PecFent

Kokkuvõte üldsusele

PecFent

fentanüül

Mis on PecFent?

PecFent on ninasprei, mis sisaldab toimeainena fentanüüli (100 ja 400 mikrogrammi pihustuskorra

kohta).

PecFent on hübriidne geneeriline ravim. See tähendab, et see on sarnane võrdlusravimiga, mis

sisaldab sama toimeainet, kuid seda manustatakse erineval viisil. Kui võrdlusravimeid Effentora

(lahustuvad tabletid) ja Actiq (losengid) võetakse suu kaudu, siis PecFenti manustatakse spreina ninna.

Milleks PecFenti kasutatakse?

PecFenti kasutatakse läbilmurdevalu raviks vähemalt 18-aastastel vähihaigetel täiskasvanutel.

Läbimurdevalu on valu ajutine ägenemine vaatamata ravile valuvaigistitega. PecFenti kasutatakse

patsientidel, kes juba saavad opioide (rühm valuvaigisteid, mis hõlmavad morfiini ja fentanüüli)

pikaajalise vähist tingitud valu kontrolli all hoidmiseks.

Seda ravimit saab üksnes eriretsepti alusel. See tähendab, et seda ravimit kasutatakse rangemates

tingimustes kui tavalisi ravimeid, sest ravim võib põhjustada kuritarvitamist või narkomaaniat.

Kuidas PecFenti kasutatakse?

Ravi peab alustama ja seejärel jälgima vähihaigete opioidravis kogenud arst. Arst peab arvesse võtma

fentanüüli kuritarvitamise võimalust.

Ravi alustamisel tuleb PecFent tiitrida efektiivse annuseni, mis tagab piisava valu leevenemise

võimalikult väheste kõrvalnähtudega. Seda tuleb teha ka siis, kui patsient juba saab mõnda muud

fentanüüli sisaldavat ravimit, sest fentanüül ei pruugi imenduda erinevatest ravimitest verre

ühesuguse kiirusega. PecFenti algannus on alati 100 mikrogrammi (üks pihustuskord ühte

ninasõõrmesse). Annuse suurendamise ajal tuleb patsienti hoolikalt jälgida.

Annused tuleb manustada ühe või kahe pihustuskorrana samas tugevuses. Patsient ei tohi manustada

üle nelja annuse ööpäevas ja peab jätma valuhoogude ravimise vahele vähemalt 4-tunnise intervalli.

Ravimi kasutamise üksikasjalik teave on ravimi omaduste kokkuvõttes, mis on samuti Euroopa avaliku

hindamisaruande osa.

Kuidas PecFent toimib?

PecFenti toimeaine fentanüül on opioid. See on tuntud aine, mida on kasutatud palju aastaid valu

kontrolli all hoidmiseks. Kui patsient pihustab PecFenti ninna, imendub fentanüül nina veresoonte

kaudu kiiresti vereringesse. Vereringes toimib fentanüül ajus ja seljaajus paiknevatele retseptoritele

ning vaigistab valu.

Kuidas PecFenti uuriti?

Et PecFent on hübriidne geneeriline ravim, esitas taotleja lisaks oma uuringutest saadud andmetele ka

andmed võrdlusravimite kohta.

Ühes põhiuuringus võrreldi PecFenti platseeboga (imiteeritud ravi) 83 täiskasvanud vähihaigel, keda

raviti opioididega. Efektiivsuse põhinäitaja oli valu tugevuse muutus 30 minutit pärast ravi. Valu

tugevuse muutust hindasid patsiendid 0–10-punktilise valuskaala järgi.

Täiendavas uuringus selle kohta, kuidas patsiendid PecFenti talusid, hinnati patsientide rahulolu

PecFentiga ning ravimi kasutamise lihtsust ja mugavust.

Milles seisneb uuringute põhjal PecFenti kasulikkus?

PecFent oli läbimurdevalu raviks vähihaigetel efektiivsem kui platseebo. Ühes uuringus vähenes valu

tugevus PecFenti kasutanud patsientidel esimese 30 minuti jooksul pärast ravimi manustamist 6,6

punkti, platseebot kasutanud patsientidel aga 4,5 punkti.

Täiendavas uuringus teatasid patsiendid, et nad on umbes 90% läbilöögivaluhoogude korral PecFentiga

rahul või väga rahul.

Mis riskid PecFentiga kaasnevad?

PecFenti kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud ühel kuni kümnel patsiendil sajast) on

desorientatsioon, ageusia (maitsehäire), peapööritus, somnolentsus (unisus), peavalu, epistaksis

(ninaverejooks), rinorröa (ninavoolus), ebamugavustunne ninas, oksendamine, iiveldus, kõhukinnisus

ja kihelus. PecFenti kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

PecFenti ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla fentanüüli või ravimi mis tahes muu koostisaine

suhtes ülitundlikud (allergilised). Seda ei tohi kasutada patsiendid, kes ei kasuta valu vaigistamiseks

opioide, samuti tõsise hingamisdepressiooniga (hingamise pärssumine) või tõsise obstruktiivse

kopsuhaigusega (tõsiselt hingamist raskendavad haigused) patsiendid.

Miks PecFent heaks kiideti?

Inimravimite komitee märkis, et vähihaigetel oli läbimurdevalu raviks vaja kiiretoimelisi valuvaigisteid.

Kättesaadavatele andmetele toetudes otsustas komitee, et PecFenti kasulikkus on suurem kui sellega

kaasnevad riskid. Komitee soovitas anda PecFenti müügiloa.

Mis meetmed võetakse, et tagada PecFenti kasutamise ohutus?

PecFenti tootja varustab kõik Euroopa Liidu liikmesriigid teabematerjalidega, et patsiendid, arstid ja

apteekrid teaks, kuidas PecFenti kasutada, millised on riskid juhuslikul kokkupuutel fentanüüliga ja

kuidas ravimit hävitada.

Muu teave PecFenti kohta

Euroopa Komisjon andis PecFenti müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele

Archimedes Development Ltd 31 augustil 2010. Müügiluba kehtib viis aastat ja seda on võimalik

pikendada.

Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti PecFenti kohta on ravimiameti veebilehel. Kui vajate

PecFentiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa

avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 07-2010.