Propoven 2% - süste-/infusiooniemulsioon süstlis (20mg 1ml)

ATC Kood: N01AX10
Toimeaine: propofool
Tootja: FRESENIUS KABI Deutschland GmbH
PROPOVEN 2%
süste-/infusiooniemulsioon süstlis (20mg 1ml)


Pakendi infoleht: teave kasutajale

Propoven 2%, süste-/infusiooniemulsioon süstlis

Propofool

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Propoven 2% ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Propoven 2% kasutamist

3.Kuidas Propoven 2% kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Propoven 2% säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Propoven 2% ja milleks seda kasutatakse

Propoven 2% kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse üldanesteetikumideks. Üldanesteetikume kasutatakse teadvusetuse (une) esilekutsumiseks, et teostada kirurgilisi operatsioone või teisi protseduure. Neid võib kasutada ka sedatsiooniks (nii, et te olete unine, kuid mitte täiesti uinunud).

Propoven 2% kasutatakse:

-üldanesteesia esilekutsumiseks ja säilitamiseks täiskasvanutel, noorukitel ja üle 3 aasta vanustel lastel.

-kunstlikul hingamisel olevate üle 16-aastaste patsientide sedatsiooniks intensiivravis.

-täiskasvanute, noorukite ja üle 3 aasta vanuste laste sedatsiooniks diagnostilistel ja kirurgilistel protseduuridel eraldi või kombinatsioonis lokaalse ja regionaalanesteesiaga.

2. Mida on vaja teada enne Propoven 2% kasutamist

Ärge kasutage Propoven 2%:

-kui olete propofooli, soja, maapähkli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

-16-aastaste või nooremate patsientide sedatsiooniks intensiivravis.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Propoven 2% kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Samuti pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui midagi järgnevast kehtib teie kohta praegu või on kehtinud minevikus.

Teile ei tohi manustada Propoven 2% või võib seda teha ainult äärmise ettevaatusega ja intensiivjälgimisel:

-kui teil on kaugelearenenud südamepuudulikkus;

-kui teil on teisi tõsiseid südamehaigusi;

-kui te saate elekter-krampravi (EKR, psühhiaatriliste häirete ravi).

Üldiselt tuleb eakatele või kurnatud patsientidele manustada Propoven 2% ettevaatusega.

Enne kui teile manustatakse Propoven 2%, öelge oma anestesioloogile või intensiivraviarstile, kui teil on:

-südamehaigus;

-kopsuhaigus;

-neeruhaigus;

-maksahaigus;

-krambihood (epilepsia);

-suurenenud koljusisene rõhk (suurenenud intrakraniaalne rõhk). Kombinatsioonis madala vererõhuga võib seetõttu väheneda ajusse jõudva vere hulk.

-rasvasisalduse muutus veres. Kui te olete täielikult parenteraalsel toitmisel (veeni kaudu toitmine), tuleb jälgida teie vere rasvasisaldust.

-kui te olete kaotanud palju vedelikku (teil on hüpovoleemia).

Kui teil on mõni järgnevatest seisunditest, tuleb need välja ravida enne kui teile manustatakse Propoven 2%:

-südamepuudulikkus;

-kui kudedesse jõuab liiga vähe verd (vereringepuudulikkus);

-rasked hingamisprobleemid (hingamispuudulikkus);

-dehüdratsioon (hüpovoleemia);

-krambihood (epilepsia).

Propoven 2% võib suurendada järgmiste seisundite tekkeriski

-epilepsia krambihoog;

-närvirefleks, mis aeglustab südame löögisagedust (vagotoonia, bradükardia);

-muutused keha organite verevoolus (kardiovaskulaarsüsteemi hemodünaamiline toime), kui te olete ülekaaluline ja saate suurtes annustes Propoven 2%.

Sedatsioonil Propoven 2%-ga võib esineda tahtmatuid liigutusi. Arstid võtavad arvesse, kuidas see võib mõjutada sedatsiooni all teostatavaid kirurgilisi protseduure ning rakendavad vajalikke ettevaatusabinõusid.

Väga harva võib pärast anesteesiat esineda teadvusetuse periood, millega kaasneb lihaste jäikus. See nõuab jälgimist meditsiinipersonali poolt, kuid mitte muud ravi. Seisund laheneb iseenesest.

Propoven 2% süstimine võib olla valus. Valu vähendamiseks võib kasutada lokaalanesteetikumi, kuid sellelgi võivad olla oma kõrvaltoimed.

Teid ei lubata lahkuda haiglast enne, kui olete täielikult ärkvel.

Kui te olete võimeline koju minema peagi pärast propofooli manustamist, siis ei tohi te koju minna üksinda.

Lapsed ja noorukid

Propoven 2% ei ole soovitatav kasutada alla 3-aastastel lastel.

Propoven 2% ei tohi manustada lastele ja alla 16-aastastele noorukitele sedatsiooniks intensiivravis, sest selles vanuserühmas ei ole ravimi ohutus antud näidustusel tõestatud.

Muud ravimid ja Propoven 2%

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Te peate olema eriti ettevaatlik, kui te võtate/saate ka mõnd järgmistest ravimitest:

-premedikatsiooniravimid (teie anestesioloog teab, millised ravimid võivad mõjutada Propoven 2% toimet);

-teised anesteetikumid, sealhulgas üld-, regionaal-, lokaal- ja inhalatsioonianesteetikumid (võimalik, et vajate väiksemaid Propoven 2% annuseid - teie anestesioloog teab seda);

-valuvaigistid (analgeetikumid);

-tugevad valuvaigistid (fentanüül või opioidid);

-parasümpatolüütilised ained (ravimid, mida kasutatakse nt siseelundite valulike krampide, astma või Parkinsoni tõve raviks);

-bensodiasepiinid ((ravimid, mida kasutatakse ärevuse raviks);

-suksametoonium (lihaslõõgasti);

-ravimid, mis mõjutavad paljusid sisemisi keha funktsioone, nagu südame löögisagedus - nt atropiin;

-alkoholi sisaldavad ravimid või joogid;

-neostigmiin (ravim, mida kasutatakse teatud haiguse - myasthenia gravis’e - raviks);

-tsüklosporiin (ravim, mida kasutatakse siiriku äratõukereaktsiooni ärahoidmiseks);

-valproaat (ravim, mida kasutatakse epilepsia või vaimsete häirete raviks).

Propoven 2% koos toidu, joogi ja alkoholiga

Pärast seda, kui teile on antud Propoven 2%, ei tohi te süüa, juua ega manustada alkoholi enne kui olete täielikult toibunud.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Propoven 2% ei tohi manustada rasedatele naistele, välja arvatud juhul, kui see on selgelt hädavajalik. Peate katkestama rinnaga toitmise ning rinnapiima ära viskama 24 tunni jooksul pärast Propoven 2% manustamist.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Pärast propofooli manustamist võite mõnda aega olla unine. Ärge juhtige autot ega käsitsege mingeid masinaid ega tööriistu, kuni need mõjud on kindlasti möödunud.

Kui te olete võimeline koju minema varsti pärast Propoven 2% manustamist, ärge juhtige autot ega minge koju üksinda.

Küsige oma arstilt, millal teil on lubatud nende tegevustega taas jätkata ning millal te võite taas tööle minna.

Propoven 2% sisaldab sojaõli ja naatriumi

Propoven 2% sisaldab sojaõli. Kui te olete allergiline maapähkli või soja suhtes, ei tohi teil seda ravimit kasutada.

See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 100 ml kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3.Kuidas Propoven 2% kasutada

Propoven 2% manustatakse teile ainult haiglas või vastavates raviasutustes anestesioloogi või intensiivravi arsti poolt või järelevalve all.

Annustamine

Annus, mida teile manustatakse, sõltub teie vanusest, kehakaalust ja füüsilisest seisundist. Arst manustab teile õige annuse anesteesia alustamiseks ja säilitamiseks või vajatava unisuse taseme saavutamiseks, jälgides hoolikalt teie reaktsiooni ja elulisi näitajaid (pulss, vererõhk, hingamine jne).

Teie magavana või unisena, valuvabalt, normaalselt hingavana ning normaalse vererõhuga hoidmiseks võib vaja minna mitmeid erinevaid ravimeid. Arst otsustab, mis ravimeid ja millal te vajate.

Täiskasvanud

Enamus inimesi vajab 1,5…2,5 mg propofooli kg kehakaalu kohta, et panna nad magama (anesteesia esilekutsumine) ja hiljem 4…12 mg propofooli kg kehakaalu kohta tunnis, et hoida neid uinunult (anesteesia säilitamine). Sedatsiooniks (rahustamiseks) piisab enamasti propofooli annusest 0,3…4,0 mg/kg kehakaalu kohta tunnis.

Sedatsiooni esilekutsumiseks täiskasvanutel diagnostiliste ja kirurgiliste protseduuride ajal vajab enamik patsiente propofooli annust 0,5...1 mg kg kehakaalu kohta 1...5 minuti jooksul. Sedatsiooni säilitamiseks saab Propoven 2% infusiooni tiitrida soovitud sedatsioonitasemeni. Enamik patsiente vajab 1,5...4,5 mg propofooli kg kehakaalu kohta tunnis. Kui on vajalik kiire sedatsiooni süvendamine, võib lisaks infusioonile manustada 10…20 mg propofooli (0,5…1 ml Propoven 2%, 20 mg/ml) boolusannustena.

Intensiivravi osakonnas kunstlikul hingamisel olevate üle 16-aastaste patsientide sedatsiooniks kohandatakse annust vastavalt soovitud sedatsioonitasemele. Tavaliselt saavutatakse rahuldaval tasemel sedatsioon pideva infusiooniga annusevahemikus 0,3 kuni 4,0 mg propofooli 1 kg kehakaalu kohta ühes tunnis. Infusioonikiirusi, mis ületavad 4 mg propofooli 1 kg kehakaalu kohta ühes tunnis, ei ole soovitatav kasutada.

Eakad ja nõrgad patsiendid

Eakad ja nõrgad patsiendid võivad vajada väiksemaid annuseid.

Kasutamine üle 3 aasta vanustel lastel ja noorukitel

Propoven 2% ei ole soovitatav kasutada noorematel kui 3 aasta vanustel lastel. Annus tuleb kohandada vastavalt vanusele ja/või kehakaalule.

Enamik üle 8-aastastest patsientidest vajab uinumiseks (anesteesia esilekutsumiseks) Propoven 2% annust ligikaudu 2,5 mg/kg kehakaalu kohta. Noorematel lastel võib vajalik annus olla suurem (2,5 kuni 4 mg/kg kehakaalu kohta).

Tavaliselt saavutatakse rahuldav anesteesia manustamiskiirusega 9…15 mg/kg/h, mis tagab patsiendi une säilimise (anesteesia säilitamine). Noorematel lastel võivad vajalikud annused olla suuremad.

Propoven 2% kasutamisel üle 3 aasta vanuste laste sedatsiooniks kirurgiliste ja diagnostiliste protseduuride ajal vajab enamik lapspatsientidest sedatsiooni esilekutsumiseks propofooli annuses 1…2 mg/kg kehakaalu kohta. Sedatsiooni säilitamiseks tiitritakse Propoven 2% infusiooni vastavalt soovitud sedatsioonitasemele. Enamik patsientidest vajab propofooli annuseid 1,5…9 mg/kg/h.

Propoven 2% ei tohi manustada lastele ja alla 16-aastastele noorukitele sedatsiooniks intensiivravis, sest antud patsiendirühmas sellel näidustusel ei ole ravimi ohutus tõestatud.

Manustamisviis

Propoven 2% on ette nähtud intravenoosseks manustamiseks, tavaliselt on manustamiskoht käeseljal või käsivarrel. Teie anestesist kasutab selleks nõela või kateetrit (peenike plasttoru). Propoven 2% süstitakse teie veeni käsitsi või elektrilise pumba abil. Teie arst hoolitseb selle eest, et kasutatav pump sobib kokku süstliga.

Propoven 2% on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks. Kogu kasutamata lahus tuleb ära visata. Süstlit tuleb enne kasutamist loksutada. Kui pärast loksutamist on emulsioonis näha kahte kihti, ei tohi seda preparaati kasutada. Kasutage ainult homogeenset preparaati rikkumata süstlis.

Süstli paigaldamine:

Tagage steriilsus. Süstli välispind ja kolvivars ei ole steriilsed!

1)Võtke süstel pakendist välja ja loksutage seda.

2)Paigaldage süstlile kolvivars, selleks kruvige kolvivars päripäeva süstlisse.

3)Eemaldage süstliotsikult kaitsekork ja ühendage süstel infusioonisüsteemi, nõela või kanüüliga. Väljutage õhumullid (väikesed mullikesed on lubatud). Kasutusvalmis süstli saab ühendada pumbaga või manustada käsitsi.

Ravi kestus

Sedatsiooniks ei tohi Propoven 2% manustada kauem kui 7 päeva.

Kui teile manustatakse rohkem propofooli kui ette nähtud

Teie arst kindlustab, et teile manustatakse õige kogus propofooli, mis vastab teie vajadusele ja teostatavale protseduurile.

Erinevad inimesed vajavad erinevaid annuseid ning kui teie jaoks oli manustatav annus siiski liiga suur, siis teie anestesioloog rakendab abinõusid, et tagada teie südametegevus ja hingamine. Just sellepärast manustavadki anesteetikume alati arstid, kes on spetsialiseerunud anesteesiale või intensiivravile.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoimed, mis võivad esineda anesteesia ajal

Järgmised kõrvaltoimed võivad esineda anesteesia ajal (kui teile manustatakse süstet või kui olete unine või magate). Teie arst jälgib teid nende suhtes. Kõrvaltoimete tekkimisel alustab arst sobivat ravi.

Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)

-valutunne süstekohas (süste manustamisel, enne uinumist)

Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)

-aeglane või kiire südame löögisagedus

-madal vererõhk

-hingamismustri muutused (aeglane hingamissagedus, hingamisseiskus)

-luksumine

-köha (võib esineda ka pärast ärkamist)

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)

-paistetus ja punetus või verehüübed veenis süstekohal

Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st)

-keha tõmblused ja värinad või krambihood (võivad esineda ka pärast ärkamist)

Väga harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st)

-tõsine allergiline reaktsioon, mis põhjustab hingamisraskust, naha turset ja punetust, kuumahoogusid

-vedeliku kogunemine kopsudes, mis võib põhjustada tugevat õhupuudust (võib esineda ka pärast ärkamist)

-ebatavalise värvusega uriin (võib esineda ka pärast ärkamist)

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

-tahtmatud kehaliigutused

-raske naha ja kudede reaktsioon pärast ravimi kogemata veenist mööda sattumist.

Kõrvaltoimed, mis võivad esineda pärast anesteesiat

Järgmised kõrvaltoimed võivad esineda pärast anesteesiat (kui te ärkate või pärast ärkamist)

Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)

-peavalu

-iiveldus, oksendamine

-köha

Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st)

-pearinglus, külmavärinad ja külmatunne

-erutatus

Väga harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st)

-teadvusetus pärast operatsiooni (sel juhul on patsiendid taastunud probleemideta)

-kõhunäärme põletik (pankreatiit), mis põhjustab tugevat kõhuvalu (põhjuslik seos on tõestamata)

-operatsioonijärgne palavik

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

-eufooriline meeleolu

-seksuaalne erutus

-ebaregulaarne südame löögisagedus

-EKG muutused (Brugada tüüpi EKG)

-maksa mõõtmete suurenemine

-neerupuudulikkus

-lihasrakkude lagunemine (rabdomüolüüs), vere happesuse tõus, kõrge kaaliumi ja rasvade tase veres, südamepuudulikkus

-ravimi kuritarvitamine, enamasti tervishoiutöötajate puhul.

Kui Propoven 2% manustatakse kombinatsioonis lidokaiiniga (lokaalanesteetikum, mida kasutatakse valu vähendamiseks süstekohas), võib harva esineda teatud kõrvaltoimeid:

-pearinglus

-oksendamine

-unisus

-tõmblused

-südame löögisageduse aeglustumine (bradükardia)

-ebaregulaarne südame löögisagedus (südamearütmiad)

-šokk.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Propoven 2% säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud süstlil ja välispakendil pärast „Kõlblik kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Mitte lasta külmuda.

Pärast esmast avamist tuleb ravim ära kasutada otsekohe.

Propoven 2% manustamissüsteemid tuleb asendada 12 tunni jooksul pärast süstli avamist.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.Pakendi sisu ja muu teave

Mida Propoven 2% sisaldab

-Toimeaine on propofool.

Üks ml emulsiooni sisaldab 20 mg propofooli. Üks 50 ml süstel sisaldab 1000 mg propofooli.

-Teised koostisosad on rafineeritud sojaõli, keskmise ahelaga triglütseriidid, puhastatud muna fosfatiidid, glütserool, oleiinhape, naatriumhüdroksiid, süstevesi

Kuidas Propoven 2% välja näeb ja pakendi sisu

Propoven 2% on valge õli-vees tüüpi süste-/infusiooniemulsioon süstlis.

Propoven 2% on saadaval plastist süstlites.

Pakendi suurused:

Pakendis on 1 süstel, milles on 50 ml emulsiooni.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:

Fresenius Kabi Deutchland GmbH

D-61346 Bad Homburg v.d.H.

Saksamaa

Tootja:

Fresenius Kabi Austria GmbH

A-8055 Graz, Hafnerstrasse 36

Austria

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. KBM Pharma OÜ

Tähtvere 4

51007 Tartu

Tel: +372 733 8080

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Liikmesriik

Ravimi nimetus

Austria

Propofol „Fresenius“ 2% mit MCT Emulsion zur Injektion oder Infusion in einer

 

Fertigspritze

Belgia

Propolipid 2%

Küpros

Propofol MCT/LCT/ Fresenius 2% (20 mg/ml) γαλάκτωµα για έγχυση ή ένεση σε

 

προγεµισµένη σύριγγα

Tšehhi Vabariik

Propofol MCT Fresenius 20 mg/ml, injekční/infuzní emulze v předplněné injekční

 

stříkačce

Taani

Propolipid

Eesti

Propoven 2%

Saksamaa

Propofol MCT Fresenius 20 mg/ml Emulsion zur Injektion/Infusion in einer

 

Fertigspritze

Kreeka

Propofol MCT/LCT/ Fresenius 2% (20 mg/ml) γαλάκτωµα για ένεση/έγχυση σε

 

προγεµισµένη σύριγγα

Soome

Propolipid 20 mg/ml injektio-/infuusioneste, emulsion, esitäytetyssä ruiskussa

Ungari

Propofol MCT Fresenius 20 mg/ml emulzió injekcióhoz vagy infúzióhoz

 

előretöltött fecskendőben

Island

Propolipid 20 mg/ml, stungu- eða innrennslislyf, fleyti í áfylltri sprautu

Iirimaa

Propoven 2% emulsion for injection/infusion in pre-filled syringe

Itaalia

Propofol Kabi

Läti

Propoven 2% emulsija injekcijām vai infūzijām pilnšļircē

Leedu

Propoven 2% injekcinė/infuzinė emulsija užpildytame švirkšte

Norra

Propolipid

Poola

Propofol 2% MCT/LCT Fresenius

Portugal

Propofol 2% MCT/LCT Fresenius

Slovakkia

Propofol MCT Fresenius 20 mg/ml injekčná/infúzna emulzia v naplnenej injekčnej

 

striekačke

Sloveenia

Propoven 20 mg/ml emulzija za injiciranje/infundiranje v napolnjeni injekcijski

 

brizgi

Hispaania

Propofol Lipomed Fresenius 20 mg/ml emulsión inyectable y para perfusión en

 

jeringa precargada

Rootsi

Propolipid

Ühendkuningriik

Propoven 2% emulsion for injection/infusion in pre-filled syringe

Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2017.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata emulsioon tuleb ära visata.

Süstlit tuleb enne kasutamist loksutada.

Kui pärast loksutamist on nähtavad kaks kihti, ei tohi emulsiooni kasutada.

Kasutada ainult homogeenset preparaati kahjustamata süstlis.

Pärast kasutamist tuleb süstlid ära visata.

Propofooli tohib manustada üksnes anesteesiale spetsialiseerunud töötaja (või sobivusel intensiivraviarst).

Patsiente tuleb pidevalt jälgida ning pidevalt peavad käepärast olema vahendid hingamisteede avatuse säilitamiseks, kunstlikuks ventileerimiseks, hapniku manustamiseks ning teised elustamisvahendid. Propofooli ei tohi manustada sama isik, kes teeb diagnostilist või kirurgilist protseduuri.

On teatatud propofooli kuritarvitamisest ja sõltuvusest, peamiselt tervishoiutöötajate poolt. Sarnaselt teiste üldanesteetikumidega võib propofooli manustamine ilma hingamisteede järelevalveta põhjustada fataalseid hingamiskomplikatsioone.

Propofooli manustamisel pidevaks sedatsiooniks, kirurgiliste ja diagnostiliste protseduuride ajal, tuleb patsienti pidevalt jälgida hüpotensiooni, hingamisteede obstruktsiooni ning hapniku desaturatsiooni varajaste nähtude suhtes.

Propoven 2% manustatakse lahjendamata kujul pidevinfusioonina.

Propoven 2% ei tohi segada ühegi teise süste- või infusioonilahusega. 50 mg/ml (5%) glükoosi süstelahust, 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahust või 1,8 mg/ml (0,18%) naatriumkloriidi süstelahust ja 40 mg/ml (4%) glükoosi süstelahust võib manustada sama infusioonisüsteemi kaudu.

Teiste ravimite või vedelike manustamine lisaks Propoven 2% infusioonile peab toimuma võimalikult kanüüli lähedal, kasutades Y-kujulist vaheosa või kolmikkraani.

Propoven 2% ei ole soovitatav kasutada üldanesteesiaks alla 3-aastastel lastel, sest 20 mg/ml tugevust on liiga raske tiitrida väikelastele, kuna vajalikud kogused on äärmiselt väikesed. 1 kuu kuni 3 aasta vanustel lastel tuleb kaaluda Propoven 1% kasutamist, kui eeldatavad annused on väiksemad kui nt 100 mg/h.

Propoven 2% on lipiide sisaldav antimikroobse konservandita emulsioon, olles seetõttu soodsaks pinnaseks mikroorganismide kiirele paljunemisele.

Emulsioon tuleb aseptilistes tingimustes tõmmata infusioonisüsteemi vahetult pärast süstli avamist. Ravimi manustamisega ei tohi viivitada.

Infusiooniperioodi jooksul tuleb säilitada Propoven 2% lahuse ja infusiooniseadmete aseptika. Propoven 2% ei tohi manustada läbi mikrobioloogilise filtri.

Propoven 2% infusioonil on infusiooni kiiruse kontrollimiseks soovitatav kasutada büretti, tilgaloendajat, süstepumpa või volumeetrilist infusioonipumpa.

Nagu rasvemulsiooni korral ikka, ei tohi ka Propoven 2% manustamine ühe infusioonisüsteemi kaudu kesta üle 12 tunni. Propoven 2% infusiooniseadet tuleb vahetada vähemalt iga 12 tunni järel.

Valu vähendamiseks süstekohal tuleb Propoven 2% manustada suurema veeni kaudu ja/või manustada lidokaiini süstelahust enne anesteesia sissejuhatamist Propoven 2%-ga. Intravenoosset lidokaiini ei tohi kasutada päriliku ägeda porfüüriaga patsientidel.

Lihasrelaksante nagu atrakuuriumi ja mivakuuriumi võib Propoven 2%’ga samast infusioonikohast manustada ainult pärast süsteemi läbiloputamist.


RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Propoven 2%, süste-/infusiooniemulsioon süstlis

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks ml emulsiooni sisaldab 20 mg propofooli.

Üks 50 ml süstel sisaldab 1000 mg propofooli.

INN. Propofolum

Teadaolevat toimet omavad abiained: Üks ml emulsiooni sisaldab:

rafineeritud sojaõli

50 mg

naatrium

maksimaalselt 0,06 mg

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.RAVIMVORM

Süste-/infusiooniemulsioon süstlis

Valge õli-vesi tüüpi emulsioon

Emulsiooni pH: 7,5…8,5

Emulsiooni osmolaalsus: 270…330 mosmol/kg

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Näidustused

Propofool on lühitoimeline intravenoosne üldanesteetikum, mida kasutatakse:

-üldanesteesia sissejuhatamiseks ja säilitamiseks täiskasvanutel, noorukitel ja üle 3 aasta vanustel lastel;

-sedatsiooniks diagnostilistel ja kirurgilistel protseduuridel eraldi või kombinatsioonis lokaalse või regionaalanesteesiaga täiskasvanutel, noorukitel ja üle 3 aasta vanustel lastel;

-kunstlikul ventilatsioonil olevate üle 16-aastaste patsientide sedatsiooniks intensiivravis.

4.2Annustamine ja manustamisviis

Propoven 2% tohib manustada ainult haiglas või sobivalt varustatud päevastes raviüksustes anesteesia- või intensiivravialase väljaõppe saanud arstide poolt.

Pidevalt tuleb jälgida vereringe- ja hingamisfunktsiooni (nt EKG, pulssoksümeetria) ja käepärast peavad olema vahendid patsiendi hingamisteede avatuse tagamiseks, kunstlikuks ventileerimiseks ja elustamiseks.

Sedatsiooniks kirurgilise või diagnostilise protseduuri ajal ei tohi Propoven 2% manustada isik, kes juhib antud kirurgilist või diagnostilist protseduuri.

Propoven 2% annustamine on individuaalne ning sõltub patsiendi ravivastusest ja kasutatud premedikatsioonist.

Propoven 2%-ga koos on üldjuhul vaja manustada täiendavaid analgeetikume.

ANNUSTAMINE

Üldanesteesia täiskasvanutel

Anesteesia sissejuhatus:

Anesteesia induktsiooniks tuleb Propoven 2% tiitrida (ligikaudu 20...40 mg propofooli iga 10 sekundi järel), jälgides patsiendi reaktsiooni kuni anesteesia kliiniliste sümptomite saabumiseni.

Enamus alla 55-aastastest täiskasvanutest vajab tõenäoliselt propofooli annuses 1,5...2,5 mg/kg kehakaalu kohta.

Üldjuhul vajavad Propoven 2% väiksemat annust sellest vanusest eakamad ning ASA III ja IV klassi kuuluvad patsiendid, eriti need, kellel on südamefunktsiooni kahjustus. Annust võib vähendada minimaalselt kuni annuseni 1 mg propofooli kg kehakaalu kohta. Samuti peaks rakendama Propoven 2% aeglasemat manustamist (ligikaudu 1 ml 20 mg/ml emulsiooni (20 mg propofooli) iga 10 sekundi järel).

Anesteesia säilitamine:

Anesteesia säilitamiseks manustatakse Propoven 2% pideva infusioonina.

Anesteesia säilitamiseks vajalik annus on tavaliselt 4...12 mg propofooli kg kehakaalu kohta tunnis. Väiksemat stressi põhjustavate kirurgiliste protseduuride nagu minimaalselt invasiivsete operatsioonide teostamiseks võib olla piisav säilitusannus 4 mg propofooli kg kehakaalu kohta tunnis.

Eakatel, ebastabiilses üldseisundis, halvenenud südamefunktsiooniga või hüpovoleemilistel patsientidel ning ASA III ja IV klassi kuuluvatel patsientidel võib Propoven 2% annust veelgi vähendada, sõltuvalt patsiendi seisundi raskusest ja kasutatavast anesteesiatehnikast.

Üle 3 aasta vanuste laste üldanesteesia

Anesteesia sissejuhatus:

Anesteesia induktsiooniks tuleb Propoven 2% aeglaselt tiitrida kuni anesteesia kliiniliste sümptomite saabumiseni.

Annust tuleb kohandada vastavalt vanusele ja/või kehakaalule. Anesteesia induktsiooniks enamikul üle 8-aastastel lastel on Propoven 2% sobiv annus ligikaudu 2,5 mg/kg kehakaalu kohta. Noorematel lastel võib vajalik annus olla suurem (2,5…4 mg/kg kehakaalu kohta).

Üldanesteesia säilitamine:

Anesteesia säilitamiseks manustatakse Propoven 2% infusioonina, mis võimaldab säilitada vajalikku anesteesia sügavust. Vajalik manustamiskiirus varieerub erinevatel patsientidel märgatavalt, kuid tavaliselt saavutatakse rahuldav anesteesia kiirusevahemikus 9…15 mg/kg/h. Noorematel lastel võib vajalik annus olla suurem.

ASA III ja IV klassi kuuluvatel patsientidel on soovitatav kasutada väiksemaid annuseid (vt ka lõik 4.4).

Täiskasvanud patsientide sedatsioon diagnostiliste ja kirurgiliste protseduuride läbiviimiseks

Diagnostiliste ja kirurgiliste protseduuride läbiviimiseks vajaliku sedatsiooni saavutamiseks tuleb annuseid ja manustamiskiirust kohandada vastavalt ravivastusele. Enamikul patsientidel on sedatsiooni saavutamiseks vajalik annus 0,5…1 mg propofooli kg kehakaalu kohta 1…5 minuti jooksul. Sedatsiooni säilitamiseks võib Propoven 2% infusiooni tiitrida kuni soovitud sedatsioonitaseme

saavutamiseni. Enamik patsientidest vajab soovitud sedatsioonitaseme säilitamiseks annust 1,5…4,5 mg propofooli kg kehakaalu kohta tunnis. Lisaks infusioonile võib propofooli manustada 10…20 mg boolussüstetena (0,5…1 ml Propoven 2%, 20 mg/ml), kui vajalik on kiire sedatsiooni süvendamine.

Üle 55-aastastel patsientidel ja ASA III ning IV klassi kuuluvatel patsientidel võib olla vajalik kasutada Propoven 2% väiksemaid annuseid ja vähendada manustamiskiirust.

Üle 3 aasta vanuste laste sedatsioon diagnostiliste ja kirurgiliste protseduuride läbiviimiseks

Annuseid ja manustamiskiirust tuleb kohandada vastavalt vajalikule sedatsiooni sügavusele ja ravivastusele. Enamikul lapspatsientidest on sedatsiooni saavutamiseks vajalik propofooli annus 1…2 mg/kg kehakaalu kohta. Sedatsiooni säilitamiseks võib Propoven 2% infusiooni tiitrida kuni soovitud sedatsioonitaseme saavutamiseni. Enamikul patsientidest on vajalik propofooli annus 1,5…9 mg/kg kehakaalu kohta tunnis.

ASA III ja IV klassi kuuluvatel patsientidel võib vajalik annus olla väiksem.

Üle 16-aastaste patsientide sedatsioon intensiivravi osakonnas

Ventileeritud patsientidel on intensiivravi tingimustes sedatsiooni tagamiseks soovitatav kasutada Propoven 2% pideva infusioonina. Annust tuleb kohandada vastavalt sellele, kui sügavat sedatsiooni on vaja. Tavaliselt saavutatakse rahuldav sedatsioon, manustades propofooli kiirusega 0,3...4,0 mg/kg kehakaalu kohta tunnis. Suuremad annused kui 4,0 mg propofooli kg kehakaalu kohta tunnis ei ole soovitatavad (vt lõik 4.4).

Intensiivraviüksuses teostatava sedatsiooni korral ei ole soovitav propofooli manustada kontrollitud sihtväärtusega infusiooni (target controlled infusion, TCI) süsteemi kaudu.

MANUSTAMISE KESTUS

Ravimi manustamine ei tohi kesta kauem kui 7 päeva.

MANUSTAMISVIIS

Intravenoosne.

Ainult ühekordseks kasutamiseks. Kogu kasutamata emulsioon tuleb ära visata.

Süstleid tuleb enne kasutamist raputada.

Kui pärast raputamist on näha kahte kihti, ei tohi emulsiooni kasutada.

Kasutada ainult homogeenset ravimit rikkumata süstlites.

Propoven 2% manustatakse lahjendamata kujul pideva intravenoosse infusioonina. Propoven 2% ei tohi manustada korduvate boolussüstetena anesteesia säilitamiseks.

Propoven 2% infusioonil on infusioonikiiruse kontrollimiseks soovitatav alati kasutada vastavat varustust, nt büretti, tilgaloendurit, süstepumpa (sh TCI süsteemi) või volumeetrilist infusioonipumpa.

Propoven 2% on lipiide sisaldav antimikroobse konservandita emulsioon, olles seetõttu soodsaks pinnaseks mikroorganismide kiirele paljunemisele.

Emulsioon tuleb juhtida manustamissüsteemi aseptika reegleid järgides vahetult pärast süstli avamist. Ravimi manustamisega ei tohi viivitada.

Infusiooni teostamise ajal tuleb tagada aseptilised tingimused nii Propoven 2% lahuses kui ka infusioonisüsteemis. Propoven 2%-ga samaaegselt kasutatavate ravimite või vedelike manustamise infusiooniliinid peavad asuma võimalikult veenikanüüli lähedal, selleks kasutatakse Y-kujulist ühendust või kolmikkraani). Ravimpreparaatide samaaegse manustamise juhised vt lõik 6.6.

Propoven 2% ei tohi manustada läbi mikrobioloogilise filtri.

Propoven 2% ja selle manustamiseks kasutatavad vahendid on mõeldud ühekordseks kasutamiseks ühel patsiendil. Pärast kasutamist tuleb alles jäänud Propoven 2% lahus ära visata.

Nagu rasvemulsiooni korral ikka, ei tohi ka lahjendamata Propoven 2% manustamine ühe infusioonisüsteemi kaudu kesta üle 12 tunni. 12 tunni möödumisel tuleb infusioonisüsteem ja Propoven 2% reservuaar ära visata või vajadusel asendada uuega.

Süstekohal tekkiva valu leevendamiseks võib vahetult enne Propoven 2% kasutamist süstida lidokaiini (vt lõik 4.4).

Lihasrelaksante nagu atrakuurium ja mivakuurium tohib Propoven 2% emulsiooniga ühte süsteemi manustada ainult pärast süsteemi läbiloputamist.

Propoven 2% süstimisel veeni elektrilise pumbaga on nõutav seadmete kokkusobivus.

Süstli paigaldamine:

Tagage steriilsus. Süstli välispind ja kolvivars ei ole steriilsed!

1)Võtke süstel pakendist välja ja loksutage seda.

2)Paigaldage süstlile kolvivars, selleks kruvige kolvivars päripäeva süstlisse.

3)Eemaldage süstliotsikult kaitsekork ja ühendage süstel infusioonisüsteemi, nõela või kanüüliga. Väljutage õhumullid (väikesed mullikesed on lubatud). Kasutusvalmis süstli saab ühendada pumbaga või manustada ravimit käsitsi.

Kontrollitud sihtväärtusega infusioon – Propoven 2% manustamine pumbaga:

Propoven 2% manustamine kontrollitud sihtväärtusega infusiooni süsteemi kaudu on lubatud ainult täiskasvanutel üldanesteesia sissejuhatamiseks ja säilitamiseks. Süsteemi ei ole soovitatav kasutada sedatsiooni eesmärgil intensiivravi osakonnas, sedatsiooni eesmärgil kirurgiliste ja diagnostiliste protseduuride ajal.

Propoven 2% manustatakse kontrollitud sihtväärtusega infusioonisüsteemi kaudu vastava kontrollitud sihtväärtusega infusiooni tarkvara juhtimisel. Süsteemi kasutaja peab olema tuttav infusioonipumba kasutaja manuaaliga ning oskama manustada Propoven 2% kontrollitud sihtväärtusega infusiooni abil.

Süsteem võimaldab anestesistil või intensiivravispetsialistil saavutada ja kontrollida soovitud induktsiooni kiirust ja anesteesia sügavust, seadistades ja kohandades propofooli plasma ja/või toimepõhised sihtkontsentratsioonid.

Tuleb arvestada, et erinevatel pumbasüsteemidel võib olla erinev modaalsus, st kontrollitud sihtväärtusega infusiooni süsteem võib eeldada, et patsiendi algne vere propofoolisisaldus on null. Seetõttu patsientide puhul, kes on enne propofooli saanud, võib olla kontrollitud sihtväärtusega infusiooni rakendamisel vajalik valida algul väiksem propofooli sihtkontsentratsioon. Samuti ei ole soovitatav kohe pärast infusioonipumba väljalülitamist alustada uuesti infusiooni kontrollitud sihtväärtusega infusiooni kaudu.

Allpool on esitatud propofooli sihtkontsentratsioonid. Lähtudes propofooli patsientidevahelistest farmakokineetika ja farmakodünaamika erinevustest, tuleb nii premedikatsiooniga kui ka ilma premedikatsioonita patsientidel tiitrida propofooli sihtkontsentratsiooni vastavalt patsiendi ravivastusele, et saavutada soovitav anesteesia sügavus.

Üldanesteesia esilekutsumine ja säilitamine kontrollitud sihtväärtusega infusiooni abil

Alla 55-aastastel täiskasvanud patsientidel alustatakse anesteesia esilekutsumist tavaliselt propofooli sihtkontsentratsioonidega vahemikus 4…8 mikrogrammi/ml. Soovitav esialgne sihtkontsentratsioon on premedikatsiooniga patsientidel 4 mikrogrammi/ml ja premedikatsioonita patsientidel

6 mikrogrammi/ml. Anesteesia induktsiooni kestus on nende sihtväärtuste korral üldjuhul

60…120 sekundit. Suurem sihtkontsentratsioon võimaldab kiiremat anesteesia esilekutsumist, kuid võib kaasa tuua enam väljendunud hemodünaamika ja hingamistegevuse pärssimise.

Üle 55-aastastel patsientidel ja ASA III ning IV klassi kuuluvatel patsientidel kasutatakse väiksemat esialgset sihtkontsentratsiooni. Sihtkontsentratsiooni võib suurendada 0,5…1,0 mikrogrammi/ml kaupa 1-minutiliste intervallide järel, et anesteesiat järk-järgult esile kutsuda.

Üldjuhul on vaja täiendavalt kasutada analgeetikume ning tase, milleni võib propofooli sihtkontsentratsioone vähendada anesteesia säilitamiseks, sõltub samaaegselt kasutatava analgeesia ulatusest. Propofooli sihtkontsentratsioon vahemikus 3…6 mikrogrammi/ml säilitab tavaliselt vajaliku anesteesia.

Patsiendi ärkamiseks eeldatav propofooli kontsentratsioon jääb üldjuhul vahemikku 1,0…2,0 mikrogrammi/ml, sõltudes anesteesia säilitamise ajal kasutatud analgeesia ulatusest.

Sedatsioon intensiivravi ajal (kontrollitud sihtväärtusega infusioon ei ole soovitatav)

Üldjuhul on eeldatav vajalik propofooli sihtkontsentratsioon vahemikus 0,2…2,0 mikrogrammi/ml. Manustamist alustatakse väiksema sihtväärtuse seadistuselt, mida tiitritakse vastavalt patsiendi ravivastusele, kuni saavutatakse soovitud sügavusega sedatsioon.

4.3Vastunäidustused

Propofool on vastunäidustatud patsientidele, kellel on ülitundlikkus propofooli või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Propoven 2% sisaldab sojaõli. Seda ei tohi kasutada patsientidel, kellel on ülitundlikkus maapähkli või soja suhtes.

Propofooli ei tohi kasutada 16-aastastel või noorematel patsientidel sedatsiooniks intensiivravi osakonnas (vt lõik 4.4).

4.4Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Propofooli tohivad manustada anesteesia-alase väljaõppega spetsialistid (või vajadusel intensiivravi osakonna patsientide ravile spetsialiseerunud arstid).

Patsienti tuleb pidevalt monitoorida ning pidevalt peavad olema käepärast vahendid patsiendi hingamisteede avatuse säilitamiseks, kunstlikuks ventileerimiseks, hapnikraviks ja teised elustamisvahendid. Propofooli ei tohi manustada sama isik, kes teostab diagnostilist või kirurgilist operatsiooni.

On teatatud propofooli väärkasutamisest ja sõltuvusest, eelkõige tervishoiutöötajate seas. Sarnaselt teiste üldanesteetikumidega võib ka propofooli manustamine ilma hingamisteede avatuse säilitamiseta põhjustada fataalseid respiratoorseid komplikatsioone.

Propofooli manustamisel pidevaks sedatsiooniks kirurgiliste ja diagnostiliste protseduuride ajal tuleb patsiente pidevalt jälgida hüpotensiooni, hingamisteede obstruktsiooni ja hapniku desaturatsiooni varajaste nähtude suhtes.

Nagu teiste sedatiivsete ainete korral, võivad ka propofooli kasutamisel sedatsiooniks kirurgiliste protseduuride käigus patsiendil tekkida tahtmatud liigutused. Liikumatust nõudvatel protseduuridel võivad need liigutused olla opereeritavale alale ohtlikud.

Enne patsiendi väljakirjutamist on vajalik piisav aeg, mis tagab patsiendi täieliku taastumise pärast propofooli kasutamist. Väga harva võib propofooli kasutamisel esineda postoperatiivse teadvusetuse periood, millega võib kaasneda lihastoonuse tõus. Sellele võib, kuid ei pruugi eelneda ärkvelolekuperiood. Ehkki taastumine on spontaanne, tuleb teadvusetule patsiendile osutada vastavat hooldust.

Propofooli mõjud ei ole üldjuhul enam tuvastatavad 12 tunni möödumisel. Propofooli, protseduuri, kaasnevate ravimite, patsiendi vanuse ja seisundi mõjudega tuleb arvestada patsiendi nõustamisel järgmistel teemadel:

soovitus minna pärast protseduuri koju koos saatjaga

aeg, millal võib taas jätkata osavust vajavate või keeruliste tegevustega, nagu autojuhtimine

teiste sedatiivse toimega ainete kasutamine (nt bensodiasepiinid, opiaadid, alkohol)

Hilised epileptiformsed hood võivad esineda ka mitte-epileptilistel patsientidel, kusjuures aeg sündmuseni võib ulatuda mõnest tunnist mõne päevani.

Patsientide erirühmad

Südame-, vereringe- või kopsupuudulikkus ja hüpovoleemia

Sarnaselt teiste intravenoossete anesteetikumidega, tuleb olla ettevaatlik südame-, hingamiselundite, neeru- või maksakahjustusega või hüpovoleemiaga või nõrgestatud patsientidega. Propofooli kliirens sõltub verevoolust, mistõttu samaaegne südame väljutusmahtu vähendav ravi vähendab ka propofooli kliirensit.

Südame-, vereringe- või hingamispuudulikkus ning hüpovoleemia peavad olema korrigeeritud enne propofooli manustamist.

Kaugelearenenud südamepuudulikkusega või teiste raskete müokardihaigustega patsientidele ei tohi propofooli manustada, või kui, siis suure ettevaatusega ja põhjaliku järelevalve all.

Tulenevalt suurematest annustest peab tugevas ülekaalus patsientide puhul arvestama kardiovaskulaarset süsteemi mõjutavate hemodünaamiliste toimete riskiga.

Propofoolil puudub vagolüütiline toime ning seda on seostatud bradükardia juhtudega (mõnikord rasked) ja isegi asüstooliaga. Tuleb kaaluda antikolinergilise aine manustamist enne anesteesia indutseerimist või anesteesia säilitamise ajal, seda eriti juhtudel kui on tõenäoline vagaalse toonuse domineerimine või kui propofooli kasutatakse koos teiste ainetega, mis võivad põhjustada bradükardiat.

Epilepsia

Propofooli manustamisel epilepsiaga patsiendile võib esineda krambirisk.

Epilepsiaga patsientidel võib esineda hiliseid epileptiformseid hoogusid, kusjuures aeg sündmuseni võib ulatuda mõnest tunnist mõne päevani.

Enne anesteesiat epilepsiaga patsiendil tuleb kontrollida, kas ta on saanud epilepsiavastast ravi. Kuigi epileptilise seisundi ravi on mitme uuringu põhjal olnud tõhus, võib epileptikutele propofooli manustamine suurendada krambihoogude tekkeriski.

Propofooli kasutamine koos elektrišokkraviga ei ole soovitatav.

Lipiidide metabolismihäirega patsiendid

Patsiendid, kellel on lipiidide metabolismihäire või teised seisundid, mille korral lipiidemulsioone tuleb kasutada ettevaatusega, vajavad erihoolt.

Kõrge intrakraniaalse rõhuga patsiendid

Erilist tähelepanu tuleb pöörata kõrge intrakraniaalse rõhuga ja samal ajal madala keskmise arteriaalse rõhuga patsientidele, kuna aju perfusioonirõhk võib langeda ohtliku tasemeni.

Lapsed

Propofooli ei ole soovitatav kasutada vastsündinutel, sest seda patsiendirühma ei ole täielikult uuritud. Farmakokineetilised andmed (vt ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 5.2) näitavad, et vastsündinutel on

tunduvalt aeglustunud kliirens ja väga suured individuaalsed erinevused. Vanemate laste puhul soovitatavate annuste manustamisel võib esineda suhteline üleannustamine, mis põhjustab rasket kardiovaskulaarset depressiooni.

Propoven 2% ei ole soovitav kasutada alla 3 aasta vanustel lastel, sest 20 mg/ml tugevust on raske adekvaatselt tiitrida väikelastel, sest vajalikud annused on äärmiselt väikesed. Lastel vanuses 1 kuu kuni 3 aastat tuleb kaaluda Propoven 1% kasutamist, kui eeldatavad annused on väiksemad kui nt 100 mg/h.

Propofooli ei tohi kasutada 16-aastastel ja noorematel patsientidel intensiivravi osakonnas sedatsiooni teostamiseks, sest propofooli ohutus ja efektiivsus sedatsiooni tegemiseks selles vanuserühmas ei ole tõestatud (vt lõik 4.3).

Soovitavad väited, mis puudutavad ravi intensiivravi osakonnas

Propofooli kasutamisel sedatsiooniks intensiivravi osakonnas on kaasnenud kombinatsioonid metaboolsetest häiretest ja organsüsteemide puudulikkusest, mis võivad lõppeda surmaga. Teatatud on järgmiste kõrvaltoimete kombinatsioonidest: metaboolne atsidoos, rabdomüolüüs, hüperkaleemia, hepatomegaalia, neerupuudulikkus, hüperlipideemia, südame arütmia, Brugada tüüpi EKG (ST-segmendi elevatsioon ja T-saki inversioon) ning kiiresti progresseeruv südamepuudulikkus, mis tavaliselt ei allu inotroopsele toetavale ravile. Nende kõrvaltoimete kombinatsioone on käsitletud kui propofooli infusiooni sündroomi. Neid kõrvaltoimeid on enamasti täheldatud tõsiste peavigastustega patsientidel ja hingamisteede infektsiooniga lastel, kes said annuseid, mis ületavad täiskasvanutele intensiivravi osakonnas sedatsiooniks soovitatavat annust.

Järgnevad on ilmselt peamised riskitegurid selliste kõrvaltoimete tekkeks: vähenenud hapnikuvarustus kudedes; tõsine neuroloogiline vigastus ja/või sepsis; suurtes annustes üks või mitu järgmistest ravimitest: vasokonstriktorid, steroidid, inotroopsed ained ja/või propofool (tavaliselt annustes, mis ületavad 4 mg/kg tunnis rohkem kui 48 tunni jooksul).

Ravimi ordineerijad peavad olema valvel selliste nähtude suhtes patsientidel, kellel esineb eelnevalt mainitud riskitegureid ning eespool kirjeldatud nähtude arenemisel koheselt kaaluma propofooli annuse vähendamist või propofooli ärajätmist. Kõiki sedatiivseid ja terapeutilisi aineid, mida intensiivravi osakonnas kasutatakse, tuleb optimaalse hapnikuvarustuse ja hemodünaamika näitajate säilitamiseks tiitrida. Suurenenud intrakraniaalse rõhuga patsiendid peavad saama asjakohast toetavat ravi aju perfusioonirõhu tagamiseks.

Ravimit annustavatele arstidele tuleb meenutada, et võimalusel ei tohi kasutada suuremat annust kui 4 mg/kg kehakaalu kohta tunnis.

Erilist tähelepanu tuleb pöörata patsientidele, kellel on lipiidide metabolismi häired või teised seisundid, mille korral lipiidide emulsioone tuleb kasutada ettevaatusega.

Propofooli manustamisel patsientidele, kellel kahtlustatakse erilist riski lipiidide ülekoormuse tekkeks, on soovitatav jälgida vere lipiididesisaldust. Propofooli manustamist tuleb vastavalt kohandada, kui jälgimistulemused näitavad, et lipiidide organismist väljaviimine ei ole piisav. Kui patsient saab samaaegselt teist intravenoosset lipiidi preparaati, tuleb vähendada koguseid, võttes arvesse propofooli ravimvormiga saadavat lipiidide kogus; 1,0 ml Propoven 2% sisaldab ligikaudu 0,1 g lipiide.

Täiendavad ettevaatusabinõud

Mitokondriaalse haigusega patsientide ravimisel tuleb rakendada ettevaatust. Nende patsientide haigus võib ägeneda vastusena anesteesiale, kirurgilisele operatsioonile või intensiivravile. Selliste patsientide puhul on soovitatav normotermia säilitamine, süsivesikutega varustamine ja heal tasemel hüdreeritus. Mitokondriaalse haiguse ägenemise ning propofooli infusiooni sündroomi esialgsed nähud võivad olla sarnased.

Propoven 2% ei sisalda antimikroobseid säilitusaineid ning on soodne keskkond mikroorganismide paljunemiseks.

Propofooli väljatõmbamisel tuleb seda teha aseptilistes tingimustes manustamissüsteemi kohe pärast süstla avamist. Ravimi manustamist tuleb alustada viivitamata. Kogu infusiooni jooksul tuleb säilitada nii propofooli kui infusiooniseadmete aseptilisus. Kõik propofooli liinile lisatavad infusioonivedelikud tuleb manustada kanüüli lähedalt. Propofooli ei tohi manustada läbi mikrobioloogilise filtri.

Propofool ja kõik propofooli sisaldavad süstlad on ette nähtud ühekordseks kasutamiseks ühel patsiendil. Kooskõlas ülejäänud lipiidemulsioonide kohta kehtivate ravijuhenditega ei tohi propofooli ühekordne infusioon kesta kauem kui 12 tundi. Protseduuri lõppemisel või 12 h täitumisel, kumb varem kätte jõuab, tuleb nii propofooli anum kui ka infusioonitee ära visata ning vajadusel uuega asendada.

Valu süstekohal

Süstekohal tekkiva valu leevendamiseks anesteesia induktsiooni ajal Propoven 2%-ga võib vahetult enne propofooli emulsiooni süstida lidokaiinilahust (vt lõik 4.2).

Intravenoosset lidokaiini ei tohi kasutada päriliku ägeda porfüüriaga patsientidel.

See ravimpreparaat sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 100 ml kohta ehk on praktiliselt „naatriumivaba“.

4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Propofooli on kasutatud koos spinaal- ja epiduraalanesteesiaga ning sageli kasutatavate premedikatsiooniravimite, neuromuskulaarsete blokaatorite, inhaleeritavate ainete ning valuvaigistitega; farmakoloogilist kokkusobimatust ei ole täheldatud. Üldanesteesia või sedatsiooni kasutamisel täiendavalt regionaalanesteesia tehnikatele võivad vajaminevad propofooli annused olla väiksemad.

Samaaegsel bensodiasepiinide, parasümpatolüütiliste ainete või inhalatsioonanesteetikumide kasutamisel on täheldatud anesteesiaaja pikenemist ja hingamissageduse langust.

Kui premedikatsiooniks on täiendavalt kasutatud opioide, võivad propofooli sedatiivsed toimed intensiivistuda ja kesta kauem, samuti võib olla kõrgem apnoe esinemissagedus ja pikeneda selle kestus.

Tuleb arvestada, et propofooli ja premedikatsiooniks kasutatavate ravimite, inhalatsiooniainete või analgeetiliste ainete kooskasutamine võib potentseerida anesteesiat ja kardiovaskulaarseid kõrvaltoimeid.

Samaaegne kasutamine koos kesknärvisüsteemi depressantidega (nt alkohol, üldanesteetikumid, narkootilised analgeetikumid) põhjustab nende sedatiivsete toimete intensiivistumist. Propoven 2% kombineerimisel tsentraalsete parenteraalselt manustatavate depressantidega võib tekkida raske respiratoorne ja kardiovaskulaarne depressioon.

Fentanüüli manustamise järel võib propofooli tase veres ajutiselt tõusta koos apnoe määra tõusuga.

Suksametoonium- või neostigmiinravi järgselt võib tekkida bradükardia ja südameseiskus.

Tsüklosporiini saavatel patsientidel, kellele manustati selliseid lipiidemulsioone nagu Propoven 2% koostises, on teatatud leukoentsefalopaatiast.

On täheldatud, et valproaati saavad patsiendid vajavad väiksemaid propofooli annuseid. Samaaegsel kasutamisel tuleb kaaluda propofooli annuse vähendamist.

4.6Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Propofooli rasedusaegse kasutamise ohutus ei ole kindlaks tehtud. Propofooli ei tohi kasutada rasedatel, välja arvatud juhul, kui see on absoluutselt vajalik. Propofool läbib platsentaarbarjääri ja võib põhjustada neonataalset depressiooni. Propofooli võib aga kasutada indutseeritud abordi ajal. Vältida tuleb suurte annuste (üle 2,5 mg propofooli kg kehakaalu kohta anesteesia induktsiooniks ja üle 6 mg propofooli kg kehakaalu kohta tunnis anesteesia säilitamiseks) kasutamist.

Imetamine

Uuringud imetavate emadega on näidanud, et propofool eritub väikestes kogustes inimese rinnapiima. Naised ei tohi seetõttu imetada 24 tundi pärast propofooli manustamist. Sel perioodil tekkinud rinnapiim tuleb ära visata.

4.7Toime reaktsioonikiirusele

Patsiente tuleb teavitada, et keeruliste tegevuste sooritamine, nagu autojuhtimine ja masinatega töötamine, võib mõne aja jooksul pärast propofooli kasutamist olla raskendatud.

Pärast Propoven 2% manustamist peab patsienti piisava aja jooksul jälgima. Patsiendil ei ole soovitatav juhtida mootorsõidukit, töötada keeruliste mehhanismidega või potentsiaalselt ohtlikes situatsioonides. Patsient ei tohiks koju minna saatjata ja peaks vältima alkoholi tarvitamist.

Propofooli mõjud ei ole üldjuhul enam tuvastatavad 12 tunni möödumisel (vt lõik 4.4).

4.8Kõrvaltoimed

Anesteesia või sedatsiooni induktsioon ja säilitamine propofooliga on üldiselt sujuv ja minimaalsete ärritusnähtudega. Kõige sagedasemad teatatud kõrvaltoimed on farmakoloogiliselt eeldatavad anesteetikumi/sedatiivse aine kõrvaltoimed, nagu hüpotensioon. Propofooli saanud patsientidel täheldatud kõrvaltoimete iseloom, raskus ja esinemissagedus võivad olla seotud saaja seisundiga ning teostatavate operatiivsete või terapeutiliste protseduuridega.

Ravimi kõrvaltoimete tabel

Organsüsteemi klass

Esinemissagedus

Kõrvaltoimed

Immuunsüsteemi häired:

Väga harv

Anafülaksia – võib hõlmata

 

(<1/10 000)

angioödeemi, bronhospasmi,

 

 

erüteemi ja hüpotensiooni

Ainevahetus- ja

Esinemissagedus teadmata (9)

Metaboolne atsidoos (5),

toitumishäired:

 

hüperkaleemia (5), hüperlipideemia (5)

Psühhiaatrilised häired:

Esinemissagedus teadmata (9)

Eufooriline meeleolu, seksuaalne

 

 

eneseväljendus.

 

 

Ravimi kuritarvitamine ja

 

 

ravimsõltuvus (8)

Närvisüsteemi häired:

Sage

Peavalu taastumisfaasis

 

(>1/100 kuni <1/10)

 

 

Harv

Epileptiformsed liigutused, sh

 

(>1/10 000 kuni <1/1000)

krambid ja opistotoonus

 

 

induktsiooni-, säilitus- ja

 

 

taastumisfaasis.

 

 

Vertiigo, külmavärinad ja

 

 

külmatunne taastumise ajal

 

Väga harv

Postoperatiivne teadvusetus

 

(<1/10 000)

 

 

Esinemissagedus teadmata (9)

Tahtmatud liigutused

Südame häired:

Sage

Bradükardia (1)

 

(>1/100 kuni <1/10)

ja tahhükardia induktsiooni ajal

 

Väga harv

Kopsuturse

 

(<1/10 000)

 

 

Esinemissagedus teadmata (9)

Südamearütmia (5),

 

 

südamepuudulikkus (5) (7)

Vaskulaarsed häired:

Sage

Hüpotensioon (2)

 

(>1/100 kuni <1/10)

 

 

Aeg-ajalt

Tromboos ja flebiit

 

(>1/1000 kuni <1/100)

 

Respiratoorsed, rindkere ja

Sage

Mööduv apnoe, köha ja luksumine

mediastiinumi häired:

(>1/100 kuni <1/10)

induktsiooni ajal

 

Esinemissagedus teadmata (9)

Respiratoorne depressioon (annusest

 

 

sõltuv)

Seedetrakti häired:

Sage

Iiveldus ja oksendamine

 

(>1/100 kuni <1/10)

taastumisfaasis

 

Väga harv

Pankreatiit

 

(<1/10 000)

 

Maksa ja sapiteede häired:

Esinemissagedus teadmata (9)

Hepatomegaalia (5)

Lihas-skeleti ja sidekoe

Esinemissagedus teadmata (9)

Rabdomüolüüs (3) (5)

kahjustused:

 

 

Neerude ja kuseteede

Väga harv

Uriini värvuse muutused pärast

häired:

(<1/10 000)

pikaajalist manustamist

 

Esinemissagedus teadmata (9)

Neerupuudulikkus (5)

Üldised häired ja

Väga sage

Lokaalne valu induktsiooni ajal (4)

manustamiskoha

(>1/10)

 

reaktsioonid:

Väga harv

Kudede nekroos (10) pärast juhuslikku

 

(<1/10 000)

ekstravaskulaarset manustamist

 

Esinemissagedus teadmata (9)

Lokaalne valu, paistetus pärast

 

 

juhuslikku ekstravaskulaarset

 

 

manustamist

Uuringud:

Esinemissagedus teadmata (9)

Brugada tüüpi EKG (5) (6)

Vigastus, mürgistus ja

Väga harv

Postoperatiivne palavik

protseduuri tüsistused:

(<1/10 000)

 

(1)Tõsist bradükardiat esineb harva. Üksikjuhtudel on teatatud progresseerumisest asüstooliani.

(2)Mõnikord võib hüpotensioon nõuda intravenoossete vedelike manustamist ja propofooli manustamiskiiruse vähendamist.

(3)Väga harva on teatatud rabdomüolüüsist, kui propofooli manustati intensiivravi osakonnas sedatsiooniks suuremates annustes kui 4 mg/kg tunnis.

(4)Seda saab minimeerida, kasutades suuremaid veene käsivarrel ja küünarlohus, samuti manustades lidokaiini vahetult enne Propoven 2% kasutamist.

(5)Kombinatsioone neis kõrvaltoimetest, millest on teatatud kui propofooli infusiooni sündroomist, võib täheldada tõsiselt haigetel patsientidel, kellel tihti on mitmeid riskitegureid nende kõrvaltoimete arenemiseks; vt lõik 4.4.

(6)Brugada-tüüpi EKG - ST-segmendi elevatsioon ja T-saki inversioon EKG-l.

(7)Kiiresti progresseeruv südamepuudulikkus (mõnel juhul surmaga lõppenud) täiskasvanutel. Sellistel juhtudel südamepuudulikkus tavaliselt ei allunud inotroopsele toetavale ravile.

(8)Propofooli kuritarvitamine ja sõltuvus, eeskätt tervishoiutöötajate seas.

(9)Teadmata, sest esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate kliiniliste uuringute andmete alusel.

(10)On teatatud nekroosist, mille puhul kudede elujõulisus oli kahjustatud.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9Üleannustamine

Juhuslik üleannustamine võib tõenäoliselt põhjustada südame ja respiratoorset depressiooni. Respiratoorset depressiooni tuleb ravida kunstliku ventilatsiooni abil hapnikuga. Südame-

veresoonkonna depressiooni korral võib osutuda vajalikuks panna patsient lamama pea allpool ning rasketel juhtudel manustada plasmaasendajaid ja vasokonstriktoreid.

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: anesteetikumid; teised üldanesteetikumid

ATC-kood: N01AX10

Toimemehhanism/farmakodünaamilised toimed

Propofool (2,6-diisopropüülfenool) on lühitoimeline üldanesteetikum, mille toime algus on kiire. Sõltuvalt manustamiskiirusest on anesteesia induktsiooniaeg ligikaudu 30...40 sekundit. Ühekordse boolusannuse manustamise järgne toime on lühike ja kestab 4...6 minutit, sõltudes metabolismist ning eliminatsioonist.

Kliiniline efektiivsus ja ohutus

Tavalise säilitusravi skeemi puhul ei ole täheldatud olulist ravimi kuhjumist organismis ei korduvate propofooli süstete ega infusiooni puhul. Patsiendid tulevad kiiresti teadvusele.

Anesteesia esilekutsumise ajal on teatatud bradükardiast ja hüpotensioonist, mille põhjuseks võib olla tserebraalne vagotooniline toime või sümpaatilise toime pärssimine. Üldjuhul hemodünaamika siiski normaliseerub anesteesia säilitamise ajal.

Lapsed

Vähesed propofoolipõhise anesteesia kestuse uuringud näitavad, et ohutus ja efektiivsus on muutumatud kuni 4 tunnise anesteesia puhul. Kirjanduse andmetel on dokumenteeritud, et propofooli pikemaajalise kasutamisega lastel ei kaasne muutusi ohutuses ega efektiivsuses.

5.2Farmakokineetilised omadused

Imendumine

Propofool seondub 98% ulatuses plasmavalkudega. Propofooli farmakokineetikat pärast intravenoosset manustamist võib kirjeldada 3 jaotusruumiga mudeli abil.

Jaotumine/biotransformatsioon/eritumine

Propofool jaotub laialdaselt ja puhastub organismist kiiresti (organismi kogukliirens: 1,5…2 liitrit minutis). Kliirens toimub peamiselt maksas aset leidvate metaboolsete protsesside arvel, kus propofooli inaktiivsete konjugaatide ja sellele vastava kinooli (mis erituvad uriiniga) moodustumine sõltub verevoolu kiirusest.

Pärast propofooli üksikannuse 3 mg/kg kehakaalu kohta intravenoosset manustamist suurenes kliirens kg kehakaalu kohta koos vanusega järgnevalt: kliirensi mediaan oli tunduvalt aeglasem < 1 kuu vanustel vastsündinutel (n = 25) (20 ml/kg/min) võrreldes vanemate lastega (n = 36, vanusevahemik 4 kuud kuni 7 aastat). Lisaks esinesid vastsündinutel märgatavad üksikisikute vahelised erinevused (vahemikus 3,7…78 ml/kg/min). Nendest piiratud uuringuandmetest nähtuva suure varieeruvuse tõttu ei saa selles vanuserühmas annustamissoovitusi anda.

Propofooli kliirensi mediaan vanematel lastel pärast üksikannuse 3 mg/kg boolusena manustamist oli 37,5 ml/min/kg (4…24 kuud) (n = 8), 38,7 ml/min/kg (11…43 kuud) (n = 6), 48 ml/min/kg

(1…3 aastat) (n = 12), 28,2 ml/min/kg (4…7 aastat) (n = 10), võrreldes 23,6 ml/min/kg täiskasvanutel (n = 6).

5.3Prekliinilised ohutusandmed

Korduvtoksilisuse ja genotoksilisuse prekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele. Kantserogeensusuuringuid ei ole läbi viidud. Reproduktsioonitoksilisuse uuringutes on propofooli farmakodünaamiliste omadustega seotud toimed avaldunud ainult suurte annuste kasutamisel. Teratogeenset toimet ei ole täheldatud. Lokaalse toime uuringud näitasid, et paravenoossel ja subkutaansel süstimisel tekivad histoloogilised muutused, nagu põletikuline infiltratsioon ja koldeline fibroos ning lihasesse süstimisel koekahjustus süstekohal.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Rafineeritud sojaõli

Keskmise ahelaga triglütseriidid

Puhastatud muna fosfatiidid

Glütserool

Oleiinhape

Naatriumhüdroksiid

Süstevesi

6.2Sobimatus

Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega.

6.3Kõlblikkusaeg

Ravimi kõlblikkusaeg originaalpakendis enne avamist: 2 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast esmast avamist: ravim tuleb ära kasutada kohe pärast esmast avamist. Lahjendamata Propoven 2% kasutamisel tuleb infusioonisüsteem välja vahetada iga 12 tunni järel.

6.4Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C. Mitte lasta külmuda.

6.5Pakendi iseloomustus ja sisu

50 ml süstel (tsüklo-olefiin-kopolümeer), millel on bromobutüülist kaitsekork, bromobutüülist kolb ja PP kolvivars.

Pakendis on 1 süstel, mis sisaldab 50 ml emulsiooni.

6.6Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

50 mg/ml (5%) glükoosi süstelahuse, 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahuse või 1,8 mg/ml (0,18%) naatriumkloriidi süstelahuse ja 40 mg/ml (4%) glükoosi süstelahuse manustamine koos Propoven 2%-ga peab toimuma võimalikult kanüüli lähedal, kasutades Y-kujulist vaheosa. Propoven 2% süste-/infusiooniemulsiooni ei tohi segada ühegi teise süste- või infusioonilahusega.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

Fresenius Kabi Deutchland GmbH

D-61346 Bad Homburg v.d.H.

Saksamaa

8.MÜÜGILOA NUMBER

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26.04.2013

10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

oktoober 2017