Oxaliplatin hospira 5 mgml - infusioonilahuse pulber (5mg 1ml) - Pakendi infoleht
Artikli sisukord
Pakendi infoleht: informatsioon kasutajale
Oxaliplatin Hospira 5 mg/ml, infusioonilahuse pulber
Oksaliplatiin
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1.Mis ravim on Oxaliplatin Hospira ja milleks seda kasutatakse
2.Mida on vaja teada enne Oxaliplatin Hospira kasutamist
3.Kuidas Oxaliplatin Hospira’t kasutada
4.Võimalikud kõrvaltoimed
5.Kuidas Oxaliplatin Hospira’t säilitada
6.Pakendi sisu ja muu teave
1.Mis ravim on Oxaliplatin Hospira ja milleks seda kasutatakse
Oxaliplatin Hospira sisaldab toimeainena oksaliplatiini. Oksaliplatiin on vähivastane ravim, mida kasutatakse metastaatilise (kaugelearenenud) käärsoole (jämesool) või pärakuvähi ravis või lisaravina pärast käärsoole tuumori (kasvaja) eemaldamise operatsiooni.
Oksaliplatiini kasutatakse kombinatsioonis teise vähivastaste ravimitega, mida nimetatakse 5- fluoruratsiiliks
2. Mida on vaja teada enne Oxaliplatin Hospira kasutamist
Ärge kasutage Oxaliplatin Hospira’t:
-kui olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
-kui te imetate last;
-kui teil esineb vererakkude arvu oluline vähenemine;
-kui te tunnete surinat (torkeid) sõrmedes ja/või varvastes või kui teil esineb raskusi mõne täpsust nõudva liigutuse sooritamisel, nagu näiteks nööbi kinnipanemine;
-kui teil on rasked neeruprobleemid.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Oxaliplatin Hospira kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-kui teil on kerge või mõõduka raskusega neeruprobleemid;
-kui teil on kunagi esinenud allergilisi reaktsioone teiste plaatinat sisaldavate ravimite suhtes, nagu karboplatiin või tsisplatiin.
Muud ravimid ja Oxaliplatin Hospira
Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid.
Rasedus imetamine ja viljakus Rasedus
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravi ajal oksaliplatiiniga ei tohi te rasestuda ning peate kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid meetodeid. Kui te peaksite ravi ajal rasestuma, öelge seda otsekohe oma arstile. Ravi ajal ning pärast
ravi lõppu peavad naised veel 4 kuu jooksul ja mehed 6 kuu jooksul kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid meetodeid.
Imetamine
Ärge kasutage Oxaliplatin Hospira’t imetamise ajal.
Viljakus
Oksaliplatiinil võib olla viljakusvastane efekt, mis võib olla pöördumatu. Seetõttu soovitatakse meespatsientidel mitte eostada lapsi ravi jooksul ega kuni 6 kuu jooksul pärast ravi lõppu, samuti käia nõustamisel sperma külmutamise osas enne ravi algust.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Kuna oksaliplatiinravi võib põhjustada pearinglust, iiveldust ja oksendamist, samuti muid neuroloogilisi sümptomeid, mis võivad põhjustada kõnnaku ja tasakaalu häireid, võib see mõjutada kergelt kuni mõõdukalt teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet. See ravim võib põhjustada ajutist nägemise kaotust. Kui teil esineb see kõrvaltoime, siis ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.
3.Kuidas Oxaliplatin Hospira’t kasutada
Preparaat on mõeldud kasutamiseks ainult täiskasvanutel.
Oxaliplatin Hospira kasutamise määrab teile onkoloog.
Ravimi annus sõltub teie keha pindalast (arvutatuna m) ja tervislikust seisukorrast. See sõltub ka teistest teie vähiravis kasutatavatest ravimitest. Ravikuuri pikkuse määrab teie arst.
Oxaliplatin Hospira’t manustatakse 2- kuni
Tavaline annus täiskasvanutele (ka eakad) on 85 mg/m² kehapindala kohta üks kord iga 2 nädala järel enne teiste vähivastaste ravimite infusiooni.
Teile määratud annus ja manustamise kestus sõltuvad teie vereanalüüsi tulemustest ja sellest, kas teil on eelnevalt oksaliplatiini raviga kaasnenud kõrvaltoimeid. Sõltuvalt teie vererakkude tasemest ja suu valulikkuse raskusastmest lükatakse teie järgmise annuse manustamine vajadusel edasi. Teie arst kontrollib teie närvisüsteemi enne iga manustamist ja hiljem kindla aja järel.
Kui teile manustati Oxaliplatin Hospira’t rohkem kui ette nähtud
Kuna ravimit manustatakse teile haiglas, on vähe tõenäoline liiga väikse või suure annuse kasutamine, sellest hoolimata, kui te tunnete muret, rääkige oma arstiga.
4.Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kui täheldate endal mis tahes järgnevatest kõrvaltoimetest, informeerige oma arsti enne järgmist ravikuuri.
Öelge otsekohe oma arstile, kui te märkate midagi järgnevast:
-ebatavalised sinikad, veritsused või infektsiooni tunnused, nt valus kurk ja kõrge kehatemperatuur.
-püsiv või raskekujuline kõhulahtisus või oksendamine.
-stomatiit/mukosiit (valusad huuled või haavandid suus).
-seletamatud hingamisprobleemid, nt kuiv köha, hingamisraskused või raginad.
-angioödeemi tunnused - käte, jalgade, pahkluude, näo, huulte, suu või neelupiirkonna turse (mis võib põhjustada raskusi neelamisel või hingamisel).
-teatud sümptomite kooslus, nt krambid, peavalu, kõrge vererõhk, segasus ja nägemise kaotus. Nende sümptomite põhjuseks võib olla pöörduv posterioorse leukoentsefalopaatia sündroom (harvaesinev närvisüsteemi häire).
Väga sageli esinevad kõrvaltoimed: võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel
-närvikahjustus, mis võib põhjustada nõrkust, torkimist ja tuimust sõrmedes, varvastes, suuümbruses või kurgus ning see võib vahel esineda koos krampidega. See kõrvaltoime vallandub sageli külmaga kokkupuutel, nt külmkapi avamisel või külma joogi hoidmisel. Samuti võib teil esineda probleeme täpsust nõudvate ülesannete sooritamisel, nt riiete nööpimisel. Kuigi enamasti kaovad need sümptomid täielikult, on võimalus, et sümptomid jäävad püsima pärast ravi lõppu.
-mõned inimesed on kogenud torkivat tunnet liikumas alla piki jäsemeid või kehatüve, kui kael on alla painutatud.
-oksaliplatiin võib vahel põhjustada ebameeldivat tunnet kurgus, eriti neelatades, samuti põhjustada õhupuudustunnet. See tunne avaldub tavaliselt infusiooni ajal või mõne tunni jooksul pärast infusiooni ning vallandajaks võib olla külmaga kokkupuude. Kuigi see on ebameeldiv tunne, ei kesta see kaua ning kaob ilma ravita. Teie arst võib otsustada muuta selle tõttu teie ravi.
-infektsiooni tunnused, nt valus kurk ja kõrge kehatemperatuur.
-vere valgeliblede arvu langus, mis muudab teid vastuvõtlikumaks infektsioonidele.
-trombotsüütide arvu langus, mis suurendab veritsuste või sinikate tekke võimalust.
-vere punaliblede arvu langus, mis võib muuta naha kahvatuks ja põhjustada nõrkust või hingeldust. Arst teeb enne ravi alustamist ja enne iga uut ravitsüklit vereanalüüsi, et kontrollida, kas teil on piisavalt vererakke.
-allergilised reaktsioonid – nahalööve, sh punetav sügelev nahk; käte, jalgade, pahkluude, näo, huulte, suu või neelupiirkonna turse (mis võib põhjustada raskusi neelamisel või hingamisel) ja te võite tunda, et hakkate minestama.
-söögiisu langus või kaotus.
-liiga kõrge veresuhkru sisaldus, mis võib põhjustada liigset janu, suukuivust või sagedast urineerimist.
-madal kaaliumisisaldus veres, mis võib tekitada südamerütmi häireid.
-kõrge naatriumisisaldus veres, mis võib põhjustada väsimust, nõrkust, ärrituvust, krambihooge või koomat.
-maitsetundlikkuse häired.
-peavalu.
-ninaverejooks.
-hingeldus.
-köha.
-iiveldus (halb enesetunne), oksendamine – arst annab teile tavaliselt enne ravi algust iivelduse vältimiseks vastavat ravimit ja selle võtmist võib jätkata ka pärast ravi lõpetamist.
-kõhulahtisus, kui teil on püsiv või raske kõhulahtisus või oksendamine, võtke otsekohe abi saamiseks arstiga ühendust.
-valus kurk või valusad huuled, suu haavandid.
-kõhuvalu, kõhukinnisus.
-nahanähud.
-juuste väljalangemine.
-seljavalu.
-väsimus, jõu kadumine/nõrkus, kehatüve valu.
-valu või punetus infusiooni ajal süstekoha läheduses või süstekohas.
-palavik.
-vereanalüüside muutused, mis näitavad maksa tööd.
-kehakaalu tõus.
Sageli esinevad kõrvaltoimed: võivad tekkida kuni ühel inimesel
-vesine nina.
-rinnapiirkonna infektsioonid.
-organismi vedelikuvaegus.
-ülemäärane erutus või ärrituvus.
-pearinglus.
-närvide turse lihastes.
-kaela jäikus, valguse talumatus/vastumeelsus ja peavalu.
-konjunktiviit, nägemisprobleemid.
-ebatavalised verejooksud, veri uriinis ja roojas.
-verehüübed, tavaliselt jalgades, mis põhjustavad valu, turset ja punetust.
-verehüübed kopsus, mis põhjustavad valu rinnus ja hingeldust.
-nahaõhetus.
-kõrge vererõhk.
-valu rinnus, luksumine.
-seedehäired ja kõrvetised.
-nahaketendus, nahalööve, suurenenud higistamine ja küünte häired.
-liigeste ja luude valu.
-valu urineerimisel või urineerimissageduse muutus.
-muutused vereanalüüsides, mis näitavad muutusi neerude töös.
-kehakaalu langus.
-depressioon.
-uinumisraskused.
-kuulmisprobleemid.
-soole sulgus või turse.
-ärevuse või närvilisuse tunne.
-muutused vereanalüüsides, mis näitavad happesuse tõusu organismis.
Harva esinevad kõrvaltoimed: võivad tekkida kuni ühel inimesel
-segane kõne.
-kurtus.
-seletamatud hingamisprobleemid, hingamisraskused, kopsude armistumine, mis põhjustab hingeldust. See võib mõnikord lõppeda surmaga.
-põletik, mis põhjustab kõhuvalu või kõhulahtisust.
-pöörduv ja ajutine nägemise kaotus.
-tugev kõhuvalu, iiveldus või oksendamine (pankreatiit).
Väga harva esinevad kõrvaltoimed: võivad tekkida kuni ühel inimesel 10
-maksahaigus, mistõttu arst peab teid jälgima.
-muutused neerude töös.
Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
-krambid
-hemolüütilise ureemia sündroom, mis võib põhjustada väsimust, naha ja silmavalgete kollasust, ebatavalisi verevalumeid ja verejookse, vähenenud uriinieritust või uriinierituse puudumist.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile.
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5.Kuidas Oxaliplatin Hospira’t säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Avamata viaalil puuduvad säilitamise eritingimused. Ärge kasutage pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil, kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Manustamisvalmiks muudetud lahus tuleb otsekohe lahjendada 5% glükoosilahusega (50 mg/ml), et saada kontsentratsioon vahemikus mitte vähem kui 0,2 mg/ml ja 0,7 mg/ml. Pärast lahjendamist tuleb infusioonilahus otsekohe ära kasutada. Kasutamisaegset keemilist ja füüsikalist stabiilsust on näidatud 48 tunni jooksul temperatuuril 2…8°C. Kui seda kohe ära ei kasutata, vastutab säilitusaja ja - tingimuste eest enne kasutamist kasutaja ning need ei tohi üldjuhul ületada 24 tundi temperatuuril 2°C kuni 8°C, kui lahjendamine ei ole toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
6.Pakendi sisu ja muu teave
Mida Oxaliplatin Hospira sisaldab
-Toimeaine on oksaliplatiin.
-Abiaine on laktoosmonohüdraat.
Kuidas Oxaliplatin Hospira välja näeb ja pakendi sisu
Oxaliplatin Hospira on pulber infusioonilahuse valmistamiseks. Ravim on klaasmahutis, mida nimetatakse viaaliks, sisaldades 50 või 100 mg oksaliplatiini. 1 ml manustamisvalmis lahust sisaldab 5 mg oksaliplatiini. Viaalid on kaetud kaitsva plastmassümbrisega, et vähendada purunemise riski - nn
Pulber lahustatakse, segades süstevee või 5% glükoosilahusega. Pärast lahuse edasist lahjendamist 5% glükoosilahusega on see valmis tilkinfusiooniks.
Müügiloa hoidja ja tooja
Hospira UK Limited Queensway
Royal Leamington Spa Warwickshire,
CV31 3RW, Ühendkuningriik
Täpne teave selle ravimi kohta on Ravimiameti kodulehel: http://www.ravimiamet.ee/.
Infoleht on viimati uuendatud jaanuaris 2017.
Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:
KASUTAMISE, KÄSITLEMISE JA HÄVITAMISE JUHEND
Nagu teistegi potentsiaalselt toksiliste ühendite puhul, peab oksaliplatiinilahuste käsitlemisel ja valmistamisel olema ettevaatlik.
Käsitlemisjuhend
Meditsiinipersonal peab rakendama selle tsütotoksilise aine käsitlemisel ettevaatusabinõusid, et tagada selle käsitleja ja ümbruskonna kaitstus.
Tsütotoksilisi süstelahuseid peab valmistama väljaõppega eripersonal, kes tunneb kasutatavaid ravimeid ning keskkonnakaitse ja eriti ravimeid käsitleva personali kaitse tagamiseks vajalikke tingimusi, vastavalt haigla poliitikale. Selleks on vaja spetsiaalset ettevalmistusala. Selles alas on keelatud suitsetada, süüa või juua.
Personal tuleb varustada nõuetekohaste käsitlemisvahenditega, nimelt pikkade varrukatega kitlite, kaitsemaskide, mütside, kaitseprillide, steriilsete ühekordselt kasutatavate kinnaste, tööpiirkonna kaitsekatete ning jäätmete konteinerite ja kogumiskottidega.
Eritiste ja okse käsitlemisel peab olema ettevaatlik.
Rasedad tuleb hoiatada, et nad väldiksid tsütotoksiliste ainete käsitlemist.
Purunenud konteineri käsitlemisel tuleb rakendada samu ettevaatusabinõusid kui saastunud jäätmete puhul. Saastunud jäätmed tuleb põletada sobivalt tähistatud jäikades konteinerites. Vt allpool lõik “Hävitamine”.
Oksaliplatiini pulbri, valmistatud lahuse või infusioonilahuse kokkupuutumisel nahaga peske nahka kohe põhjalikult veega.
Oksaliplatiini pulbri, valmistatud lahuse või infusioonilahuse kokkupuutumisel limaskestadega peske nahka kohe põhjalikult veega.
Ettevaatusabinõud manustamiseks
-MITTE kasutada alumiiniumi sisaldavaid süstimisvahendeid.
-MITTE manustada lahjendamata kujul.
-Lahustina tohib kasutada ainult 5% (50 mg/ml) glükoosi infusioonilahust. MITTE valmistada ega lahjendada infusiooniks naatriumkloriidi või kloriide sisaldavate lahustega.
-MITTE segada samas infusioonikotis teiste ravimitega ega manustada samas infusioonivoolikus koos teiste ravimitega.
-MITTE segada leeliseliste ravimite või lahustega, eriti
Kasutamisjuhend koos foliinhappega (FA) (nagu kaltsiumfolinaat või dinaatriumfolinaat) kasutamiseks
2...6 tunni jooksul manustatakse oksaliplatiini 85 mg/m² intravenoosset infusiooni 250…500 ml 5% glükoosilahuses (50 mg/ml) samal ajal foliinhappe (FA) intravenoosse infusiooniga 5% glükoosilahuses (50 mg/ml), kasutades
Kasutamisjuhend koos
Oksaliplatiini tuleb manustada alati enne fluoropürimidiine – nt 5 fluorouratsiili (5 FU).
Pärast oksaliplatiini manustamist voolutage süsteem läbi ja manustage seejärel 5 fluorouratsiil (5 FU).
Lisainfot oksaliplatiiniga kombineeritavate ravimite kohta vt vastavate ravimite ravimi omaduste kokkuvõtet.
-KASUTADA AINULT soovitatud lahusteid (vt allpool).
-Kui valmislahuses tekivad väljasadenemise tunnused, ei tohi seda lahust kasutada, vaid see tuleb hävitada vastavalt ohtlike jäätmete hävitamise kohalikule seadusandlusele (vt allpool).
Lahuse valmistamine
-Lahuse valmistamiseks tohib kasutada süstevett või 5% glükoosilahust.
-50 mg viaali korral: lisage 10 ml lahustit, et saada oksaliplatiini kontsentratsiooniks 5 mg/ml.
-100 mg viaali korral: lisage 20 ml lahustit, et saada oksaliplatiini kontsentratsiooniks 5 mg/ml.
Mikrobioloogilisest ja keemilisest seisukohast lähtuvalt tuleb lahustatud ravim koheselt lahjendada 5% glükoosilahusega.
Enne kasutamist kontrollida visuaalselt. Kasutada ainult selgeid ilma sademeta lahuseid.
Ravim on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata jäänud lahus tuleb hävitada.
Lahjendamine intravenoosseks infusiooniks
Eemaldage vajalik kogus valmislahustatud lahust viaali(de)st ja lahjendage seejärel seda 250…500 ml 5% glükoosilahusega, et saada oksaliplatiini lõplik kontsentratsioon vahemikus alla 0,2 mg/ml ja
0,7 mg/ml. Kontsentratsioonivahemik, kus oksaliplatiin on
Manustada intravenoosse infusioonina.
Kasutamisaegset keemilist ja füüsikalist stabiilsust on näidatud 48 tunni jooksul temperatuuril 2…8°C. Mikrobioloogilisest seisukohast lähtudes tuleb infusioonilahus pärast lahjendamist otsekohe ära kasutada. Kui seda kohe ära ei kasutata, vastutab säilitusaja ja
Enne kasutamist kontrollida visuaalselt. Kasutada ainult selgeid ilma sademeta lahuseid.
Ravim on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata jäänud lahus tuleb hävitada.
MITTE KUNAGI ei tohi kasutada lahuse valmistamiseks ega lahjendamiseks naatriumkloriidi või kloriide sisaldavat lahust.
Infusioon
Oksaliplatiini manustamine ei nõua eelnevat hüdreerimist.
250 kuni 500 ml 5% glükoosilahuses lahjendatud oksaliplatiini (kontsentratsioonis mitte alla 0,2 mg/ml) tuleb infundeerida kas perifeersesse või tsentraalsesse veeni 2 kuni 6 tunni vältel. Oksaliplatiini manustamisel koos
Hävitamine
Ravimi jäägid, samuti selle valmistamiseks, lahjendamiseks ja manustamiseks kasutatud materjalid tuleb hävitada tsütotoksiliste ainete kohta kohaldatava haigla standardse korra kohaselt, võttes arvesse ohtlike jäätmete hävitamise kohta kehtivaid kohalikke õigusakte.