Olanzapine Glenmark Europe

LISA II

A. TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

A. TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o

Fibíchova 143, 566 17

Vysoké Mýto

Tšehhi Vabariik

Glenmark Generics (Europe) Limited

The Old Sawmill, Hatfield Park,

Hatfield, Hertfordshire, AL9 5PG,

Ühendkuningriik

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

 MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JA - PIIRANGUD

Retseptiravim.

 TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST

Ei ole kohaldatav.

 MUUD TINGIMUSED

Ravimiohutuse süsteem

Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimiohutuse süsteem, nagu on kirjeldatud versioonis 7 (oktoober

2008), mis on näidatud müügiloa taotluse moodulis 1.8.1, on olemas ja töötab enne kui ravim on turul

ja turuloleku ajal.

Perioodilised ohutusaruanded

Olanzapine Glenmark Europe perioodiliste ohutusaruannete esitamise ajakava peab järgima viidatava

ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamise ajakava.