Prostenoon-geel - vaginaalgeel (2mg 3.5g) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Prostenoon-Geel, 2 mg/3,5 g, vaginaalgeel

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks üheannuseline süstel sisaldab 2 mg dinoprostooni 3,5 g (3,0 ml) geelis. INN. Dinoprostonum

Abiainete täielik loetelu vt. 6.1.

RAVIMVORM

Vaginaalgeel.

Läbipaistev värvitu viskoosne geel.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Sünnituse indutseerimine ülekantud raseduse puhul ja meditsiinilistel näidustustel.

Annustamine ja manustamisviis

Täiskasvanud

Prostenoon-Geel, 2 mg/3,5 g süstli sisu manustatakse tupe tagumisse võlvi juurdelisatud steriilse kateetri abil steriilsuse nõudeid järgides. Vältimaks geeli väljavalgumist tupe tagumisest võlvist, peab patsient Prostenoon-Geel, 2 mg/3,5 g manustamise järel püsima lamavas asendis vähemalt 15 minutit.

Juhul kui algannusega 2 mg dinoprostooni ei saavutata soovitud tulemust, võib manustamist korrata 6 tunni möödumisel esimesest manustamisest. Lisaannuse vajadus ja intervall oleneb patsiendi seisundist.

Lapsed ja eakad patsiendid

Ei ole kohaldatav

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. Prostenoon-Geel, 2 mg/3,5 g ei soovitata kasutada järgmistel juhtudel:

1. Kui oksütotsiinisarnased ained on vastunäidustustatud või kui emaka pikaajalised kontraktsioonid on vastunäidustatud:

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

1. Kui lootekestad on purunenud.
2. Vaagnapõletikega patsiendid, kui eelnevalt pole alustatud adekvaatset ravi.
3. Platsenta eesasetsus või selle kahtlustus või rasedusaegsed ebaselge põhjusega vaginaalsed verejooksud.
4. Aktiivne südame-, kopsu-, neeru- või maksahaiguse puhul.

• keisrilõike või ulatusliku emakaoperatsiooni anamneesiga patsientidel;
• loote pea ja ema vaagna mõõtmete sobimatuse korral;
• loote vale asetsuse puhul;
• kahtlustatava või diagnoositud loote distresssündroomi korral;
• kui varasem sünnitus oli komplitseeritud või traumaatiline;
• korduvsünnitaja (rohkem kui viis ajalist sünnitust).

Prostenoon-Geeli, 2 mg/3,5 g ei ole soovitatav manustada patsientidele, kellel on eelnevalt täheldatud emaka hüperaktiivsust, tehtud keisrilõige või mõni muu emakaoperatsioon, on olnud komplitseeritud või traumaatiline sünnitus, samuti ei soovitata korduvsünnitajatele, kellel on olnud kuus või enam rasedust.

Glaukoomi, epilepsia, kõrgenenud silmasisese rõhu, astma või astma esinemise korral anamneesis, samuti maksa- ja neerufunktsiooni häirete või südame-veresoonkonna haiguste korral ning lootevete puhkemise järgselt tuleb Prostenoon-Geeli, 2 mg/3,5 g kasutada ettevaatusega.

Sarnaselt teistele sünnituse indutseerimise meetoditele võib dinoprostooni kasutamine põhjustada spontaanset antigeensete kudede vabanemist ja sellele järgnevat embolisatsiooni, mis harvadel juhtudel võib viia raseduse anafülaktoidse sündroomi tekkimiseni (lootevee-emboolia).

35-aastastel või vanematel naistel, kellel on olnud rasedusaegseid tüsistusi ja gestatsiooniaeg on üle 40 nädala, on sünnitusjärgse intravaskulaarse koagulatsiooni suurenenud risk. Nimetatud faktorid võivad suurendada ka teisi sünnitegevuse indutseerimisega seotud riske (vt lõik 4.8). Seega tuleb nendel naistel dinoprostooni kasutada äärmise ettevaatusega. Fibrinolüüsi tekke avastamiseks vahetult pärast sünnitust tuleb rakendada vastavaid meetmeid.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Prostaglandiinid võivad tugevdada oksütotsiini toimet. Kui pärast Prostenoon-Geel, 2 mg/3,5 g manustamist peaks ilmnema oksütotsiini kasutamise vajadus, tuleb patsienti hoolikalt jälgida.

Fertiilsus rasedus ja imetamine

Rasedus

Raseduse ajal võib Prostenoon-Geel, 2 mg/3,5 g kasutamine esile kutsuda raseduse katkemise või enneaegse sünnituse.

Imetamine

Prostaglandiinid erituvad väikestes kogustes rinnapiima. Samas on vähetõonäoline, et antud manustamisviisi korral on dinoprostooni kasutamine imetamise ajal potensiaalselt ohtlik.

Fertiilsus

Ei ole uuritud.

Toime reaktsioonikiirusele

Ei ole asjakohane.

Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimete esinemissagedust liigitatakse järgnevalt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg- ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal).

Prostenoon-Geel, 2 mg/3,5 g ekstraamniaalsel manustamisel võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed:

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Prostenoon-Geel, 2 mg/3,5 g on pakitud ühekordse annusena, seetõttu võivad üleannustamise sümptomid ilmneda ainult patsiendi ülitundlikkuse tõttu. Võib tekkida emaka hüperaktiivsus, mida on võimalik leevendada beeta-adrenomimeetikumide manustamisega. Kui need ei lõõgasta emakalihaseid ja loote südametoonides ilmnevad muutused, on vajalik kohene sünnitus. Kestvate ja tugevate kontraktsioonide korral tuleb arvestada emakarebendi võimalusega.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: emakasse toimivad ained, prostaglandiinid, ATC-kood: G02A D02

Prostenoon-Geel, 2 mg/3,5 g sisaldab dinoprostooni (prostaglandiin E). Süsteemselt manustatuna võib dinoprostoon mõjutada emakakaela seisundit (küpsust) ja emaka aktiivsust raseduse igal perioodil. Kui emakakael ei ole küps, on see enamikul juhtudel saavutatav dinoprostooni vaginaalse manustamisega. Dinoprostooni toime algab 5...6 tundi pärast manustamist. Harilikult ei kaasne emakakaela “küpsemisega” emakalihaste stimulatsiooni, kuid mõnikord võivad vallanduda emaka kontraktsioonid. Paikselt manustatuna ei mõjuta dinoprostoon emaka verevarustust, ega ka loote verevarustust in utero.

Farmakokineetilised omadused

Prekliinilised ohutusandmed

1. Prostaglandiin E2 poolväärtusaeg veres on alla 1 minuti ja selle esmasel metaboliidil alla 10 minuti. Loomkatsete tulemused on näidanud, et vastava metaboliidi (15-keto-13,14-dihüdro-PGE) aktiivsus on umbes pool toimeaine aktiivsusest. Prostaglandiin E2 metaboliseerub kopsudes ja eritub organismist uriiniga.

Prekliiniliste andmete põhjal nähtub, et kui dinoprostooni kasutatakse vastavalt ettekirjutustele, ei oma ta mutageenset, teratogeenset ega kantserogeenset toimet.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

kolloidne ränidioksiid, veevaba propüleenglükool

glütserool etanool

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

2 aastat.

Säilitamise eritingimused

Hoida külmkapis (2°C…8°C).

Pakendi iseloomustus ja sisu

Pakend sisaldab steriilset süstlit ühekordse annuse Prostenoon-Geel, 2 mg/3,5 g vaginaalgeeliga ja steriilset kateetrit.

Erihoiatused ravimipreparaadi hävitamiseks ja käsitsemiseks

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

MÜÜGILOA HOIDJA JA TOOTJA

AS Kevelt

Teaduspargi 3/1

12618 Tallinn

Eesti

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 11/12/1998

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28.01.2015

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Veebruar 2016