Opgenra

III LISA

PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT

A. PAKENDI MÄRGISTUS

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISPAKEND

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Opgenra 3,3 mg pulber siirdamissuspensiooni valmistamiseks.

eptotermin alfa

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks viaal, mis sisaldab 3,3 mg eptotermin alfa.

Pärast valmissegamist sisaldab Opgenra 1mg/ml eptotermin alfa.

3. ABIAINED

Abiained. Veise kollageen, karmelloos.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Pulber siirdamissuspensiooni valmistamiseks.

1 viaal, mis sisaldab 1 g pulbrit (3,3 mg eptotermin alfa).

1 viaal, mis sisaldab 230 mg karmelloosi.

4 viaali:

2 x 1 viaal, milles on 1 g pulbrit (3,3 mg eptotermin alfat)

2 x 1 viaal, milles on 230 mg karmelloosi pulbrit

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Luusiseseks kasutamiseks.

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis (2 C…8°C)

Ettevalmistatud ravimit tuleb kasutada kohe.

Hoida blistereid välispakendis

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Olympus Biotech International Limited Raheen Business Park Limerick Iirimaa

Tel: +353 61 585100

Faks: +353 61 585151

See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/08/489/001

EU/1/08/489/002

13. PARTII NUMBER

Partii

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Põhjendus Braille’ kirja (punktkirja) mittelisamise kohta vastu võetud.