Opgenra

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Opgenra 3,3 mg pulber siirdamissuspensiooni valmistamiseks.

eptotermin alfa

Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4

Enne ravimi manustamist teile lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu oma arstiga.

- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

 

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Opgenra ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Opgenra manustamist teile

3. Kuidas Opgenrat kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Opgenrat säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Opgenra ja milleks seda kasutatakse

 

Opgenra sisaldab toimeainena eptotermin alfat.

Opgenra on luu morfogeneetiline valk (BMP). Seda liiki ravimid põhjustavad uue luu kasvamist kohas, kuhu kirurg ravimi siirdab.

Opgenrat siiratakse täiskasvanud patsientidele, kellel esineb selgroolülide nihkumine (spondülolistees) ja kellel autotransplantatsioon (siirdamine teie enda puusast) ebaõnnestus või seda ei tohi teha.

2. Mida on vaja teada enne Opgenra manustamist teile

 

Ärge kasutage Opgenrat:

– kui olete eptotermin alfa suhtes või selle ravimi muude koostisainete (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

– kui Teil on autoimmuunne (organismi oma kudedest tulenev või nende vastu suunatud) haigus, sealhulgas Crohni tõbi, reumatoidartriit, süsteemne erütematoosne luupus, skleroderma, Sjögreni sündroom või dermatopolümüosiit;

– kui Teil on selgroo äge infektsioon või kui Teile on öeldud, et Teil on äge süsteemne infektsioon;

– kui Teil on kirurgilise sekkumise koha ebapiisav nahaga kaetus ja ebapiisav verevarustus (selle info annab Teile arst);

– kui Teid on varem ravitud Opgenra, eptotermin alfa või muu sarnase ravimiga

– kui Teil on kirurgilise sekkumise piirkonnas kasvaja;

– kui Te vajate lülisamba spondülodeesi metaboolse luuhaiguse või kasvajate tõttu;

– kui Te saate kemoteraapiat, radioteraapiat või immunosupressioonravi;

– kui Teid on varem ravitud Opgenra, eptotermin alfa või muu sarnase ravimiga;

− kui Te olete laps (noorem kui 12-aastane);

− kui Te olete nooruk (12–18-aastane) võ Teie luustik ei ole veel täielikult välja arenenud (Te kasvate edasi).

 

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

 

Enne selle ravimi manustamist teile pidage nõu oma arstiga.

• Selle ravimi kasutamine ei garanteeri spondülodeesi. Võite vajada täiendavat operatsiooni.

• Selle ravimi kasutamisel on võimalik, et teie organismis tekivad uued antikehad. Need võivad kahjustada selle ravimi efektiivsust või põhjustada immuunsüsteemi reaktsiooni.

• Teatage oma arstile või kirurgile, kui teile on seda ravimit varem manustatud. Selle ravimi korduvat kasutamist ei saa soovitada. Laboratoorsed uuringud näitasid, et on olemas teoreetiline risk autoimmuunreaktsioonide tekkeks looduslike (endogeensete) BMP-valkude vastu teie kehas juhul, kui ravimit kasutatakse korduvalt.

• Teatage oma arstile, kui teil on olnud maksa- või neeruhaigus.

• Teatage oma arstile või kirurgile, kui Teil on esinenud südameprobleeme või sagedasi infektsioone, et Teie tervislikku seisundit oleks võimalik hoolikalt jälgida.

• Opgenra kasutamist lülisamba kaelaosa kirurgias ei ole uuritud. Selle ravimi kasutamine lülisamba kaelapiirkonnas ei ole soovitatav.

• Selle ravimi kasutamine koos sünteetiliste luuasendajatega ei ole soovitatav.

 

Enne selle ravimi manustamist teile pidage nõu arsti või kirurgiga nende ettevaatusabinõude üle.

Muud ravimid ja Opgenra

Teatage oma arstile, kui Te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid.

Selle ravimi kasutamine koos sünteetiliste luuasendajatega pole soovitatav. Selle ravimi kasutamisel koos sünteetiliste luuasendajatega on esinenud turseid ja infektsioone.

Rasedus ja imetamine

Opgenrat ei tohi raseduse ajal manustada, kui sellest saadav võimalik kasu ei ületa võimalikke riske lootele. Viljakas eas naised peaksid enne selle ravimi manustamist neile oma kirurgi võimalikust rasedusest teavitama. Viljakas eas naistele soovitatakse kasutada efektiivset kontratseptsiooni kahe aasta jooksul pärast ravi.

Ärge toitke oma last rinnaga, kui ravi selle ravimiga. Kuna võimalik kahjulik mõju rinnaga toidetavale imikule on teadmata, ei tohiks naised selle ravimiga ravile vahetult järgneval perioodil last rinnaga toita. Kui toidate last rinnaga, võite seda ravimit kasutada vaid siis, kui teie raviarsti või kirurgi arvates sellest saadav kasu teile ületab riskid teie lapsele.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

On ebatõenäoline, et Opgenra mõjutab autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.

3. Kuidas Opgenrat kasutada

 

Opgenrat kasutab ainult vastava kvalifikatsiooniga kirurg spondülodeesi operatsiooni käigus. Tavaliselt tehakse operatsioon üldnarkoosis, nii et patsient ei ole operatsiooni ajal ärkvel.

Väike kogus (üks ühik) seda ravimit valmistatakse ette ja paigutatakse spondülodeesi vajavas kohas otse kummalegi poole selgroogu. Seejärel suletakse ümbritsev lihaskude ja seda kattev nahk implantaadi ümber. Opgenrat kasutatakse spondülodeesiks luulise autografti (patsiendi enda puusalt võetud luu) asemel.

Opgenra maksimaalne doos ei tohiks ületada kaht ühikut (6,6 mg eptotermin alfa), sest selle efektiivsust ja ohutust suuremate dooside korral ei ole uuritud.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Pidage nõu arstiga mis tahes järgmise kõrvaltoime tekkimisel.

- Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st):

• nahapunetus (erüteem),

• suurenenud luu moodustumine või luu moodustumine väljaspool spondülodeesi piirkonda (heterotoopse luu moodustumine),

• spondülodeesi ei toimu (pseudoartroos)

• haavaprobleemid, sealhulgas infektsioon, eemaldumine ja rebend.

 

- Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st):

• lokaalne turse, turse implantaadi kohal,

• vedeliku kogunemine kudedes (seroom),

• toote migreerumine (seda on täheldatud juhtudel, kus toodet segati sünteetilise tootega, et täita luuõõnsusi).

 

- Teadmata (ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnaguliselt määrata):

• probleemid implantaadi kohaga (näiteks mädanik, kõvastumine, valu, turse või palavik);

• allergilised reaktsioonid (näiteks lööve või nõgeslööve);

• operatsioonijärgsed probleemid (näiteks eemaldumine, turse või muud haava tüsistused);

• luu resorptsioon (osteolüüs).

 

Mõnel patsiendil, kellel oli esinenud südame häireid või oli kalduvus sagedasteks infektsioonideks, halvenes seisund pärast selle ravimi manustamist. Teatage oma arstile, kui teil on esinenud südame häireid või on kalduvus sagedasteks infektsioonideks, et arst saaks teid hoolikalt jälgida.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekri. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Opgenrat säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil ja blisteritel. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale. Opgenrat tuleb kasutada kohe pärast valmistamist.

Hoida külmkapis (2°C…8°C).

Hoida blistereid välispakendis.

Selle ravimi nõuetekohase hoidmise eest enne kasutamist ja kasutamise ajal, samuti selle nõuetekohase hävitamise eest vastutab haigla farmatseut või kirurg.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Opgenra sisaldab

Toimeaine on eptotermin alfa (inimese rekombinantne osteogeeniline proteiin 1, mida saadakse rekombinantse hiina hamstri munasarja (CHO) rakuliinist.

Teised koostisosad on veise kollageen ja karmelloos.

Üks selle ravimi viaal sisaldab 1 g pulbrit, milles on 3,3 ml eptotermin alfat ja abiainena veise kollageeni. Teine viaal sisaldab abiainet karmelloosi.

Kuidas Opgenra välja näeb ja pakendi sisu

Üks ühik Opgenra implanteerimissuspensiooni pulbrit on pakitud kahe eraldi pulbrina. Toimeainet ja abiainet – veise kollageeni – sisaldav pulber on valge kuni valkjas ja granulaarne, karmelloosipulber on kollakasvalge.

Pulbrid tarnitakse klaasviaalides. Iga viaal on pakitud steriilsesse blisterisse. Iga välispakend sisaldab üht 3,3 mg eptotermin alfa viaali 1 g pulbriga ning ühte karmelloosipulbri viaali 230 mg pulbriga.

Pakendi suurused:

- üks ühe ühikuga pakend, milles on 1 viaal, mis sisaldab 1 g pulbrit (3,3 mg eptotermin alfat) ja 1 viaal, mis sisaldab 230 mg karmelloosipulbrit

- üks kahe ühikuga pakend, milles on 2 x 1 viaal, mis sisaldab 1 g pulbrit (3,3 mg eptotermin alfat) ja 2 x 1 viaal, mis sisaldab 230 mg karmelloosipulbrit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Olympus Biotech International Limited

Raheen Business Park

Limerick

Iirimaa

Tel: +353 61 585100

Faks: +353 61 585151

See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud {kuu AAAA}.

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/

Täiendava pikendamise põhjused

Inimravimikomitee soovitas järgmistel ravimiohutuse järelevalve põhjustel luba täiendavalt viieks aastaks pikendada: müügiloa esimesel 5-aastasel perioodil on ravimi määratud näidustusel kasutamine Euroopa Liidus olnud väga piiratud. Ravimi hiljutise ja piiratud turustamise tõttu on kokkupuude olnud piiratud (ravim tuli EL-is turule alles 2011. aasta augustis ja seda turustati ainult mõnes liikmesriigis). Lisaks on ravimi ohutuse ja efektiivsuse hindamiseks vaja müügiloa väljastamise järgsete uuringute tulemusi, et uurida Opgenra pikaajalist ohutust ja efektiivsust ning ravimi tegelikku kasutust.