Paxifor - tablett (15mg) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

PAXIFOR 5 mg tabletid PAXIFOR 10 mg tabletid PAXIFOR 15 mg tabletid PAXIFOR 20 mg tabletid PAXIFOR 30 mg tabletid

aripiprasool

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

•Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

•Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

•Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

•Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on PAXIFOR ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne PAXIFOR’i võtmist
3. Kuidas PAXIFOR’i võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas PAXIFOR’i säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on PAXIFOR ja milleks seda kasutatakse

PAXIFOR sisaldab toimeainena aripiprasooli ja kuulub psühhoosivastaste ravimite rühma.

Seda kasutatakse täiskasvanutel ning noorukitel alates 15 aasta vanusest haiguse raviks, mida iseloomustavad sellised sümptomid, nagu tegelikult mitte olemasolevate asjade kuulmine, nägemine või tundmine, umbusklikkus, eksiarvamused, seosetu kõne ning käitumise ja emotsioonide ühetaolisus. Selle seisundiga inimesed võivad kannatada ka masenduse, süütunde, ärevuse või pinge all.

Mida on vaja teada enne PAXIFOR’i võtmist

Ärge võtke PAXIFOR’i

•kui olete aripiprasooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne PAXIFOR’i võtmist pidage nõu oma arstiga, kui teil esinevad:

• kõrge veresuhkru tase (mida iseloomustavad sellised sümptomid, nagu liigne janu, uriini suur hulk, söögiisu suurenemine ja nõrkustunne) või esineb suhkurtõbi lähisugulastel.
• krambihood.
• tahtele allumatud ebakorrapärased lihastõmblused, eriti näopiirkonnas.
• südameveresoonkonna haigused, südameveresoonkonna haigus lähisugulastel, ajurabandus ehk insult või „mikroinsult“, liiga kõrge või madal vererõhk.
• trombid ehk verehüübed või trombide esinemine lähisugulastel, sest psühhoosivastaseid ravimeid on seostatud trombide tekkega.
• varem esinenud ülemäärane mängurlus.

Palun rääkige oma arstile, kui märkate kehakaalu suurenemist, kui teil tekivad tahtele allumatud liigutused, täheldate tavalist igapäevast tegevust segavat unisust, allergilisi nähte või kui teil on raskusi neelamisega.

Kui olete eakas, kellel on dementsus (mälu ja muude vaimsete võimete langus), peaksite ise või teie hooldaja/sugulane arstile rääkima, kui teil on kunagi olnud insult või mikroinsult.

Rääkige oma arstile otsekohe sellest, kui teil tekivad enesevigastamise mõtted või tunded. Aripiprasoolravi ajal on täheldatud suitsidaalseid mõtteid ja käitumist.

Rääkige oma arstile otsekohe sellest, kui teil tekib lihasjäikus või lihasjäikus koos kõrge palaviku, higistamise, teadvuse hägunemise või väga kiire või ebakorrapärase südametegevusega.

Lapsed ja noorukid

PAXIFOR ei ole mõeldud kasutamiseks alla 13 aasta vanustel patsientidel. Enne PAXIFOR’i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Muud ravimid ja PAXIFOR

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Vererõhku langetavad ravimid: PAXIFOR võib tugevdada vererõhu alandamiseks kasutatavate ravimite toimet. Rääkige kindlasti oma arstile, kui te võtate vererõhku alandavaid ravimeid.

Kui te võtate PAXIFOR’i koos mõne teise ravimiga, võib olla vaja muuta PAXIFOR’i annust. Eriti oluline on öelda oma arstile, kui te kasutate järgmisi ravimeid:

• südame rütmihäirete ravimid;
• antidepressandid või ravimtaimepreparaadid depressiooni ja ärevuse raviks;
• seentevastased ravimid;
• teatud HIV infektsiooni korral kasutatavad ravimid;
• epilepsia korral kasutatavad krambivastased ravimid.

Ravimid, mis tõstavad serotoniinitaset: triptaanid, tramadool, trüptofaan, selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI-d, näiteks paroksetiin ja fluoksetiin), tritsüklilised antidepressandid (näiteks klomipramiin, amitriptüliin), petidiin, liht-naistepuna ja venlafaksiin. Need ravimid suurendavad kõrvaltoimete riski; kui teil tekib nende ravimite kasutamisel koos PAXIFOR’iga ebatavalisi sümptomeid, pöörduge oma arsti poole.

PAXIFOR koos toidu, joogi ja alkoholiga

PAXIFOR’i võib võtta sõltumata söögiaegadest.

Alkoholi tarvitamisest tuleb PAXIFOR’i kasutamise ajal hoiduda.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase või imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Vastsündinutel, kelle emad on raseduse viimasel trimestril (raseduse kolme viimase kuu jooksul) kasutanud PAXIFOR’i, võib esineda järgmisi sümptomeid: värisemine, lihasjäikus ja/või -nõrkus, unisus, rahutus, hingamisraskused ja raskused toitmisel. Kui teie lapsel tekib mõni nimetatud sümptomitest, tuleb ühendust võtta arstiga.

Rääkige otsekohe oma arstile, kui toidate last rinnaga.

PAXIFOR’i võtmise ajal ei tohi last rinnaga toita.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ärge juhtige autot ega töötage masinate ega mehhanismidega, kuni pole teada, kuidas PAXIFOR teile mõjub.

PAXIFOR sisaldab laktoosi

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate enne selle ravimi võtmist nõu pidama oma arstiga.

Kuidas PAXIFOR’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Täiskasvanutele soovitatav annus on 15 mg üks kord ööpäevas. Siiski võib arst määrata teile sellest väiksema või suurema annuse, kuni maksimaalselt 30 mg üks kord ööpäevas.

Kasutamine noorukitel

Ravi aripiprasooliga võib alustada väikese annusega, kasutades aripiprasooli suukaudset lahust (vedelik). Annust võib järk-järgult suurendada kuni noorukitele soovitatava annuseni 10 mg üks kord ööpäevas. Vajadusel võib arst määrata sellest väiksema või suurema annuse, mis võib olla maksimaalselt 30 mg üks kord ööpäevas.

Kui teil on tunne, et PAXIFR’i toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Püüdke võtta PAXIFOR’i igal päeval ühel ja samal kellaajal. Ei ole oluline, kas võtate seda koos söögiga või ilma. Võtke tablett alati sisse koos veega ja neelake tervelt alla.

Isegi kui tunnete ennast paremini, ärge muutke PAXIFOR’i annust ega lõpetage selle igapäevast võtmist ilma arstiga nõu pidamata.

Kui te võtate PAXIFOR’i rohkem kui ette nähtud

Kui avastate, et olete võtnud rohkem PAXIFOR’i tablette kui arst on määranud (või kui keegi teine on võtnud mõne teie PAXIFOR’i tableti), võtke kohe ühendust oma arstiga. Kui te ei saa arstiga ühendust, võtke kaasa ravimikarp ja pöörduge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda.

Kui te unustate PAXIFOR’i võtta

Kui te unustate annuse võtmata, võtke see niipea kui meenub, kuid ärge võtke kahte annust samal päeval.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel kasutajal 10-st): kontrollimatud tõmblused või järsud liigutused, peavalu, väsimus, iiveldus, oksendamine, ebamugavustunne kõhus, kõhukinnisus, suurenenud süljeeritus, pearinglus, unehäired, rahutus, ärevustunne, unisus, värisemine ja ähmane nägemine.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida ühel kasutajal 100-st): mõnel inimesel võib tekkida pearinglus, eriti kui tõuseb püsti lamavast või istuvast asendist, või südamekloppimine või kahelinägemine. Mõni inimene võib tunda masendust.

Järgmistest kõrvaltoimetest on teatatud PAXIFOR’i turustamise ajal, kuid nende esinemissagedus on teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

Teatud vererakkude arvu muutused, ebaharilik südametegevus, ebaselge põhjusega äkksurm, südameinfarkt, allergiline reaktsioon (nt suu, keele, näo ja kõri turse, sügelus, lööve), kõrge veresuhkru tase, diabeedi avaldumine või süvenemine, ketoatsidoos (ketoonid veres ja uriinis) või kooma, naatriumisisalduse vähenemine veres, kehakaalu tõus, kehakaalu langus, isutus, närvilisus, erutuvus, ärevustunne, ülemäärane mängurlus, enesetapumõtted, suitsiidikatse ja suitsiid, kõnehäired,

krambid, serotoniinisündroom (reaktsioon, mis võib põhjustada ülimat õnnetunnet, uimasust, kohmakust, rahutust, joobnud oleku tunnet, palavikku, higistamist või lihasjäikust), palavik koos lihasjäikuse, hingelduse, higistamise, teadvusehäirete ja ootamatute vereõhu ning südame löögisageduse muutustega, minestus, kõrge vererõhk, verehüübed veenides, eriti jalgades (sümptomiteks on jala turse, valu ja punetus), mis võivad mööda veresooni liikuda kopsu ning põhjustada valu rindkeres ja hingamisraskust (kui täheldate mõnda neist sümptomitest, pöörduge kiiresti meditsiinilise abi saamiseks), häälepaelte lihasspasm, toidu juhuslik hingetorru tõmbamine sellele järgneva kopsupõletiku ohuga, neelamisraskused, kõhunäärmepõletik, maksapuudulikkus, maksapõletik, naha ja silmavalgete kollasus, kõrvalekalded maksafunktsiooni testides, ebamugavustunne kõhus ja maos, kõhulahtisus, nahalööve ja valgustundlikkus, ebaharilik juuste väljalangemine või hõrenemine, liighigistamine, jäikustunne või krambid, lihasvalu, nõrkus, uriinipidamatus, raskused põie tühjendamisel, pikenenud ja/või valulik erektsioon, raskused kehatemperatuuri hoidmisel või ülekuumenemine, valu rindkeres ja käte, pahkluude piirkonna või labajalgade turse.

Eakate dementsusega patsientide seas on aripiprasooli kasutamise ajal esinenud rohkem surmajuhtumeid. Lisaks on esinenud insulti või „mikroinsulti“.

Täiendavad kõrvaltoimed noorukitel

Noorukitel alates 13 aasta vanusest täheldati sama tüüpi kõrvaltoimeid samasuguse sagedusega nagu täiskasvanutel, välja arvatud unisus, kontrollimatud tõmblused või jõnksatavad liigutused, rahutus ja väsimus, mida esines väga sageli (rohkem kui ühel patsiendil 10-st), ning valu ülakõhus, suukuivus, südame löögisageduse kiirenemine, kehakaalu tõus, söögiisu suurenemine, lihastõmblused, jäsemete kontrollimatud liigutused ning peapööritus, eriti lamavast või istuvast asendist püsti tõusmisel, mida esines sageli (rohkem kui ühel patsiendil 100-st).

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas PAXIFOR’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida PAXIFOR sisaldab

5 mg tabletid

•Toimeaine on aripiprasool. Üks tablett sisaldab 5 mg aripiprasooli.

•Teised koostisosad on naatriumtärklisglükolaat, mikrokristalliline tselluloos, laktoosmonohüdraat, hüdroksüpropüültselluloos, magneesiumstearaat.

10 mg tabletid

•Toimeaine on aripiprasool. Üks tablett sisaldab 10 mg aripiprasooli.

•Teised koostisosad on naatriumtärklisglükolaat, mikrokristalliline tselluloos, laktoosmonohüdraat, hüdroksüpropüültselluloos, magneesiumstearaat, punane raudoksiid (E172).

15 mg tabletid

•Toimeaine on aripiprasool. Üks tablett sisaldab 15 mg aripiprasooli.

•Teised koostisosad on naatriumtärklisglükolaat, mikrokristalliline tselluloos, laktoosmonohüdraat, hüdroksüpropüültselluloos, magneesiumstearaat, kollane raudoksiid (E172).

20 mg tabletid

•Toimeaine on aripiprasool. Üks tablett sisaldab 15 mg aripiprasooli.

•Teised koostisosad on naatriumtärklisglükolaat, mikrokristalliline tselluloos, laktoosmonohüdraat, hüdroksüpropüültselluloos, magneesiumstearaat.

30 mg tabletid

•Toimeaine on aripiprasool. Üks tablett sisaldab 15 mg aripiprasooli.

•Teised koostisosad on naatriumtärklisglükolaat, mikrokristalliline tselluloos, laktoosmonohüdraat, hüdroksüpropüültselluloos, magneesiumstearaat, punane raudoksiid (E172).

Kuidas PAXIFOR välja näeb ja pakendi sisu

PAXIFOR 5 mg tabletid on ümmargused valged tabletid, mille ühel küljel on märge „ARZ“ ja teisel „5“. Need on pakendatud blisterpakenditesse ja 10, 14, 28, 30, 49, 50, 56, 98 või 100 tableti kaupa karpidesse.

PAXIFOR 10 mg tabletid on piklikud roosad (võimalike tumedamate täppidega) tabletid, mille ühel küljel on märge „ARZ“ ja teisel „10“. Need on pakendatud perforeeritud üheannuselistesse blisterpakenditesse ja 10, 14, 28, 30, 49, 50, 56, 98 või 100 tableti kaupa karpidesse.

PAXIFOR 15 mg tabletid on ümmargused kollased (võimalike tumedamate täppidega) tabletid, mille ühel küljel on märge „ARZ“ ja teisel „15“. Need on pakendatud perforeeritud üheannuselistesse blisterpakenditesse ja 10, 14, 28, 30, 49, 50, 56, 98 või 100 tableti kaupa karpidesse.

PAXIFOR 20 mg tabletid on ümmargused valged tabletid, mille ühel küljel on märge „ARZ“ ja teisel „20“. Need on pakendatud perforeeritud üheannuselistesse blisterpakenditesse ja 10, 14, 28, 30, 49, 50, 56, 98 või 100 tableti kaupa karpidesse.

PAXIFOR 30 mg tabletid on ümmargused roosad (võimalike tumedamate täppidega) tabletid, mille ühel küljel on märge „ARZ“ ja teisel „30“. Need on pakendatud perforeeritud üheannuselistesse blisterpakenditesse ja 10, 14, 28, 30, 49, 50, 56, 98 või 100 tableti kaupa karpidesse.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:

AS GRINDEKS.

Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Läti

Tel.: +371 67083205

Faks: +371 67083505

E-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Tootjad:

Synthon Hispania SL

C/Castelló nO1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830, Barcelona,

Hispaania

Synthon s.r.o

Brnĕnská 32/čp. 597, 678 01 Blansko,

Tšehhi Vabariik

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

AS Grindeks Eesti filiaal

Tondi 33, 11316 Tallinn

Tel.: +372 6120224

Faks: +372 6120331

Infoleht on viimati uuendatud septembris 2015.