Ophenic - nahasprei, lahus (1mg +20mg 1ml) - Ravimi omaduste kokkuvõte
Artikli sisukord
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Ophenic, 1 mg/20 mg/ml nahasprei, lahus
2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml lahust sisaldab: |
|
oktenidiindivesinikkloriidi |
1 mg |
fenoksüetanooli |
20 mg |
INN. Octenidinum |
|
Ph. Eur. Phenoxyethanolum |
|
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.RAVIMVORM
Nahasprei, lahus.
Läbipaistev värvitu peaaegu lõhnatu lahus.
4.KLIINILISED ANDMED
4.1Näidustused
Lühiajaline (vajadusel korduv) antiseptika enne diagnostilisi protseduure anogenitaalse piirkonna (sh tupp, häbemepiirkond ja sugutipea) limaskestadel ja piirnevatel kudedel ning samuti enne põie kateteriseerimist.
Väikeste pindmiste haavade antiseptika ja mittekirurgiliste protseduuride eelne naha desinfitseerimine. Ravimit võib kasutada kõigis vanuserühmades.
4.2Annustamine ja manustamisviis
Lahus on ette nähtud nahal kasutamiseks.
Ophenic kantakse ravitavale piirkonnale kuni täieliku niisutuse saavutamiseni. Pärast pealekandmist ja enne edasiste meetmete rakendamist, nt haavasideme pealepanekut, tuleb nahal lasta ravimiga vähemalt 1...2minutit kokkupuutes olla.
Soovitavate tulemuste saavutamiseks tuleb neist juhistest rangelt kinni pidada.
Käesolevad kogemused tuginevad kuni
Lapsed
Ophenic annustamine on nii täiskasvanutel kui lastel ühesugune.
4.3Vastunäidustused
Ophenic nahaspreid ei tohi kasutada, kui esineb ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine (loetletud lõigus 6.1) suhtes.
Ophenic nahaspreid ei tohi kasutada kõhuõõne (nt operatsiooni ajal) või kusepõie loputamiseks ega trummikilel.
4.4Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Veenduge, et Ophenic ei satu nt tahtmatu süstimise tagajärjel vereringesse.
Oktenidiini vesilahuste (0,1%, koos fenoksüetanooliga või ilma) kasutamist invasiivsetele protseduuridele eelnevaks naha antiseptikaks on alakaalulistel enneaegsetel vastsündinutel seostatud tõsiste nahareaktsioonidega.
Enne raviprotseduuri läbiviimist kõrvaldage kõik ligunenud materjalid, operatsioonilinad või kitlid. Ärge kasutage ravimit suurtes kogustes ega laske lahusel nahavoltidesse või patsiendi alla koguneda ega linadele või muudele patsiendiga otseses kokkupuutes olevatele materjalidele tilkuda. Rõhksideme paigaldamisel eelnevalt Ophenic´iga kokku puutunud piirkondadele tuleb tagada, et enne sideme paigaldamist ei oleks seal liigses koguses ravimit.
Ophenic´i kasutamist silmas tuleb vältida.
Kudede võimaliku kahjustamise vältimiseks ei tohi toote manustamisel (süstlaga või peale kandes) survet avaldada.
4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ophenic nahaspreid ei tohi kasutada piirnevatel nahapindadel koos
Ravimi sobimatus kooskasutamisel aniooniliste surfaktantidega (seep, pesuaine jms) võib vähendada või tühistada selle toime.
4.6Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus
Ophenic kasutamise kohta rasedatel on andmeid keskmisel hulgal (300...1000 raseda andmed, raseduse kestus ≥ 12 nädalat). Sünnituse ajal ja pärast seda tekkinud kõrvaltoimetest ei ole teatatud. Loomkatsed oktenidiindivesinikkloriidiga ei näita kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3). Loomkatsed, kus 2
Ophenic kasutamist raseduse ajal võib kaaluda, kui see on vajalik.
Imetamine
Loom- ja kliiniliste uuringute andmed Ophenic kasutamise kohta imetamise ajal ei ole piisavad. Kuna oktenidiindivesinikkloriid absorbeerub ainult väga väikestes kogustes, kui üldse, siis võib eeldada, et see ei kandu rinnapiima.
Fenoksüetanool absorbeerub kiirelt ja peaaegu täielikult. Fenoksüetanooli imendumise kohta inimese rinnapiima andmed puuduvad. Ettevaatusabinõuna tuleb imetamise ajal vältida Ophenic pealekandmist rindade piirkonda.
Fertiilsus
Oktenidiini ja fenoksüetanooli mõju kohta inimeste fertiilsusele andmed puuduvad. Oktenidiin ei mõjutanud rottide ega küülikute fertiilsust. Fenoksüetanool ei mõjutanud hiirte fertiilsust.
4.7Toime reaktsioonikiirusele
Ophenic nahaspreil ei ole toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
4.8Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimete hindamine põhineb järgmistel esinemissageduse andmetel.
Väga sage (≥ 1/10)
Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10)
Harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1 000)
Väga harv (< 1/10 000)
Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Harv: põletustunne, punetus, sügelus ja soojuse tunne manustamiskohal
Väga harv: allergiline kontaktreaktsioon, nt ajutine punetus manustamiskohal
Lapsed
Lastel esinevate kõrvaltoimete sagedus, tüüp ja raskusaste on sama mis täiskasvanutel.
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www. ravimiamet.ee kaudu.
4.9Üleannustamine
Üleannustamisest ei ole teatatud. Paiksel kasutamisel on üleannustamine väga ebatõenäoline. Paikse üleannustamise korral võib kahjustatud piirkondi loputada rohke Ringeri lahusega.
Ophenic juhuslikku suukaudset sissevõtmist ei peeta ohtlikuks, kuna oktenidiindivesinikkloriidi ja 2 - fenoksüetanooli äge toksilisus suukaudsel manustamisel on madal (vt lõik 5.3). Ophenic suurte annuste suukaudsel manustamisel ei saa aga välistada seedetrakti limaskestade ärritust.
Oktenidiindivesinikkloriidi ja 2 – fenoksüetanooli äge toksilisus intravenoossel manustamisel on madal (vt lõik 5.3). Arvestades toimeainete madala sisaldusega on mürgistusjuhud väga ebatõenäolised. Sellegipoolest tuleb veenduda, et Ophenic ei satu nt tahtmatu süstimise tagajärjel vereringesse.
5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: antiseptilised ja desinfitseerivad ained, kvaternaarsed ammooniumühendid.
Toimemehhanism
Oktenidiindivesinikkloriid on katioonaktiivne ühend, mis on tänu oma kahele katioonsele keskmele märkimisväärselt pindaktiivne. See reageerib mikroobiraku rakuseina ja membraani komponentidega, põhjustades seega rakufunktsioonide hävingu.
Fenoksüetanooli antimikroobne toimemehhanism põhineb muuhulgas rakumembraani suurenenud kaaliumioonide läbitavusel.
Farmakodünaamilised omadused
Ophenic nahasprei mõjuala in vitro on järgmine:
•Grampositiivsed ja gramnegatiivsed bakterid
•Pärmseened ja seened
Ophenic vastab keemiliste desinfektantide ja antiseptiliste toodete kriteeriumitele vastavuses järgmiste Euroopa standarditega:
•EN 1040 – elementaarne bakteritsiidne aktiivsus (1. faas)
•EN 1275 – elementaarne pärmseentevastane aktiivsus (1. faas)
•EN 13727 – bakteritsiidne aktiivsus (2. faas/1. etapp)
•EN 13624 – fungitsiidne aktiivsus (2. faas/1. etapp).
Selles osas täiendavad fenoksüetanooli ja oktenidiindivesinikkloriidi tõhususspektrid teineteist. Spetsiifilise primaarse Ophenic resistentsuse ja sekundaarse resistentsuse väljakujunemine pikaajalisel mittespetsiifilisel kasutamisel ei ole ootuspärane.
Tabel: IN VITRO bakteritsiidne efektiivsus näidismikroobide vastu
Tüvi |
Kokkupuuteaeg |
Analüüsitud |
Tingimused |
Tulemus |
EN |
|
|
|
kontsentratsioon |
|
|
kriteeriumid |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
0,5 min |
|
10% |
6,14 log |
|
|
|
|
veisealbumiin |
vähenemine |
|
||
|
|
|
|
|||
|
|
|
|
|
|
|
Staphylococcus |
|
|
4,5% |
|
|
|
|
90% |
defibrineeritud |
|
EN 13727 |
||
aureus |
|
lambaveri, |
6,06 log |
|||
0,5 min |
|
|
||||
|
|
4,5% |
vähenemine |
|
||
|
|
|
|
|||
|
|
|
veisealbumiin, |
|
|
|
|
|
|
1% mutsiin |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
0,5 min |
|
10% |
6,51 log |
|
|
|
|
veisealbumiin |
vähenemine |
|
||
|
|
|
|
|||
|
|
|
|
|
|
|
Enterococcus |
|
|
4,5% |
|
|
|
|
90% |
defibrineeritud |
|
EN 13727 |
||
faecalis |
|
lambaveri, |
6,68 log |
|||
0,5 min |
|
|
||||
|
|
4,5% |
vähenemine |
|
||
|
|
|
|
|||
|
|
|
veisealbumiin, |
|
|
|
|
|
|
1% mutsiin |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
0,5 min |
|
10% |
6,85 log |
|
|
|
|
veisealbumiin |
vähenemine |
|
||
|
|
|
|
|||
|
|
|
|
|
|
|
Pseudomonas |
|
|
4,5% |
|
|
|
|
90% |
defibrineeritud |
|
EN 13727 |
||
aeruginosa |
|
lambaveri, |
6,13 log |
|||
1,0 min |
|
|
||||
|
|
4,5% |
vähenemine |
|
||
|
|
|
|
|||
|
|
|
veisealbumiin, |
|
|
|
|
|
|
1% mutsiin |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
0,5 min |
|
10% |
6,26 log |
|
|
|
|
veisealbumiin |
|
|||
|
|
vähenemine |
|
|||
|
|
|
|
|||
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
Escherichia |
|
|
4,5% |
|
|
|
|
90% |
defibrineeritud |
|
EN 13727 |
||
coli |
|
lambaveri, |
5,63 log |
|||
1,0 min |
|
|
||||
|
|
4,5% |
vähenemine |
|
||
|
|
|
|
|||
|
|
|
veisealbumiin, |
|
|
|
|
|
|
1% mutsiin |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
10 min |
|
10% |
5,95 log |
|
|
|
|
veisealbumiin |
vähenemine |
|
||
|
|
|
|
|||
|
|
|
|
|
|
|
Candida |
|
|
4,5% |
|
|
|
|
90% |
defibrineeritud |
|
EN 13624 |
||
albicans |
|
lambaveri, |
5,39 log |
|||
10 min |
|
|
||||
|
|
4,5% |
vähenemine |
|
||
|
|
|
|
|||
|
|
|
veisealbumiin, |
|
|
|
|
|
|
1% mutsiin |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Aspergillus |
20 min |
80% |
pole saadaval |
4,8 log |
EN 1275 |
|
brasiliensis |
vähenemine |
|||||
|
|
|
|
|||
|
|
|
|
|
|
Lapsed
Ophenic efektiivsust ja talutavust näidati 347 lapsel vanuses 6 päeva kuni 12 aastat, ning lisaks 73 enneaegsel imikul (raseduse kestus vähem kui 36 nädalat).
Nabaköndi hooldamisel Ophenic nahaspreiga uuriti 1725 vastsündinut ning ravimi taluvus selles vanuserühmas oli kõrge.
5.2Farmakokineetilised omadused
Imendumine
C - radioaktiivselt märgistatud suukaudselt manustatud oktenidiindivesinikkloriid absorbeerus hiirte, rottide ja koerte seedetrakti limaskestade kaudu väga vähesel määral (0 ... 6%). Hiirtel ei absorbeerunud paikselt manustatud oktenidiindivesinikkloriid ka 24 - tunnise kokkupuuteaja jooksul ning rõhksideme kasutamisel.
IN VITRO uuringute põhjal ei läbista oktenidiindivesinikkloriid platsentaarbarjääri.
Oktenidiindivesinikkloriid ei absorbeerunud tupe limaskesta (küülikutel) ega haavade kaudu (inimesed, rotid).
Suukaudselt manustatud C - fenoksüetanool imendus peaaegu täielikult ning eritus koos uriiniga
Lapsed
2 fenoksüetanooli oksüdatiivset metabolismi uuriti neljal imikul vanuses 1 nädal kuni 11 kuud, ning lisaks 24 enneaegsel imikul (raseduse kestus vähem kui 36 nädalat). Ilmnes, et 2 - fenoksüetanool absorbeerub naha kaudu, metaboliseerub täielikult või peaaegu täielikult oksüdatsiooni teel fenoksü- äädikhappeks ja eritub neerude kaudu.
5.3Prekliinilised ohutusandmed
Ägeda ja korduvtoksilisuse uuringute mittekliinilised andmed ning reproduktsioonitoksilisuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse uuringud oktenidiiniga ettenähtud raviannustes ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Ägeda ja korduvtoksilisuse uuringute mittekliinilised andmed ning genotoksilisuse uuringud fenoksüetanooliga ettenähtud raviannustes ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Uuringus, kus hiirtele manustati fenoksüetanooli koos toiduga kogu reproduktsioonitsükli jooksul, täheldati poegade sünnijärgse ja imetamisaegse kehakaalu langust ning imetamisaegse suremuse tõusu. Kuna tulemused saadi suukaudse manustamise järgselt, ei ole nende kliiniline tähtsus selge. Küülikutel läbi viidud naha embrüofetaalse arengu uuringus fenoksüetanooliga kõrvaltoimeid ei täheldatud.
Fenoksüetanoolil oli kergelt ärritav toime küülikute nahale.
Fenoksüetanooliga ei ole kartsinogeensuse uuringuid läbi viidud.
Oktenidiini ja fenoksüetanooli kombinatsioonil oli kergelt ärritav toime küülikute silmadele.
6.FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1Abiainete loetelu
Kokamidopropüülbetaiin
Naatriumglükonaat
Glütserool 85%
Naatriumkloriid
Naatriumhüdroksiidi lahus ( 10%)
Puhastatud vesi
6.2Sobimatus
Oktenidiini katioon võib koos aniooniliste surfaktantidega, nt pesu- ja puhastusvahenditega, moodustada lahustumatuid komplekse, mis võivad vähendada või tühistada selle toime.
6.3Kõlblikkusaeg
250 ml: 5 aastat
50 ml:3 aastat
Pärast esmast avamist: kasutada 1 aasta jooksul.
6.4Säilitamise eritingimused
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
6.5Pakendi iseloomustus ja sisu
50 ml: valge polüetüleenist (suure tihedusega) vormitud pudel, millel on valge manuaalne polüetüleenist (väikese tihedusega) ja polüpropüleenist valmistatud turvapihusti. Pudel on pakitud kokkuvolditavasse karpi ja sisaldab 50 ml ravimit.
250 ml: valge ümar polüetüleenist (suure tihedusega) pudel, millel on valge manuaalne polüetüleenist (väikese tihedusega) ja polüpropüleenist valmistatud turvapihusti ning mis sisaldab 250 ml ravimpreparaati.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
7.MÜÜGILOA HOIDJA
Schülke & Mayr GmbH
22851 Norderstedt
Saksamaa
8.MÜÜGILOA NUMBER
9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
26.04.2016
10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Detsember 2017