Pumarix

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Pumarixi süsteemulsiooni suspensioon ja emulsioon.

Pandeemilise gripi vaktsiin (H5N1) (lõhustatud viirus, inaktiveeritud, adjuvandiga)

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

- See vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele.

- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka

selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Pumarix ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Pumarixi kasutamist

3. Kuidas Pumarixi manustatakse

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Pumarixi säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Pumarix ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Pumarix ja milleks seda kasutatakse

Pumarix on vaktsiin, mida kasutatakse täiskasvanutel alates 18. eluaastast pandeemilise gripi

ennetamiseks.

Pandeemiline gripp on gripitüüp, mida esineb teatud ajavahemike järel, milleks võib olla vähem kui 10

aastat kuni mitukümmend aastat. Haigus levib kiiresti kogu maailmas. Pandeemilise gripi tunnused on

sarnased tavapärase gripiga, kuid võivad olla raskemad.

Kuidas Pumarix toimib

Kui inimesele manustatakse vaktsiini, toodab inimese enda kaitsesüsteem (immuunsüsteem) antikehi

haiguse vastu. Mitte ükski vaktsiini koostisosa ei põhjusta grippi.

Sarnaselt kõigile vaktsiinidele ei pruugi Pumarix täielikult kaitsta kõiki vaktsineeritud isikuid.

2. Mida on vaja teada enne Pumarixi kasutamist

Pumarixi ei tohi kasutada:

• kui teil on varem esinenud äkki tekkiv eluohtlik allergiline reaktsioon selle vaktsiini ükskõik

missuguse koostisosa suhtes (loetletud lõigus 6) või mõne preparaadis väga väikeses koguses

oleva aine suhtes, näiteks muna- ja kanavalgu, ovalbumiini, formaldehüüdi või

naatriumdeoksükolaadi suhtes.

- Allergilise reaktsiooni tunnuste hulka võivad kuuluda sügelev nahalööve, õhupuudus ja

näo- ja keele paistetus.

- Pandeemia olukorras võidakse teile vaktsiini siiski manustada. Seda juhul, kui allergilise

reaktsiooni tekkel on kohe võimalik rakendada meditsiinilist abi.

Ärge kasutage Pumarixi, kui mõni ülaltoodud väidetest kehtib ka teie kohta.

Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne vaktsiini manustamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Pumarixi kasutamist pidage nõu arsti või meditsiinõega järgmistel juhtudel.

• Kui teil on varem esinenud muu allergiline reaktsioon kui eluohtlik allergiline reaktsioon selle

vaktsiini ükskõik missuguse koostisosa suhtes (loetletud lõigus 6) või tiomersaali, muna- ja

kanavalgu, ovalbumiini, formaldehüüdi või naatriumdeoksükolaadi suhtes.

• Kui teil on raske infektsioon kõrge palavikuga (> 38 °C). Kui see kehtib teie kohta, siis

vaktsineerimine lükatakse tavaliselt edasi seniks, kuni tunnete end paremini. Kerge infektsioon,

näiteks külmetushaigus, ei peaks olema probleem, kuid teie arst annab teile nõu, kas teid võib

Pumarixiga vaktsineerida või mite.

• Kui teil on probleeme immuunsüsteemiga, sest teie reaktsioon vaktsiinile võib sel juhul olla

nõrk.

• Teile tehakse vereanalüüs, et uurida teid teatud viirusinfektsioonide suhtes. Pumarixiga

vaktsineerimisele järgneva paari nädala jooksul ei pruugi nende analüüside tulemused olla

õiged. Öelge neid analüüse tellivale arstile, et teile on hiljuti manustatud Pumarixi.

• Teil on veritsusprobleem või teil tekivad kergesti verevalumid.

Kui mõni ülaltoodud väide kehtib ka teie suhtes (või kui te ei ole milleski kindel), pidage enne

Pumarixi manustamist nõu oma arsti või meditsiiniõega. Mõnel puhul võib vaktsineerimine olla

mittesoovitatav või võib olla vajalik selle edasilükkamine.

Minestamine võib tekkida pärast nõelatorget või isegi enne seda. Rääkige oma arstile või

meditsiiniõele, kui olete mõne varasema süsti korral minestanud.

Muud ravimid ja Pumarix

Teatage oma arstile või meditisiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis

tahes muid ravimeid või on teile hiljuti manustatud mis tahes muud vaktsiini.

Eriti rääkige oma arstile või õele, kui saate immuunsüsteemi mõjutavat ravi (näiteks kortikosteroidravi

või kemoteraapia pahaloomulise kasvaja korral). Pumarixi võib siiski manustada, kuid teie reaktsioon

vaktsiinile võib olla nõrk.

Pumarix ei ole ette nähtud manustamiseks samal ajal koos mõne teise vaktsiiniga. Kui see on siiski

vajalik, tuleb teine vaktsiin süstida teise õlavarde. Tekkivad kõrvaltoimed võivad olla raskemad.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne vaktsiini

manustamist nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Mõned lõigus 4 „Kõrvaltoimed“ nimetatud toimed võivad mõjutada autojuhtimise või masinate

kasutamise võimet. Enne nende tegevuste tegemist on soovitatav ära oodata see, kuidas Pumarix teile

mõjub.

Pumarix sisaldab tiomersaali

Pumarix sisaldab säilitusainena tiomersaali ja on võimalik, et teil tekib selle tagajärjel allergiline

reaktsioon. Öelge oma arstile, kui teil on teadaolevalt mingisuguseid allergiaid.

Pumarix sisaldab naatriumi ja kaaliumi

Pumarixi üks annuses sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) ja vähem kui 1 mmol kaaliumi

(39 mg). Preparaat on praktiliselt naatriumi- ja kaaliumivaba.

3. Kuidas Pumarixi manustatakse

• Täiskasvanud alates 18. eluaastast: manustatakse Pumarixi kaks annust. Teine annus tuleb

manustada vähemalt kolm nädalat pärast esimest annust.

Kui olete varem saanud ühe või kaks annust sarnast H5N1 viiruse tüve sisaldavat AS03-

adjuvandiga vaktsiini

• Täiskasvanud alates 18. eluaastast: manustatakse Pumarixi üks annus.

Kasutamine lastel

On olemas piiratud andmed Pumarixiga väga sarnase vaktsiini (kuid valmistatud teises tehases)

kasutamise kohta 3...9aastastel lastel, kellele manustati kas kaks täiskasvanu annust või kaks

täiskasvanu poolannust kolmenädalaste vahedega. Puudub info vaktsiini kasutamise kohta alla

3aastastel lastel ja lastel ja noorukitel vanuses 10…17 aastat.

Teie arst või meditsiiniõde manustab teile Pumarixi.

• Pumarix manustatakse lihasesisese süstena.

• Tavaliselt tehakse see süst õlavarre ülaossa.

Kui teil on lisaküsimusi selle vaktsiini kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see vaktsiin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Allergilised reaktsioonid

Allergilised reaktsioonid, mis võivad põhjustada ohtlikult madalat vererõhku. Kui seda ei ravita, võib

see põhjustada šokki. Teie arst teab, et see võib juhtuda, ja tal on erakorralise abi vahendid käepärast.

Muud kõrvalnähud

Väga sagedased kõrvalnähud: võivad esineda rohkem kui ühel patsiendil kümnest

• Valu süstekohas

• Peavalu

• Väsimus

• Lihasevalu, liigesevalu

Sagedased kõrvalnähud: võivad esineda vähem kui ühel patsiendil kümnest

• Punetus ja paistetus süstekohas

• Palavik

• Higistamine

• Külmavärinad

• Kõhulahtisus, halb enesetunne

Aeg-ajalt esinevad kõrvalnähud: võivad esineda vähem kui ühel patsiendil 100st

• Reaktsioonid süstekohas, näiteks verevalum, kõva tükk, sügelemine, kuumatunne

• Lümfisõlmede paistetus kaelal

• Peapööritus

• Üldine halb enesetunne

• Ebatavaline nõrkus

• Iiveldus, kõhuvalu, kõrvetised

• Unetus

• Käte või jalgade surisemine või tuimus

• Õhupuudus

• Rindkerevalu

• Sügelemine, lööve

• Valu seljas või kaelas, lihasjäikus, lihasspasmid, valu jalgades või kätes

Täiendavad kõrvaltoimed lastel

0,5 ml sarnase vaktsiini manustamisel 3...9aastastele lastele esines palavikku sagedamini kui vaktsiini

poole annuse (0,25 ml) manustamisel. Palavik esines 6...9aastastel lastel sagedamini kui 3...5aastastel

lastel.

Alltoodud kõrvaltoimeid on kirjeldatud H1N1 sisaldavate AS03-adjuvandiga vaktsiinidega. Need

toimed võivad tekkida ka Pumarixi kasutamisel. Kõikide kõrvaltoimete korral rääkige kohe oma arsti

või meditsiiniõega.

• Allergilised reaktsioonid, mis võivad põhjustada ohtlikult madalat vererõhku. Kui seda ei ravita,

võib see põhjustada šokki. Teie arst teab, et see võib juhtuda, ja tal on erakorralise abi vahendid

käepärast.

• Tõmblused

• Üldised nahareaktsioonid, sealhulgas nõgeslööve (kublad)

Alltoodud kõrvaltoimed on esinenud päevade või nädalate jooksul pärast vaktsineerimist iga-aastaste

gripi ennetamiseks kasutatavate tavapäraste vaktsiinidega. Need toimed võivad tekkida ka Pumarixi

kasutamisel. Kõikide kõrvaltoimete korral rääkige sellest kohe oma arstile või õele.

Harva esinevad kõrvalnähud: võivad esineda vähem kui ühel patsiendil 1000st

• Tugev torkiv või tuksuv valu piki ühe või mitme närvi kulgu

• Väike vereliistakute arv. See võib põhjustada veritsuste või verevalumite teket.

Väga harva esinevad kõrvalnähud: võivad esineda vähem kui ühel patsiendil 10 000st

• Veresoonte põletik (vaskuliit). See võib põhjustada nahalöövet, liigesevalu ja neeruprobleeme.

• Probleemid aju ja närvidega, näiteks kesknärvisüsteemi põletik (entsefalomüeliit), närvipõletik

(neuriit) või Guillaini-Barré sündroomiks nimetatav halvatuse tüüp.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline,

mida selles infolehes ei ole nimetatud.

5. Kuidas Pumarixi säilitada

Hoidke seda vaktsiini laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Enne vaktsiini segamist

Ärge kasutage suspensiooni ja emulsiooni pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbile.

Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).

Kaitseks valguse eest hoida originaalpakendis.

Mitte külmutada.

Pärast vaktsiini segamist

Pärast segamist kasutage vaktsiini ära 24 tunni jooksul ning ärge hoidke temperatuuril üle 30 °C.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära

ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Pumarix sisaldab

• Toimeaine

Inaktiveeritud lõhustatud gripiviirus, mille antigeenisisaldus* on ekvivalentne:

A/H5N1/Indonesia/05/2005 sarnane tüvi (PR8-IBCDC-RG2) 3,75 mikrogrammi** 0,5 ml

annuses

* kultiveeritud munavalgul

**hemaglutiniini kogus mikrogrammides

See vaktsiin vastab Maailma Terviseorganisatsiooni soovitusele ja Euroopa Liidu otsusele

pandeemia kohta.

• Adjuvant

See vaktsiin sisaldab adjuvanti AS03. See adjuvant sisaldab skvaleeni (10,69 milligrammi), DL-

α-tokoferooli (11,86 milligrammi) ja polüsorbaat 80 (4,86 milligrammi). Adjuvante kasutatakse

organismi vastusreaktsiooni tugevdamiseks vaktsiinile.

• Teised koostisained

Abiained on: tiomersaal, naatriumkloriid, dinaatriumvesinikfosfaat, kaaliumdivesinikfosfaat,

kaaliumkloriid, süstevesi.

Kuidas Pumarix välja näeb ja pakendi sisu

Suspensioon on läbipaistev kuni valkjas opalestseeruv suspensioon, mis võib veidi sadeneda.

Emulsioon on valkjas homogeenne vedelik.

Enne vaktsiini manustamist segatakse kaks osa kokku. Segatud vaktsiin on valkjas emulsioon.

Üks pakk Pumarixi sisaldab:

• üks pakk, mis sisaldab 50 2,5 ml suspensiooniviaali (antigeen),

• kaks pakki, mis sisaldavad 25 2,5 ml emulsiooniviaali (adjuvant).

Müügiloa hoidja ja tootja

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgia