PhotoBarr

 

LISA II

A. TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

A. TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST

Ravimipartii vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress

Axcan Pharma SAS

Route de Bû

78550 Houdan

Prantsusmaa

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

• MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JA - PIIRANGUD

Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2)

• TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST

Müügiloa hoidja sätestab koos pädeva siseriikliku asutusega infopaketi üksikasjad, et tagada

järgnev info tervishoiutöötajatele, kes kirjutavad välja või annavad patsientidele PhotoBarr'i:

• Väljakirjutamise juhend

• Väljakirjutamise slaidikomplekt

• Manustamise ja monitooringujuhis tervishoiutöötajale

• Patsiendi hoiatuskaart

• Juhised patsiendile

Infopakett peab sisaldama järgnevaid võtmeelemente:

Väljakirjutamise juhend ja väljakirjutamise slaidikomplekt

− Hariduslikud materjalid on mõeldud arstile porfimeer-ravi kasu ja riskide suhte

optimeerimiseks.

− Patsiente EI tohi ravida porfimeeriga, kui:

oneil on raske maksahaigus.

oneil on trahheo- või bronhoösofageaalne fistel.

okui neil on kahtlus suurte veresoonte erosioonidele.

− Mõõduka maksahaigusega patsientide osas tuleb olla ettevaatlik

− Enne ravi alustamist

o Peab patsienti skriinima nahatüübi osas.

o Peavad patsiendid olema teadlikud porfimeeri pikast poolväärtusajast ja

sellest, et ravim aktiveeritakse valguse poolt.

o Patsiendid peavad vältima kokkupuudet valgusega 60-90 päeva jooksul peale

valgusteraapiat.

o Kõik patsiendid peavad teadma, et UV vastased vahendid ei ole efektiivsed

porfimeeri aktiveeriva nähtava valguse blokeerimiseks.

o Patsiendid peavad olema teadlikud võimalikest riskifaktoritest (naha fototüüp

ja maksakahjustus).

o Patsiente tuleb juhendada koheselt arsti poole pöörduma, kui porfimeer-ravi

järgselt tekivad fotosensitiivsuse märgid/sümptomid.

Manustamise ja monitooringujuhis tervishoiutöötajale

− On oluline täpselt ja samm-sammult järgida porfimeeri lahustamise ja manustamise

juhiseid.

− Oluline on kasutada korrektset valgusdoosi ja õigeid laseri sätteid.

− Kasutamata jäänud ravim või ravimiga kokku puutunud materjal tuleb hävitada

vastavalt kohalikele seadustele.

− Tervishoiutöötajad peavad teadma kõrvaltoimeid, mis võivad tekkida ravi ajal või

kohe peale ravi ning kuidas neid ravida.

− Patsiente tuleb hoiatada võimalikest pikaaegsetest kõrvaltoimetest, eriti

fotosensitiivsusest ja nende tekkimisel vajadusest pöörduda arsti poole.

− Registreerige patsiendi hoiatuskaardile nahatüüp ja süsti kuupäev.

Patsiendi hoiatuskaart

− Vajadus seda kaarti näidata igale raviarstile, kes puutub patsiendiga erialaselt

kokku

− Et PhotoBarr

o Jääb teie kehasse 60-90 päevaks pärast süstimist.

o Aktiveeritakse nähtava valguse poolt.

o On suurenenud risk fotosensitiivsuse (valgustundlikkuse) tekkeks.

o Eksponeeritud nahapind muutub punaseks ja põhjustab enamasti

ebamugavustunnet. Võimalikud on ka rasked fotosensitiivsuse juhud.

o Kommertsiaalselt müüdavad päevituskreemid ei ole efektiivsed nähtava

valguse vastu.

o Fotosensitiivsuse reaktsiooni saab takistada ainult päikesevalgusega

kokkupuute piiramisega 90 päeva jooksul pärast PhotoBarr süsti.

− Teile ei tohi PhotoBarr'i anda, kui teil on raske neeruhaigus (näiteks tsirroos).

− Teid peab skriinima nahatüübi osas.

− Koht kaardil, kuhu arst registreerib nahatüübi ja süsti kuupäeva.

Juhised patsiendile

− Lühike taustinformatsioon ja sissejuhatus Barretti söögitoru ja kõrgelt

diferentseerunud düsplaasia kohta.

− Mis on fotodünaamiline ravi.

− Patsiendid peavad oma raskest maksahaigusest teavitama arsti enne ravi algust.

− Et PhotoBarr

o Jääb teie kehasse 60-90 päevaks pärast süstimist.

o Aktiveeritakse nähtava valguse poolt.

o On suurenenud risk fotosensitiivsuse (valgustundlikkuse) tekkeks.

o Eksponeeritud nahapind muutub punaseks ja põhjustab enamasti

ebamugavustunnet. Võimalikud on ka rasked fotosensitiivsuse juhud.

o Kommertsiaalselt müüdavad päevituskreemid ei ole efektiivsed nähtava

valguse vastu.

− Fotosensitiivsuse reaktsiooni saab takistada ainult päikesevalgusega kokkupuute

piiramisega 90 päeva jooksul pärast PhotoBarr süsti.

− Oluline on, et patsiendid teavitavad arsti, kui nad puutuvad pärast PhotoBarr ravi

kokku päikesevalgusega.

− Patsiendid peavad olema teadlikud mitmetest kõrvaltoimetest.

• MUUD TINGIMUSED

Riskiohjamisplaan

Müügiloa hoidja kohustub ellu viima ravimiohutusjärelevalvealaseid tegevusi, mida mis on

kirjeldatud ravimiohutusjärelvalve plaanis ja kokku lepitud müügiloa taotluse moodulis 1.8.2

esitatud riskiohjamisplaani versioonis 2 ning kõigis CHMP poolt heaks kiidetud

riskiohjamisplaani täiendustes.

Vastavalt CHMP juhtnööridele inimesel kasutatavate ravimite riskiohjamissüsteemide kohta,

tuleb kaasajastatud riskiohjamisplaan esitada koos järgmise perioodilise ohutusaruandega

(POA).

Lisaks sellele tuleb kaasajastatud riskiohjamisplaan esitada järgmistel juhtudel:

− Kui saadakse uusi andmeid, mis võivad mõjutada praegust ohutusspetsifikatsiooni,

ravimiohutusjärelevalveplaani või riski minimeerimisega seotud tegevusi.

− 60 päeva jooksul pärast olulist ravimiohutuse (ravimiohutusjärelevalve või riski

minimeerimise) alase tegevuse tähtaega.

− Euroopa Ravimiameti palvel.