Prialt

 

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Prialt 25 mikrogrammi/ml infusioonilahus

Zikonotiid

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.

- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.

- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile.

Infolehes antakse ülevaade:

1. Mis ravim on Prialt ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Prialti kasutamist

3. Kuidas Prialti kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Prialti säilitada

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON PRIALT JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Prialt kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse analgeetikumideks ehk valuvaigistiteks. Prialti kasutatakse valu pikaajaliseks raviks, kui teie senine ravi ei ole olnud tõhus või ravim on põhjustanud tõsiseid kõrvaltoimeid.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE PRIALTI KASUTAMIST

Ärge kasutage Prialti

- kui te olete ülitundlik (allergiline) zikonotiidi või Prialti mõne koostisosa suhtes.

- kui te saate vähivastast ravimit, mida manustatakse seljaaju ümbritsevasse ruumi.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Prialt

- Prialtiga pikaajalise ravimise toime ei ole veel kindlalt teada ning ei ole välistatud võimalik toksiline mõju seljaajule. Pikaajalise ravi vajaduse korral võib osutuda vajalikuks teid jälgida (arsti äranägemisel);

- kui teile manustatakse Prialti kehavälise pumbaga, on oluline kontrollida üks kord päevas võimalikke põletikunähte kohas, kus voolik siseneb kehasse;

- kui täheldate vooliku ümber põletikunähte, nagu punetus, turse, valu või eritis, teatage sellest otsekohe arstile ja kaaluge põletikuravi vajadust;

- kui vooliku ümbrus muutub tundlikuks, kuid põletikunähte sellega ei kaasne, peaksite konsulteerima arstiga nii kiiresti kui võimalik, sest tundlikkus võib olla põletiku varajane tunnus;

- kui te saate Prialti väljaspool keha kantava pumba abil ja ükskõik milline infusioonivooliku osa tuleb lahti, peate viivitamatult võtma ühendust arstiga;

- kui teil tekib mõni järgmistest sümptomitest: kõrge temperatuur, peavalu, kaelakangus, väsimus, segasus, iiveldustunne, oksendamine või mõnikord ka krambid, võivad need olla ajukelmepõletiku ehk meningiidi nähud. Mainitud sümptomite ilmnedes teavitage sellest viivitamatult oma arsti;

- kui märkate endal ükskõik millist kõrvaltoimet seoses mõtlemise, tuju või mäluga, siis teavitage sellest palun oma arsti;

- öelge oma arstile, kui te saate keemiaravi;

- kui ensüüm kreatiinkinaasi tase teie veres on tõusnud, võib teie arst jälgida seda taset, kuigi see tavaliselt sümptomeid ega häireid ei põhjusta. Peale selle võib teil vahel tekkida lihasehäireid.

Sellisel juhul peate sellest arstile kohe teatama, sest ta võib otsustada teie ravi Prialtiga katkestada;

- kliinilistes uuringutes ei ole seni raskeid allergilisi reaktsioone tekkinud, kuid ei saa veel kindlalt öelda, et Prialti manustamisel raskeid allergilisi reaktsioone ei teki. Öelge kohe arstile, kui teil tekib pärast ravi saamist mõni järgmistest sümptomitest: äkki tekkiv vilistav hingamine, raskendatud hingamine, valu rindkeres, laugude, näo või huulte turse, lööve või kihelus (eriti kogu kehal);

- tugevat pikaajalist valu kannatavatel patsientidel suureneb enesetapu ja enesetapukatsete tõenäosus võrreldes üldise elanikkonnaga. Prialt võib põhjustada või süvendada depressiooni inimestel, kes on sellele niigi vastuvõtlikud;

- ravi ajal võite tunda uimasust või kaotada osaliselt arusaamise ümbritsevast. Sellisel juhul teatage sellest kohe arstile, kes võib otsustada ravi Prialtiga katkestada;

- ei soovitata lastel ja noorukitel kasutada.

Võtmine koos teiste ravimitega

Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid (näiteks baklofeen, klonidiin, bupivakaiin või propofool), kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. Te võite end tunda unisena, kui võtate Prialtiga samaaegselt teatud teisi valuravimeid.

Rasedus ja imetamine

Kui olete rase, kahtlustate endal rasedust või toidate last rinnaga, pidage nõu arstiga.

Prialti ei tohi kasutada raseduse või imetamise ajal kui see ei ole hädavajalik.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Prialti kasutajail on ilmnenud segasust ja unisust. Küsige oma arstilt nõu, enne kui hakkate autot juhtima või masinaid käsitsema.

3. KUIDAS PRIALTI KASUTADA

Teie ravi Prialtiga korraldab arst, kellel on kogemusi ravimite manustamisel seljaaju ümbritsevasse ruumi ning samuti sisemiste ja välimiste pumpade kasutamisel.

Prialti manustatakse väga aeglase püsisüstena seljaaju ümbritsevasse ruumi. Ravimit manustatakse pidevalt pumbaga, mis on implanteeritud teie kõhuseina või asub kehaväliselt vöökotis. Arst arutab koos teiega, milline pump sobib teile kõige paremini ja millal peate oma pumpa uuesti täitma.

Soovitatav algannus on mitte üle 2,4 mikrogrammi päevas. Teie arst kohandab Prialti annust vastavalt teie valu tugevusele, suurendades annust ≤ 2,4 mikrogrammi võrra päevas. Maksimaalne annus on 21,6 mikrogrammi päevas. Ravi alguses võib teie arst annust suurendada iga ühe kuni kahe päeva järel või harvemini. Kui kõrvaltoimed on liiga tugevad, võib annust langetada või ravimi ülekande lõpetada.

Kui te tunnete, et ka Prialti võttes on valud liiga tugevad või kõrvaltoimed liiga suured, rääkige sellest oma arstile.

Enne Prialti määramist võib arst otsustada aeglaselt ära jätta seljaaju piirkonda manustatavad opiaadid (teist tüüpi ravimid, mida kasutatakse valu raviks) ja asendada need alternatiivsete valuravimitega.

Kui te kasutate Prialti rohkem kui ette nähtud

Kui te saate Prialti rohkem kui arst on määranud, võite tunda ennast halvasti, mis võib ilmneda segasuse, kõneprobleemide, sõnade leidmise raskuse, liigse värisemise, pearingluse, liigse unisuse ning haiglase enesetunde või iiveldusena. Nendel juhtudel võtke kohe ühendust oma arstiga või pöörduge haiglasse.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Prialt põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Allpool loetletud võimalike kõrvaltoimete esinemissagedust määratletakse järgmise liigituse järgi:

väga sage (esineb rohkem kui 1 kasutajal 10st)

sage (esineb 1 kuni 10 kasutajal 100st)

aeg-ajalt (esineb 1 kuni 10 kasutajal 1000st)

Väga sage:

segasus, pearinglus, hägustunud nägemine, peavalu, silmade kiired liigutused edasi ja tagasi, mälukadu või -häired (kalduvus unustada), käimisraskused, oksendamine, iiveldus, üldine nõrkus ja uimasus.

Sage:

isulangus, ärevus või ärevuse süvenemine, meelepetted, uinumisraskused, unehäired, agitatsioon, orientatsioonihäired, depressioon või depressiooni süvenemine, närvilisus, tuju kõikumine, vaimse seisundi muutused (ebatavalised mõtted, segasus), paranoia, ärrituvus, segasusseisundi süvenemine, õppimis-, mälu- või mõtlemisraskused, reflekside puudumine või nõrgenemine, raskused sõnade välja ütlemisel või kõnest aru saamisel, segane kõne, rääkimisraskused või võimetus rääkida, pikaldasus, tasakaalu- või koordinatsioonihäired, põletustunne, valutundlikkuse suurenemine, teadvustaseme langus (ei reageeri või peaaegu teadvuseta), sedatsioon, kontsentratsiooniraskused, lõhnatundlikkuse häired, maitsetundlikkuse puudumine või häired, värisemine, torkimise- ja kihelustunne, topeltnägemine, muud nägemishäired, valgustalumatus, tinnitus (kumin kõrvus), pearinglus või pöörlemise tunne, peapööritus või –ringlus püsti tõustes, madal vererõhk, hingeldus, suukuivus, iivelduse süvenemine, kõhulahtisus, kõhukinnisus, higistamine, lihasenõrkus, lihasespasmid, lihasekrambid, lihase- ja liigesevalud, valu või raskused urineemisel, raskused urineerima hakata või urineerimist kontrollida, närviline olek, kukkumine, valu või valu ägenemine, nõrkus, külmatunne, näo, jalgade või jalalabade tursed, valu rinnus, palavik, vere biokeemiliste näitajate muutused, vaimse võimekuse vähenemine ja kaalulangus.

Aeg-ajalt:

verenakkus, meningiit, deliirium (vaimne segasusseisund), psüühiline häire (ebanormaalne mõtlemine ja tajud), enesetapumõtted või -katsed, mõtlemishäired, ebanormaalsed unenäod, võimetus end selgelt väljendada, teadvuse kaotus, kooma, tardumus (mittereageerivus / raskesti äratatavus), krambid, insult, entsefalopaatia (ajuhäire), agressiivsus, südame rütmihäired, raskendatud hingamine, seedehäire, lööve, lihasekahjustus (rabdomüolüüs), lihasepõletik, seljavalu, lihastõmblused, kaelavalu, äge neerupuudulikkus, südame EKG kõrvalekalded, kehatemperatuuri tõus.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. KUIDAS PRIALTI SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Prialti pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast {“EXP”}. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Hoida suletud viaali külmkapis (2°C...8°C).

Mitte hoida sügavkülmas.

Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult.

On tõestatud, et temperatuuril 37°C püsivad keemilised ja füüsikalised omadused 60 päeva.

Vältimaks mikrobiaalset saastumist tuleb ravim pärast lahustamist kanda kohe üle infusioonipumpa. Kui ravimit ei kasutata koheselt, vastutab kasutaja säilitamisaja (mitte kauem kui 24 tundi) ja säilitamistingimuste (hoida 2°C...8°C) täitmise eest, välja arvatud juhul kui ravimi lahustamine toimus kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes

6. LISAINFO

Mida Prialt sisaldab

- Toimeaine on zikonotiid. Üks ml lahust sisaldab 25 mikrogrammi zikonotiidi (atsetaadina). Üks 20 ml viaal sisaldab 500 mikrogrammi.

- Abiained on metioniin, naatriumkloriid, süstevesi, vesinikkloriid ja naatriumhüdroksiid.

Kuidas Prialt välja näeb ja pakendi sisu

Prialt on selge ja värvitu infusioonilahus. Prialt on saadaval pakenditena, mis sisaldavad ühte viaali 20 ml lahusega.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:

Eisai Ltd.

Mosquito Way

Hatfield

Herts

AL10 9SN

Ühendkuningriik

Tootja:

Eisai Manufacturing Limited

Mosquito Way

Hatfield

Herts

AL10 9SN

Ühendkuningriik

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.