Potassium chloridesodium chloride fresenius - infusioonilahus (1,5mg +9mg 1ml) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Potassium Chloride/ Sodium Chloride Fresenius, 1,5 mg/9 mg/ml infusioonilahus

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks milliliiter sisaldab 1,50 mg kaaliumkloriidi ja 9,00 mg naatriumkloriidi. Üks 500 ml pudel sisaldab 0,75 g kaaliumkloriidi ja 4,5 g naatriumkloriidi. Üks 1000 ml pudel sisaldab 1,50 g kaaliumkloriidi ja 9,00 g naatriumkloriidi.

K +: 20 mmol/l

Na +: 154 mmol/l

• Cl : 174 mmol/l

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Infusioonilahus

Selge ja värvitu, nähtavate osakesteta lahus.

Osmolaarsus: 348 mOsm/l (ligikaudu) pH: 4,5…7,0

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Kaaliumivaeguse ja/või hüpokaleemia ennetamine ja ravi naatriumkloriidi ja vedeliku kaotuse korral.

Annustamine ja manustamisviis

Annused on väljendatud iga katiooni kohta milliekvivalentides (mEq) või millimoolides (mmol), iga katiooni massina või iga katiooni soola massina:

• naatrium

1 g NaCl = 394 mg Na + või 17,1 mEq või 17,1 mmol Na + ja Cl – 1 mmol Na + = 23 mg Na +

• kaalium:

1 g KCl = 525 mg K + või 13,4 mEq või 13,4 mmol K + ja Cl – 1 mmol K + = 39,1 mg K +

Selle lahuse annustamine sõltub vanusest, kehakaalust, patsiendi kliinilisest ja bioloogilisest seisundist (happe-aluse tasakaalust), kaasuvast ravist ja eriti patsiendi hüdreerituse astmest.

Üldine annustamine

Soovitatav kogus isotoonilise vedelikupuuduse (ekstratsellulaarne dehüdratsioon) ravimisel mis tahes intravenoosse lahusega on järgmine:

• täiskasvanutel: 500 ml kuni 3 liitrit 24 tunni jooksul
• imikutel ja lastel: 20…100 ml/kg kehakaalu kohta 24 h jooksul, sõltuvalt vanusest ja kehakaalust.

Annustamine

• Täiskasvanud, eakad ja noorukid:

Tüüpiline kaaliumi annus hüpokaleemia ennetamiseks on kuni 50 mmol ööpäevas ja sarnased annused on küllaldased ka kerge kaaliumidefitsiidi korral. Hüpokaleemia raviks kasutamisel on soovitatav kaaliumi annus 20 mmol 2…3 tunni jooksul (st 7…10 mmol/h) EKG kontrolli all.

• Lapsed:

Soovitatav annus hüpokaleemia raviks on 0,3…0,5 mmol/kg kehakaalu kohta tunnis. Annust tuleb kohandada vastavalt tihti korratud laborianalüüside tulemustele.

Kaaliumi maksimaalne soovitatav annus on 2…3 mmol/kg kehakaalu kohta ööpäevas.

• Neerukahjustusega patsiendid

Neerukahjustusega patsientidele peab manustama väiksemaid annuseid.

Manustamisviis

Manustamistee

Ravimit manustatakse intravenoosselt, steriilsete ja mittepürogeensete vahendite abil.

Intravenoosseid kaaliumipreparaate manustatakse ainult suurde perifeersesse või tsentraalveeni, et minimeerida võimalikku skleroseerivat toimet. Tsentraalveeni infundeerides tuleb lokaalse hüperkaleemia vältimiseks veenduda, et kateeter ei asuks südame kojas ega vatsakeses.

Kaaliumi sisaldavaid lahuseid tuleb manustada aeglaselt.

Manustamise kiirus

Ohtliku hüperkaleemia vältimiseks ei tohi kaaliumi intravenoosselt manustada kiiremini kui 15 kuni 20 mmol/h.

Mingil juhul ei tohi ületada koguseid, mis on esitatud lõigus „Üldine annustamine“.

Ravi jälgimine

Tagada tuleb küllaldane uriinieritus ja esmatähtis on jälgida tähelepanelikult kaaliumi ja teiste elektrolüütide kontsentratsioone vereplasmas. Suuri annuseid ja suure kiirusega infusiooni peab manustama EKG kontrolli all.

Vastunäidustused

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

• hüperkaleemia, hüperkloreemia või hüpernatreemia
• raske neerupuudulikkus (koos oliguuria/anuuriaga)
• dekompenseeritud südamepuudulikkus
• Addisoni tõbi

Potassium Chloride/ Sodium Chloride Fresenius 1,5 mg/9 mg/ml infusioonilahus on hüpertooniline lahus, mille osmolaarsus on ligikaudu 348 mOsm/l.

Ravimit peab manustama regulaarse ja hoolika järelevalve all. Kaalium-ravi saavate patsientide puhul, eriti südame- või neerukahjustuse korral, on hädavajalik regulaarselt jälgida kliinilist seisundit, elektrolüütide kontsentratsioone plasmas, kreatiniini kontsentratsiooni plasmas, vere jääklämmastiku sisaldust, happe-aluse tasakaalu ja EKG-d.

Tagada tuleb küllaldane uriinieritus ja jälgima peab vedeliku tasakaalu.

Kaaliumisoolasid tuleb erilise järelevalve all manustada patsientidele, kellel on südamehaigus või hüperkaleemiat soodustav seisund, näiteks renaalne või adrenokortikaalne puudulikkus, äge dehüdratsioon või ulatuslik koekahjustus (nagu raskete põletuste korral). Südameglükosiididega ravi saavatel patsientidel on kaaliumisisalduse regulaarne kontrollimine kohustuslik.

Naatriumisoolasid tuleb ettevaatusega manustada patsientidele, kellel on hüpertensioon, südamepuudulikkus, perifeersed tursed või kopsuturse, neerufunktsiooni häire, preeklampsia või mõni muu naatriumi retensiooniga seotud seisund (vt lõik 4.5).

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Kaaliumi sisaldavaid lahuseid tuleb ettevaatusega kasutada patsientidel, kes saavad ravimeid, mis suurendavad kaaliumi kontsentratsiooni vereplasmas (nt kaaliumi säästvad diureetikumid, AKE inhibiitorid, angiotensiin II retseptorite antagonistid, tsüklosporiin, takroliimus ja kaaliumi sisaldavad ravimpreparaadid).

Vere kaaliumisisaldus võib muuta südameglükosiidide (digoksiin ja metüüldigoksiin) ja antiarütmikumide (nt kinidiin, hüdrokinidiin, prokainamiid) farmakoloogilist toimet.

• Südameglükosiidid: hüperkaleemia vähendab nende ravimite terapeutilist toimet, samas kui hüpokaleemia võib põhjustada digitaalise intoksikatsiooni.
• Antiarütmikumid: hüperkaleemia suurendab antiarütmilist toimet ja hüpokaleemia vähendab toime efektiivsust.

Kortikosteroide on seostatud naatriumi ja vee retensiooni, tursete ja hüpertensiooniga.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Seerumi hüperkaleemilised ja hüpokaleemilised tasemed kahjustavad ema ja loote südamefunktsiooni. Seetõttu tuleb regulaarselt kontrollida elektrolüütide kontsentratsioone ema veres.

Asjakohaste näidustuste korral ja raviannustes on Potassium Chloride/ Sodium Chloride Fresenius 1,5 mg/9 mg/ml infusioonilahuse manustamine raseduse ja imetamise ajal lubatud.

See ravimpreparaat sisaldab naatriumkloriidi. Raseduse ajal preeklampsia korral manustamisel tuleb seetõttu rakendada äärmist ettevaatust.

Toime reaktsioonikiirusele

Ei ole asjakohane.

Kõrvaltoimed

Turuletulekujärgselt on ravimi kasutamisel spontaanselt teatatud järgmistest kõrvaltoimetest. Nende esinemissagedust ei saa hinnata andmete olemuse tõttu.

(1)Kõrvalnähud, mis võivad olla seotud manustamistehnikaga

Kõrvaltoimete tekkimisel peab infusiooni katkestama.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Kaaliumi liigne manustamine võib viia hüperkaleemia kujunemiseni, eriti neerukahjustusega patsientidel. Sümptomiteks on jäsemete paresteesiad, lihasnõrkus, paralüüs, südame rütmihäired, südameblokaad, südameseiskus ja mentaalne segasusseisund. Kaaliumi toksilisuse oluliseks indikaatoriks on EKG muutused, sh kõrged, teravatipulised T sakid, S-T segmendi depressioon, P saki kadumine, Q-T intervalli pikenemine ning QRS kompleksi laienemine ja hägustumine.

Hüperkaleemia ravi seisneb kaltsiumi, insuliini, naatriumbikarbonaadi, ioonivahetusvaikude manustamises või dialüüsis.

Kui on häirunud neerude võime naatriumi organismist välja viia, siis võib liigne naatriumi retensioon põhjustada kopsuturset ja perifeerseid turseid.

Kloriidsoolade liigne manustamine võib põhjustada bikarbonaatide kadu, millel on happelisust suurendav toime.

Ravimi juhuslikul üleannustamisel tuleb infusioon peatada ja jälgida patsienti manustatud ravimist tingitud sümptomite ja nähtude avaldumise suhtes. Vastavalt vajadusele tuleb rakendada asjakohaseid sümptomaatilisi ja toetavaid meetmeid.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: vereasendajad ja perfusioonilahused; elektrolüüdid, ATC-kood: B05BB01

Potassium Chloride/ Sodium Chloride Fresenius 1,5 mg/9 mg/ml infusioonilahus on hüpertooniline elektrolüütide lahus, mille osmolaarsus on ligikaudu 348 mOsm/l.

Lahuse farmakodünaamilised omadused vastavad naatriumi, kaaliumi ja kloriidi ioonide omadustele vedeliku ja elektrolüütide tasakaalu säilitamisel.

Kaalium on hädavajalik paljude metaboolsete ja füsioloogiliste protsesside toimumiseks, sh närviimpulsside ülekanded, lihaste kontraktsioonid ja happe-aluse tasakaalu säilitamine. Kaaliumi normaalne kontsentratsioon vereplasmas on umbes 3,5…5,0 mmol liitris. Kaalium on valdavalt rakusisene katioon. Kaaliumi liikumine rakkudesse ja seal püsimine vaatamata kontsentratsioonigradiendile nõuab aktiivset transporti ensüüm Na +/K + ATP-aasi abil.

Ioonid, nt kaalium, tsirkuleerivad läbi rakumembraani, kasutades erinevaid transpordimehhanisme, mille hulka kuulub ka naatriumipump (Na-K-ATP-aas). Naatriumil on oluline roll

neurotransmissioonis ja südame elektrofüsioloogias, samuti neerude metabolismis.

Kloriid on peamiselt rakuväline anioon. Intratsellulaarne kloriidisisaldus on suur erütrotsüütides ja mao limaskesta rakkudes. Naatriumi reabsorbtsioonile järgneb kloriidi reabsorbtsioon.

Farmakokineetilised omadused

Potassium Chloride/ Sodium Chloride Fresenius 1,5 mg/9 mg/ml infusioonilahuse farmakokineetilised omadused tulenevad selle koostisse kuuluvate ioonide (naatriumi, kaaliumi ja kloriidi) omadustest. Lahuse intravenoossel manustamisel sisenevad elektrolüüdid vahetult verre.

Tegurid, mis mõjutavad kaaliumi transporti intratsellulaarse ja ekstratsellulaarse vedeliku vahel, näiteks happe-aluse tasakaalu häired, võivad häirida plasmakontsentratsioonide ja organismisiseste varude omavahelist suhet. Kaalium eritatakse peamiselt neerude kaudu – see sekreteeritakse distaalsetes neerutorukestes vahetusena naatriumi- või vesinikuioonide vastu. Neerude võime kaaliumit säilitada on nõrk ja mõningane kaaliumi eritumine jätkub isegi raske kaaliumipuuduse korral. Osa kaaliumist eritatakse väljaheitega ja väike osa võib erituda ka higiga.

Radioaktiivselt märgistatud naatriumi (Na) süstimise järgselt on 99% süstitud naatriumi poolväärtusaeg 11 kuni 13 päeva ja ülejäänud 1%-l ligikaudu üks aasta. Jaotumine on erinevates kudedes erinev: lihastes, maksas, neerudes, kõhredes ja nahas on see kiire, erütrotsüütides ja neuronites aeglane ja luukoes väga aeglane. Naatrium eritub peamiselt neerude kaudu, kus toimub aga ka ulatuslik renaalne reabsorbtsioon. Väikesed naatriumikogused erituvad väljaheite ja higiga.

Prekliinilised ohutusandmed

Potassium Chloride/ Sodium Chloride Fresenius 1,5 mg/9 mg/ml infusioonilahuse ohutusandmete uurimine loomadel ei ole asjakohane, sest elektrolüüdid on organismi füsioloogilised komponendid.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Süstevesi

Naatriumhüdroksiid (pH kohandamiseks)

Vesinikkloriidhape (pH kohandamiseks)

Sobimatus

Enne Potassium Chloride/ Sodium Chloride Fresenius 1,5 mg/9 mg/ml infusioonilahusele ravimite lisamist tuleb hinnata nende sobivust.

Sobivusuuringute puudumisel ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.

Arsti kohustus on hinnata Potassium Chloride/ Sodium Chloride Fresenius 1,5 mg/9 mg/ml infusioonilahusele lisatava ravimi sobivust, kontrollides võimalikku värvuse muutust ja/või võimalikku sademe, lahustumatute ühendite või kristallide teket. Vt ka lisatava ravimiga kaasasolevat Ravimi omaduste kokkuvõtet.

Tutvuge lisatava ravimi kasutusjuhistega. Enne ravimi lisamist veenduge, et see on vees lahustuv ja/või stabiilne Potassium Chloride/ Sodium Chloride Fresenius 1,5 mg/9 mg/ml infusioonilahuse pH juures (pH: 4,5 kuni 7,0).

Keelatud on kasutada teadaolevalt kokkusobimatud lisandeid.

Kõlblikkusaeg

30 kuud

Kõlblikkusaeg pärast esmast avamist (lisandid)

Mis tahes lisatava ravimi puhul tuleb enne kasutamist kindlaks teha keemilis-füüsikaline stabiilsus Potassium Chloride/ Sodium Chloride Fresenius 1,5 mg/9 mg/ml infusioonilahuse pH juures.

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb lahjendatud preparaat kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja –tingimuste eest kasutaja.

Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Potassium Chloride/ Sodium Chloride Fresenius 1,5 mg/9 mg/ml infusioonilahus on saadaval madala tihedusega polüetüleenist 500 ml ja 1000 ml pudelites, mis on suletud polüolefiinkaane ja selle küljes oleva polüisopreenkummist korgiga. Ravim tarnitakse pakendites, milles on 10 pudelit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Potassium Chloride/ Sodium Chloride Fresenius 1,5 mg/9 mg/ml infusioonilahus on kasutusvalmis lahus.

Ravim on ainult ühekordseks kasutamiseks. Kogu kasutamata jäänud lahus tuleb ära visata.

Kasutage ainult juhul kui lahus on selge, ei sisalda nähtavaid osakesi ning pudel on rikkumata.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

D-61346 Bad Homburg v.d.H.

Saksamaa

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15.09.2014.

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud septembris 2014.