Panadol - õhukese polümeerikattega tablett (500mg) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Panadol, 500mg õhukese polümeerikattega tabletid

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks Panadol õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 500 mg paratsetamooli. INN. Paracetamolum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett.

Valged, kaetud, kapslikujulised, lamedate servadega tabletid, mille ühel küljel on sissepressitud kolmnurkne logo ja teisel küljel on poolitusjoon.

Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Nõrga kuni mõõduka valu ja palaviku sümptomaatiline ravi täiskasvanutel ja lastel alates 6 aasta vanusest.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Mitte ületada ettenähtud annust.

Kasutada väikseimat toime saavutamiseks vajaminevat annust võimaliku lühima aja jooksul. Minimaalne annuste vaheline intervall: 4 tundi.

Täiskasvanud (kaasa arvatud eakad inimesed) ja üle 12-aastased lapsed:

2 tabletti (1000 mg) sisse võtta iga 4 tunni järel või vastavalt vajadusele. Mitte võtta sagedamini kui 4 tunni järel ja mitte ületada kogust 8 tabletti (4000 mg) 24 tunni jooksul.

Maksimaalne ööpäevane annus on 4000 mg.

Lapsed

9…11-aastased lapsed -500 mg (1 tablett). 6…8-aastased lapsed – 250 mg (1/2 tabletti).

Sisse võtta iga 4...6 tunni järel vastavalt vajadusele. Mitte võtta sagedamini kui 4 tunni järel. Mitte võtta rohkem kui 4 annust 24 tunni jooksul.

Arstiga nõu pidamata ei tohi kasutada kauem kui 3 päeva.

Maksimaalne ööpäevane annus on 60 mg/kg kohta ööpäevas jagatuna üksikannusteks 10…15mg/kg kohta. Mitte manustada rohkem kui 4 annust 24 tunni jooksul.

Alla 6-aastased lapsed:

Ei ole soovitatav manustada alla 6-aastastele lastele.

Manustamisviis

Suukaudne.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Mitte kasutada koos teiste paratsetamooli sisaldavate ravimitega. Kasutamisel koos teiste paratsetamooli sisaldavate ravimitega on üleannustamise oht (vt lõik 4.9).

Paratsetamooli üleannustamine võib põhjustada maksapuudulikkust, mis võib viia maksasiirdamiseni või põhjustada isegi surma.

Üleannustamise oht on suurem alkoholist põhjustatud mittetsirrootilise maksakahjustusega patsientidel.

Ettevaatus on vajalik maksapuudulikkuse (sh Gilberti sündroom), neerupuudulikkuse, glükoos-6- fosfaatdehüdrogenaasi puudulikkuse, hemolüütilise aneemia korral.

Vähenenud glutatiooni tasemega patsientidel (alatoitumus, anoreksia, madal kehamassiindeks või kroonilised alkoholisõltlased, kes tarbivad väga suuri alkoholi koguseid või kellel on sepsis) on teatatud maksafunktsiooni häiretest/maksapuudulikkusest.

Glutatiooni puudusega patsientidel võib paratsetamooli kasutamine suurendada metaboolse atsidoosi riski.

Mitte ületada ettenähtud ööpäevast annust.

Patsiendid peavad vältima samaaegselt paratsetamooli sisaldava mitme erineva ravimi kasutamist. Varfariini kasutamise puhul tuleb pidada nõu arstiga.

Kui ravi kestab üle kolme päeva ja sümptomid püsivad, peab patsient konsulteerima arstiga.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Metoklopramiid ja domperidoon võivad paratsetamooli imendumist kiirendada ja kolestüramiin võib seda aeglustada.

Paratsetamooli pikaajalisel kasutamisel võib koos suurenenud veritsemisohuga ka varfariini ja teiste kumariinitüüpi antikoagulantide toime suureneda. Lühiajalisel annustamisel seda toimet ei ole.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Raseduse ajal on soovitatav, et patsient konsulteeriks enne paratsetamooli võtmist arstiga. Tuleb kasutada väikseimat toime saavutamiseks vajaminevat annust lühima aja jooksul.

Epidemioloogiliste uuringute andmete põhjal ei ole terapeutilistes annustes paratsetamoolil kahjulikku toimet lootele ega raseduse kulule.

Olemasolevatele avaldatud andmetele tuginedes ei ole rinnaga toitmine paratsetamooli kasutamise ajal vastunäidustatud. Paratsetamool eritub rinnapiima kliiniliselt ebaolulises koguses.

Toime reaktsioonikiirusele

Panadol’il ei ole toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

Kõrvaltoimed

Paratsetamooli kõrvaltoimeid on kliinilistes uuringutes kirjeldatud harva. Turustamisjärgselt ilmnenud kõrvaltoimed on loetletud allolevas tabelis.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Sümptomid

Paratsetamooli üleannustamine võib põhjustada maksapuudulikkust, mis võib vajada maksasiirdamist või viia surmani. Täheldatud on ägedat pankreatiiti, tavaliselt koos maksafunktsiooni häirete ja maksatoksilisusega. Maksakahjustus võib tekkida, kui paratsetamooli on võetud korraga 10 g või enam. Riskiteguritega patsientidel (vt allpool) võib tekkida maksakahjustus ka 5 g paratsetamooli või sellest suurema annuse manustamisel.

Ravi

Patsiendid tuleb kiiresti suunata haiglasse arstliku järelvalve alla ka juhul, kui puuduvad sümptomid, sest püsib risk hilist tüüpi maksakahjustuse tekkeks. Pärast üleannustamist võib olla vajalik manustada metioniini või N-atsetüültsüsteiini.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: teised analgeetikumid ja antipüreetikumid, aniliidid. ATC-kood: N02BE01

Paratsetamool on valuvaigisti ja palavikuvastane ravim, toime baseerub prostaglandiinide sünteesi pärssimisel.

Ei oma teisi märkimisväärseid farmakodünaamilisi omadusi.

Palavikku alandav toime põhineb hüpotaalamuse termoregulatsioonikeskuse mõjutamisel, kehatemperatuur langeb suurenenud perifeerse verevoolu ja higistamise tõttu.

Farmakokineetilised omadused

Paratsetamool imendub suukaudsel manustamisel seedetraktist hästi, maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub 0,5...2 tunni jooksul pärast ravimi sissevõtmist. Ta metaboliseerub maksas ja eritub uriiniga peamiselt glükuroniidi ja sulfaadi ühenditena – vähem kui 5% eritub muutumatul kujul. Poolväärtusaeg on 1...4 tundi. Plasmavalkudega seondumine on terapeutiliste annuste juures minimaalne.

Prekliinilised ohutusandmed

Kirjanduses toodud paratsetamooli prekliinilised ohutusandmed ei ole näidanud ettenähtud annuse juures kahjulikke toimeid, mida selles ravimi omaduste kokkuvõttes pole mainitud.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Maisitärklis

Kaaliumsorbaat

Steariinhape

Povidoon

Eelželatiniseeritud tärklis

Triatsetiin

Hüpromelloos

Talk

Puhastatud vesi

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

5 aastat.

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25ºC.

Pakendi iseloomustus ja sisu

PVC/ alumiiniumfooliumist blisterpakend, mis sisaldab 4, 6, 8, 10, 12, 20, 24, 30, 48, 50, 60, 64, 96 või 100 tabletti.

Polüetüleen/paber laminaat kotikesed, mis sisaldavad 4, 6, 8, 10, 12, 20, 24, 30, 48, 50, 60, 64, 96 või 100 tabletti.

HDPE tabletipurk keeratava polüpropüleenist korgiga, mis sisaldab 100 tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitsemiseks

Erinõuded hävitamiseks puuduvad. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

MÜÜGILOA HOIDJA

GlaxoSmithKline Dungarvan Limited

Knockbrack

Dungarvan

Co Waterford

Iirimaa

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 08.06.2001

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19.10.2011

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

november 2018