Prevenar 13

 

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Prevenar 13 süstesuspensioon

Pneumokokkidevastane konjugeeritud polüsahhariidvaktsiin (13-valentne, adsorbeeritud)

Enne kui teie või teie laps saate seda vaktsiini, lugege hoolikalt infolehte.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või õega.

- See vaktsiin on välja kirjutatud teile või teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele.

- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,

mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile, apteekrile või õele.

Infolehes antakse ülevaade:

1. Mis ravim on Prevenar 13 ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Prevenar 13 manustamist teile või teie lapsele

3. Kuidas Prevenar 13 manustatakse

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Prevenar 13 säilitada

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON PREVENAR 13 JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Prevenar 13 on pneumokokkidevastane vaktsiin, mida manustatakse:

· lastele vanuses 6 nädalat kuni 5 aastat, et aidata kaitsta neid järgmiste haiguste vastu: meningiit

(ajukelmepõletik), sepsis või baktereemia (bakterite esinemine veres), pneumoonia (kopsupõletik)

ja kõrvapõletikud,

· täiskasvanutele vanuses 50 aastat ja vanemad, et aidata kaitsta neid selliste haiguste vastu nagu

baktereemiline pneumoonia (kopsupõletik koos bakterite esinemisega veres), baktereemia

(bakterite esinemine veres) ja meningiit (ajukelmepõletik),

mida põhjustavad bakteri Streptococcus pneumoniae 13 erinevat tüüpi.

Vaktsiini toime seisneb teie ja teie lapse organismi abistamises antikehade moodustamisel kaitseks

nende haiguste vastu.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE PREVENAR 13 MANUSTAMIST TEILE VÕI TEIE

LAPSELE

Ärge kasutage Prevenar 13

· kui teie või teie laps olete allergiline (ülitundlik) toimeainete või mõne koostisosa suhtes või muu

difteeria toksoidi sisaldava vaktsiini suhtes. Toimeained ja abiained on loetletud lõigu 6

alapunktis „Mida Prevenar 13 sisaldab”;

· kui teil või teie lapsel on raskekujuline kõrge palavikuga (üle 38°C) infektsioon. Sellisel juhul

tuleb vaktsineerimine edasi lükata, kuni teie või teie lapse seisund paraneb. Vähemoluline

infektsioon, näiteks nohu, ei peaks olema takistuseks, kuid pidage enne nõu oma arsti, apteekri või

õega.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Prevenar 13

Rääkige enne vaktsineerimist arstile, apteekrile või õele,

· kui teil või teie lapsel on või on olnud pärast mõnda Prevenari või Prevenar 13 annust

tervisehäireid, näiteks allergiline reaktsioon või hingamishäired;

· kui teil või teie lapsel on veritsemishäireid või tekib kergesti verevalumeid;

· kui teie või teie lapse immuunsüsteem on nõrgenenud (näiteks HIV-nakkuse tõttu), ei pruugi te/ta

saada Prevenar 13-st täit kasu.

Nagu teisedki vaktsiinid, ei pruugi Prevenar 13 kaitsta 100% kõiki vaktsineeritud isikuid.

Prevenar 13 kaitseb lastel ainult kõrvainfektsioonide vastu, mida põhjustavad Streptococcus

pneumoniae tüübid, mille vastu vaktsiin on välja töötatud. See ei kaitse muude nakkusetekitajate

vastu, mis võivad põhjustada kõrvainfektsioone.

Kasutamine koos teiste ravimite/ vaktsiinidega

Arst võib anda teile juhise manustada lapsele enne Prevenar 13 saamist paratsetamooli või muid

palavikku alandavaid ravimeid. See aitab leevendada teatavaid Prevenar 13 kõrvaltoimeid.

Palun informeerige oma arsti, apteekrit või õde, kui teie või teie laps kasutab või on hiljuti kasutanud

mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid, või on hiljuti saanud muud

vaktsiini.

3. KUIDAS PREVENAR 13 MANUSTATAKSE

Arst või õde süstib vaktsiini soovitusliku annuse (0,5 ml) teie käe- või teie lapse käe- või jalalihasesse.

6 nädala kuni 6 kuu vanused imikud

Üldjuhul peaks laps saama vaktsiini kolmest süstist koosneva esmase vaktsineerimisena ja sellele

järgneva revaktsineerimisannusena.

· Esimese süsti võib teha alates kuue nädala vanusest.

· Iga kahe süsti vahele peab jääma vähemalt üks kuu.

· Neljas (revaktsineerimis)süst tehakse 11 kuni 15 kuu vanuses.

· Teid teavitatakse, millal teie laps peaks tulema järgmist süsti tegema.

Teie tervishoiuasutus võib rakendada teie riigi ametlike soovituste kohaselt alternatiivset

vaktsineerimise ajakava. Lisateabe saamiseks pidage nõu oma arsti, apteekri või õega.

Vaktsineerimata üle 7 kuu vanused imikud ja väikelapsed

7...11 kuu vanused imikud peaksid saama kaks süsti. Süstide vahele peab jääma vähemalt üks kuu.

Kolmas süst tehakse teisel eluaastal.

12...23 kuu vanused lapsed peaksid saama kaks süsti. Süstide vahele peab jääma vähemalt kaks kuud.

2...5 aasta vanused lapsed peaksid saama ühe süsti.

Varem Prevenariga vaktsineeritud lapsed

Imikutel ja lastel, keda on varem vaktsineeritud Prevenariga, võib süstide kuuri lõpule viia

Prevenar 13-ga.

Varem Prevenariga vaktsineeritud 1- kuni 5-aastaste laste puhul soovitab arst või õde, mitu

Prevenar 13 süsti nad peavad saama.

Tähtis on järgida arsti, apteekri või õe juhiseid, et lapsega saaks süstide kuuri lõpule viia.

Kui unustasite ettenähtud ajal vastuvõtule minna, pidage nõu oma arsti, apteekri või õega.

Täiskasvanud vanuses 50 aastat ja vanemad

Täiskasvanud peaksid saama ühe süsti.

Informeerige oma arsti, apteekrit või õde, kui te olete varem saanud pneumokoki vaktsiini.

Kui teil on lisaküsimusi Prevenar 13 kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või õega.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik vaktsiinid, võib ka Prevenar 13 põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Prevenar 13 kasutamisel on imikutel ja lastel esinenud järgmisi kõrvaltoimeid:

Kõige sagedasemad kõrvaltoimed (neid võib esineda rohkem kui 1 vaktsiiniannuse puhul 10st) on

järgmised:

· isu vähenemine

· palavik, ärrituvus, valu, valulikkus, punetus, paistetus või kõvenemine vaktsineerimiskohal,

uimasus, unehäired

Sagedased kõrvaltoimed (neid võib esineda kuni 1 vaktsiiniannuse puhul 10st) on järgmised:

· palavik üle 39°C, tundlikkus vaktsineerimiskoha lähedal, mis avaldub liigutades

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (neid võib esineda kuni 1 vaktsiiniannuse puhul 100st) on

järgmised:

· oksendamine, diarröa

· punetus, paistetus või kõvenemine vaktsineerimiskohal üle 7 cm; nutmine

Harvad kõrvaltoimed (neid võib esineda kuni 1 vaktsiiniannuse puhul 1000st) on järgmised:

· krambihood, sealhulgas tingituna kõrgest kehatemperatuurist

· hüpotooniline-hüporeaktiivne episood (kollaps või šokitaoline seisund)

· allergiline (ülitundlikkus)reaktsioon, sealhulgas näo ja/või huulte turse, raskendatud hingamine

· lööve; nõgestõbi või nõgestõvetaoline lööve

· õhetus

Prevenar 13 kaitseb 13 tüüpi Streptococcus pneumoniae bakterite vastu ning asendab Prevenari, mis

kaitses 7 tüüpi bakterite vastu.

Prevenar 13 turuletulekujärgsel kasutamisel on imikutel ja lastel esinenud järgmisi täiendavaid

kõrvaltoimeid.

· anafülaktiline/anafülaktoidne reaktsioon, sealhulgas šokk (südame ja veresoonkonna kollaps);

angioödeem (huulte, näo või kõri turse)

· nõgestõbi, dermatiit (punetus ja ärritus) ja kihelus vaktsineerimiskohal, nahaõhetus

· lümfisõlmede või -näärmete suurenemine (lümfadenopaatia) vaktsineerimiskoha lähedal, näiteks

kaenla all või niudepiirkonnas

· multiformne erüteem (kihelevaid punetavaid laike tekitav lööve)

Väga enneaegsetel imikutel (28. rasedusnädal või varem sündinutel) võib tekkida 2...3 päeva jooksul

pärast vaktsineerimist hingamises tavalisest pikemaid vahesid.

Kui teil on küsimusi või muresid, pidage nõu oma arsti, apteekri või õega. Kui ükskõik milline

kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole

nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile, apteekrile või õele.

Järgmisi kõrvaltoimeid on teatatud Prevenar 13 kasutamisel täiskasvanutel vanuses 50 aastat ja

vanemad:

Kõige sagedasemad kõrvaltoimed (neid võib esineda rohkem kui 1 vaktsiiniannuse puhul 10st) on

järgmised:

· isu vähenemine, peavalu, kõhulahtisus

· külmavärinad, väsimus, lööve, valud, punetus, paistetus, kõvenemine või tundlikkus

vaktsineerimiskohal, mis avaldub liigutades

· liigesevalu tugevnemine või teke, lihasevalu tugevnemine või teke

Sagedased kõrvaltoimed (neid võib esineda kuni 1 vaktsiiniannuse puhul 10st) on järgmised:

· oksendamine, palavik

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (neid võib esineda kuni 1 vaktsiiniannuse puhul 100st) on

järgmised:

· iiveldus

· allergiline (ülitundlikkus)reaktsioon, sealhulgas näo ja/või huulte turse, raskendatud hingamine

· lümfisõlmede või -näärmete suurenemine (lümfadenopaatia) vaktsineerimiskohalähedal, näiteks

kaenla all

5. KUIDAS PREVENAR 13 SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Prevenar 13 pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja etiketil. Kõlblikkusaeg

viitab kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2ºC...8ºC).

Mitte hoida sügavkülmas.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma arstilt,

apteekrilt või õelt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta

keskkonda.

6. LISAINFO

Mida Prevenar 13 sisaldab

Toimeained on:

· 2,2 μg serotüüpide 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F vastast polüsahhariidi;

· 4,4 μg serotüübi 6B vastast polüsahhariidi.

Konjugeeritud CRM197 kandjavalguga ja adsorbeeritud alumiiniumfosfaadile (0,125 mg alumiiniumi).

Abiained on naatriumkloriid, merevaikhape, polüsorbaat 80 ja süstevesi.

Kuidas Prevenar 13 välja näeb ja pakendi sisu

Vaktsiin on valge süstesuspensioon, mida turustatakse ühekordset annust sisaldavas süstelis (0,5 ml).

Pakendis on 1 ja 10 süstelit, nõelaga või ilma, ja hulgipakendis on 5 pakendit, igas pakendis 10

süstelit, nõelaga või ilma.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:

Wyeth Lederle Vaccines S.A.

Pleinlaan 17 Boulevard de la Plaine

1050 Brussel - Bruxelles

Belgia

Tootmisloa hoidja, kes vastutab ravimipartii

kasutamiseks vabastamise eest:

Wyeth Pharmaceuticals

New Lane

Havant

Hampshire, PO9 2NG

Ühendkuningriik