Prubeven - tabl 1178mg n7; n10; n14; n20; n21; n28; n30; n56; n60; n84; n90; n168; n180

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Prubeven 1178 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Glükoosamiin

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

•Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

•Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.

•Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

•Kui pärast 1 kuu möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Prubeven ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Prubeven’i võtmist

3.Kuidas Prubeven’i võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Prubeven’i säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Prubeven ja milleks seda kasutatakse

Prubeven kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse teisteks mittesteroidseteks põletiku- ja reumavastasteks aineteks.

Prubeven’i kasutatakse kerge kuni mõõduka põlve osteoartroosi sümptomite leevendamiseks.

Osteoartroos on teatud liigese kahjustus, millega kaasnevad sümptomid, nagu liigese jäikus (pärast ärkamist või pikemat aega puhkeolekus viibimist) ja valu liikumisel (nt trepist üles minnes või ebatasasel pinnasel kõndides).

2. Mida on vaja teada enne Prubeven’i võtmist

Ärge võtke Prubeven’i

-kui olete glükoosamiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

-kui te olete allergiline koorikloomade vastu, kuna Prubeven’i toodetakse koorikloomadest.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Prubeven’i puhul on vajalik eriline ettevaatus:

•Kui te põete glükoositalumatust. Kui te alustate ravi Prubeven’iga, võib olla vajalik teie veresuhkrut sagedamini kontrollida.

•Kui teil on neeru- või maksahäire, kuna sellistel patsientidel ei ole uuringuid läbi viidud ja seega ei saa anda annustamissoovitusi.

•Kui teil on teadaolev risk südame-veresoonkonna haiguse tekkeks, kuna üksikutel juhtudel on Prubeven’iga ravitud patsientidel täheldatud kõrget kolesteroolitaset (hüperkolesteroleemia).

•Kui te põete astmat. Prubeven’i võtmist alustades peate te olema tähelepanelik võimalike astma sümptomite halvenemise suhtes.

•Kui teil esineb liigese turset, kuumust ja punetust, liigese valulikkust, püsivat liigese jäikust, valu puhkeasendis, valu rohkem kui ühes liigeses, kehatemperatuuri tõusu ja kehakaalu

langust, kuna need võivad olla sümptomiteks tõsisematele haigustele, nagu nt reumatoidartriit, süsteemne luupus, podagra, kasvajad.

Kui midagi ülalmainitust kehtib teie puhul, rääkige enne Prubeven’i võtmist oma arstiga.

Muud ravimid ja Prubeven

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnudvõi kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Ettevaatlik tuleb olla juhul kui Prubeven’i tuleb kasutada koos teiste ravimitega, eriti koos:

•Varfariini (ravim, mida kasutatakse vere vedeldamiseks) või sarnaste preparaatidega (antikoagulandid, kasutatakse verehüüvete ärahoidmiseks). Antikoagulandi toime võib glükosamiini mõjul tugevneda. Patsiente, keda selliste kombinatsioonidega ravitakse, tuleb glükosamiini ravi alustades või lõpetades seega eriti hoolikalt jälgida.

•Diabeediravimitega. Teie arst võib teie veresuhkru taset Prubeven’i võtmise ajal hoolikamalt jälgida.

•Tetratsükliiniga (antibiootikum, mis toimib paljudele bakteriaalsetele infektsioonidele). Kui te kasutate Prubeven’i koos mõnega ülalpool mainitud ravimitest, palun pöörduge nõu saamiseks oma arsti või apteekri poole.

Prubeven koos toidu ja joogiga

Te võite võtta Prubeven’i koos toiduga või ilma.

Rasedus ja imetamine

Prubeven’i ei tohi raseduse ajal kasutada. Prubeven’i kasutamine imetamise ajal ei ole soovitatav. -Pidage enne mistahes ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Uuringuid mõju kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemisele ei ole läbi viidud. Kui teil tekib Prubeven’i kasutamisest pearinglus või uimasus, ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.

Prubeven sisaldab naatriumi, laktoosi ja sojaletsitiini.

See ravim sisaldab 152 mg naatriumi tableti kohta. Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevatel patsientide puhul.

Prubeven sisaldab laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

Prubeven sisaldab sojaletsitiini. Kui te olete sojale või maapähklitele allergiline, ei tohi te seda ravimit kasutada.

3.Kuidas Prubeven’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Tuleb võtta üks Prubeven’i tablett üks kord ööpäevas. Tabletid tuleb alla neelata tervetena koos piisava koguse veega.

Prubeven ei ole mõeldud ägedate valulike sümptomite raviks (lühikesed tugevad valuhood). Sümptomite leevenemine (eriti valu leevenemine) ei pruugi ilmneda enne kui ravi on kestnud mitu nädalat ja mõningatel juhtudel isegi kauem. Kui pärast 2...3-kuust ravi ei ilmne sümptomite leevenemist, tuleb Prubeven’i ravi ümber hinnata ja pöörduda arsti poole.

Kasutamine lastel ja noorukitel

Prubeven’i ei soovitata kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel ohutus- ja efektiivsusandmete puudumise tõttu.

Eakad

Tervete eakate patsientide ravis ei ole annuse kohandamine vajalik, kuigi annuse üle otsustab teie arst.

Neeru- ja/või maksafunktsiooni häirega patsiendid

Annustamisssoovitusi ei saa anda, kuna uuringuid ei ole läbi viidud.

Kui te võtate Prubeven’i rohkem kui ette nähtud

Kui te võtate üleannuse, peate te pöörduma oma arsti poole või minema haiglasse. Üleannustamise korral võivad teil tekkida sümptomid, nagu:

•peavalu

•pearinglus

•orienteerumishäired

•liigesevalu

•iiveldus või oksendamine

•kõhulahtisus või kõhukinnisus.

Kui te unustate Prubeven’i võtta

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Prubeven’i võtmise

Teie haigussümptomid võivad taastuda.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui teil tekivad sümptomid, nagu näo, keele ja/või kõri turse ja/või neelamisraskused või nõgeslööve koos hingamisraskustega (angioödeem), lõpetage Prubeven’i võtmine ja pöörduge kohe oma arsti poole.

Teatatud on järgmistest kõrvaltoimetest:

Sagedased kõrvaltoimed (vähem kui 1 patsiendil 10’st, aga rohkem kui 1 patsiendil 100’st)

•Peavalu

•Väsimus

•Iiveldus

•Kõhuvalu

•Seedehäired

•Kõhulahtisus

•Kõhukinnisus

•Kõhugaasid (kõhupuhitus)

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (vähem kui 1 patsiendil 100’st, aga rohkem kui 1 patsiendil 1000’st)

•Lööve

•Sügelus

•Kuumahood

Teadmata sagedusega

•Allergilised reaktsioonid

•Nägemishäired

•Juuste väljalangemine (alopeetsia)

•Pearinglus

•Jalalabade või pahkluude turse

•Oksendamine

•Diabeedi raskendatud kontrollimine

•Astma või olemasoleva astma ägenemine

•Maksaensüümide taseme suurenemine

•Naha kollasus (kollatõbi)

Teatatud on ka kolesteroolitaseme suurenemisest. Ei ole võimalik kindlaks määrata, kas need juhtumid on otseselt seotud Prubeven’iga.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida ei ole loetletud selles infolehes, informeerige sellest oma arsti või apteekriga.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Prubeven’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ka karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Pärast tabletipurgi esmast avamist tuleb ravim 6 kuu jooksul ära kasutada.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Prubeven sisaldab

•Toimeaine on glükoosamiin. Üks tablett sisaldab 1884 mg glükoosamiinsulfaatnaatriumkloriidi (võrdne 1500 mg glükoosamiinsulfaadiga) ehk 1178 mg glükoosamiini.

•Teised koostisosad on

Tableti tuum: mikrokristalliline tselluloos 101, mikrokristalliline tselluloos 102, laktoosmonohüdraat, eelželatiniseeritud maisitärklis, krospovidoon, steariinhape.

Tableti kate: polü(vinüül)alkohol, titaandioksiid (E 171), talk (E 553b), sojaletsitiin (E 322), makrogool 3350.

Kuidas Prubeven välja näeb ja pakendi sisu

Prubeven’i tabletid on valkjad, piklikud, õhukese polümeerikattega tabletid, suurusega 9,5 x 21 mm.

Tabletid on saadaval kahte tüüpi pakendis:

Karbid, mis sisaldavad PVdC kattega PVC/Alumiinium blistreid.

Pakendi suurused: 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 168, 180õhukese polümeerikattega tabletti. või

Karbid, mis sisaldavad HDPE tabletipurke, mis on suletud HDPEst ja keermega turvakorgiga. Pakendi suurused: 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 168, 180õhukese polümeerikattega tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja Proenzi s.r.o. Oldřichovice 44, 739 61 Třinec, Tšehhi

Tootjad

Chanelle Medical,

Loughrea, Co.Galway,

Iirimaa

Walmark a.s,

Oldřichovice 44, 739 61 Třinec,

Tšehhi Vabariik

Millmount Healthcare Ltd.,

Block 7, City North Business Campus, Stamullen, County Meath,

Iirimaa

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Bulgaaria Tšehhi Eesti Iirimaa Ungari Läti Leedu Poola Rumeenia Slovakkia

Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2015.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Prubeven 1178 mg õhukese polümeerikattega tabletid

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 1884 mg glükoosamiinsulfaatnaatriumkloriidi, mis vastab 1500 mg glükoosamiinsulfaadile või 1178 mg glükoosamiinile.

INN. Glucosaminum

Teadaolevat toimet omavad abiained:

Üks tablett sisaldab 151,8 mg (6,6 mmol) naatriumi, 6 mg laktoosmonohüdraati ja sojaletsitiini (E322).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett.

Valkjas, piklik, õhukese polümeerikattega tablett, mõõtudega 9,5 x 21 mm.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Näidustused

Kerge kuni mõõduka raskusega gonartroosi sümptomaatiline ravi.

4.2Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud ja eakad:

Üks Prubeven’i tablett üks kord ööpäevas.

Glükoosamiin ei ole näidustatud ägeda valu leevendamiseks. Sümptomite (eriti valu) leevendust ei ole tunda enne mitmenädalast ravi ja mõnel juhul isegi kauem. Juhul, kui sümptomite leevendust ei ole tunda pärast 2...3-kuulist ravi, tuleks kaaluda ravi jätkamise vajadust glükoosamiiniga.

Täiendav teave patsientide erirühmade kohta:

Lapsed/noorukid

Ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel ei ole veel tõestatud.

Glükoosamiinsulfaat ei soovitata kasutada lastel vanuses alla 18 eluaasta.

Eakad

Eakate patsientide seas ei ole uuringuid läbi viidud, kuid lähtudes kliinilisest kogemusest ei ole annuse kohandamine vajalik juhul, kui on tegemist muidu tervete eakate patsientidega.

Neeru- ja/või maksafunktsiooni häired

Neeru- ja/või maksafunktsiooni häiretega patsientidel ei ole kliinilisi uuringuid läbi viidud, seetõttu ei ole võimalik esitada soovitusi annustamise kohta.

Manustamisviis

Prubeven tabletid neelatakse tervelt alla.

Tablette võib võtta söögiaegadest sõltumata.

4.3Vastunäidustused

Ülitundlikkus glükoosamiini (selle derivaatide), sulfaatide või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Prubeven’i ei tohi kasutada koorikloomadele allergilised inimesed, sest toimeaine on saadud koorikloomadest.

Prubeven tabletid sisaldavad sojaletsitiini. Sojale või või maapähklile allergilised inimesed ei tohi seetõttu seda ravimit kasutada.

4.4Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Prubeven tabletid sisaldavad laktoosmonohüdraati, harvaesinevate pärilike haiguste korral nagu galaktoosi talumatus, laktaasi defitsiit või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooni ei tohi antud ravimit kasutada.

Ravim sisaldab 151,8 mg naatriumi ühes annuses (vastab 6,6 mmol). Sellega peavad arvestama piiratud soolatarbimisega dieedil olevad patsiendid.

Teist, alternatiivset tüüpi ravi vajavate liigesehaiguste olemasolu tuleb eelnevalt välistada.

Glükoosi taluvushäirega patsientidel on vajalik jälgida veresuhkrutaset enne ravi algust ja perioodiliselt ravi ajal ning vajadusel muuta insuliini annust.

Teadaolevalt kardiovaskulaarsete haiguste tekkeriskiga patsientidel on soovitatav kontrollida vere lipiidide sisaldust, kuna mõnel juhul on täheldatud glükoosamiini kasutamisel hüperkolesteroleemiat.

Pärast glükoosamiinravi alustamist on kirjeldatud ka astma sümptomite süvenemist (sümptomid taandusid pärast glükoosamiinravi lõpetamist). Astmaga patsiendid peaksid enne glükoosamiinravi alustamist olema teadlikud võimalikust sümptomite süvenemisest.

4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koosmanustamisel glükoosamiiniga on teatatud kumariini-tüüpi antikoaglulantide (nt varfariin) toime tugevnemisest. Kumariini-tüüpi antikoagulantidega ravi saavaid patsiente tuleb hoolikalt jälgida, kui ravi glükoosamiiniga alustatakse või lõpetatakse.

Hüpoglükeemilisi ravimeid kasutavatel patsientidel on soovitav hoolikas veresuhkrusisalduse jälgimine.

Glükoosamiini samaaegne kasutamine tetratsükliinidega võib suurendada tetratsükliinide imendumist ja seerumi kontsentratsiooni, kuid selle koostoime kliiniline tähtsus ei ole selge.

Väheste andmete tõttu glükoosamiini koostoimetest teiste ravimitega tuleb arvestada, et teiste samaaegselt glükoosamiiniga manustatavate ravimite toime või kontsentratsioon võib muutuda.

4.6Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Glükoosamiini kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid. Loomkatsete kohta on andmed ebapiisavad. Glükoosamiini ei tohi raseduse ajal kasutada.

Imetamine

Puuduvad andmed glükoosamiini eritumisest rinnapiima. Glükoosamiini kasutamine rinnaga toitmise ajal ei ole soovitatav, kuna puuduvad andmed ohutuse kohta vastsündinule.

4.7Toime reaktsioonikiirusele

Uuringuid toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole läbi viidud. Autojuhtimist ja masinatega töötamist tuleks vältida, kui esineb pearinglust või uimasust.

4.8Kõrvaltoimed

Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed seoses glükoosamiini kasutamisega on iiveldus, kõhuvalu, seedehäired, kõhukinnisus ja diarröa. Lisaks on teatatud peavalu, väsimuse, sügeleva lööbe ja õhetuse esinemisest. Kõik teatatud kõrvaltoimed on tavaliselt kerged ja mööduvad.

Teatatud on hüperkolesteroleemiast, astma ägenemisest ja halvasti kontrollitavast sukurtõvest, kuid põhjuslikku seost ei ole kindlaks tehtud.

Prubeven võib põhjustada maksaensüümide aktiivsuse tõusu ja harva ikterust.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9Üleannustamine

Glükoosamiini juhuslikul üleannustamisel esinevateks nähtudeks ja sümptomiteks võivad olla peavalu, pearinglus, desorienteeritus, artralgia, iiveldus, oksendamine, diarröa või kõhukinnisus.

Üleannustamise korral tuleb glükoosamiinravi lõpetada ja vajadusel rakendada tavapäraseid toetavaid ravimeetmeid.

Kliinilises uuringus koges üks viiest tervest noorest vabatahtlikust glükoosamiini kuni 30 g infusiooni järgselt peavalu. Lisaks on teatatud ühest üleannustamise juhtumist 12-aastasel tütarlapsel, kes võttis suukaudselt 28 g glükoosamiinvesinikkloriidi. Tal tekkis artralgia, oksendamine ja desorienteeritus.

Patsient tervistus täielikult.

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Teised mittesteroidsed põletiku- ja reumavastased ained, ATC-kood: M01AX05

Glükoosamiiin on organismiomane aine, kuulub sünoviaalvedeliku ja kõhremaatriksi glükoosaminoglükaanide polüsahhariidahela koostisesse. In vitro ja in vivo uuringud on näidanud, et glükoosamiin stimuleerib kondrotsüütides toodetavate füsioloogiliste glükoosaminoglükaanide ning proteoglükaanide ja sünoviotsüütides toodetava hüaluroonhappe sünteesi. Glükoosamiini toimemehhanism inimesel on teadmata. Ravile reageerimise aja algust ei ole võimalik määrata.

5.2Farmakokineetilised omadused

Glükoosamiin on suhteliselt väike molekul (molekulaarmass 179), mis lahustub kergesti vees ning hüdrofiilsetes orgaanilistes lahustites. Andmed glükoosamiini farmakokineetiliste omaduste kohta on üsna piiratud. Absoluutne biosaadavus ei ole teada. Jaotusruumala on ligikaudu 5 liitrit ja poolväärtusaeg intravenoosse manustamise järgselt ligikaudu 2 tundi. Ligikaudu 38% intravenoossest annusest eritub uriiniga muutumatul kujul.

5.3Prekliinilised ohutusandmed

D-glükoosamiinil on madal toksilisus. Korduvtoksilisuse, reproduktsioonitoksilisuse, mutageensuse ja kartsinogeensuse uuringuid glükoosamiiniga ei ole katseloomadel läbi viidud.

In vivo ja in vitro katsete tulemused loomadel on näidanud, et glükoosamiin vähendab insuliini sekretsiooni ning tekitab insuliinresistentsust, see võib toimuda läbi glükokinaasi inhibeerimise beetarakkudes. Kliiniline tähtsus ei ole teada.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Tabletituum:

Mikrokristalliline tselluloos 101

Mikrokristalliline tselluloos 102

Laktoosmonohüdraat

Eelželatiniseeritud maisitärklis

Krospovidoon

Steariinhape

Tableti kate:

Polü(vinüül)alkohol

Titaandioksiid (E171)

Talk (E553b)

Sojaletsitiin (E322)

Makrogool 3350

6.2Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3Kõlblikkusaeg

3 aastat.

Pärast tabletipurgi esmast avamist tuleb ravim ära kasutada 6 kuu jooksul.

6.4Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

6.5Pakendi iseloomustus ja

Pappkarbis on PVdC kattega PVC/Al blistrid. Pakendi suurused: 7, 10, 12, 14, 20, 21, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 168, 180 õhukese polümeerikattega tabletti.

või

Pappkarbis on HDPE tabletipurk, mis on suletud HDPE keeratava turvakorgiga.

Pakendi suurused: 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 168, 180 õhukese polümeerikattega tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

Proenzi s.r.o. Oldřichovice 44, 739 61 Třinec, Tšehhi

8.MÜÜGILOA NUMBER

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 31.03.2015

10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud märtsis 2015.