Rapilysin - Rapilysin toote info LISA I

LISA I

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Rapilysin, 10 ühikut süstelahuse pulber ja lahusti.

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 viaal sisaldab 0,56 g pulbris 10 ühikut* reteplaasi**.

1 süstel sisaldab 10 ml süstevett.

Valmis lahus sisaldab 1 ühiku/ml reteplaasi.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

* Reteplaasi toime tugevust väljendav ühik (U) on reteplaasile spetsiifiline referents-standard, mis ei

ole võrreldav teiste trombolüütikumide puhul kasutatavate ühikutega.

** Rekombinantse DNA tehnoloogia abil Echerichia coli tüvest toodetud rekombinantne

plasminogeeni aktivaator.

3. RAVIMVORM

Süstelahuse pulber ja lahusti.

Valge pulber ja selge, värvitu vedelik (süstevesi).

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Rapilysin on näidustatud trombolüütiliseks raviks ägeda müokardiinfarkti kahtluse korral, kui esineb

püsiv ST-elevatsioon või uus Hisi kimbu vasaku sääre blokaad. Ravi alustatakse 12 tunni jooksul

pärast ägeda müokardiinfarkti sümptomite teket.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Ravi reteplaasiga tuleb alustada nii kiiresti kui võimalik pärast ägeda müokardiinfarkti sümptomite

teket.

Rapilysin’i peavad määrama trombolüütilise ravi kogemusega arstid, kelle kasutuses on vajalikud

vahendid ravi jälgimiseks.

Reteplaas on külmkuivatatud injektsioonisubstants viaalides. Lüofilisaat lahustatakse pakendis

kaasasoleva süstla sisuga (vt lõik 6.6).

Rapilysin´i tuleks eelistatuna manustada läbi veenitee, mis on mõeldud ainult Rapilysin´i

manustamiseks. Rapilysin´i manustamiseks mõeldud veenitee kaudu ei soovitata teisi ravimeid

manustada ei enne Rapilysin´i manustamist, selle ajal ega järgselt. See kehtib kõikide ravimite kohta

(sh hepariin ja atsetüülsalitsüülhape), mida peab manustama enne ja pärast reteplaasi, et vähendada

riski tromboosi kordumiseks.

Kui erinevate ravimite manustamiseks kasutatakse sama veeniteed, tuleb seda (mh Y-ühendust) enne

ja pärast Rapilysin´i manustamist põhjalikult loputada 0,9 % naatriumkloriidi või 5 %

dekstroosilahusega.

Rapilysin´i annustamine

Rapilysin´i manustatakse 10 U boolusena, millele järgneb 30 minuti pärast teine 10 U boolusannus

(„topeltboolus”).

Mõlemad boolusannused manustatakse aeglase veenisisese süstena 2 minuti jooksul. Jälgige, et

süstelahust ei manustataks kogemata väljaspoole veeni.

Tromboosi kordumise ennetamiseks tuleb enne ja pärast Rapilysin´i annust manustada hepariini ja

atsetüülsalitsüülhapet.

Hepariini annustamine

Hepariini soovitatud annus on 5000 RÜ, mida manustatakse boolussüstena enne reteplaasravi. Sellele

järgneb hepariini manustamine infusiooni teel kiirusega 1000 RÜ tunnis, millega alustatakse pärast

teise reteplaasi boolusannuse manustamist. Hepariini tuleb manustada vähemalt 24 tundi (eelistatuna

48...72 tundi), et hoida aPTT väärtused 1,5...2 korda normist kõrgemal.

Atsetüülsalitsüülhappe annustamine

Enne trombolüüsi manustatava atsetüülsalitsüülhappe algannus peab olema vähemalt 250 mg

(250...350 mg), millele järgnevalt 75...150 mg päevas vähemalt kuni haiglast väljakirjutamiseni.

Kasutamine lastel

Puudub ravimi kasutamise kogemus lastel.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus reteplaasi, polüsorbaat 80 või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.

Kuna trombolüütilise raviga suureneb risk verejooksude tekkes, on reteplaas järgmistel juhtudel

vastunäidustatud:

- teadaolev hemorraagiline diatees

- samaaegne ravi suukaudsete antikoagulantidega (näiteks varfariinnaatrium)

- koljusisene kasvaja, arteriovenoosne malformatsioon või aneurüsm

- suure verejooksuohuga kasvaja

- anamneesis ajuinsult

- hiljutine (< 10 päeva) pikaajaline ja traumaatiline kaudne südamemassaaž

- raske, kontrollimatu hüpertoonia

- äge peptiline haavand

- portaalhüpertensioon (söögitoru vaariksid)

- raske maksa- või neerufunktsiooni häire

- äge pankreatiit, perikardiit, bakteriaalne endokardiit

- raske verejooks, suur trauma või operatsioon (näiteks aortokoronaarne šunteerimine,

intrakraniaalne või intraspinaalne operatsioon või trauma), sünnitus või biopsia võtmine kolme

viimase kuu jooksul; eelnev mittekomprimeeritavate veresoonte punktsioon.

4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Kõikidele patsientidele, kelle puhul kaalutakse ravi reteplaasiga, tuleb teostada hoolikas läbivaatus.

Informatsiooni sobimatuse kohta vt lõik 6.2

Verejooks

Kõige sagedamini reteplaasiga ravi ajal tekkinud tüsistus on verejooks. Järgmiste seisundite puhul

võivad reteplaas-raviga kaasnevad riskid olla suurenenud ja seetõttu tuleb kaaluda nende suhet

oodatava kasuga:

- ajuveresoonkonna haigused

- süstoolne vererõhk haiglasse saabumisel > 160 mmHg

- hiljutine seedetrakti või urogenitaalne verejooks (10 päeva jooksul)

- suur tõenäosus trombi tekkeks vasakus südamepooles, näiteks mitraalstenoos koos kodade

virvendusega

- septiline tromboflebiit või okluseerunud arteriovenoosne kanüül raskesti infitseerunud

piirkonnas

- vanus üle 75 aasta

- kõik teised seisundid, mille puhul oleks verejooksu teke äärmiselt ohtlik või kui verejooks võib

tekkida raskesti ligipääsetavasse kohta

Samaaegne antikoagulatsioon hepariiniga võib suurendada verejooksu ohtu. Kuna reteplaas-ravi ajal

fibriin lahustatakse, võib värskesse punktsioonikohta tekkida verejooks. Seetõttu tuleb trombolüütilise

ravi ajal erilist tähelepanu pöörata verejooksu ohuga kohtadele (mh kanüüli paigaldamise kohad, arteri

ja veeni punkteerimise kohad, muud sektsiooni- ja punktsioonikohad). Reteplaasiga ravi ajal tuleks

vältida jäikade kateetrite kasutamist, lihasesiseseid süsteid ja edasilükatavaid manipulatsioone.

Ettevaatus on vajalik, kui samaaegselt kasutatakse teisi verehüübimist mõjutavaid ravimeid, nagu

näiteks hepariin, madalmolekulaarsed hepariinid, heparinoidid, suukaudsed antikoagulandid ja

trombotsüütide vastased ravimid dipüridamool, tiklopidiin, klopidogreel (va atsetüülsalitsüülhape) või

glükoproteiin IIb/IIIa retseptori antagonistid.

Tõsise verejooksu, eelkõige ajuhemorraagia, tekkimisel tuleb otsekohe samaaegselt kasutatavad

hepariinipreparaadid ära jätta. Samuti ei tohi manustada teist reteplaasi boolusannust, kui enne seda on

tekkinud raske verejooks. Üldiselt ei ole hüübimisfaktorite manustamine vajalik, kuna reteplaasi

poolväärtusaeg on suhteliselt lühike. Enamuste verejooksude korral piisab raviks trombolüütilise ja

antikoagulantravi ärajätmisest, vedelikravist ja kahjustunud veresoone komprimeerimisest käega. Kui

hepariini on manustatud kuni 4 tundi enne verejooksu teket, võib kaaluda protamiini manustamist. Kui

konservatiivsetest ravivõtetest ei ole abi, võib olla näidustatud transfusiooni õigustatud kasutamine.

Kaaluda võib krüopretsipitaadi, fibrinogeeni, värskelt külmutatud plasma ja trombotsüütide

transfusiooni. Nende puhul on pärast igat manustamist vaja patsiendi seisundit uuesti hinnata nii

kliiniliselt kui ka laboratoorselt. Krüopretsipitaadi või fibrinogeeni infusiooni manustamise eesmärgiks

on saavutada fibrinogeeni tase 1 g/l.

Hetkel pole saada piisavalt andmeid reteplaasi manustamise kohta patsientidele, kelle diastoolse

vererõhu väärtus enne trombolüütilist ravi on > 100 mmHg.

Südame rütmihäired

Koronaarne trombolüüs võib reperfusiooni tõttu põhjustada südame rütmihäireid. Rangelt on

soovitatav, et reteplaasi manustamise ajal oleksid käepärast bradükardia ja/või ventrikulaarse

tahhüarütmia (näiteks ventrikulaarne tahhükardia või fibrillatsioon) ravimid.

Kordusravi

Kuna hetkel puuduvad kogemused reteplaasi korduva manustamise kohta, siis kordusravi ei soovitata.

Kuigi ei ole täheldatud antikehade teket reteplaasi molekuli vastu.

Anafülaktoidse reaktsiooni tekkimisel tuleb süstimine otsekohe katkestada ja alustada asjakohase

raviga.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Uuringuid reteplaasi ja teiste ravimite vaheliste koostoimete kohta ei ole ägeda müokardiinfarktiga

patsientidega läbiviidud. Kliiniliste uuringute retrospektiivse analüüsi põhjal ei ole ilmnenud

kliiniliselt olulisi koostoimeid ägeda müokardiinfarktiga patsientidele reteplaasi samaaegsel

manustamisel teiste ravimitega. Hepariin, K vitamiini antagonistid ja trombotsüütide funktsiooni

mõjutavad ravimid (nagu näiteks atsetüülsalitsüülhape, dipüridamool ja abtsiksimaab) võivad

suurendada riski verejooksu tekkeks, kui neid manustatakse enne reteplaasi ravi, ravi ajal või -järgselt.

Sellele toimele tuleks tähelepanu pöörata eelkõige perioodidel, kui fibrinogeeni tase plasmas on madal

(kuni 2 päeva pärast ägeda müokardiinfarkti fibrinolüütilist ravi).

Informatsiooni sobimatuse kohta vt lõik 4.2.

4.6 Rasedus ja imetamine

Reteplaasi kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid. Ainukesed saadaolevad asjakohased

andmed loomade kohta on pärit küülikutel läbiviidud uuringutest, mis näitavad abordiga seonduvaid

vaginaalseid verejookse (vt lõik 5.3). Võimalik risk inimesele ei ole teada.

Rapilysin’i ei tohi rasedatel kasutada, va eluohtlikud seisundid.

Pole teada, kas reteplaas eritub rinnapiima. Esimese 24 tunni jooksul pärast trombolüütilist ravi tuleb

rinnapiim ära visata.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Pole asjakohane

4.8 Kõrvaltoimed

Reteplaasraviga seoses kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoime on verejooks, peamiselt süstekohas.

Tekkida võivad ka lokaalsed reaktsioonid süstekohas.

Nagu ka teiste trombolüütiliste ravimite puhul, on müokardiinfarkti ja/või trombolüütikumi

manustamise järgselt sageli tekkinud korduv isheemia/stenokardia, hüpotensioon ja

südamepuudulikkus/kopsuturse.

Kõrvaltoimete esinemissageduse kirjeldamisel kasutatakse järgmist jaotust:

Väga sage; ≥ 1/10

Sage; ≥ 1/100, < 1/10

Aeg-ajalt; ≥ 1/1000, < 1/100

Harv; ≥ 1/10000, < 1/1000

Väga harv; < 1/10000, (sealhulgas üksikjuhud)

Verejooks

Kõige sagedasem reteplaasi raviga seotud kõrvaltoime on verejooks.

- väga sage: verejooks manustamiskohas (näiteks hematoom)

- sage: seedetrakti (veriokse, veriroe) või urogenitaaltrakti verejooks, igemete veritsus

- aeg-ajalt: hemoperikard, retorperitoneaalne verejooks, ajuhemorraagia, ninaverejooks, veriköha,

silma hemorraagiad ja ekhümoos.

Erilist tähelepanu nõuavad koljusisesed verejooksud, milledest paljud osutuvad fataalseteks.

Reteplaasiga trombolüüsile eelnenud süstoolse vererõhu väärtust üle 160 mmHg seostati suurenenud

riskiga ajuverejooksu tekkeks. Risk koljusisese verejooksu tekkeks ja selle fataalseks lõppeks

suureneb vanuse tõustes. Harva olid vajalikud vereülekanded. Ajuinsuldi (mh koljusisene verejooks)

ja teiste tõsiste verejooksudega patsientide kohta on suhteliselt sageli teatatud surmlõppest ja püsiva

puude tekkest.

Südameveresoonkonna häired

Sarnaselt teistele trombolüütilistele ravimitele on müokardiinfarkti ja/või trombolüütilise ravi

tagajärjel kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid.

- väga sage: isheemia/stenokardia kordumine, hüpotensioon ja südamepuudulikkus/kopsuturse

- sage: südame rütmihäired (näiteks AV-blokaad, kodade virvendus/laperdamine, ventrikulaarne

tahhükardia/fibrillatsioon, elektromehhaaniline dissotsiatsioon (EMD)), südameseiskus,

kardiogeenne šokk ja reinfarkt

- aeg-ajalt: mitraalne regurgitatsioon, kopsuemboolia, teised süsteemsed embooliad/ajuemboolia

ja vatsakeste vaheseina defekt

Need südameveresoonkonna häired võivad olla eluohtlikud ja lõppeda surmaga.

Närvisüsteemi häired

- aeg-ajalt: täheldatud on ajuverejooksu teket.

- väga harv: närvisüsteemiga seotud häired (näiteks epilepsiahoog, krambihood, afaasia,

kõnehäired, deliirium, äge ajusündroom, agitatsioon, segasus, depressioon, psühhoos)

Isheemilised ja hemorraagilised ajuveresoonkonna häired võivad olla nii kaasuvaks kui ka

põhihaiguseks.

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid

- väga sage: hemorraagia manustamiskohas (näiteks hematoom); paikne reaktsioon

manustamiskohas, näiteks põletustunne.

Immuunsüsteemi häired

- aeg-ajalt: ülitundlikkusreaktsioonid (näiteks allergilised reaktsioonid)

- väga harv: tõsised anafülaktilised/anafülaktoidsed reaktsioonid

Olemasolevad andmed reteplaasi kohta ei viita sellele, et need ülitundlikkusreaktsioonid oleksid

antikeha-vahendatud.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamise korral võib tekkida fibrinogeeni või teiste hüübimisfaktorite (näiteks hüübimisfaktor

V) vähenemine ja sellest tulenev verejooksu oht.

Lisainformatsiooni vt lõik 4.4 (verejooks).

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: tromboosivastased ravimid, ATC-kood: B01AD

Reteplaas on rekombinantne plasminogeeni aktivaator, mis katalüüsib plasminogeeni endogeenset

konversiooni plasmiiniks. Plasminogenolüüs leiab eelistatuna aset fibriini juuresolekul. Plasmiin

vastupidiselt lõhustab trombimatriiksi põhikomponendiks olevat fibriini, avaldades nii oma

trombolüütilist toimet.

Reteplaas (10+10 U) vähendab annusest sõltuvalt fibrinogeeni taset plasmas 60...80 % ulatuses.

Fibrinogeeni tase normaliseerub kahe päevaga. Sarnaselt teistele plasminogeeni aktivaatoritele tekib

seejärel tagasilöögifenomen, mille ajal tõuseb fibrinogeeni tase üheksa päeva jooksul maksimumini ja

jääb kõrgeks kuni 18 päevaks.

Plasminogeeni ja α2-antiplasmiini taseme vähenemine plasmas normaliseerub 1...3 päevaga.

Hüübimisfaktorite V ja VIII, α2-makroglobuliini ja C1-esteraasi inhibiitorite tase langeb vaid vähesel

määral ja normaliseerub 1...2 päevaga. Plasminogeeni aktivaatori inhibiitori 1 (PAI-1) aktiivsus võib

langeda nullini, kuid taastub tagasilöögifenomenina kiiresti kahe tunni jooksul. Protrombiini

aktiveeriva fragmendi 1 ja trombiini-antitrombiini III-kompleksite tase plasmas tõuseb trombolüüsi

ajal, viidates trombiini produktsioonile, mille kliiniline tähtsus pole teada.

Suures võrdlevas suremuse uuringus (INJECT) 6000 patsiendiga vähendas reteplaas

südamepuudulikkuse (sekundaarne efektiivsuse kriteerium) esinemissagedust statistiliselt olulisel

määral ja oli suremuse vähendamisel vähemalt sama efektiivne (primaarne efektiivsuse kriteerium) kui

streptokinaas. Kahes kliinilises uuringus (RAPID I ja II), mille peaeesmärgiks oli uurida

koronaararterite avanemise sagedust, seostati reteplaasi suurema koronaararterite varase avanemise

esinemissagedusega (primaarne efektiivsuse kriteerium) ja samuti madalama südamepuudulikkuse

esinemissagedusega (sekundaarne efektiivsuse kriteerium) võrreldes alteplaasiga (kolm tundi ja

„kiirendatud” annustamisskeemid). Kliinilises uuringus ligikaudu 15 000 patsiendiga, kus võrreldi

omavahel reteplaasi ja kiirendatud raviskeemiga manustatud alteplaasi (GUSTO III)

(reteplaas: alteplaas randomiseeriti suhtes 2:1), ei saadud statistiliselt olulist erinevust esmaseks

tulemusnäitajaks olnud 30 päeva suremuse osas (reteplaas: 7,47 %, alteplaas 7,23 %, p=0,61) ega

kombineeritud tulemusnäitajaks olnud 30 päeva suremuse ja mittefataalse, puuet põhjustanud

ajuinsuldi osas (reteplaas: 7,89 %, alteplaas 7,88 %, p=0,99). Ajuinsuldi üldine esinemine oli 1,64 %

reteplaasi ja 1,79 % alteplaasi grupis. Reteplaasi grupis lõppesid 49,4 % ajuinsultidest fataalselt ja

27,1 % põhjustasid puuet. Alteplaasi grupis lõppesid 33,0 % ajuinsultidest fataalsed ja 39,8 %

põhjustasid puuet.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Ägeda müokardiinfarktiga patsientidele intravenoosselt 10 +10 U boolussüste manustamisel jaotus

reteplaasi antigeen plasmas peamiselt poolväärtusajaga (t1/2α) 18±5 min ja eritus terminaalse

poolväärtusajaga (t1/2β) 5,5 tundi ± 12,5 min kliirensiga 121±25 ml/min. Reteplaasi aktiivsuse

plasmakliirens leiab aset kiirusega 283±101 ml/min, andes domineerivaks poolväärtusajaks (t1/2α)

14,6±6,7 min ja terminaalseks poolväärtusajaks (t1/2β) 1,6 tundi ± 39 min. Uriinist on määratavad

ainult väikesed reteplaasi kogused. Täpsed andmed reteplaasi põhiliste eritumisteede kohta

inimorganismis puuduvad ning maksa- ja neerupuudulikkuse mõju ei teata. Katsed rottidel on

näidanud, et maks ja neerud on peamisteks elunditeks, kus toimub aktiivne tagasihaare ja

lüsosomaalne lõhustamine.

Täiendavad uuringud inimplasmaga in vitro viitavad sellele, et kompleksi moodustumine

C1-inaktivaatori, α2-antiplasmiini ja α2-antitrüpsiiniga soodustab reteplaasi inaktivatsiooni plasmas.

Inhibiitorite soodustav toime vähenes järgnevalt: C1-inaktivaator > α2-antiplasmiin > α2-antitrüpsiin.

Reteplaasi poolväärtusaeg oli ägeda müokardiinfarktiga patsientidel suurem kui tervetel vabatahtlikel.

Müokardiinfarkti ja raske maksa- ja neerufunktsioonihäirega patsientide puhul ei saa välistada edasist

aktiivsuse poolväärtusaja suurenemist, kuid farmakokineetika kliinilised andmed nende patsientide

kohta puuduvad. Loomkatsetest saadud andmed näitavad, et olulise seerumi kreatiniini ja uurea

tõusuga raske neerufunktsiooni häire puhul võib reteplaasi poolväärtusaeg pikeneda. Kerge

neerufunktsiooni kahjustus ei mõjuta oluliselt reteplaasi farmakokineetilisi omadusi.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Ägeda toksilisuse uuringuid on läbi viidud rottidel, küülikutel ja ahvidel. Alaägeda toksilisuse

uuringuid on teostatud rottidel, koertel ja ahvidel. Juhtivaks ägedaks sümptomiks suurte reteplaasi

annuste ühekordsel manustamisel rottidele ja küülikutele oli mööduv apaatia vahetult pärast süstimist.

Ahvidel varieerus sedatiivne toime kergest apaatiast teadvusetuse seisundini, mida põhjustas pöörduv,

annusest sõltuv vererõhu langus. Sagenesid paiksed hemorraagiad manustamiskohas.

Alaägeda toksilisuse uuringutest ei ilmnenud mitteoodatud kõrvaltoimeid. Koertele

reteplaasi-inimpeptiidi korduv manustamine viis immunoloogilis-allergiliste reaktsioonide tekkele.

Reteplaasi genotoksilisus on välistatud nii in vivo kui ka in vitro, kasutades täielikku testivalikut

erinevate geneetiliste muutujate määramiseks.

Reproduktsioonitoksilisuse uuringud viidi läbi rottidel (fertiilsus ja embrüo/loote toksilisuse uuring,

mh. pesakonna jälgimine) ja küülikutel (embrüo-loote toksilisuse uuring, ainult annuste vahemiku

leidmiseks). Rottidel (loomaliik, mis ei ole tundlik reteplaasi farmakoloogilise toime suhtes) ei

tekkinud kahjulikku toimet viljakusele, loote/embrüo arengule ega järeltulijatele. Küülikutel seostati

vaginaalsete verejooksude ja abortide teket tõenäoliselt hemostaasi pikenemisega, kuid loote

väärarenguid ei täheldatud. Pre- ja postnataalseid toksilisuse uuringuid ei ole reteplaasiga läbi viidud.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Pulber:

Traneksaamhape

Dikaaliumvesinikfosfaat

Fosforhape

Sahharoos

Polüsorbaat 80

Lahusti:

Süstevesi

6.2 Sobimatus

Seda ravimpreparaati ei tohi segada hepariini ja/või atsetüülsalitsüülhappega.

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.

Hepariin ja Rapilysin ei sobi ühes lahuses kasutamiseks. Võib esineda ka muud sobimatust. Teisi

ravimeid ei tohi süstelahusesse lisada.

6.3 Kõlblikkusaeg

Müügipakendi kõlblikkusaeg:

3 aastat.

Valmis toode:

Valmislahuse keemilist ja füüsikalist stabiilsust on demonstreeritud 8 tundi temperatuuril 2° kuni 30°C

pärast süsteveega lahustamist.

Mikrobioloogilisest aspektist tuleks ravim kohe ära kasutada. Kui seda kohe ei kasutata, on kasutaja

vastutav manustamisele eelnevate säilitamisaegade ja –tingimuste eest.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Valguse eest kaitsmiseks hoida viaal välispakendis.

Valmis ravimi säilitamistingimusi vt lõik 6.3.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Iga pakend sisaldab:

2 kummikorgiga värvitut viaali, mis sisaldavad 10 U pulbrit

2 süstelit 10 ml lahustiga ühekordseks kasutamiseks

2 lahustamisnõela

2 nõela 19 G1

6.6 Kasutamisjuhend

Teatatud on mõnede eeltäidetud klaassüstalde (sh Rapilysin) sobimatusest teatud nõelavabade

ühenduslülidega. Seetõttu tuleb enne kasutamist tagada klaassüstla sobivus intravenoosse süsteemiga.

Sobimatuse esinemisel võib kasutada adapterit, mis koos klaassüstlaga peale ravimi manustamist

otsekohe eemaldatakse.

Järgige kogu aeg aseptika nõudeid.

1. Eemaldage Rapilysin 10 U viaalilt äratõmmatav kaitsekork ja puhastage kummikork

alkoholitampooniga.

2. Avage lahustamisnõela pakend, eemaldage lahustamisnõela mõlemast otsast korgid.

3. Torgake nõel läbi kummikorgi Rapilysin 10 U viaali.

4. Võtke 10 ml süstal pakendist välja. Eemaldage süstla otsast kaitse. Ühendage süstal

lahustamisnõela külge ja süstige 10 ml lahustit Rapilysin 10 U viaali.

5. Pöörake viaali koos selle külge ühendatud segamisnõela ja süstlaga õrnalt edasi-tagasi, et

Rapilysin 10 U pulber lahustuks. MITTE LOKSUTADA.

6. Valmis lahus peab olema selge ja värvitu. Kui lahus ei ole selge ja värvitu, tuleb see ära visata.

7. Tõmmake 10 ml Rapilysin 10 U lahust süstlasse. Ületäitmise tõttu võib viaali jääda väike kogus lahust.

8. Eemaldage süstal lahustamisnõela küljest. Annus on nüüd valmis veenisiseseks manustamiseks.

9. Valmis lahus tuleb manustada koheselt. Pärast valmistamist tuleb lahust visuaalselt kontrollida.

Süstida tohib ainult selget, värvitut lahust. Kui lahus ei ole selge ja värvitu, tuleb see minema

visata.

10. Rapilysin´i manustamiseks mõeldud veenitee kaudu ei tohi teisi ravimeid manustada enne

Rapilysin´i manustamist, selle ajal ega järgselt. See kehtib kõikide ravimite kohta (sh hepariin ja

atsetüülsalitsüülhape), mida tuleks tromboosi kordumise riski vähendamiseks manustada enne ja

pärast reteplaasi.

11. Kui kasutatakse sama veeniteed, tuleb seda (sh Y-ühendust) enne ja pärast Rapilysin´i

manustamist põhjalikult loputada 0,9 % naatriumkloriidi- või 5 % glükoosilahusega (vt lõik 4.2

Annustamine ja manustamisviis).

Erihoiatus ravimi hävitamiseks:

Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjordur

Island

8. MÜÜGILOA NUMBER

EU/1/96/018/001

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 29. august 1996

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 29. august 2006

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV