Pentasa - supp 1g n28

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Pentasa, 1 g suposiidid

Mesalasiin

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

-

Infolehe sisukord:

1.Mis ravim on Pentasa 1 g suposiidid ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Pentasa 1g suposiitide kasutamist

3.Kuidas Pentasa 1 g suposiite kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Pentasa 1 g suposiite säilitada

6.Lisainfo

1.Mis ravim on Pentasa 1 g suposiidid ja milleks seda kasutatakse

Pentasa 1 g suposiidid on spetsiifilise põletikuvastase toimega ravim, mis toimib sooleseina. Pentasa 1 g suposiidid toimivad spetsiifiliselt pärasooles olevasse põletikulisse sidekoesse.

Näidustus: Haavandilise pärasoolepõletiku (proktiidi) ravi.

2.Mida on vaja teada enne Pentasa 1 g suposiitide kasutamist

Ärge kasutage Pentasa 1 g suposiite

-kui te olete ülitundlik (allergiline) mesalasiini või Pentasa mõne koostisosa suhtes.

-kui teil on raske maksa või neerukahjustus.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Pentasa 1 g suposiidid

-kui te olete allergiline sulfasalasiini suhtes (enamik patsiente, kellel esineb ülitundlikkus või talumatus sulfasalasiini suhtes, saavad Pentasa suposiite kasutada). Siiski soovitatakse olla ettevaatlik ravides sulfasalasiinile ülitundlikke patsiente (oht salitsülaatide allergia tekkele). Ravi tuleb katkestada viivitamatult, kui tekivad ägeda talumatuse reaktsioonid nagu maokrambid, kõhuvalu, palavik, tugev peavalu ja lööve.

-kui teil on neeru- või maksafunktsiooni kahjustus, allergia või kopsuhaigus (astma). Kui ravi ajal tekib neerufunktsiooni häire, tuleb kahtlustada mesalasiini neerutoksilist toimet. Ravi ajal (eriti ravi algul) tuleb regulaarselt kontrollida neerufunktsiooni (kreatiniinisisaldus seerumis). Selleks tehakse vere- ja uriinianalüüse.

-harva võivad tekkida südamepoolsed ülitundlikkusreaktsioonid (südamelihase ja südant ümbritseva pauna põletik) ning rasked vereloomehäired, mille korral tuleb mesalasiinravi lõpetada. Nende kõrvaltoimete tekkides tuleb koheselt konsulteerida arstiga ja ravi lõpetada.

-kui te kasutate teisi ravimeid, mis võivad mõjutada neerufunktsiooni, nt asatiopriin.

-kui te kasutate samal ajal asatiopriini või 6-merkaptopuriini võib suureneda risk vere häirete (vererakkude muutus) tekkeks. Nende kõrvaltoimete kahtlusel või ilmnemisel tuleb mesalasiinravi lõpetada.

Muud ravimid ja Pentasa 1 g suposiidid

Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Pentasa ja asatiopriini või 6-merkaptopuriini või tioguaniini koostoimel on mitmetes uuringutes ilmnenud kõrgenenud müelosupressiivne toime. Soovitav on vere valgeliblede regulaarne analüüs ning tiopuriinide annuse vastav kohandamine.

Piiratud andmete alusel vähendab mesalasiin varfariini antikoagulatiivset toimet.

Rasedus ja imetamine

Enne ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga.

Kliinilisi kogemusi on vähe. Ravimit võib raseduse ja imetamise ajal kasutada juhul, kui ravist oodatav kasu ületab võimaliku riski.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ei oma toimet.

3.Kuidas Pentasa 1 g suposiite kasutada

Kasutage Pentasa 1 g suposiite alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu arsti või apteekriga. Tavaline annus on täiskasvanutele: 1 suposiit pärasoolde 1...2 korda ööpäevas või vastavalt arsti ettekirjutusele.

Sool tuleks soovitatavalt enne suposiidi kasutamist tühjendada.

Kasutamise hõlbustamiseks ja hügieenikaalutlusel on pakendis sõrmekaitsed. Igal manustamiskorral kasutage ühte kaitset sellel sõrmel, millega sisestate suposiidi pärasoolde. Sõrmekaitsed on ühekordseks kasutamiseks.

Suposiitide efektiivse kasutamise kohta lastel on on ainult piiratud koguses andmeid.

Kui teil on tunne, et Pentasa toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te kasutate Pentasa 1 g suposiite rohkem kui ette nähtud

Pentasa üleannustamise kohta on vähe andmeid. Mürgistuse korral puudub spetsiifiline antidoot ning ravi on sümptomaatiline ja toetav.

Võimaliku üleannustamise korral tuleb patsient paigutada haiglasse, ravi on sümptomaatiline, vajalik on põhjalik neerufunktsiooni jälgimine.

Kui te unustate Pentasa 1 g suposiite kasutada

Kui te olete unustanud ühe suposiidi manustada või olete selle mingil muul põhjusel vahele jätnud, jätkake ravi vastavalt ettekirjutusele.

Kui te olete jätnud mitu suposiiti manustamata, tuleb ravi jätkata aga niipea kui võimalik ning arstiga konsulteerida.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka Pentasa põhjustada kõrvaltoimeid.

Kliinilistes uuringutes olid kõige sagedasemateks kõrvaltoimeteks kõhulahtisus, iiveldus, kõhuvalu, peavalu, oksendamine ja nahalööbed. Aeg-ajalt võivad tekkida

ülitundlikkusreaktsioonid ja ravimist tingitud palavik. Rektaalsel kasutamisel võivad tekkida sügelus, ebamugavustunne ja roojapakitsus.

Kliinilistel uuringutel ja turuletulekujärgsetel andmetel põhinev kõrvaltoimete esinemissagedus:

* Mesalasiinist põhjustatud südamelihase- ja südant ümbritseva pauna põletiku, kõhunäärmepõletiku, neerupõletiku ja maksapõletiku tekkemehhanism ei ole teada, kuid see võib olla allergilise päritoluga.

On oluline teada, et mitmed eelnimetatud häiretest võivad olla iseloomulikud ka põletikulisele soolehaigusele.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5.Kuidas Pentasa 1 g suposiite säilitada

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25°C. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Mitte kasutada pärast pakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Pentasa 1 g suposiit sisaldab

-Toimeaine on mesalasiin. 1 suposiit sisaldab toimeainena 1 g mesalasiini (5- aminosalitsüülhape = 5-ASA).

-Abiained: povidoon, makrogool 6000, magneesiumstearaat, talk.

Pakendis: 28 ravimküünalt ja 28 sõrmekaitset.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja Ferring Lääkkeet Oy Piispansilta 11 A 02230 Espoo Soome Vabariik

Tootja:

Ferring A/S

Indertoften 10, DK-2720 Vanløse

Taani

Ferring GmbH

Wittland 11, D-24109 Kiel

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

PharmaSwiss Eesti OÜ Tammsaare tee 47 11316 Tallinn

Tel: +372 682 7400

Infoleht on viimati kooskõlastatud mais 2012

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

PENTASA, 1 g suposiidid

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Suposiit sisaldab 1 g mesalasiini

INN. Mesalazinum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.RAVIMVORM

Suposiit.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Näidustused

Haavandilise proktiidi ravi.

4.2Annustamine ja manustamisviis

Täiskasvanud: 1 g (1 suposiit) 1...2 korda ööpäevas. Sool tuleks soovitatavalt enne suposiidi kasutamist tühjendada.

Suposiidide efektiivse kasutamise kohta lastel on on ainult piiratud koguses andmeid.

4.3Vastunäidustused

Ülitundlikkus mesalasiini, ravimi teiste komponentide või salitsülaatide suhtes. Raske maksa- või neerukahjustus.

4.4Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Patsientidel, kellel on teada kõrvaltoimete esinemine ravimite suhtes, mis sisaldavad sulfasalasiini, tohib ravi alustada üksnes hoolika arstliku järelevalve all. Mesalasiini akuutse talumatuse sümptomite, nt kõhukrambid, äge kõhuvalu, palavik, tugev peavalu või lööve ilmnemisel tuleb ravi otsekohe katkestada.

Enne ravi alustamist ja ravi ajal on raviarstil soovitatav teha vereanalüüse (vererakkude arv; maksatalitluse parameetrid nagu ALT ja AST; seerumi kreatiniin) ning uriinianalüüse (testribad). Reeglipäraselt toimuvad kontrollid 14 päeva pärast ravi alustamist, siis 2...3 korda soovitatavalt iga 4 nädala järel.

Normaalsete analüüsi tulemuste korral on vajalik edasine kontroll iga kolme kuu järel, kuid mõne haigussümptomi ilmnemisel on vajalik kohene põhjalik kontroll.

Ettevaatus on soovitav maksafunktsiooni kahjustusega patsientide puhul.

Ravimit ei soovitata kasutada neerukahjustusega patsientidel. Kui ravi ajal tekib neerufunktsiooni häire, tuleb kahtlustada mesalasiini nefrotoksilist toimet. Teiste teadaolevalt nefrotoksiliste ravimite samaaegse kasutamise korral tuleb neerufunktsiooni jälgimise sagedust tõhustada.

Ravi ajal tuleb väga hoolikalt jälgida patsiente, kellel on kopsuhaigus, eriti astma. Harva võivad tekkida mesalasiini põhjustatud südamehäired (müo- ja perikardiit).

Mesalasiini tõttu tekkinud rasketest vereloomehäiretest on teatatud väga harva. Analüüsid tuleb teha viivitamatult kui ilmnevad lisasümptomid.

Patsientidel, kes saavad mesalasiiniga samal ajal ravi asatiopriini või 6-merkaptopuriini või tioguaniiniga, suureneda risk vere düskraasia tekkeks (vt ka lõik 4.5). Nende kõrvaltoimete kahtlusel või ilmnemisel tuleb mesalasiinravi lõpetada.

4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Pentasa ja asatiopriini või 6-merkaptopuriini või tioguaniini koostoimel on mitmetes uuringutes ilmnenud kõrgenenud müelosupressiivne toime. Selle tekkemehhanism ei ole lõplikult selge. Soovitav on vere valgeliblede regulaarne analüüs ning tiopuriinide annuse vastav kohandamine.

Piiratud andmete alusel vähendab mesalasiin varfariini antikoagulatiivset toimet.

4.6Rasedus ja imetamine

Rasedus

Mesalasiini kasutamise kohta rasedatel puuduvad piisavad andmed. Siiski ei leitud piiratud arvul rasedatel pärast mesalasiini kasutamist negatiivseid toimeid rasedusele, lootele või vastsündinu tervislikule seisundile. Hetkel ei ole preparaadi kasutamise kohta raseduse perioodil rohkem olulist epidemioloogilist infot.

Ühel juhul on täheldatud neerupuudulikkust vastsündinul, kelle ema sai raseduse ajal pikaajalist ravi suure mesalasiini annusega (2-4 g ööpäevas, suukaudselt).

Pentasa’ga ravitud emade vastsündinutel on teatatud vereloomehäiretest (pantsütopeenia, leukopeenia, trombotsütopeenia, aneemia).

Loomkatsed suukaudse mesalasiini manustamisega ei ole näidanud otseseid või kaudseid negatiivseid mõjusid tiinusele, embrüonaalsele/fetaalsele arengule, sünnile või postnataalsele arengule.

On teada, et mesalasiin läbib platsentaarbarjääri ja selle kontsentratsioon nabaväädi plasmas on 1/10 ema plasma kontsentratsioonist. Metaboliiti (atsetüülmesalasiin) on leitud nabaväädi ja ema plasmas samas kontsentratsioonis. Mitme uuringu tulemuste põhjal ei ole teatatud teratogeensest toimest ja pole tõendeid, et inimestel kasutades ilmneks olulist riski.

Ravimit võib raseduse ja imetamise ajal kasutada juhul, kui ravist oodatav kasu ületab võimaliku riski.

Imetamine

N-atsetüül-5-aminosalitsüülhape ja väikses koguses mesalasiin erituvad rinnapiima. Kontsentratsioon rinnapiimas on madalam kui ema veres, kuid metaboliidi (atsetüülmesalasiin) kontsentratsioon on sarnane või suurem. Mesalasiini suukaudse kasutamise kohta imetavatel naistel on kogemused piiratud. Puuduvad kontrollitud uuringud Pentasa kasutamisest rinnaga toitmise perioodil. Ülitundlikkusreaktsioonide (nt kõhulahtisus) teket ei saa imikutel välistada. Ravimi tohib rinnaga toitmise ajal kasutada vaid siis, kui sellest saadav oodatav kasu kaalub üles võimalikud ohud. Imetamine tuleb lõpetada kui lapsel ilmneb kõhulahtisus.

4.7Toime reaktsioonikiirusele

Ei ole asjakohane.

4.8Kõrvaltoimed

Klinilistes uuringutes olid kõige sagedasemateks kõrvaltoimeteks kõhulahtisus, iiveldus, kõhuvalu, peavalu, oksendamine ja nahalööbed. Aeg-ajalt võivad tekkida ülitundlikkusreaktsioonid ja ravimipalavik.

Rektaalsel kasutamisel võib tekkida lokaalne reaktsioon (pruuritus, rektaalne düskomfort ja roojapakitsus).

Kliinilistel uuringutel ja turuletulekujärgsetel andmetel põhinev kõrvaltoimete esinemissageduse: Sage (>1/100 kuni <1/10), Aeg-ajalt (>1/1000 kuni <1/100), Harv (>1/10 000 kuni <1/1000), Väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

* Mesalasiinist põhjustatud müo- ja perikardiidi, pankreatiidi, nefriidi ja hepatiidi tekkemehhanism ei ole teada, kuid see võib olla allergilise päritoluga.

On oluline teada, et mitmed eelnimetatud häiretest võivad olla iseloomulikud ka põletikulisele soolehaigusele.

4.9Üleannustamine

Pentasa üleannustamise kohta on vähe andmeid, mis ei viita maksa- või neerutoksilisusele. Mürgistuse korral puudub spetsiifiline antidoot ning ravi on sümptomaatiline ja toetav.

On andmeid patsientide kohta, kes on kasutanud ravimit 8 g päevas ühe kuu jooksul ning neil ei tekkinud kõrvaltoimeid.

Võimaliku üleannustamise korral tuleb haige hospitaliseerida, ravi on sümptomaatiline ning on vajalik põhjalik neerufunktsiooni jälgimine.

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: soolepõletike vastane aine, ATC-kood. A07EC02

Mesalasiin on haavandilise koliidi ja Crohni tõve ravis kasutatava sulfasalasiini aktiivne koostisosa. Kliiniliste andmete põhjal on mesalasiini ravitoime aluseks nii suukaudse kui rektaalse manustamise korral peamiselt lokaalne toime soole seina põletikulistele kudedele. Kõigi patsientide puhul on põletikulise soolehaiguse esinemisel täheldatud suurenenud leukotsüütide arvu, patoloogilist tsütokiinide produktsiooni, arahhidoonhappe metaboliitide, eriti leukotrieen B4 tõusnud produktsiooni ja vabade radikaalide tekkimist põletikulise soole kudedes. Mesalasiinil on nii in vitro kui in vivo farmakoloogiline toime inhibeerida leukotsüütide kemotaksist, langetada tsütokiinide ja leukotrieenide produktsiooni ning kaitsta soolt vabade radikaalide toime eest.

5.2Farmakokineetilised omadused

Mesalasiini terapeutiline toime sõltub peamiselt lokaalsest kontaktist haigestunud piirkonna soole limaskestaga.

Biotransformatsioon

Mesalasiin metaboliseeritakse N-atsetüül-mesalasiiniks nii mittesüsteemselt soole limaskesta poolt kui süsteemselt maksas. Osa atsetüleerimisest viiakse läbi ka soole mikrofloora poolt. Atsetüülmesalasiini peetakse kliiniliselt inaktiivseks, kuid see pole veel lõplikult tõestatud.

Imendumine

Imendumine rektaalse manustamise järgselt on madal ning sõltub annusest, koostisest ja levimäärast. Rektaalse manustamise korral imendub umbes 10% (uriiniga eritub umbes 0,1% mesalasiini ja 10% atsetüleeritud mesalasiinina). Umbes 90% annusest jääb soolde ja eritub roojaga.

Jaotuvus

Mesalasiin ja atsetüülmesalasiin ei läbi hematoentsefaalbarjääri. Plasmavalkudega seondub ligikaudu 50% mesalasiinist ja 80% atsetüülmesalasiinist.

Eritumine

Mõlemad ained erituvad uriini ja väljaheitega. Uriiniga eritub peamiselt atsetüülmesalasiin.

Patsientide eripärad

Maksa- ja neerufunktsiooni häiretega patsientidel võib vähenenud eritumine ja tõusnud süsteemsed kontsentratsioonid suurendada nefrotoksiliste kõrvaltoimete riski.

5.3Prekliinilised ohutusandmed

Toksilist renaalset toimet on demonstreeritud kõikide testitud loomaliikide puhul. Toksilised annused loomadel olid tavaliselt 5...10-kordsed võrreldes inimestel kasutatud terapeutiliste annustega. Seedetraktiga seotud olulisi toksilisi toimeid ei esinenud, uuritud on loomade maksa ja hematopoeetilist süsteemi.

In vitro testsüsteemid ja in vivo uuringud ei ole näidanud mutageenset või klastogeenset toimet. Võimaliku tumorigeensuse uuringud hiirte ja rottidega ei näidanud ravimiga seotud toime osa tuumorite tekke sagenemisel.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Povidoon, makrogool 6000, magneesiumstearaat, talk.

6.2Sobimatus

Ei ole teada.

6.3Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

6.5Pakendi iseloomustus ja sisu

1 g suposiidid, 28 tk pakendis.

28 sõrmekaitset.

6.6Kasutamisjuhend

Sool tuleks soovitatavalt enne suposiidi kasutamist tühjendada.

Vt pakendis olevat patsiendi kasutamisjuhendit.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

Ferring Lääkkeet Oy

Piispansilta 11 A

02230 Espoo

Soome Vabariik

8.MÜÜGILOA NUMBER

9.ESMASE REGISTREERIMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

30.08.1996/29.10.2012

10.TEKSTI (OSALISE) KAASAJASTAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud novembris 2012