkus.

Kui Propoven 1% manustatakse kombinatsioonis lidokaiiniga (lokaalanesteetikum, mida kasutatakse valu vähendamiseks süstekohal), võivad harva esineda teatud kõrvaltoimed:

-pearinglus

-oksendamine

-unisus

-krambihood

-südame löögisageduse aeglustumine (bradükardia)

-ebaregulaarsed südamelöögid (südame arütmiad)

-šokk.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5.KUIDAS PROPOVEN 1% SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Propoven 1% pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud ampullil/viaalil ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Mitte hoida sügavkülmas.

Pärast avamist tuleb ravim ära kasutada otsekohe.

Propoven 1% manustamissüsteemid tuleb asendada 12 tunni jooksul pärast ampulli või viaali avamist. Lahjendused 5 massi/mahu-% glükoosi- ja 0,9 massi/mahu-% naatriumkloriidi intravenoosse infusioonilahusega või lidokaiini 1% säilitusainetevaba süstelahuse lisamine (vähemalt 2 mg propofooli ühe ml lahuse kohta) tuleb valmistada aseptilistes (kontrollitud ja valideeritud) tingimustes vahetult enne manustamist ning manustada 6 tunni jooksul pärast valmistamist.

Ampulli, viaali tuleb enne kasutamist loksutada.

Kui pärast loksutamist on nähtavad kaks kihti, ei tohi emulsiooni kasutada.

Kasutada ainult homogeenset preparaati kahjustamata ampullist, viaalist.

Ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata emulsioon tuleb ära visata.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.LISAINFO

Mida Propoven 1% sisaldab

-Toimeaine on propofool.

1 ml emulsiooni sisaldab 10 mg propofooli.

20 ml ampull sisaldab 200 mg propofooli.

20 ml viaal sisaldab 200 mg propofooli.

50 ml viaal sisaldab 500 mg propofooli.

100 ml viaal sisaldab 1000 mg propofooli.

-Abiained on rafineeritud sojaoa õli, keskmise ahelaga triglütseriidid, puhastatud muna fosfatiidid, glütserool, oleiinhape, naatriumhüdroksiid, süstevesi.

Kuidas Propoven 1% välja näeb ja pakendi sisu

Propoven 1% on valge õli-vesi tüüpi emulsioon süstimiseks või infusiooniks.

Propoven 1% on saadaval värvitutes klaasampullides või klaasviaalides. Klaasviaalid on suletud kummikorkidega.

Pakendi suurused:

Pakendid, mis sisaldavad 5 klaasampulli, milles on 20 ml emulsiooni Pakendid, mis sisaldavad 1 klaasviaali, milles on 20, 50 või 100 ml emulsiooni Pakendid, mis sisaldavad 5 klaasviaali, milles on 20 ml emulsiooni

Pakendid, mis sisaldavad 10 klaasviaali, milles on 20, 50 või 100 ml emulsiooni Pakendid, mis sisaldavad 15 klaasviaali, milles on 50 või 100 ml emulsiooni

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

D-61346 Bad Homburg v.d.H.

Saksamaa

Tootja:

Fresenius Kabi Austria GmbH

A-8055 Graz, Hafnerstrasse 36

Austria

Fresenius Kabi AB

S-75174 Uppsala, Rapsgatan 7

Rootsi

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. KBM Pharma OÜ

Tähtvere 4

51007 Tartu

Tel: +372 733 8080

Infoleht on viimati kooskõlastatud detsembris 2010

Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:

Propoven 1% tohib enne manustamist süste- või infusioonilahustest segada vaid 5 massi/mahu-% glükoosilahuse, 0,9 massi/mahu-% naatriumkloriidi intravenoosse infusioonilahuse või 1% lidokaiini säilitusainevaba süstelahusega. Propofooli lõplik kontsentratsioon lahuses ei tohi olla alla 2 mg/ml.

Ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata emulsioon tuleb ära visata.

Viaali, ampulli tuleb enne kasutamist loksutada.

Kui pärast loksutamist on nähtavad kaks kihti, ei tohi emulsiooni kasutada.

Kasutada ainult homogeenset preparaati kahjustamata viaalist, ampullist.

Enne kasutamist tuleb ampullikael või kummimembraan alkoholpihusti või alkoholiga niisutatud tampooniga puhastada. Pärast kasutamist tuleb avatud viaalid, ampullid ära visata.

Propoven 1% võib manustada anesteesias või intensiivravis koolitatud arstide poolt ainult haiglas või vastavalt varustatud päevaraviüksustes.

Propoven 1% ei tohiks sedatsiooniks kirurgilise või diagnostilise protseduuri ajal manustada isik, kes juhib antud kirurgilist või diagnostilist protseduuri.

Vereringe ja hingamisfunktsioone peab jälgima pidevalt (nt EKG, pulssoksümeetria) ja vahendid patsiendi hingamisteede avatuna hoidmiseks, kunstlikuks ventilatsiooniks ja teised elustamisvahendid peaksid olema igal ajal kiiresti kättesaadavad.

Propofooli võib manustada lahjendamata kujul või lahjendatuna 5 massi/mahu-% glükoosilahuse või 0,9 massi/mahu-% naatriumkloriidi intravenoosse infusioonilahusega.

5 massi/mahu-% glükoosi intravenoosset infusioonilahust, 0,9 massi/mahu-% naatriumkloriidi intravenoosset infusioonilahust või 0,18 massi/mahu-% naatriumkloriidi ja 4 massi/mahu-% glükoosi intravenoosset infusioonilahust võib manustada sama infusioonisüsteemi kaudu. Propoven 1% ei tohi segada teiste infusiooni- või süstelahustega.

Propoven 1% infusioonile lisatud teiste ravimite või vedelike samaaegne manustamine peab toimuma võimalikult kanüüli lähedal, kasutades Y-kujulist vaheosa või kolmikkraani.

Propoven 1% on lipiide sisaldav antimikroobse konservandita emulsioon, olles seetõttu soodsaks pinnaseks mikroorganismide kiirele paljunemisele.

Emulsioon tuleb aseptilistes tingimustes tõmmata steriilsesse süstlasse või infusioonisüsteemi vahetult pärast ampulli või viaali katte avamist. Ravimi manustamisega ei tohi viivitada.

Infusiooniperioodi jooksul tuleb säilitada Propoven 1% ja infusiooniseadmete aseptika. Propoven 1% ei tohi manustada läbi mikrobioloogilise filtri.

Lahjendamata propofooli infusioon:

Lahjendamata Propoven 1% infusioonil on infusiooni kiiruse kontrollimiseks soovitatav kasutada büretti, tilgaloendajat, süstepumpa või volumeetrilist infusioonipumpa.

Nagu rasvemulsiooni korral ikka, ei tohi ka Propoven 1% manustamine ühe infusioonisüsteemi kaudu kesta üle 12 tunni. Propoven 1% infusiooniseadet tuleb vahetada vähemalt iga 12 tunni järel.

Lahjendatud Propoven 1% infusioon:

Infusioonikiiruse kontrollimiseks tuleb alati kasutada büretti, tilgalugejat või volumeetrilist infusioonipumpa. Maksimaalne lahjendus ei tohi olla suurem kui 1 osa Propoven 1% ja 4 osa 5 massi/mahu-% glükoosi- või 0,9 massi/mahu-% naatriumkloriidi intravenoosset infusioonilahust (minimaalne kontsentratsioon 2 mg propofooli/ml). Segamine peab toimuma aseptilistes tingimustes ja lahjendatud ravim tuleb manustada 6 tunni jooksul.

Lihasrelaksante nagu atrakuuriumi ja mivakuuriumi võib Propoven 1%’ga sama süstesüsteemi kaudu manustada ainult pärast süstesüsteemi loputamist.

Valu vähendamiseks süstekohal võib Propoven 1% lahjendatud lahusele lisada lidokaiini (20 osa Propoven 1% kohta 1 osa 1% lidokaiini säilitusainevaba süstelahust). Lidokaiini ei tohi kasutada päriliku ägeda porfüüriaga patsientidel.

Lihasrelaksante nagu atrakuuriumi ja mivakuuriumi võib Propoven 1%’ga samast infusioonikohast manustada ainult pärast süsteemi läbiloputamist.