Pheburane

Pakendi infoleht: teave kasutajale

PHEBURANE 483 mg/g graanulid

Naatriumfenüülbutüraat

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on PHEBURANE ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne PHEBURANE võtmist

3. Kuidas PHEBURANE’t võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas PHEBURANE’t säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on PHEBURANE ja milleks seda kasutatakse

PHEBURANE sisaldab toimeainena naatriumfenüülbutüraati, mida määratakse uureatsükli häiretega igas vanuses patsientidele. Selle harvaesineva häirega patsientidel on teatud maksaensüümide vaegus ning seetõttu on nad võimetud elimineerima lämmastiku jääke ammoniaagina.

Lämmastik on valkude koostisosa ja valgud on meie söödava toidu oluline osa. Kui keha lagundab söömise järel valke, kuhjuvad lämmastikujäägid ammoniaagina, sest keha ei ole võimeline neid elimineerima. Ammoniaak on eriti mürgine ajule ning seetõttu võib rasketel juhtudel tekkida teadvuse hägunemine ja kooma.

PHEBURANE aitab organismil lämmastikujääke kõrvaldada, vähendades kehas olevat ammoniaagikogust. PHEBURANE’t tuleb kasutada koos dieediga, milles on piiratud valgukogust ja mille on spetsiaalselt teile koostanud arst ja dietoloog. Te peate täpselt dieeti järgima.

2. Mida on vaja teada enne PHEBURANE võtmist

Ärge võtke PHEBURANE’t kui te:

• olete naatriumfenüülbutüraadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

• olete rase;

• toidate rinnaga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne PHEBURANE võtmist pidage nõu oma arstiga:

• kui kannatate südame paispuudulikkuse (teatud tüüpi südamehaigus, mille korral süda ei suuda pumbata kehasse piisavalt verd) või neerufunktsiooni nõrgenemise all;

• kui teie neeru- või maksafunktsioon on häirunud, sest PHEBURANE väljutatakse organismist maksa ja neerude kaudu.

PHEBURANE ei hoia ära ägedat ülemäärase ammoniaagi sattumist teie verre. Kui tekib selline seisund, ilmnevad teil sümptomid, nagu halb enesetunne (iiveldus), oksendamine, segasus, ja te vajate kohest meditsiinilist abi.

Kui teile määratakse laboratoorsed uuringud, on oluline informeerida arsti PHEBURANE kasutamisest, sest naatriumfenüülbutüraat võib mõjutada teatud analüüside tulemusi (nt vere elektrolüütide või valgusisaldus või maksatalitluse testid).

Kui teil on küsimusi selle ravimi kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Muud ravimid ja PHEBURANE

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Eriti oluline on arsti informeerida, kui võtate ravimeid, mis sisaldavad:

• valproaati (epilepsiaravim),

• haloperidooli (kasutatakse teatavate psüühikahäirete puhul),

• kortikosteroide (ravimid, mida kasutatakse põletikuliste kohtade ravimiseks),

• probenetsiidi (kasutatakse podagraga seotud hüperurikeemia, vere liiga suure kusihappesisalduse ravimiseks).

Need ravimid võivad muuta PHEBURANE toimet ja te vajate sagedasemaid vereanalüüse. Kui te ei ole kindel, kas teie poolt võetavad ravimid sisaldavad mainitud toimeaineid, küsige nõu arstilt või apteekrilt.

Rasedus ja imetamine

Ärge kasutage PHEBURANE’t raseduse ajal, sest see võib kahjustada teie sündimata last.

Kui olete naine, kes võib rasestuda, peate ravi ajal PHEBURANE’ga kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid. Lisateabe saamiseks pidage nõu arstiga.

Ärge kasutage PHEBURANE’t, kui toidate rinnaga, sest see võib erituda rinnapiima ja mõjutada teie last.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

PHEBURANE ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet..

PHEBURANE sisaldab naatriumi ja sahharoosi

See ravim sisaldab 124 mg (5,4 mmol) naatriumi 1 grammi naatriumfenüülbutüraadi kohta.

Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.

See ravim sisaldab 768 mg sahharoosi 1 grammi naatriumfenüülbutüraadi kohta. Sellega tuleb arvestada, kui teil on diabeet. Kui teile on öeldud, et te ei talu teatud tüüpi suhkruid, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.

3. Kuidas PHEBURANEt võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Annustamine

PHEBURANE ööpäevane annus määratakse sõltuvalt teie kehakaalust ja kehapindalast ning kohandatakse teie valgutaluvuse ja dieediga. Te vajate regulaarseid vereanalüüse, et määrata õige ööpäevane annus. Arst ütleb teile graanulite koguse, mida võtma peate.

Manustamisviis

PHEBURANE’t tuleb võtta suu kaudu. Kuna see lahustub aeglaselt, ei tohi PHEBURANE’t manustada läbi gastrostoomi (voolik, mis on viidud makku läbi kõhuseina) või läbi nasogastraalsondi (voolik, mis on viidud makku nina kaudu).

PHEBURANE’t peab kasutama koos vähendatud valgusisaldusega eridieediga.

Te peate PHEBURANE’t võtma iga söögi- või toitmiskorra ajal. Väikeste laste puhul võib see olla 4–6 korda päevas.

Ravimiga on kaasas mõõtelusikas, mis mahutab kuni 3 g naatriumfenüülbutüraati. Kasutage annuse mõõtmiseks ainult seda lusikat.

Annuse mõõtmine

• Jooned lusikal näitavad kogust (naatriumfenüülbutüraat grammides). Võtke õige kogus, mille on määranud arst.

• Kallake graanulid otse lusikale, nagu on näidatud pildil (karbil ja infolehe teise lehekülje lõpus).

• Koputage lusikat laual üks kord graanulite taseme ühtlustamiseks ja jätkake vajaduse korral täitmist.

Graanulid võib kohe neelata koos joogiga (vesi, puuviljamahl, valguvabad piimasegud) või selle võib puistata tahkele toidule (nt kartulipuder või õunakaste). Kui te segate graanulid toiduga, tuleb ravimit võtta kohe. See aitab vältida graanulite maitse tekkimist.

Dieedi järgimine ja ravi on eluaegsed.

Kui te võtate PHEBURANE’t rohkem kui ette nähtud

Väga suuri naatriumfenüülbutüraadi annuseid manustanud patsientidel on täheldatud:

• uimasust, väsimust, peapööritust ja harvem segasust,

• peavalu,

• maitsemeele muutusi (maitsehäireid),

• kuulmislangust,

• desorientatsiooni,

• mälu halvenemist

• olemasolevate neuroloogiliste probleemide süvenemist.

Ükskõik millise nimetatud nähu avaldumisel pöörduge toetava ravi saamiseks viivitamatult arsti poole või lähimasse erakorralise meditsiini osakonda.

Kui te unustate PHEBURANE’t võtta

Võtke annus niipea kui võimalik koos järgmise söögikorraga. Veenduge, et kahe annuse manustamise vahele jääb 3 tundi. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui oksendate pidevalt, peate ühendust võtma oma arstiga.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida enam kui 1 inimesel 10-st): ebaregulaarsed menstruatsioonid ja menstruatsioonide lakkamine viljakas eas naistel.

Kui olete seksuaalselt aktiivne ning teil jääb menstruatsioon ära, ärge oletage, et see on tingitud PHEBURANE’st. Kui see juhtub, arutage oma arstiga, sest menstruatsioonide lakkamine võib olla tingitud rasedusest (vt ülal lõik „Rasedus ja imetamine”) või menopausist.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida enam kui 1 inimesel 100-st): muutused vererakkude arvus (punalibled, valgelibled ja vereliistakud), bikarbonaatide sisalduse muutused veres (muutused happe-aluse tasakaalus), isu vähenemine, depressioon, ärrituvus, peavalu, minestamine, vedelikupeetus (tursed), maitsemeele muutused (maitsehäired), kõhuvalu, oksendamine, iiveldus, kõhukinnisus, ebanormaalne nahalõhn, lööve, ebanormaalne neerufunktsioon, kaalutõus, muutused laborianalüüsides.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida enam kui 1 inimesel 1000-st): vere punaliblede arvu vähenemine luuüdi talitlushäire tõttu, verevalumid, südame rütmihäired, pärasoole verejooks, maoärritus, maohaavandid, kõhunäärmepõletik.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

5. Kuidas PHEBURANE’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast „EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Hoida temperatuuril kuni 25 °C

Pärast esmast avamist tuleb PHEBURANE kasutada ära 45 päeva jooksul.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida PHEBURANE sisaldab

Toimeaine on naatriumfenüülbutüraat.

Üks gramm graanuleid sisaldab 483 mg naatriumfenüülbutüraati.

Teised abiained on suhkrugraanulid (sahharoos ja maisitärklis, vt lõik 2 „PHEBURANE sisaldab sahharoosi”), hüpromelloos, etüültselluloos N7, makrogool 1500, povidoon K25.

Kuidas PHEBURANE välja näeb ja pakendi sisu

PHEBURANE graanulid on valged või tuhmvalged.

Graanulid on lastekindla korgiga plastpudelites. Kork sisaldab kuivatusainet.

Igas pudelis on 174 g graanuleid.

Igas karbis on üks pudel.

Kaasas on kalibreeritud mõõtelusikas.

Müügiloa hoidja

Lucane Pharma

172 rue de Charonne

75011 Paris - Prantsusmaa

Tootja

Laboratoire Sciencex

1 rue Edmond Guillout

75015 Paris - Prantsusmaa

Infolehte on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.

Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.