Oftan akvakol - silmatilgad, lahus (5mg 1ml) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Oftan Akvakol 5 mg/ml silmatilgad, lahus

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks ml lahust sisaldab 5 mg klooramfenikooli. INN. Chloramphenicolum

Teadaolevat toimet omav abiaine: bensalkooniumkloriid: 0,04 mg/ml

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Silmatilgad, lahus.

Selge ja värvitu kuni kergelt kollakas lahus.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Bakteriaalsete silmapõletike (konjunktiviit, blefariit, dakrotsüstiit ja keratiit) ravi täiskasvanutel ja lastel. Infektsioonide ennetamine silmavigastuste ja operatsioonide ning võõrkehade eemaldamise järgselt.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud ja lapsed

Annustamine sõltub infektsiooni tüübist ja raskusastmest, alguses tavaliselt 1 tilk 6…8 korda päevas. Sümptomite vähenemisel võib manustamise sagedust vähendada. Pärast sümptomite taandumist tuleb ravi jätkata veel 2 päeva jooksul, et vältida silmainfektsiooni taasteket.

Lapsed

Annuse kohandamine võib olla vajalik vastsündinutel, kuna ebaküpse metabolismi tõttu on süsteemne eritumine vähenenud ning esineb risk annusest sõltuvate kõrvaltoimete tekkeks. Maksimaalne ravikestus on 10…14 päeva.

Manustamisviis

Okulaarne.

Enne manustamist, puhastada silma eritisest.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Teadaolev vere düskraasia, sealhulgas aplastiline aneemia personaalses või perekonna anamneesis.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Antibiootikumide korrektseks kasutamiseks tuleb järgida kohalikke juhendeid.

Bakteriaalse resistentsuse ja kõrvaltoimete tekkeriski tõttu, ei tohi ravi kesta kauem kui 2 nädalat.

Klooramfenikooli sisaldava ravimi mitu kuud kestev paikne kasutamine võib väga harvadel juhtudel põhjustada muutusi vererakkude arvus, seda eriti patsientidel, kellel on varem esinenud luuüdi düsfunktsioon.

Luuüdi depressioon suukaudse klooramfenikooli tõttu võib esineda kahel kujul. Üks on annusest sõltuv pöörduv luuüdi depressioon, millega kaasnevad luuüdi morfoloogilised muutused, vähenenud raua kasutamine, retikulotsütopeenia, aneemia, leukopeenia ja trombotsütopeenia. Teine on raskekujuline pöördumatu aplastiline aneemia. See on harvaesinev ja arvatavasti annusest mittesõltuv. Aplastiline aneemia tekib tavaliselt pärast latentset perioodi nädalate või kuude jooksul ning ilmneb tõenäolisemalt patsientidel, kellel on selleks geneetiline või keemiline eelsoodumus. Enamik teatatud juhtudest on tekkinud klooramfenikooli suukaudse manustamise järgselt, kuid mõned juhtumid on ka teatatud intravenoosse ja silma manustamise järgselt. Tõendid vere düskraasia ja paikse klooramfenikooli vahelise seose kohta on vastuolulised.

Põletikulises silmas ei tohi kanda kontaktläätsi.

Oftan Akvakol silmatilgad sisaldavad säilitusainena bensalkooniumkloriidi, mis võib põhjustada silmaärritust. Bensalkooniumkloriid võib sadestuda kontaktläätsedele.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Oftan Akvakol´i ei tohi kasutada samaaegselt ravimitega, mis pärsivad luuüdi funktsiooni.

Kui kasutatakse lisaks teisi silmaravimeid, peab intervall kahe manustamise vahel olema ligikaudu 5 minutit. Silmasalv tuleb alati manustada viimasena.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Paikse silma manustamise korral vôib väike hulk klooramfenikoolist imenduda süsteemselt. Siiski on selle kontsentratsioon plasmas väga madal. Klooramfenikool läbib platsentaarbarjääri. Vastsündinutel, kellel on kokkupuude klooramfenikooliga üsasiseselt, esineb risk nn “halli beebi sündroomi“ (gray babay syndrome) tekkeks, millega kaasneb tsüanoos, hüpotermia, vereringepuudulikkus ja surm. Prospektiivsed ja retrospektiivsed uuringud rasedatel naistel, kes on saanud ravi süsteemse klooramfenikooliga raseduse esimesel trimestril, on näidanud suurenenud sünnidefektide esinemist lastel.

Silmatilkade või silmasalvi kasutamise järgselt on klooramfenikooli süsteemne imendumine eeldatavalt liiga madal, et see põhjustaks “halli beebi sündroomi”. Siiski ei ole teada, kas harvaesinev kõrvaltoime, luuüdi sündroom (mis võib põhjustada aplastilise aneemia ja agranulotsütoosi teket) võib ilmneda pärast emakasisest kokkupuudet klooramfenikooliga.

Raseduse ajal peab klooramfenikooli kasutama ettevaatusega.

Imetamine

Klooramfenikool eritub rinnapiima. Klooramfenikooli eritumine lastel on palju aeglasem kui täiskasvanutel. Imetamise ajal peab klooramfenikooli kasutama ettevaatusega.

Toime reaktsioonikiirusele

Klooramfenikool ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Nagu muu okulaarse ravi korral, peab patsient enne autojuhtimist või masinate käsitsemist ootama kuni nägemine on selge, kuna manustamise järgselt võib esineda mööduv hägune nägemine.

Kõrvaltoimed

Klooramfenikool on paiksel manustamisel silma hästi talutav.

Vere- ja lümfisüsteemi häired

Väga harv (≥1/10 000): luuüdi depressiooni kaks vormi:

1. Annusest sõltuv pöörduv luuüdi depressioon, millega kaasnevad luuüdi morfoloogilised muutused
2. Raske pöördumatu aplastiline aneemia (annusest mittesõltuv)

Immuunsüsteemi häired

Aeg-ajalt (≥1/1000 kuni ≤ 1/100): allergilised reaktsioonid

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): anafülaktilised reaktsioonid

Närvisüsteemi häired

Harv (≥1/10 000 kuni <1/1000): perifeerne neuropaatia

Silma kahjustused

Aeg-ajalt (≥1/1000 kuni ≤1/100): mööduv silmaärritus nagu sügelus, põletustunne, torkiv tunne või konjunktivaalne hüpereemia, superinfektsioonid

Harv (≥1/10 000 kuni <1/1000): nägemisnärvi neuriit Väga harv (<1/10000): allergiline konjunktiviit

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): angioneurootiline turse, urtikaaria, vesikulaarne ja makulopapulaarne dermatiit

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Paikse manustamise korral on üleannustamine, mis põhjustab kõrvaltoimete tekete, ebatõenäoline.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: oftalmoloogias kasutatavad ained, antibiootikumid ATC-kood: S01AA01

Klooramfenikool seondub 50S bakteriaalsete ribosomaalsete allühikutega ja inhibeerib bakterite valgusünteesi transpeptidatsioonireaktsiooni. Klooramfenikool on laia toimespektriga antibiootikum ja toimib enamikele grampositiivsetele ja -negatiivsetele tekitajatele, mis põhjustavad põletikku silma eesmistes osades. Klooramfenikoolile on tundlikud ka anaeroobsed bakterid, klamüüdia ja mükoplasma. Klooramfenikool toimib peamiselt bakteriostaatiliselt, kuid võib omada ka bakteritsiidset toimet Haemofilus bakterite, meningokokkide ja pneumokokkide suhtes. Omandatud resistentsust esineb harva ja ainult 6% vôimalikest silmapõletike tekitajatest (nt Pseudomonas aeruginosa) on klooramfenikoolile resistentsed.

Farmakokineetilised omadused

Klooramfenikool on rasvlahustuv aine ja seega lokaalse manustamise korral penetreerub hästi silma kudedesse ja kambrivedelikku. Osa lokaalselt manustatud ravimist satub ka süsteemsesse vereringesse läbi pisarakanalite, nina limaskesta, ninaneelu ja seedetrakti, kuid paikse manustamise korral ei ole klooramfenikooli taseme olulist suurenemist plasmas täheldatud. 75...90% süsteemselt imendunud

klooramfenikoolist lõhustatakse maksas inaktiivseteks glükuroniidideks ja eritatakse uriiniga. Eliminatsiooni poolväärtusaeg on 2...4 tundi. Poolväärtusaeg on pikenenud raske maksakahjustusega patsientidel ning on oluliselt pikem ka vastsündinutel.

Prekliinilised ohutusandmed

Lisaks antud ravimi omaduste kokkuvõtte teistes lõikudes toodud infole, puuduvad prekliinilised andmed, mis omaksid tähtsust ravimi määramisel.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Bensalkooniumkloriid

Boorhape

Booraks

Polüsorbaat 80

Süstevesi

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

2 aastat.

Avatud pudel: 28 päeva temperatuuril kuni 25°C.

Säilitamise eritingimused

Hoida külmkapis (2°C…8°C).

Avatud pudel: vt lõik 6.3.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Valge LDPE 10 ml pudel HDPE korgiga.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Santen Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere

Soome

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 30.06.2016

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

juuni 2016