Pylobactell

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Pylobactell 100 mg lahustuv tablett

13C-uurea

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.

- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.

 

- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile.

 

Infolehes antakse ülevaade:

1. Mis ravim on Pylobactell ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Pylobactelli kasutamist

3. Kuidas Pylobactelli kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Pylobactelli säilitada

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON PYLOBACTELL JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Pylobactell on hingamistest. Seda kasutatakse bakteri Helicobacter pylori (H. pylori) olemasolu kindlakstegemiseks soolestikus (magu ja külgnevad sooled). On võimalik, et teie mao seisund on seotud selle bakteri nakkusega.

Teie arst on teil soovitanud teha 13C-uurea hingamistesti ühel järgnevalt loetletud põhjustest.

Teie arst soovib teie seisundi diagnoosimise hõlbustamiseks kinnitust, kas te põete H. pylori nakkust.

 

Teil on juba diagnoositud H. pylori ja te olete võtnud selle vastu ravimeid. Nüüd soovib teie arst teada saada, kas ravi on toiminud.

 

Ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks.

Kuidas test töötab?

Kõik toiduained sisaldavad erinevates kogustes ainet, mida nimetatakse süsinik 13 (13C). Seda 13C-d saab määrata süsihappegaasist, mida te hingate välja oma kopsudest. Tegelik 13C kogus väljahingatavas õhus sõltub toidust, mida olete söönud.

Teil palutakse ära juua „testvedelik“. See aitab hoida 13C-uurea testlahust teie maos.

Seejärel võetakse 3 proovi teie väljahingatavast õhust. Neid proove analüüsitakse, et mõõta normaalset 13C kogust teie hingeõhus olevas süsihappegaasis.

Seejärel joote te ära Pylobactelli 13C-uurea lahuse. Kui teie maos on olemas aktiivne H. pylori, lagundavad need bakterid 13C-uurea, mida näitab teie hingeõhus olev süsihappegaas.

Järgmised 3 proovi teie väljahingatavast õhust võetakse 30 minuti pärast.

Nendes proovides oleva 13C hulka võrreldakse teie tavalise tasemega. Selle koguse oluline suurenemine näitab teie arstile, et aktiivne H. pylori on olemas.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE PYLOBACTELLI KASUTAMIST

ÄRGE võtke Pylobactelli

- kui te olete allergiline (ülitundlik) 13C-uurea või tablettide mõne koostisosa suhtes (vt lõik 6).

- kui teil on tervisehäire, mis teie arvates võib mõjutada testi või mida test võib mõjutada.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Pylobactell

Tähtis on rääkida arstile, kui:

teil on osa maost eemaldatud (osaline gastrektoomia), sest testi usaldusväärsust neil patsientidel ei ole tõestatud;

teil on maoinfektsioon või selle kahtlus;

teil on pikaajalisi maoprobleeme (atroofiline gastriit), sest hingamistest võib anda sel juhul väära tulemuse ja H. pylori olemasolu kinnitamiseks võib osutuda vajalikuks teha teisi teste;

te paastute (hoidute söömisest), sest see võib teie tervislikku seisundit mõjutada;

te olete alla 18 aasta vanune.

 

Kasutamine koos teiste ravimitega

Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Ärge tehke seda testi, kui:

te olete võtnud viimase 28 päeva jooksul antibiootikume või Helicobacter pylori vastaseid ravimeid

 

te olete võtnud viimase 14 päeva jooksul prootonpumba inhibiitoreid (seedehäire raviks)

 

te olete võtnud testiga samal päeval H2-antagoniste või antatsiide (seedehäire leevendamiseks)

 

Ärge katkestage ravimi kasutamist arstiga nõu pidamata.

Pylobactelli kasutamine koos toidu ja joogiga

Te ei tohi süüa vähemalt 4 tundi enne testi, et testi saaks teha tühja kõhuga. Kui olete söönud tugeva eine, tuleb enne testi 6 tundi paastuda.

Paastumise ajal võite juua vett.

Rasedus ja imetamine

Pylobactelli võib kasutada ka raseduse ja imetamise ajal.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Käesolev test ei mõjuta teie võimet autot juhtida või masinatega töötada.

3. KUIDAS PYLOBACTELLI TESTI TEHA

Testi tegemisele kulub ligikaudu 45 minutit. Hoidke varuks joogivett.

On soovitatav, et oleksite hingamistesti sooritamise ajal istuvas asendis.

Te ei tohi enne testi ega testi ajal suitsetada.

Testiprotseduur koosneb järgmistest sammudest:

(Käesolevad juhised on lühendatult kirjas ka proovi saatelehe tagaküljel)

1. Paastumine: Te ei tohi süüa vähemalt 4 tundi enne testi (Vt lõik 2 "Pylobactelli kasutamine koos toidu ja joogiga")

2. Testvedelik: Jooge pakutav testvedelik ära. Seda ei ole käesolevas testikomplektis, kuid selle võib saada eraldi. Kui testvedelikku ei ole kaasas, on kõige sobivam testvedelik 200 ml puhast lahjendamata apelsinimahla. Kui te ei saa võtta esialgselt teile pakutud testvedelikku, soovitab arst teile alternatiivset testvedelikku.

3. Oodake 5 minutit

4. Testieelsed hingamisproovid (3 valge korgiga katsutit)

i. Eemaldage katsutilt kork.

ii. Hingake kõrt kasutades suu kaudu katsutisse.

iii. Välja hingates eemaldage kõrs järk-järgult katsutist.

iv. Pange katsutile kohe kork peale.

v. Korrake sama ka ülejäänud valge korgiga katsutitega.

Katsutitesse ei pea puhuma tugevalt. Hingake normaalselt ja pange kork kiiresti peale.

Püüdke vältida sülje sattumist katsutitesse.

5. 13Süsinik-uurea lahuse valmistamine

Avage tabletikotike ja pange tablett segamisviaali.

Lisage vett kuni märgini ja sulgege viaal korgiga.

Raputage tableti lahustamiseks õrnalt viaali.

Jooge lahus ära. Märkige üles joomise aeg.

Täitke uuesti veega kuni märgini ja jooge ära.

6. Oodake 30 minutit pärast Pylobactelli 13C-uurea lahuse joomist. Ärge sel ajal suitsetage, sööge ega jooge. See on oluline testi õigeks funktsioneerimiseks.

7. Testijärgsed hingamisproovid (3 punase korgiga katsutit)

Kasutades punaste korkidega katsuteid, andke väljahingatava õhu proovid nagu varem (vt punkt 4).

8. Proovi saateleht

Täitke proovi saateleht, millel on vasakul pool patsiendi andmed ja paremal pool arsti nimi ja aadress.

9. Test on sellega sooritatud

Pange väljahingatud õhu proovid ja proovide täidetud saateleht tagasi karpi ning saatke analüüsimiseks arsti poolt antud aadressile.

Teie arst ütleb teile, millal saab kätte testi tulemused ja kellega selleks ühendust võtta.

Visake tühi kotike, segamisviaal ja kõrred ära tavaliste jäätmete hulka, kuid hoidke käesolev infoleht alles.

Kui testi on vaja korrata, võib seda teha alles järgmisel päeval.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Pylobactelli puhul pole kõrvaltoimetest teatatud. Kui märkate mingeid kõrvaltoimeid, informeerige sellest palun oma arsti või apteekrit.

13C ja uurea on ohutud inimese organismis leiduvad looduslikud ained.

5. KUIDAS PYLOBACTELLI SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Mitte hoida komplekti temperatuuril üle 25°C.

Tablett tuleb pärast lahustamist sisse võtta.

Ärge kasutage Pylobactelli pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil.

6. LISAINFO

Mida Pylobactelli tablett sisaldab

- Toimeaine on 13C-uurea. Üks tablett sisaldab 100 mg 13C-uureat.

- Abiained on povidoon (E1201), mikrokristalne tselluloos (E460i), kolloidne veevaba ränidioksiid ja naatriumbensoaat (E211).

Igas Pylobactelli hingamistesti komplektis on:

kotike, milles on 1 tablett

6 klaaskatsutit, 3 valge korgi ja 3 punase korgiga

30 ml korgiga klaasviaal segamiseks

kaks kõrt

1 proovi saateleht

turvakleebis ja 3 triipkoodiga lisasilti

Komplektist piisab ühe testi tegemiseks. Kui kordustest on vajalik, peate kasutama uut komplekti ja seda ei tohi läbi viia enne järgmist päeva.

Müügiloa hoidja

Torbet Laboratories Limited, 14D, Wendover Road, Rackheath Industrial Estate, Norwich, NR13 6LH, Ühendkuningriik

Tel. +44 (0)1603 735200

Faks +44 (0)1603 735217

See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Tootja

PackPharm Limited, 14D Wendover Road, Rackheath Industrial Estate, Norwich, NR13 6LH, Ühendkuningriik.

Infoleht on viimati kooskõlastatud

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgnev informatsioon on mõeldud ainult laboratooriumis kasutamiseks:

Väljahingatud õhu proovide analüüs ja testi kirjeldus

Testi täpsus sõltub suurel määral analüüsi kvaliteedist ja seepärast on väljahingatava õhu proovide analüüsimiseks kvalifitseeritud ainult sobivalt sertifitseeritud laborid.

Kliinilised uuringud, kus väljahingatavat õhku analüüsiti mass-spektromeetria meetodil (isotope ratio mass spectrometry – IRMS), näitasid rahuldavat spetsiifilisust ja tundlikkust.

Testi ajal võetavad õhuproovid peavad jääma IRMS-analüüsi ootel kinnistesse algsetesse katsutitesse.

IRMS-seadmed võivad olla pideva läbivoolu või topeltsissevooluavade konfiguratsiooniga.

Tuleb kasutada mitmepositsioonilist automaatset proovivõtjat ja triipkoodilugejat, et proove oleks võimalik analüüsi kestel jälgida.

IRMS allikate parameetrid ja häälestatus tuleb optimeerida iga päev.

Seadmete seadistus peab olema lineaarne suures CO2 kontsentratsioonide ulatuses, tüüpiliselt 1,0–6,0%. Seda peab rutiinselt kontrollima.

Sisemine analüütiline täpsus peab olema vähem kui ±0.3‰ δ13C sama referentsgaasi 20 proovi analüüsi kohta ning jääma 3 standardhälbe piiridesse keskmisest väljahingatud õhu proovide jaoks.

Väljahingatud õhu proov tuleb viia analüüsisüsteemi ilma isotoopi fraktsioneerimata.

IRMS-il peab olema kolmekordne kollektorvahend, et hapniku isotoobi sisalduse kõikumise massi/laengu suhete 44, 45 ja 46 ioonkiiri saaks mõõta samaaegselt.

Peab olema tagatud seadme nihke automaatne korrigeerimine analüüsi ajal.

Referentsgaasid peavad olema standardiseeritud vastavalt sobivale rahvusvahelisele standardile, et võimaldada laborite vahelist tulemuste võrdlemist.

Objektiivselt kvalifitseeritud labor võib alternatiivina kasutada mõnda muud sobivat heakskiidetud meetodit.

Tulemuste selgitus:

δ13C :- Erinevus tuhandikes (‰), võrreldes rahvusvahelise standardiga.

Liigne δ13C :- Erinevus uurea-eelsete ja -järgsete proovide tulemustes.

H. pylori staatus:- <3,5 liigse δ13C = negatiivne.

>3,5 liigse δ13C = positiivne.

PROOVIDE SAATELEHT:

Pylobactell [13Süsinik] -UUREA HINGAMISTEST (13C-UBT) Helicobacter pylori määramiseks.

PROOVIDE SAATELEHT – Palun täitke trükitähtedega.

Palun kirjutage selgelt aadress, kuhu testi tulemused saata:

Raviasutus:

Patsiendi nimi:

Sünniaeg:

Patsiendi kood:

Testi kuupäev:

Suunav arst:

KINNITAGE TRIIPKOODIGA SILT SIIA

PALUN PANGE TRIIPKOODIGA SILT VÕIMALUSEL PATSIENDIKAARDILE

Müügiloa number: EU/1/98/064/001

Müügiloa hoidja:

Torbet Laboratories Limited, 14D Wendover Road, Rackheath Industrial Estate, Norwich, NR13 6LH, Ühendkuningriik.

 

RAVIMID				TESTI KONTROLLNIMEKIRI
Anamnees – kas patsient on saanud:	Tüüp ja kuupäev		Min		Testi kontrollnimekiri			Aeg
(i) antibiootikume viimase 28 päeva jooksul? Kui jah, palun kirjutage tüüp ja millal viimati võttis		t = 0				Märkige üles aeg, millal patsient joob ära testvedeliku.
(ii) prootonpumba inhibiitoreid (PPI-d) viimase 14 päeva jooksul? Kui jah, palun kirjutage tüüp ja millal viimati võttis		t = 5				Võtke uurea-eelsed proovid. (Valged korgid – 3 tükki)
(iii) infektsioonivastast ravi viimase 28 päeva jooksul? Kui jah, palun kirjutage tüüp ja millal viimati sai		t = 10				Patsient peab uurealahuse ära jooma. Täitke pudel uuesti joomiseks taas märgini.
(iv) muid ravimid (kui on rakendatav)		t = 40				Võtke uureajärgsed väljahingatud õhu proovid. (Punased korgid – 3 tükki)
(v) Patsient paastus tundi Ärge unustage, et (i) – (iii) mõjutavad testi tulemusi		Kontroll				Triipkoodiga silt ja kõik üksikasjad peavad olema kantud proovi saatelehele. 1 proov enne ja pärast uureat säilitatakse. 2 proovi enne ja pärast uureat + käesolev vorm saadetakse kvalifitseeritud laborisse.
Ainult laboratoorseks kasutamiseks Vastuvõtmise kuupäev: Viide analüütilisele failile:							Kommentaarid: