Orlistat polpharma 60mg - caps 60mg n42; n60; n84; n90

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Orlistat Polpharma 60 mg, kõvakapslid

Orlistaat

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

-Kui pärast 12 nädala möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Orlistat Polpharma 60 mg ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Orlistat Polpharma 60 mg võtmist

3.Kuidas Orlistat Polpharma 60 mg võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Orlistat Polpharma 60 mg säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Orlistat Polpharma 60 mg ja milleks seda kasutatakse

Orlistat Polpharma 60 mg kasutatakse kehakaalu langetamiseks üle 18-aastastel ülekaalulistel täiskasvanutel, kelle kehamassiindeks (KMI) on 28 või üle selle. Orlistat Polpharma 60 mg tuleb kasutada koos madala kalorsuse ja vähese rasvasisaldusega dieediga.

KMI on näitaja, mis aitab otsustada selle üle, kas teil on oma pikkuse kohta normaalne kehakaal või olete ülekaaluline. Alloleva tabeli abil saate teada, kas te olete ülekaaluline ja kas Orlistat Polpharma 60 mg on teile sobiv ravim.

Otsige tabelist üles oma pikkus. Kui teie kehakaal on väiksem kui teie pikkuse juurde märgitud kehakaal, siis ärge võtke Orlistat Polpharma 60 mg.

Ülekaalulisusega seotud ohud

Ülekaalulisus suurendab tõsiste terviseprobleemide, nagu suhkurtõbi ja südamehaigus, tekkimise riski. Te ei pruugi end nende seisundite tõttu halvasti tunda, seepärast peaksite oma tervist regulaarselt arsti juures kontrollima.

Kuidas Orlistat Polpharma 60 mg toimib

Orlistat Polpharma 60 mg toimeaine mõjutab seedetraktis olevat rasva. See takistab ligikaudu veerandi toidus oleva rasva imendumist. Imendumata rasv väljutatakse organismist koos väljaheitega. Teil võivad esineda dieediga seotud kõrvaltoimed (vt lõik 4). Seetõttu on oluline, et te kõrvalmõjude vältimiseks vähendaksite rasvade kogust oma toidus. Kui te seda teete, siis aitavad Orlistat Polpharma 60 mg kapslid langetada teie kehakaalu rohkem kui ainult dieediga. Ainult dieediga kaotatud iga 2 kg kehakaalu kohta väheneb kehakaal Orlistat Polpharma 60 mg abiga täiendavalt 1 kg võrra.

2. Mida on vaja teada enne Orlistat Polpharma 60 mg võtmist

Ärge võtke Orlistat Polpharma 60 mg

-kui te olete alla 18-aastane.

-kui te olete rase või toidate last rinnaga.

-kui te saate ravi tsüklosporiiniga, mida kasutatakse pärast elundisiirdamist, raske reumatoidartriidi ja mõnede raskete nahahaigusete korral.

-kui te võtate varfariini või teisi ravimeid vere vedeldamiseks.

-kui te olete allergiline (ülitundlik) orlistaati või Orlistat Polpharma 60 mg mõne koostisosa suhtes: lisainformatsiooni saamiseks vt lõik 6.

-kui teil esineb kolestaas (seisund, mille puhul sapi vool maksast on blokeeritud).

-kui arst on diagnoosinud teil toidu imendumise häire (krooniline malabsorptsiooni sündroom).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Kui teil on diabeet. Teavitage sellest oma arsti, sest võib osutuda vajalikuks kohandada teie diabeedivastase ravimi annust.

Kui teil on neeruhaigus. Enne Orlistat Polpharma 60 mg võtmist pidage nõu oma arstiga, kui teil esineb probleeme neerudega. Orlistaadi kasutamist võib seostada neerukivide tekkega kroonilise neeruhaigusega patsientidel.

Muud ravimid ja Orlistat Polpharma 60 mg

Orlistat Polpharma 60 mg võib mõjutada mõnede teiste ravimite toimet, mida te peate võtma.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Ärge võtke Orlistat Polpharma 60 mg koos järgmiste ravimitega

-Tsüklosporiin: tsüklosporiini kasutatakse pärast elundisiirdamist, raske reumatoidartriidi ja mõne raske nahahaiguse korral.

-Varfariin või teised vere vedeldamiseks kasutatavad ravimid.

Suukaudsed rasestumisvastased tabletid ja Orlistat Polpharma 60 mg

Suukaudsed rasestumisvastased preparaadid võivad olla vähem tõhusad, kui teil tekib raske kõhulahtisus. Raske kõhulahtisuse tekkimisel kasutage mõnda täiendavat rasestumisvastast meetodit.

Multivitamiinid ja Orlistat Polpharma 60 mg

Te peate iga päev võtma multivitamiini. Orlistat Polpharma 60 mg võib vähendada mõnede vitamiinide omastamist. Multivitamiin peab sisaldama A-, D-, E- ja K-vitamiine. Te peate multivitamiini võtma enne magamaminekut, kui te ei võta Orlistat Polpharma 60 mg, see aitab kindlustada vitamiinide imendumist.

Enne Orlistat Polpharma 60 mg võtmist rääkige oma arsti või apteekriga, kui te võtate järgmisi ravimeid

-amiodarooni (südame rütmihäirete vastane ravim).

-akarboosi (diabeedivastane ravim, mida kasutatakse II tüüpi diabeedi raviks). Orlistat Polpharma 60 mg ei soovitata patsientidele, kes võtavad akarboosi.

-kilpnäärmeravimit (levotüroksiin), sest võib olla vajalik annust kohandada ja võtta ravimeid erinevatel aegadel;

-epilepsiaravimit, sest muutuste korral krampide sageduses ja raskusastmes on vaja pidada nõu oma arstiga;

-HIVi ravis kasutatavad ravimid. Kui saate HIVi ravi, siis on oluline, et peaksite nõu oma arstiga enne Orlistat Polpharma 60 mg kasutamise alustamist.

Rääkige oma arsti või apteekriga Orlistat Polpharma 60 mg kasutamise korral

-kui te võtate ravimeid vererõhu langetamiseks, sest võib olla vajalik nende annuse kohandamine.

-kui te võtate ravimeid kõrge kolesteroolisisalduse tõttu, sest võib olla vajalik nende annuse kohandamine.

Orlistat Polpharma 60 mg koos toidu ja joogiga

Orlistat Polpharma 60 mg tuleb kasutada koos madala kalorsuse ja vähese rasvasisaldusega dieediga. Proovige sellise dieediga alustada enne ravi algust. Teabe, kuidas määrata kalorsuse ja rasvasisalduse eesmärkväärtusi, leiate lõigust 6 “Täiendav kasulik teave“.

Võtke Orlistat Polpharma 60 mg söögi ajal. See tähendab tavaliselt ühe kapsli võtmist hommiku-, lõuna- ja õhtusöögi ajal. Kui teil jääb toidukord vahele või kui toit ei sisalda rasva, ärge kapslit võtke. Orlistat Polpharma 60 mg ei toimi, kui toidus puudub rasv.

Kui te sööte suure rasvasisaldusega toitu, ärge võtke soovitatavast suuremat annust. Kapsli võtmine koos toiduga, mis sisaldab liigselt rasva, võib suurendada võimalust, et teil tekivad dieediga seotud kõrvaltoimed (vt lõik 4). Proovige igal juhul vältida suure rasvasisaldusega toite Orlistat Polpharma 60 mg võtmise ajal.

Rasedus ja imetamine

Ärge võtke Orlistat Polpharma 60 mg, kui te olete rase või toidate last rinnaga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Mõju autojuhtimisele ega masinatega töötamisele ei ole täheldatud.

3.Kuidas Orlistat Polpharma 60 mg võtta

Orlistat Polpharma 60 mg võib võtta vahetult enne söömist, söögi ajal või kuni ühe tunni jooksul peale söögikorda. Kapsel tuleb alla neelata koos veega.

Ettevalmistus kehakaalulangetamiseks

1. Valige ravi alustamise päev

Määrake juba varem kindlaks päev, millal te hakkate kapsleid võtma. Enne kui hakkate kapsleid võtma, alustage kalorivaese ja väikese rasvasisaldusega dieediga, et anda oma organismile mõned päevad aega uute toitumisharjumustega kohanemiseks. Märkige söödud toit iga päev toidupäevikusse. Toidupäevikud on tõhusad, sest nad aitavad teil teadvustada, mida te sööte, kui palju te sööte ning annavad teile aluse muutuste tegemiseks.

2. Seadke kehakaalulangetamise eesmärkväärtus

Mõelge, kui palju te soovite oma kehakaalu vähendada ja seejärel määrake oma eesmärkkaal. Realistlik eesmärk on vähendada oma kehakaalu 5…10% võrreldes algväärtusega. Kaalulangus võib olla nädalate lõikes erinev. Püüdke vähendada kehakaalu järk-järgult ja püsivalt suurusjärgus 0,5 kg nädalas.

3. Määrake oma toidu kalorsuse ja rasvasisalduse eesmärkväärtused

Kehakaalu eesmärkväärtuse saavutamiseks peate te seadma eesmärkväärtused ka oma toidu kalorsusele- ja rasvasisaldusele. Lisateavet leiate lõigust 6 „Täiendav kasulik teave“.

Orlistat Polpharma 60 mg võtmine Üle 18-aastased täiskasvanud

-Võtke üks kapsel kolm korda ööpäevas.

-Võtke Orlistat Polpharma 60 mg söögiaegadel. Tavaliselt võetakse üks kapsel hommiku-, lõuna- ja õhtusöögi ajal. Veenduge, et teie kolm põhitoidukorda on hästi tasakaalustatud, vähendatud kalorsuse ja rasvasisaldusega.

-Ärge võtke kapslit, kui teil jääb toidukord vahele või toit ei sisalda rasva. Orlistat Polpharma 60 mg ei toimi, kui toidus ei ole rasva.

-Võtke Orlistat Polpharma 60 mg vahetult enne sööki, söögi ajal või kuni ühe tunni jooksul pärast sööki.

-Neelake kapsel alla tervelt koos veega.

-Ärge võtke rohkem kui kolm kapslit ööpäevas.

-Sööge väiksema rasvasisaldusega toite, et vähendada dieediga seotud kõrvaltoimete tekkimise võimalust (vt lõik 4).

-Enne kapslite võtmise alustamist püüdke suurendada oma kehalist aktiivsust. Kehaline aktiivsus on oluline osa kehakaalulangetamisprogrammis. Kui te ei ole varem kehaliselt aktiivne olnud, siis pidage kõigepealt nõu oma arstiga.

-Olge kehaliselt aktiivne Orlistat Polpharma 60 mg võtmise ajal ja pärast selle võtmise lõpetamist.

Kui kaua peab Orlistat Polpharma 60 mg võtma

-Orlistat Polpharma 60 mg ei tohi võtta kauem kui kuus kuud.

-Kui teie kehakaal ei ole vähenenud pärast 12-nädalast ravi Orlistat Polpharma 60 mg’ga, siis pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Sellisel juhul võib osutuda vajalikuks Orlistat Polpharma 60 mg võtmine lõpetada.

-Edukas kaalulangetamine ei tähenda vaid lühiajalist teistsugust toitumist enne vanade harjumuste juurde tagasipöördumist. Inimesed, kes kaotavad kehakaalu ning säilitavad saavutatud kehakaalu, teevad muutusi elustiilis, mis hõlmab ka muudatusi selles, mida nad söövad ja kuivõrd kehaliselt aktiivsed nad on.

Kui te võtate Orlistat Polpharma 60 mg rohkem kui ette nähtud

Ärge võtke rohkem kui kolm kapslit ööpäevas.

→ Kui te võtsite liiga palju kapsleid, siis võtke niipea kui võimalik ühendust oma arstiga.

Kui te unustate Orlistat Polpharma 60 mg võtta

Kui te unustate kapsli võtta:

-Kui viimasest põhitoidukorrast on möödunud vähem kui üks tund, siis võtke vahelejäänud kapsel.

-Kui viimasest põhitoidukorrast on möödunud rohkem kui üks tund, siis ärge võtke vahelejäänud kapslit. Oodake kuni järgmise põhitoidukorrani ja võtke kapsel koos söögiga nagu tavaliselt.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Enamus Orlistat Polpharma 60 mg sagedastest kõrvaltoimetest (näiteks kõhupuhitus koos või ilma õlise määriva eritusega pärasoolest või sagenenud roojamine ja pehme konsistentsiga väljaheide) on seotud ravimi toimemehhanismiga (vt lõik 1). Neid dieediga seotud kõrvaltoimeid aitab vähendada väiksema rasvasisaldusega toidu söömine.

Rasked kõrvaltoimed (ei ole teada, kui sageli need kõrvaltoimed esinevad)

Rasked allergilised reaktsioonid

-Raske allergilise reaktsiooni nähud: väljendunud hingamisraskus, higistamine, lööve, sügelus, näopiirkonna turse, südamepekslemine, minestus.

→ Sellisel juhul lõpetage ravimi võtmine ning pöörduge otsekohe arsti poole.

Muud tõsised kõrvaltoimed

-verejooks pärasoolest

-divertikuliit (jämesoolepõletik). Divertikuliidi sümptomid võivad olla valu kõhu alaosas, eelkõige vasakul pool, tõenäoliselt koos palaviku ja kõhukinnisusega.

-pankreatiit (kõhunäärmepõletik). Sümptomiteks võivad olla tugev kõhuvalu, mis mõnikord kiirgub selga, millega võivad kaasneda palavik, iiveldus ja oksendamine.

-villiline lööve nahal (sealhulgas lõhkenud villidega)

-sapikivide poolt põhjustatud tugev kõhuvalu

-hepatiit (maksapõletik). Hepatiidi sümptomiteks võivad olla naha ja silmavalgete kollasus, nahasügelus, tume uriin, kõhuvalu ja maksapiirkonna valulikkus (sellele osutab valu paremal pool rinnakorvi all), mõnikord koos isukaotusega.

-oksalaatnefropaatia (kaltsiumoksalaadi kogunemine, mis võib põhjustada neerukivide teket). Vt lõik 2, “Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Orlistat Polpharma 60 mg”.

→ Lõpetage kapslite võtmine ning informeerige oma arsti, kui te täheldate mõnda nendest kõrvaltoimetest.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st)

-kõhupuhitus koos või ilma õlise määriva eritusega pärasoolest

-roojapakitsus

-rasvane või õline väljaheide

-pehme konsistentsiga väljaheide.

→ Informeerige oma arsti või apteekrit, kui mõni nendest kõrvaltoimetest on tõsine või häiriv.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st)

-kõhuvalu

-roojapidamatus

-vedel väljaheide

-sagenenud roojamine

-ärevus.

→ Informeerige oma arsti või apteekrit, kui mõni nendest kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või häirivaks.

Vereanalüüsides täheldatavad muutused (nende kõrvaltoimete esinemissagedus ei ole teada)

-Mõnede maksaensüümide sisalduse suurenemine

-Muutused verehüübivuse näitajates inimestel, kes kasutavad varfariini või teisi verd vedeldavaid

ravimeid (antikoagulandid).

→ Informeerige oma arsti kui teile tehakse vereanalüüs, et te võtate Orlistat Polpharma 60 mg.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Kuidas toime tulla dieediga seotud kõrvaltoimetega

Kõige sagedasemad kõrvaltoimed on tingitud kapslite toimest ja tulenevad sellest, et osa rasvast eritatakse organismist. Tavaliselt tekivad need kõrvaltoimed kapslite võtmise esimeste nädalate jooksul, enne kui te olete õppinud piirama rasvakogust oma toidus. Dieediga seotud kõrvaltoimed võivad olla märgiks selle kohta, et te olete söönud rasvasemat toitu, kui oleksite tohtinud.

Dieediga seotud kõrvaltoimete mõju saab vähendada järgmiste soovituste järgimisel.

-Alustage vähendatud rasvasisaldusega dieediga mõned päevad või isegi nädal enne kapslite võtmise alustamist.

-Selgitage välja oma toiduportsjonite suurus ja lemmiktoiduainete tavaline rasvasisaldus. Oma toiduportsjoneid tundma õppides on väiksem tõenäosus, et te kogemata oma toidu rasvasisalduse eesmärkväärtust ületate.

-Püüdke päevane rasvakogus jagada võrdselt kõigi toidukordade vahel. Ärge „säästke“ rasva- ja kalorikoguseid ega hakake seejärel raiskama seda mõne rasvase toidu või magustoidu jaoks, nagu olete ehk teinud mõnes teises kaalulangetamisprogrammis.

-Enamus patsientidest, kellel on tekkinud dieediga seotud kõrvaltoimed, leiavad, et dieeti kohandades on võimalik nendega toime tulla ja neid kontrolli all hoida.

Ärge muretsege, kui teil neid probleeme ei teki. See ei tähenda, et kapslid ei avaldaks oma toimet.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Orlistat Polpharma 60 mg säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Pudelitesse pakendatud kapslid tuleb ära kasutada kuue kuu jooksul pärast pudeli avamist.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.Pakendi sisu ja muu teave

Mida Orlistat Polpharma 60 mg sisaldab

- Toimeaine on orlistaat. Üks kõvakapsel sisaldab 60 mg orlistaati. Teised koostisosad on:

kapsli sisu: mikrokristalliline tselluloos, naatriumtärklisglükolaat (tüüp A), kolloidne veevaba ränidioksiid, naatriumlaurüülsulfaat;

kapsli kest: želatiin, titaandioksiid (E171), indigokarmiin (E132).

Kuidas Orlistat Polpharma 60 mg välja näeb ja pakendi sisu

Orlistat Polpharma 60 mg kapslitel on helesinine kapslikaas ja helesinine kapslikeha. Pakendis on 42, 60, 84 ja 90 kapslit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA 19 Pelplińska Street

83-200 Starogard Gdański Poola

Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2014.

TÄIENDAV KASULIK TEAVE

Ülekaalulisusega seotud ohud

Ülekaalulisus mõjutab teie tervist ja suurendab selliste tõsiste terviseprobleemide tekkimise riski nagu:

-kõrge vererõhk,

-suhkurtõbi,

-südamehaigus,

-insult,

-teatud vähivormid,

-osteoartriit.

Rääkige oma arstiga nende seisundite tekkimise riskist.

Kehakaalu langetamise tähtsus

Kehakaalu langetamine ja saavutatud kehakaalu säilitamine, nt dieedi ja suurenenud füüsilise aktiivsuse abil, aitab vähendada tõsiste terviseprobleemide riski ja parandada teie tervist.

Kasulikud nõuanded dieedi, toidu kalorsuse ja rasvasisalduse eesmärkväärtuse kohta Orlistat Polpharma 60 mg võtmise ajal

Orlistat Polpharma 60 mg tuleb kasutada koos kalorivaese ja vähendatud rasvasisaldusega dieediga. Kapslid takistavad osa toidus oleva rasva imendumist.Te võite süüa kõiki peamisi toitainete rühmi sisaldavat toite. Ehkki te peate keskenduma kaloritele ja rasvale oma toidus, on oluline süüa tasakaalustatud toitu. Te peate valima toidud, mis sisaldavad erinevaid toitaineid ja õppima sööma tervislikult pika aja jooksul.

Toidu kalorsuse ja rasvasisalduse eesmärkväärtuse tähtsus

Kalorites mõõdetakse energiat, mida teie organism vajab. Mõnikord nimetatakse neid kilokaloriteks ehk kcal. Energiat võidakse mõõta ka kilodžaulides, mida võite vahel näha toidukaupade etikettidel.

-Kalorsuse eesmärkväärtus on suurim ööpäevas tarbitud kalorite arv. Vaadake allpool olevat tabelit.

-Rasvasisalduse eesmärkväärtus on iga toidukorra suurim rasvasisaldus grammides, mida te iga toidukorraga süüa võite. Rasvasisalduse eesmärkväärtuse tabel järgib alljärgnevat informatsiooni kalorsuse eesmärkväärtuse määramisel.

-Rasvasisalduse eesmärkväärtuse järgimine on kapslite toimemehhanismi tõttu otsustava tähtsusega. Orlistat Polpharma 60 mg võtmine tähendab seda, et teie organismi läbib rohkem rasva ja seetõttu võib varem tarbitud rasvakogusega toimetulek olla probleemne. Rasvasisalduse eesmärkväärtuse järgimine aitab teil ühelt poolt saavutada kehakaalu langetamise eesmärke ja teiselt poolt vähendab dieediga seotud kõrvaltoimete tekkeriski.

-Püüdke vähendada kehakaalu järk-järgult ja püsivalt. Ligikaudu 0,5 kg kaotamine nädalas on ideaalne.

Kuidas määrata toidu kalorsuse eesmärkväärtust

Allolev tabel on koostatud sel viisil, et see annab teile soovitava toidu kalorsuse eesmärkväärtuse, mis on ööpäevas ligikaudu 500 kalori võrra väiksem, kui teie organism vajab teie praeguse kehakaalu säilitamiseks. See teeb nädalas kokku 3500 kalorit; selline kalorite hulk sisaldub näiteks 0,5 kg rasvas.

Kalorsuse eesmärkväärtuse järgimine aitab teil järk-järgult ja püsivalt kehakaalu vähendada kiirusega ligikaudu 0,5 kg nädalas, ilma et te tunneksite pettumust või näljatunnet.

Ööpäevas alla 1200 kalori söömine ei ole soovitatav.

Oma toidu kalorsuse eesmärkväärtuse määramiseks peate teadma oma kehalise aktiivsuse taset. Mida aktiivsem te olete, seda suurem on teie energia-, ehk kalorivajadus.

-Vähene kehaline aktiivsus tähendab, et te ei käi üldse või käite väga vähe jalgsi ja treppe mööda, et te ei tegele aiatöödega või muu kehalise koormusega.

-Mõõdukas kehaline aktiivsus tähendab, et te kulutate kehalise aktiivsusega ligikaudu 150 kalorit ööpäevas, näiteks 3 kilomeetri läbimisele kõndides, 30…45-minutilisele aiatööle või 2 kilomeetri jooksmisele 15 minutiga. Valige kehalise aktiivsuse tase, mis vastab kõige enam teie igapäevarutiinile. Kui te ei ole kindel, millise kehalise aktiivsuse taseme te peaksite valima, siis valige „vähene kehaline aktiivsus“.

Naised

Mehed

Kuidas määrata toidu rasvasisalduse eesmärkväärtust

Järgmine tabel näitab, kuidas määrata toidu rasvasisalduse eesmärkväärtus päevase lubatud kalorsuse põhjal. Planeerige kolm toidukorda päevas. Näiteks, kui olete määranud eesmärgiks 1400 kalorit päevas, on suurim lubatud rasvakogus toidukorra kohta 15 g. Et jääda soovitatud rasvakoguse piiridesse, ei tohi suupisted sisaldada rohkem kui 3 g rasva.

Pidage meeles:

-Jääge realistlike toidu kalorsuse ja rasvasisalduse eesmärkväärtuste juurde, sest nii säilitate oma saavutatud kehakaalu kaua aega.

-Kirjutage oma toidupäevikusse, mida sööte, sealhulgas toidu kalorsuse ja rasvasisalduse.

-Püüdke olla füüsiliselt aktiivsem, enne kui alustate kapslite võtmist. Füüsiline aktiivsus on oluline osa kaalulangetamise programmist. Kui te ei ole varem füüsilist treeningut teinud, konsulteerige esmalt oma arstiga.

-Olge füüsiliselt aktiivne nii Orlistat Polpharma 60 mg võtmise ajal kui ka pärast seda.

Orlistat Polpharma 60 mg kehakaalu langetamise programm kombineerib kapslid toitumisplaaniga ja kasuliku teabega, mis aitab teil aru saada, kuidas süüa madala kalorsusega ja vähese rasvasisaldusega toitu ja annab juhiseid füüsilise aktiivsuse suurendamiseks.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Orlistat Polpharma 60 mg, kõvakapslid

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Iga kõvakapsel sisaldab 60 mg orlistaati.

INN. Orlistatum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.RAVIMVORM

Kõvakapsel.

Kapslil on helesinine kapslikaas ja helesinine kapslikeha.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Näidustused

Orlistaat koos kergelt kalorivaese ja vähese rasvasisaldusega dieediga on näidustatud kehakaalu langetamiseks täiskasvanud ülekaalulistel patsientidel, kellel kehamassiindeks (KMI) on ≥28 kg/m.

4.2Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud

Orlistat Polpharma 60 mg soovitatav annus on üks 60 mg kapsel kolm korda ööpäevas. 24 tunni vältel ei tohi võtta rohkem kui kolm 60 mg kapslit.

Ravikuur ei tohi ületada 6 kuud.

Kui patsiendi kehakaal ei ole vähenenud pärast 12-nädalast ravi Orlistat Polpharma 60 mg’ga, tuleb nõu pidada arsti või apteekriga. Vajalikuks võib osutuda ravi lõpetamine.

Kehakaalu langetamise programmi olulised osad on dieet ja kehaline koormus. Dieedi ja kehalise koormuse programmiga tuleb algust teha juba enne Orlistat Polpharma 60 mg’ga ravi alustamist.

Orlistaadi võtmise ajal peavad patsiendid olema tasakaalustatud toitainetega kergelt kalorivaesel dieedil, kus ligikaudu 30% kaloritest saadakse rasvast (näiteks 2000 kcal/ööpäevase dieedi puhul vastab see <67 g rasvale). Rasva, süsivesikute ja valkude ööpäevase koguse peab jaotama kolme põhitoidukorra vahel.

Dieedipidamist ja kehalise koormuse programmi tuleb jätkata ka pärast Orlistat Polpharma 60 mg’ga ravi lõpetamist.

Patsientide erirühmad

Lapsed

Lastel ja alla 18-aastastel noorukitel ei tohi Orlistat Polpharma 60 mg kasutada, kuna andmed ohutuse ja efektiivsuse kohta on ebapiisavad.

Eakad patsiendid (≥ 65-aastased)

Orlistaadi kasutamise kohta eakatel patsientidel on andmed piiratud.

Orlistaadi minimaalse imendumise tõttu ei ole vajalik annuste kohandamine eakatel patsientidel.

Maksa- ja neerukahjustusega patsiendid

Orlistaadi toimet maksa- ja/või neerukahjustusega patsientidel ei ole uuritud.

Orlistaadi minimaalse imendumise tõttu ei ole vajalik annuse kohandamine maksa- ja/või neerukahjustusega patsientidel.

Manustamisviis

Kapsel tuleb võtta koos veega vahetult enne sööki, söögi ajal või kuni 1 tunni jooksul pärast iga põhitoidukorda. Kui söögikord jääb vahele või ei sisalda rasva, tuleb orlistaadi annus vahele jätta.

4.3Vastunäidustused

-Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.

-Samaaegne ravi tsüklosporiiniga (vt lõik 4.5).

-Krooniline malabsorptsiooni sündroom.

-Kolestaas.

-Rasedus (vt lõik 4.6).

-Rinnaga toitmine (vt lõik 4.6).

-Samaaegne ravi varfariini või teiste suukaudsete antikoagulantidega (vt lõigud 4.5 ja 4.8).

4.4Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Patsientidele tuleb soovitada ettenähtud dieedi järgimist (vt lõik 4.2).

Seedetrakti kõrvaltoimete (vt lõik 4.8) tekkevõimalus võib suureneda, kui orlistaati võetakse koos rasvase toiduga või kui seda kasutatakse koos rasvarikka dieediga.

Ravi orlistaadiga võib vähendada rasvlahustuvate vitamiinide (A, D, E ja K) imendumist (vt lõik 4.5). Seetõttu on soovitatav enne magamaminekut võtta multivitamiinidega toidulisandit.

Et koos kehakaalu langusega võib diabeediga patsientidel kaasneda ainevahetusprotsesside paranemine, on soovitatav, et diabeediravimeid kasutavad patsiendid peavad nõu arstiga enne ravi alustamist Orlistat Polpharma 60 mg’ga, juhuks kui on vaja kohandada diabeediravimi annust.

Kehakaalu langusega võib kaasneda vererõhu ja kolesteroolisisalduse paranemine. Patsiendid, kes kasutavad ravimeid hüpertensiooni või hüperkolesteroleemia tõttu, peavad enne Orlistat Polpharma 60 mg võtmist pidama nõu arsti või apteekriga, sest vajalik võib olla nende ravimite annuse kohandamine.

Amiodarooni kasutavad patsiendid peavad enne Orlistat Polpharma 60 mg’ga ravi alustamist konsulteerima arstiga (vt lõik 4.5).

Orlistaadi kasutamisel on teatatud pärasoole verejooksu juhtudest. Sellisel juhul tuleb pöörduda arsti poole.

Soovitatav on täiendava rasestumisvastase meetodi kasutamine, et hoida ära suukaudse rasestumisvastase preparaadi efektiivsuse võimalik langus, mis võib esineda tugeva kõhulahtisuse korral (vt lõik 4.5).

Neeruprobleemidega patsiendid peavad enne ravi alustamist Orlistat Polpharma 60 mg’ga pidama nõu arstiga, sest orlistaadi kasutamist on harvadel juhtudel seostatud hüperoksaluuria ja oksalaat-nefropaatiaga (vt lõik 4.8).

Levotüroksiinravi saavad patsiendid peavad enne ravi alustamist Orlistat Polpharma 60 mg’ga pidama nõu arstiga, sest orlistaadi ja levotüroksiini võib olla vaja manustada eri aegadel ning levotüroksiini annust võib olla vajalik kohandada. Orlistaadi ja levotüroksiini koosmanustamine võib põhjustada hüpotüreoidismi ja/või ravile halvasti alluvat hüpotüreoidismi (vt lõik 4.5).

Epilepsiavastaseid ravimeid saavad patsiendid peavad enne ravi alustamist Orlistat Polpharma 60 mg’ga pidama nõu arstiga, sest vajalik on jälgida krampide sageduse ja raskusastme võimalike muutuste suhtes. Muutuste korral peab kaaluma orlistaadi ja epilepsiaravimite manustamist eri aegadel (vt lõik 4.5).

Retroviirusevastased ravimid HIVi ravis: Patsiendid peavad konsulteerima arstiga enne Orlistat Polpharma 60 mg võtmist koos retroviirusevastaste ravimitega. Orlistaat võib vähendada HIVi ravis kasutatavate retroviirusevastaste ravimite imendumist ning mõjutada negatiivselt HIVi ravis kasutatavate retroviirusevastaste ravimite toimet (vt lõik 4.5).

4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Tsüklosporiin

Ravimite koostoimeuuringus ja lisaks mitmetel juhtudel on täheldatud orlistaadi ja tsüklosporiini koosmanustamisel tsüklosporiini plasmakontsentratsiooni vähenemist. Selle tagajärjel võib väheneda immunosupressiivne tõhusus. Orlistat Polpharma 60 mg ja tsüklosporiini samaaegne kasutamine on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).

Suukaudsed antikoagulandid

Orlistaadi kasutamine koos varfariini või teiste suukaudsete antikoagulantidega võib mõjutada rahvusvahelise standardsuhte (INR) väärtusi (vt lõik 4.8). Orlistat Polpharma 60 mg samaaegne kasutamine koos varfariini või teiste suukaudsete antikoagulantidega on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).

Suukaudsed rasestumisvastased preparaadid

Koostoime puudumist suukaudsete rasestumisvastaste preparaatide ja orlistaadi vahel on demonstreeritud spetsiifilistes ravimite koostoimeuuringutes. Samas võib orlistaat kaudselt vähendada suukaudsete rasestumisvastaste preparaatide omastatavust ja üksikjuhtudel põhjustada soovimatut rasestumist. Tugeva kõhulahtisuse korral soovitatakse kasutada täiendavat rasestumisvastast meetodit (vt lõik 4.4).

Levotüroksiin

Orlistaadi ja levotüroksiini manustamine samal ajal võib põhjustada hüpotüreoidismi ja/või ravile halvasti alluvat hüpotüreoidismi (vt lõik 4.4). Põhjuseks võib olla joodisoolade ja/või levotüroksiini vähenenud imendumine.

Epilepsiavastased ravimid

Orlistaadi ja epilepsiavastaste ravimite, nt valproaat, lamotrigiin, samaaegsel kasutamisel on patsientidel teatatud krampide tekkest, mille puhul ei saa välistada koostoime põhjuslikku seost. Orlistaat võib vähendada epilepsiavastaste ravimite imendumist, mis võib põhjustada krampe (vt lõik 4.4).

Rasvlahustuvad vitamiinid

Orlistaatravi võib vähendada rasvlahustuvate vitamiinide (A, D, E ja K) imendumist.

Kliinilistes uuringutes jäid valdaval enamusel patsientidest kuni 4 aastat kestnud orlistaatravi järgselt A-, D-, E- ja K-vitamiinide ning beetakaroteeni sisaldused normi piiresse. Siiski orlistaati kasutavatel

patsientidel on soovitatav võtta iga päev enne magamaminekut multivitamiinidega toidulisandit, et tagada piisav vitamiinide saamine (vt lõik 4.4).

Akarboos

Farmakokineetiliste koostoimeuuringute puudumise tõttu ei soovitata akarboosi kasutavatel patsientidel Orlistat Polpharma 60 mg võtta.

Amiodaroon

Amiodarooni ühekordse annuse manustamisel samaaegselt orlistaati saavatele piiratud arvul tervetele vabatahtlikele on täheldatud amiodarooni plasmakontsentratsiooni langust. Selle toime kliiniline tähtsus amiodaroonravi saavatele patsientidele ei ole teada. Amiodarooni võtvad patsiendid peavad enne ravi alustamist Orlistat Polpharma 60 mg’ga konsulteerima arstiga. Orlistat Polpharma 60 mg-ravi ajal võib olla vajalik kohandada amiodarooni annust.

HIVi ravis kasutatavad retroviirusevastased ravimid

Kirjanduse ning turuletulekujärgselt kogutud andmete põhjal võib orlistaat vähendada HIVi ravis kasutatavate retroviirusevastaste ravimite imendumist ning mõjutada negatiivselt HIVi ravis kasutatavate retroviirusevastaste ravimite toimet (vt lõik 4.4).

4.6Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Fertiilses eas naised/rasestumisvastased meetmed meestel ja naistel

Soovitatakse kasutada täiendavat rasestumisvastast meetodit, et hoida ära suukaudse kontratseptsiooni võimalikku ebaõnnestumist, mis võib tekkida raske kõhulahtisuse korral (vt lõigud 4.4 ja 4.5).

Rasedus

Orlistaadi kasutamise kohta rasedatel ei ole kliinilisi andmeid.

Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele ega postnataalsele arengule (vt lõik 5.3).

Orlistat Polpharma 60 mg on raseduse ajal vastunäidustatud (vt lõik 4.3).

Imetamine

Kuna ei ole teada, kas orlistaat eritub inimese rinnapiima, on orlistaadi kasutamine rinnaga toitmise ajal vastunäidustatud (vt lõik 4.3).

Fertiilsus

Loomkatsetes ei ole leitud kahjulikke toimeid fertiilsusele.

4.7Toime reaktsioonikiirusele

Orlistaadil ei ole toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

4.8Kõrvaltoimed

Orlistaadi kõrvaltoimed on valdavalt seotud seedetraktiga ja need on tingitud ravimi farmakoloogilisest toimest, söödud rasva imendumise takistamine.

18 kuud kuni 2 aastat kestnud orlistaat 60 mg kasutamise kliiniliste uuringute jooksul registreeritud seedetrakti kõrvaltoimed olid üldiselt oma raskusastmelt kerged ja mööduva iseloomuga. Tavaliselt tekkisid kõrvaltoimed ravi varases perioodis (esimese 3 ravikuu vältel) ja enamusel patsientidest täheldati vaid ühte episoodi. Vähese rasvasisaldusega dieet vähendab seedetrakti kõrvaltoimete tekkevõimalust (vt lõik 4.4).

Alljärgnevad kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi. Esinemissagedused on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Turuletulekujärgselt tuvastatud orlistaadi kõrvaltoimete esinemissagedused on teadmata, sest neist reaktsioonidest teatati vabatahtlikult teadmata suurusega populatsioonist.

Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.

*on võimalik, et ravi orlistaadiga võib põhjustada ärevust seedetrakti kõrvaltoimete kartuse tõttu või sekundaarselt nende kõrvaltoimete tõttu.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9Üleannustamine

On uuritud orlistaadi ühekordseid annuseid 800 mg ja korduvaid annuseid kuni 400 mg kolm korda ööpäevas 15 päeva jooksul manustatuna normaalse kehakaaluga ja rasvunud isikutele ning märkimisväärseid kõrvaltoimeid ei ilmnenud. Lisaks on rasvunud patsientidele manustatud annuseid 240 mg kolm korda ööpäevas 6 kuu jooksul. Ravimi turuletulekujärgselt teatatud enamuse üleannustamise juhtude puhul ei kirjeldatud kõrvaltoimete teket ega ka selliseid kõrvaltoimeid, mis sarnanevad orlistaadi soovitatud annuste manustamisel kirjeldatud kõrvaltoimetele.

Üleannustamise korral tuleb pöörduda arsti poole. Kui peaks esinema orlistaadi oluline üleannustamine, soovitatakse patsienti jälgida 24 tunni jooksul. Inimeste ja loomadega läbiviidud uuringute põhjal orlistaadi mistahes süsteemsed toimed, tulenevalt lipaase pärssivatest omadustest, mööduvad kiiresti.

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Rasvumusvastased, v.a dieediks kasutatavad ained, perifeerse toimega rasvumusvastased ained

ATC-kood: A08AB01.

Orlistaat on seedetrakti lipaaside tugevatoimeline, spetsiifiline ja pika toimeajaga inhibiitor. Ravitoime avaldub mao- ja peensoolevalendikus, kus orlistaat moodustab mao ja pankrease lipaaside aktiivse seriini seondumiskohaga kovalentse sideme. Inaktiveeritud ensüüm ei ole enam võimeline hüdrolüüsima toiduga saadud rasvu triglütseriididest imenduvateks vabadeks rasvhapeteks ja monoglütseriidideks.

Kliiniliste uuringute andmetele tuginedes võib väita, et orlistaat 60 mg annuse võtmisel kolm korda päevas väheneb toiduga saadud rasva imendumine ligikaudu 25% võrra. Orlistaadi toimel suureneb roojas rasvasisaldus juba 24 kuni 48 tundi pärast annustamist. Ravi katkestamisel taastub rooja rasvasisaldus ravieelsele tasemele, tavaliselt 48 kuni 72 tunni jooksul.

Kaks topeltpimedat randomiseeritud platseebokontrollitud uuringut täiskasvanutel KMI-ga ≥ 28 kg/m2 toetavad orlistaadi tõhusust annuses 60 mg kolm korda ööpäevas koos madala kalorsuse ja vähese rasvasisaldusega dieediga. Esmase tulemusnäitaja puhul, milleks oli kehakaalu muutus võrreldes algväärtusega (randomiseerimise ajal), hinnati kehakaalu ravi jooksul (tabel 1) ja uuringus osalejate protsenti, kes kaotasid ≥ 5% või ≥ 10% kehakaalust (tabel 2). Kuigi kehakaalu langust hinnati mõlemas uuringus 12 ravikuu jooksul, võttis suurem osa kaalust alla esimese 6 kuu jooksul.

Tabel 1: 6-kuulise ravi mõju uuringu alguses mõõdetud kehakaalule

A p<0,001 võrreldes platseeboga

Tabel 2: Ravile allujate analüüs 6. kuul

Võrdlus platseeboga: A p < 0,001; B p < 0,01

Pärast 6-kuulist ravi andis orlistaadi 60 mg annuse poolt esile kutsutud kehakaalu vähenemine ka muud olulist tervisekasu lisaks kehakaalu langusele. Üldkolesterooli keskmine suhteline muutus oli -2,4% orlistaat 60 mg puhul (algväärtus 5,20 mmol/l) ja +2,8% platseebo puhul (algväärtus 5,26 mmol/l). LDL- kolesterooli keskmine suhteline muutus oli -3,5% orlistaat 60 mg puhul (algväärtus 3,30 mmol/l) ja +3,8% platseebo puhul (algväärtus 3,41 mmol/l). Talje ümbermõõdu keskmine muutus oli -4,5 cm orlistaat 60 mg puhul (algväärtus 103,7 cm) ja -3,6 cm platseebo puhul (algväärtus 103,5 cm). Kõik erinevused platseebost olid statistiliselt olulised.

5.2Farmakokineetilised omadused

Imendumine

Uuringud normaalse kehakaalu ja rasvunud vabatahtlikega näitasid, et orlistaadi imendumine on minimaalne. 8 tundi pärast 360 mg orlistaadi suukaudset manustamist ei olnud muutumatul kujul oleva orlistaadi plasmakontsentratsioon määratav (<5 nanogrammi/ml).

Terapeutiliste annuste kasutamisel oli intaktse orlistaadi plasmakontsentratsioon üldjuhul tuvastatav sporaadiliselt ning kontsentratsioon oli väga madal (<10 nanogrammi/ml või 0,02 mikromooli), kumuleerumist ei täheldatud, mis on kooskõlas minimaalse imendumisega.

Jaotumine

Kuna ravim imendub minimaalselt ja süsteemset farmakokineetikat ei ole kindlaks tehtud, ei saa jaotusruumala määrata. In vitro seondub orlistaat enam kui 99% ulatuses plasmavalkudega (peamiselt lipoproteiinide ja albumiiniga). Erütrotsüütidesse jaotub orlistaat minimaalselt.

Biotransformatsioon

Loomkatsete andmete põhjal on tõenäoline, et orlistaadi metabolism toimub peamiselt sooleseinas. Rasvunud patsientidega läbiviidud uuringu andmete põhjal annuse minimaalsest süsteemselt imendunud kogusest ligikaudu 42% kogu plasmakontsentratsioonist moodustasid 2 põhimetaboliiti – M1 (hüdrolüüsitud neljatise laktoonrõngaga) ja M3 (M1 N-formüül lõhestatud leutsiin).

M1 ja M3 metaboliidil on avatud beetalaktoonrõngas ja väga nõrk lipaasi inhibeeriv aktiivsus (vastavalt 1000 ja 2500 korda nõrgem kui orlistaadil). Kuna nende metaboliitide inhibeeriv toime on nõrk ning terapeutiliste annuste manustamisel kontsentratsioon plasmas madal (vastavalt keskmiselt 26 nanogrammi/ml ja 108 nanogrammi/ml), on need metaboliidid farmakoloogiliselt tähtsusetud.

Eritumine

Normaalse kehakaalu ja rasvunud isikutega läbiviidud uuringute andmete põhjal imendumata orlistaat eritub peamiselt väljaheitega. Ligikaudu 97% manustatud annusest eritus väljaheitega, sellest 83% muutumatul kujul.

Orlistaadiga seotud ühendite kumulatiivne renaalne eritumine moodustas vähem kui 2% manustatud annusest. Organismist eritub täielikult (väljaheide ja uriin) 3…5 päevaga. Normaalse kehakaaluga ja rasvunud vabatahtlikel oli orlistaadi eritumine sarnane. Orlistaat, M1 ja M3 erituvad kõik sapiga.

5.3Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Kapsli sisu:

Mikrokristalliline tselluloos

Naatriumtärklisglükolaat (tüüp A)

Kolloidne veevaba ränidioksiid

Naatriumlaurüülsulfaat

Kapsli kest Želatiin

Indigokarmiin (E132) Titaandioksiid (E171)

6.2Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3Kõlblikkusaeg

Blistrid: 3 aastat

Pudelid: 2 aastat. Pärast esmast avamist 6 kuud.

6.4Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.

6.5Pakendi iseloomustus ja sisu

Al/PVC/PVDC blistrid, mis sisaldavad 42, 60, 84 ja 90 kõvakapslit.

Al/PVC/PCTFE blistrid, mis sisaldavad 42, 60, 84 ja 90 kõvakapslit.

HDPE pudelid, mis on pitseeritud paber-vaha-alumiinium-polüetüleentereftalaat-polüetüeenmebraaniga ja millel on PE push-fit turvakork. Pudelid sisaldavad 42 ja 84 kõvakapslit.

HDPE pitseeritud pudelid PE push-fit turvakorgiga, pudelis on silikageel (molekulaarne poorne kuivatusaine). Pudelid sisaldavad 42 ja 84 kõvakapslit.

HDPE pitseeritud pudelid PE push-fit turvakorgiga, pudelis on suurepooriline silikageel-kuivatusaine. Pudelid sisaldavad 42 ja 84 kõvakapslit.

HDPE pitseeritud pudelid PE push-fit turvakorgiga, pudelis on väiksepooriline silikageel-kuivatusaine. Pudelid sisaldavad 42 ja 84 kõvakapslit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA

19 Pelplińska Street

83-200 Starogard Gdański

Poola

8.MÜÜGILOA NUMBER

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE

26.09.2011

10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud oktoobris 2014