Puudub Eestis kehtiv müügiluba või meil ei ole andmeid veel

Omebel - gastroresistentne kapsel 20mg n14; n28; n30; n56; n60 - Pakendi infoleht

ATC Kood: A02BC01

Toimeaine: Omeprazole

Tootja: Septinta S.P.R.L.

Artikli sisukord

Lehekülg 2 / 3

Pakendi infoleht: teave patsiendile

OMEBEL 20 mg gastroresistentsed kõvakapslid

Omeprasool

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on OMEBEL ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne OMEBEL’i võtmist

3.Kuidas OMEBEL’i võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas OMEBEL’i säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on OMEBEL ja milleks seda kasutatakse

OMEBEL sisaldab toimeainet omeprasool. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse prootonpumba inhibiitoriteks. Need ravimid vähendavad maos toodetava happe hulka. OMEBEL’i kasutatakse järgmiste haiguste raviks:

Täiskasvanutel:

•gastroösofageaalne reflukshaigus (GERD). Sellisel juhul pääseb maohape maost söögitorru, põhjustades valu, põletikku ja kõrvetisi;

•peensoole ülaosa haavandid (kaksteistsõrmikuhaavandid) või maohaavandid;

•haavandid, mis on tekitatud bakteri poolt nimega Helicobacter pylori. Kui teil on selline seisund, võib teie arst määrata raviks ka antibiootikume, et ravida põletikku ja võimaldada haavandil paraneda;

•mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandid, mille on põhjustanud MSPVAd (mittesteroidsed põletikuvastased ained). OMEBEL’i saab kasutada ka haavandite tekke vältimiseks juhul, kui kasutate MSPVA-sid;

•kõhunäärmekasvajast põhjustatud mao liighappesus (Zollingeri-Ellisoni sündroom).

Lastel:

Lapsed vanuses üle 1 aasta ja kehakaaluga vähemalt 10 kg

•gastroösofageaalne reflukshaigus (GÖRH). Sellisel juhul pääseb maohape maost söögitorru, põhjustades valu, põletikku ja kõrvetisi;

Lastel võib selle seisundiga seoses kaasneda maosisaldise tagasivool suhu (regurgitatsioon),

iiveldus (oksendamine) ja madal kehakaalu tõus.

Lapsed vanuses üle 4 aasta ja noorukid

•haavandid, mis on tekitatud bakteri poolt nimega Helicobacter pylori. Kui teie lapsel on selline seisund, võib arst määrata raviks ka antibiootikume, et ravida põletikku ja võimaldada haavandil paraneda.

2. Mida on vaja teada enne OMEBEL’i võtmist

Ärge võtke OMEBEL’i

•kui olete omeprasooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

•kui te olete allergiline prootonpumba inhibiitoreid sisaldavate teiste ravimite suhtes (nt pantoprasool, lansoprasool, rabeprasool, esomperasool);

•kui te kasutate nelfinaviiri sisaldavat ravimit (kasutatakse HIV raviks).

Kui te ei ole kindel, palun pidage nõu oma arsti või apteekriga enne OMEBEL’i kasutamist.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

OMEBEL võib varjata teiste haiguste sümptomeid. Seetõttu rääkige koheselt oma arstiga, kui teiega juhtub OMEBEL’i kasutamise alustamisel või selle ravi ajal midagi, mida on alljärgnevalt kirjeldatud:

•te kehakaal langeb tundmatul põhjusel ja teil on raskusi neelamisega;

•teil tekib kõhuvalu või seedimatus;

•te oksendate toitu või verd;

•teil tekib mustjas roe (verine väljaheide);

•teil tekib raskekujuline või kestev kõhulahtisus, sest omeprasooli on seostatud nakkusliku kõhulahtisuse kerge sagenemisega;

•teil on tõsine maksaprobleem.

Muud ravimid ja OMEBEL

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. See on vajalik seetõttu, et OMEBEL võib mõjutada seda, kuidas mõned ravimid toimivad ning mõnedel ravimitel on toime OMEBEL’ile.

Ärge kasutage OMEBEL’i, kui te kasutate ravimit, mis sisaldab nelfinaviiri (kasutatakse HIV raviks). Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate mõnda järgmistest ravimitest:

•ketokonasool, itrakonasool või vorikonasool (kasutatakse seenhaiguste ravis);

•digoksiin (kasutatakse südamehaiguste ravis);

•diasepaam (kasutatakse ärevuse ravis, lihaste lõdvestamiseks ja epilepsia korral);

•fenütoiin (kasutatakse epilepsia korral). Kui te kasutate fenütoiini, peab teie arst teid jälgima ravi alustamisel ja lõpetamisel OMEBEL’iga;

•ravimid, mida kasutatakse vere vedeldamiseks, nagu varfariin ja teised K vitamiini antagonistid.

•Teie arst peab teid võib-olla jälgima OMEBEL’i ravi alustamisel või lõpetamisel;

•rifampitsiin (kasutatakse tuberkuloosi ravis);

•atasanaviir (kasutatakse HIV raviks);

•takroliimus (kasutatakse elundite siirdamise korral);

•liht-naistepuna (Hypericum perforatum) (kasutatakse kerge depressiooni ravis);

•tsilostasool (kasutatakse vahelduva lonkamise ravis);

•sakvinaviir (kasutatakse HIV raviks);

•metotreksaat (kasutatakse kasvajate ravis);

•klopidogreel (kasutatakse verehüüvete (trombide) ennetamiseks).

Kui teie arst on teile määranud antibiootikume amoksitsilliini ja klaritromütsiini koos OMEBEL’iga, et ravida Helicobacter pylori poolt tekitatud haavandeid, on väga oluline, et te räägite oma arstile teistest ravimitest, mida te kasutate.

Kui te kasutate OMEBEL’i pikaajaliselt (enam kui üks aasta), olete te tõenäoliselt arsti regulaarse järelevalve all. Igal kohtumisel oma arstiga palun teavitage teda kõikidest uutest ja ebaharilikest sümptomitest.

OMEBELkoos toidu, joogi ja alkoholiga

Te võite OMEBEL’i võtta koos toiduga või tühja kõhuga.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Teie arst otsustab, kas te võite sel ajal OMEBEL’i kasutada.

Teie arst otsustab, kas te võite kasutada OMEBEL’i sel ajal, kui te toidate last rinnapiimaga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

On ebatõenäoline, et OMEBEL mõjutaks autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Tekkida võivad sellised kõrvaltoimed nagu pearinglus ja nägemishäired (vt lõik 4). Nende ilmnemisel te ei tohi autot juhtida ega masinaid käsitseda.

OMEBEL sisaldab sahhroosi

See ravim sisaldab sahhroosi-nimelist suhkrut. Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu mõningaid suhkruid, pidage enne ravimi võtmist nõu oma arstiga.

3.Kuidas OMEBEL’i võtta

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Teie arst määrab teile, kui palju ja kui kaua kapsleid võtta. See sõltub teie seisundist ning vanusest. Tavalised annused on toodud allpool.

Täiskasvanud:

GERDi sümptomite, nagu kõrvetiste ja happe regurgitatsiooni, ravis:

•Kui teie arst on leidnud, et teie söögitoru on kergelt kahjustatud, on tavaliseks annuseks 20 mg üks kord ööpäevas. Kui söögitoru ei ole veel paranenud, võib teie arst teile soovitada kasutada 40 mg annust veel 8 nädalat.

•Kui söögitoru on paranenud, on tavaliseks annuseks 10 mg üks kord ööpäevas.

•Kui teie söögitoru ei ole kahjustatud, on tavaliseks annuseks 10 mg üks kord ööpäevas.

Peensoole ülaosa haavandite (kaksteistsõrmikuhaavandid) ravis:

•Tavaline annus on 20 mg üks kord ööpäevas kahe nädala jooksul. Kui teie haavand ei ole veel paranenud, võib teie arst teile soovitada kasutada sama annust veel 2 nädalat.

•Kui haavand ei parane täielikult, võib annust tõsta kuni 40 mg üks kord ööpäevas 4 nädala jooksul.

Maohaavandite ravis:

•Tavaline annus on 20 mg üks kord ööpäevas nelja nädala jooksul. Kui teie haavand ei ole veel paranenud, võib teie arst teile soovitada kasutada sama annust veel 4 nädalat.

•Kui haavand ei parane täielikult, võib annust tõsta kuni 40 mg üks kord ööpäevas 8 nädala jooksul.

Kaksteistsõrmikuhaavandite ja maohaavandite retsidiivide ennetamiseks:

•Tavaline annus on 10 mg või 20 mg üks kord ööpäevas. Teie arst võib annust suurendada kuni 40 mg üks kord ööpäevas.

NSAID-ide (mittesteroidsed põletikuvastased ravimid) põhjustatud kaksteistsõrmikuhaavandite ja maohaavandite ravis:

•Tavaline annus on 20 mg üks kord ööpäevas 4-8 nädala jooksul.

NSAID-ide (mittesteroidsed põletikuvastased ravimid) põhjustatud kaksteistsõrmikuhaavandite ja maohaavandite retsidiivide ennetamises:

•Tavaline annus on 20 mg üks kord ööpäevas.

H. pylori infektsioonist tekkinud haavandite ravis ning nende ennetamises:

•Tavaline annus on 20 mg OMEBEL’i kaks kord ööpäevas ühe nädala jooksul.

•Teie arst määrab ka, kuidas kasutada kahte antibiootikumi amoksitsilliini, klaritromütsiini ja metronidasooli seast.

Kõhunäärme kasvajast tingitud liigse maohappe ravis (Zollinger-Ellisoni sündroom):

•Tavaline annus on 60 mg ööpäevas.

•Teie arst kohandab annust vastavalt teie vajadusele ning otsustab ka, kui kaua te peate ravimit kasutama.

Lapsed:

GERDi sümptomite, nagu kõrvetiste ja happe regurgitatsiooni, ravis:

•OMEBEL’i võivad kasutada üle 1-aastased ning üle 10 kg kehakaaluga lapsed. Laste annus põhineb lapse kehakaalul ja arst määrab õige annuse.

H. pylori infektsioonist tekkinud haavandite ravis ning nende ennetamises:

•OMEBEL’i võivad kasutada üle 4-aastased lapsed. Laste annus põhineb lapse kehakaalul ja arst määrab õige annuse.

•Teie arst määrab ka kahte antibiootikumi – amoksitsilliini ja klaritromütsiini teie lapsele.

Ravimi kasutamisel

•Kapslid on soovitav sisse võtta hommikul.

•Te võite OMEBEL’i võtta koos toiduga või tühja kõhuga.

•Neelake kapslid tervelt alla koos poole klaasi veega. Kapsleid ei tohi närida ega purustada. Seda seetõttu, et kapslid sisaldavad maohappekindlaid kaetud pelleteid, mis takistavad ravimi lõhustumist maohappe toimel. Oluline on pelleteid mitte vigastada.

Kui teil või teie lapsel esineb raskusi kapslite neelamisel

•Kui teil või teie lapsel esineb raskusi kapslite neelamisel:

-Avage kapslid ning neelake nende sisu koheselt koos poole klaasi veega või segage ühe klaasitäie veega (gaseerimata), happelise mahlaga (nt õuna-, apelsini- või ananassimahlaga) või õunapüreega.

-Alati segage segu vahetult enne joomist (segu on hägune). Seejärel jooge segu koheselt või 30 minuti jooksul.

-Olemaks kindel, et kogu toimeaine on manustatud, loputada klaasi poole klaasi vedelikuga ja juua ka see. Tahked osakesed sisaldavad toimeainet, neid ei tohi närida ega purustada.

Kui te kasutate OMEBEL’i rohkem kui ette nähtud

Kui te kasutate OMEBEL’i rohkem kui arst on teile määranud, võtke koheselt ühendust oma arsti või apteekriga.

Kui te unustate OMEBEL’i kasutada

Kui unustasite OMEBEL’i annuse võtmata, tehke seda niipea, kui teile meenub. Ärge siiski unustatud annust võtke, kui peaaegu on käes aeg võtta järgmine annus. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui teil tekib mõni allpool loetletud harvadest, kuid tõsistest kõrvaltoimetest, katkestage OMEBEL’i kasutamine ning pöörduge viivitamatult arsti poole:

Äkiliselt tekkivad kiuned, huulte, keele ja keelepiirkonna või keha turse, minestamine või raskus neelamisel (tõsine allergiline reaktsioon).

•Naha punetus koos villide tekkimise või naha koorumisega. Tõsised villid ja veritsus võivad tekkida ka huultel, silmade piirkonnas, suus, ninas ja suguelundeil. Tegemist võib olla Stevens- Johnsoni sündroomi või toksilise epidermaalse nekrolüüsiga.

• Kollane nahk, tume uriin ja väsimus, mis võivad olla maksatalitluse häirete sümptomeiks.

Kõrvaltoimed võivad esineda teatud sagedusega, mis on defineeritud järgnevalt:

Väga sage:	Esineb enam kui 1 kasutajal 10-st
Sage:	Esineb 1 kuni 10 kasutajal 100-st
Aeg-ajalt:	Esineb 1 kuni 10 kasutajal 1000-st
Harv:	Esineb 1 kuni 10 kasutajal 10000-st
Väga harv:	Esineb vähem kui 1 kasutajal 10000-st
Teadmata:	Sagedust ei saa määrata olemasolevate andmete alusel

Teisteks kõrvaltoimeteks võivad olla:

Sageli esinevad kõrvaltoimed

•peavalu;

•mao ja soolega seotud probleemid: kõhulahtisus, kõhuvalu, kõhukinnisus, puhitus;

•iiveldus või oksendamine.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed

•jalalabade ja pahkluude turse;

•unehäired (unetus);

•pöörduv segasusseisund, nahatundlikkuse häired nagu torkimistunne nahal, unisus;

•peapööritus;

•maksatalitluse näitajate muutused veres;

•lööve, nõgestõbi, sügelus;

•puusa, randme või lülisamba luumurd;

•üldine halb enesetunne ja energia puudumine.

Harva esinevad kõrvaltoimed

•vere häired, nagu leukotsüütide ja trombotsüütide arvu langus veres. See võib põhjustada nõrkust, verevalumite teket või suurendada vastuvõtlikkust nakkushaigustele;

•allergilised reaktsioonid, vahel tõsised, sealhulgas huulte, keele ja kõripiirkonna turse, palavik, kiuned rinnus;

•naatriumi madal sisaldus veres. See võib põhjustada nõrkust, oksendamist ja krampe;

•ärritatus, agressiivsus, depressioon;

•maitsetundlikkuse häired;

•silma kahjustused, nagu nägemise hägustumine;

•ägedalt tekkinud kiuned rinnus või õhupuudus (bronhospasm);

•suu kuivus;

•suu limaskesta põletik;

•teatud tüüpi käärsoolepõletik (mikroskoopiline koliit);

•kandidoos ehk seeninfektsioon, mis võib tabada soolestikku, on tekitatud seente poolt;

•maksatalitluse häired, sealhulgas ikterus, mis tekitab naha kollasust, tumedat uriini ja väsimust;

•juuste väljalangemine (alopeetsia);

•naha valgustundlikkus;

•liigesvalud (artralgia) ja lihasvalud (müalgia);

•tõsised neerutalitluse häired (interstitsiaalne nefriit);

•suurenenud higistamine.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed

•muutused vererakkude arvus, sealhulgas agranulotsütoos (valgete vererakkude puudumine);

•agressiivsus;

•olematute asjade nägemine, tundmine või kuulmine (hallutsinatsioonid);

•tõsised maksatalitluse häired, mis tekitavad maksapuudulikkust ja ajupõletikku;

•tõsise lööbe, villide või naha koorumise teke. See võib olla seotud kõrge palaviku ja liigesvaludega (erythema multiforme, Stevens-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs);

•lihasnõrkus;

•rindade suurenemine meestel.

Teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimed (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

•magneesiumi puudus veres (hüpomagneseemia).

Väga harvadel juhtudel võib OMEBEL toimida valgetele vererakkudele nii, et see põhjustab immuunpuudulikkust. Kui teil on tekkinud nakkushaigus selliste sümptomitega, nagu palavik koos tõsiselt halvenenud üldseisundiga või palavik koos paikse nakkushaiguse sümptomitega, nagu valu kaelas, kurgus või suus või urineerimishäired, peate te koheselt pöörduma oma arsti poole, et välistada valgete vererakkude puudumine (agranulotsütoos). Sel ajal on ka oluline, et te teavitate oma ravimist.

Ärge ehmuge võimalike kõrvaltoimete loetelust. Teil ei pruugi neist ühtegi tekkida.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas OMEBEL’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30ºC.

Alumiiniumist blisterpakend: Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult. HDPE pudel: Hoida pudel tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida OMEBEL sisaldab

-Toimeaine on omeprasool: OMEBEL 20 mg kapsel sisaldab 20 mg omeprasooli.

-Teised koostisosad on:

•Kapsli sisu: suhkrusfäärid (maisitärklis ja sahharoos), naatriumlaurüülsulfaat, veevaba dinaatriumvesinikfosfaat, mannitool, hüpromelloos, makrogool 6000, talk, polüsorbaat 80, titaandioksiid, metakrüülhappe-etüülakrüülhappe kopolümeeri (1:1).

•Kapsli kest: želatiin. 20 mg kapslid sisaldavad ka värvaineid kinoliinkollane ja titaandioksiid.

Kuidas OMEBEL välja näeb ja pakendi sisu

Gastroresistentsed kõvakapslid.

Läbipaistmatu kollane, suurus “2” želatiinist kõvakapsel sisaldab valkjaid kuni kreemjasvalgeid sfäärilisi mikrograanuleid.

Blisterpakendid sisaldavad 14, 28, 30, 56, ja 60 kapslit;

HDPE pudelid sisaldavad 14, 28, 30, 56 ja 60 kapslit.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja Septinta S.P.R.L. Rue Bon Air, 7 1470 Genappe Belgia

Tootja

LABORATORIOS LICONSA, S.A.

Av. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Hispaania

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Infoleht on viimati uuendatud juunis 2014