Pioglitazone Accord

LISA II

A. TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

C. MUUD MÜÜGILOA TINGIMUSED JA NÕUDED

A. TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress

Accord Healthcare Limited.

Sage house

319 Pinner road

North Harrow, Middx HA1 4HF

Ühendkuningriik

B. MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

Retseptiravim.

C. MUUD MÜÜGILOA TINGIMUSED JA NÕUDED

Ravimiohutuse süsteem

Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimiohutuse järelvalve süsteem, nagu on kirjeldatud müügiloa

taotluse moodulis 1.8.1, on loodud ja toimib enne toote turuletulekut ja toote turustamise ajal.

Riskijuhtimise plaan

Müügiloa hoidja kohustub esitama ühe kuu jooksul peale komitee otsuse vastuvõtmist täiendatud

riskijuhtimise plaani, mis peab sisaldama riski minimeerimise plaani mis hõlmab täiendavaid riski

vähendamise meetmeid lahendamaks tuvastatud põievähi ja südamepuudulikkuse riski, nagu allpool

kirjeldatud.

Müügiloa hoidja kohustub teostama ravimiohutusalaseid tegevusi vastavalt ravimiohutuse plaanis

kirjeldatule nagu on kokkulepitud müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 ja igas järgnevas Inimravimite

komitee poolt heakskiidetud ajakohastatud riskijuhtimise plaanis.

Vastavalt Inimravimite komitee suunisele inimravimite riskijuhtimise süsteemi kohta peab iga

ajakohastatud riskijuhtimise plaan olema esitatud samaaegselt perioodilise ajakoastatud

ohutusaruandega (PSUR).

Lisaks peab uuendatud riskijuhtimise plaan olema esitatud:

 kui on laekunud uus informatsioon, mis võib avaldada mõju kehtivale ohutuse

spetsifikatsioonile, ravimiohutuse plaanile või riski minimeerimise tegevustele.

 60 päeva jooksul, kui oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk on

saavutatud.

 Euroopa Ravimiameti palvel.

PSURid

Ravimi perioodilise ohutusaruande (PSUR) tsükkel peab järgima poole-aasta tsüklit kuni pole teisiti

kokku lepitud Inimravimite komitee poolt.

Tingimused või piirangud ravimi ohutuks ja tõhusaks kasutamiseks

Müügiloa hoidja tagab kõikide raviarstide, kes võivad välja kirjutada või raviks kasutada

Pioglitasooni, varustamise vajaliku teabematerjaliga. Ennem juhiste levitamist igas liikmesriigis

müügiloa hoidja peab vastava liikmesriigi pädevas asutuses kooskõlastama teabematerjali sisu,

formaadi ning teavitamise plaani.

 teabematerjaliga varustamise eesmärk on raviarstide tähelepanu juhtimine olulistele tuvastatud

põievähi ja südamepuudulikkuse riskidele ning üldistele soovitustele eesmärgiga

optimiseerida ravi kasulikkus ning riskifaktorid.

 raviarsti teabematerjal peab sisaldama ravimi omaduste kokkuvõtet, pakendi infolehte ja

ravimi väljakirjutamise juhist.

Ravimi väljakirjutamise juhises peab olema esile tõstetud järgnev informatsioon:

 patsientide selekteerimise kriteerium, milles selgitatakse, et pioglitasooni ei tohiks kasutada

esmase ravina ja tuuakse esile regulaarse järelvalve vajalikkus ravi kasulikkuse hindamiseks.

 Põievähki haigestumise risk ja asjakohane teave riski minimeerimiseks.

 Südamepuudulikkuse risk ja asjakohane teave riski minimeerimiseks.

 Ettevaatlikkuse vajalikkus eakate patsientide ravimisel seoses vanusega seonduvate riskidega

(eelkõige põievähk, murrud ja südamepuudulikkus).