Oftan a-pant - silmasalv (20tü +20mg 1g) - Ravimi omaduste kokkuvõte
Artikli sisukord
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÔTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Oftan A-Pant, silmasalv
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Retinüülpalmitaat (ekvivalentne A-vitamiiniga) 20 RÜ/g.
Dekspantenool 20 mg/g.
INN. Retinolum, dexpanthenolum
Abiained vt. lõik 6.1.
RAVIMVORM
Silmasalv.
Kahvatu, pehme, poolläbipaistev salv.
KLIINILISED ANDMED
Näidustused
Kerged silma sarv- ja sidekesta kahjustused.
Krooniline mittebakteriaalne keratokonjunktiviit.
Kuiva silma sündroom,kuiv keratokonjunktiviit.
Annustamine ja manustamisviis
Salvi manustatakse umbes 1 cm silma(de) konjunktivaalkotti mitmed korrad päevas vastavalt vajadusele.
Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeainete või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Mädaste konjunktiviitide korral ei piisa raviks vaid Oftan A-Pant silmasalvist, lisaks silmasalvile tuleb kasutada tekitajale toimivat antimikroobset ravi.
Oftan A-Pant silmasalvi ei soovitata kasutada kui kantakse kontaktläätsi.
Koostoimed ravimitega ja muud koostoimed
Ei ole teada.
Rasedus ja imetamine
Oftan A-Pant silmasalvi toimeained on vitamiinid. Silmasalvi võib kasutada raseduse ja imetamise ajal, kui peetakse kinni soovitatud annusest.
Toime reaktsioonikiirusele
Oftan A-Pant silmasalv ei mõjuta võimet juhtida liiklusvahendeid ega töötada masinatega.
Kõrvaltoimed
Silma kahjustused
Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10): mööduv kipitus ja hägune nägemine.
Üleannustamine
Ei ole teateid üleannustamisest põhjustatud ebasoovitavatest toimetest.
FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline grupp: teised silmaravimid, ATC-kood. S01XA02
Oftan A-Pant silmasalvi toimeaineks on vitamiinid. Vitamiin-A on rasvlahustuv ja organism saab A- grupi vitamiine igapäevase toiduga. Bioloogiliselt on kõige aktiivsem retinüül (vitamiin A-1). A-vitamiin on vajalik rakkude regeneratsiooniks, epiteeli kasvuks ja ka reetina valgustundlikkuseks. Dekspantenool on pantoteenhappe bioloogiliselt aktiivse dekstroisomeeri alkoholi derivaat. Pantoteenhape kuulub B-vitamiinide gruppi, ta kuulub koensüüm-A koostisse. Pantoteenhape on eriti vajalik epiteelrakkudele.
Vitamiin-A ja pantoteenhape soodustavad side- ja sarvkesta epiteeli regeneratsiooniprotsesse. Seetõttu kasutatakse Oftan A-Pant silmasalvi side- ja sarvkesta epiteeli kahjustuste paranemise kiirendamiseks. Ravim niisutab ja libestab silma pinda.
Farmakokineetilised omadused
Oftan A-Pant silmasalvist imendub läbi kornea silma väike kogus toimeainet, sest annused on väga väikesed. Ravimi toime avaldub silma pinnal.
Suukaudu manustamisel vitamiin-A ja pantoteenhape imenduvad kiiresti ja praktiliselt täielikult. Jaotumise ruumala on varieeruv, sest vitamiin-A kumuleerub maksas. Retinüül eritub glükuroniidi konjugaatidena.
Prekliinilised ohutusandmed
Suukaudsel manustamisel vitamiin-A üleannustamise nähud ilmnevad kui pikaajaliselt on kasutatud annust, mis on suurem kui 4000 RÜ. Ühekordseks toksiliseks annuseks loetakse 25000 RÜ/kg kohta. Vitamiin-A läbib platsenta ja loomkatsetes on leidnud kinnitust tema teratogeensed ja kantserogeensed omadused, kui on kasutatud suuri annuseid.
Pantoteenhape on mittetoksiline, tal puuduvad teratogeensed ja mutageensed omadused. Oftan A-Pant silmasalvi ühekordses annuses on umbes0,4 RÜ A-vitamiini ja umbes0,4 mg dekspantenooli.
FARMATSEUTILISED ANDMED
Abiainete loetelu
Parafiinõli, vedel parafiin, valge vaseliin, glütserool, lanoliinalkohol, testosterüülalkohol.
Sobimatus
Ei ole kohaldatav.
Kõlblikkusaeg
3 aastat
Pärast tuubi esmakordset avamist on kõlblik 28 päeva.
Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril 2°C...8°C (külmkapis).
Pakendi iseloomustus ja sisu
Alumiiniumist salvituub, seestpoolt kaetud läikega
Pakendi suurus: 3,5g
Erihoiatused ravimi hävitamiseks
Üksikasjalik kasutusjuhend pakendi infolehel.
MÜÜGILOA HOIDJA
Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
Soome
MÜÜGILOA NUMBER
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/ MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
08.2000/27.09.2010
TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Ravimiametis kinnitatud septembris 2010