Olanzapine Mylan

 

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

OLANSAPIIN MYLAN 2.5 mg õhukese polümeerikattega tabletid

olansapiin

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu arsti või apteekriga.

- Ravim on välja kirjutatud isiklikult teile Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik isegi kui haigussümptomid on sarnased.

- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,

mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:

1. Mis ravim on OLANSAPIIN MYLAN ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne OLANSAPIIN MYLAN võtmist

3. Kuidas OLANSAPIIN MYLAN`t võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas OLANSAPIIN MYLAN`t säilitada

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON OLANSAPIIN MYLAN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

OLANSAPIIN MYLAN kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse antipsühootikumideks.

OLANSAPIIN MYLANga ravitakse sellist haigust, mille sümptomiteks on tegelikkusele

mittevastavate asjade kuulmine, nägemine või tajumine, ekslikud tõekspidamised, ülemäärane

kahtlustamine ning enesessetõmbumine. Seda haigust põdevad inimesed võivad tunda ka masendust,

ärevust või pinevust.

OLANSAPIIN MYLANt võib kasutada ka ravimaks sellist seisundit, mille sümptomiteks on “ülev

meeleolu”, ebatavaline energilisus, harilikust palju väikesem unevajadus, väga kiire kõne ja mõtete

sööst ning mõnikord tõsine ärrituvus. See on ka meeleolu stabiliseerija, mis aitab vältida selle

haigusega kaasnevate töövõimetust põhjustavate meeleolu äärmuslike tõusude ja languste

(depressioonide) kordumist.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE OLANSAPIIN MYLAN VÕTMIST

Ärge kasutage OLANSAPIIN MYLAN`t:

- kui te olete allergiline (ülitundlik) olansapiini, pähklite, soja või mõne teise Olansapiin Mylan’is

sisalduva komponendi suhtes. Allergilise reaktsiooni puhul võib tekkida lööve, sügelemine, näo

paistetus, huulte paistetus või hingamisraskus. Kui täheldate endal selliseid sümptomeid,

teavitage sellest oma arsti.

- kui teil on diagnoositud probleeme silmadega, nagu nt kindlad glaukoomi vormid (suurenenud

surve silmas).

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga OLANSAPIIN MYLAN:

- Seda tüüpi ravimid võivad põhjustada peamiselt näo või keele ebaharilikke liigutusi. Kui teil

seesugused nähud pärast OLANSAPIIN MYLAN manustamist esinevad, rääkige sellest

raviarstile.

- Väga harva põhjustavad seda tüüpi ravimid selliste sümptomite kombinatsiooni nagu palavik,

kiirenenud hingamine, higistamine, lihasjäikus ja unisus või uimasus. Kui see peaks juhtuma,

võtke kohe ühendust oma raviarstiga.

- Kui teil või kellelgi teie perekonnast on esinenud verehüübeid, kuna selliseid ravimeid

seostatakse verehüüvete tekkimisega.

- OLANSAPIIN MYLAN`t kasutavatel patsientidel on täheldatud kaalutõusu. Te peaksite koos

arstiga regulaarselt oma kaalu jälgima.

- OLANSAPIIN MYLAN`t kasutavatel patsientidel on täheldatud kõrge veresuhkru ja kõrge

rasva tasemeid (triglütseriidid ja kolesterool). Arst peaks veresuhkru ja teatud rasvade tasemeid

vereanalüüside teel kontrollima enne, kui te alustate OLANSAPIIN MYLAN võtmist ning

regulaarselt ravi ajal.

- OLANSAPIIN MYLAN kasutamine eakatel dementsusega patsientidel ei ole soovitav, kuna

võivad kaasuda tõsised kõrvalnähud.

Rääkige raviarstile võimalikult kiiresti, kui põete mõnda järgmistest haigustest:

• Suhkurtõbi

• Südamehaigus

• Maksa- või neeruhaigus

• Parkinsoni tõbi

• Langetõbi

• Eesnäärme probleemid

• Soolesulgus (paralüütiline iileus)

• Verehaigused

• Ajuinsult või “mini” ajuinsult (ajutised insuldi sümptomid)

Kui teil esineb dementsus, siis te ise või teie hooldaja peate rääkima arstile, et teil on olnud ajuinsult

või “mini” ajuinsult.

Tavapärast ettevaatust silmas pidades võib arst teil vererõhku jälgida, kui olete üle 65 aasta vana.

OLANSAPIIN MYLAN ei ole mõeldud alla 18-aastastele patsientidele.

Kasutamine koos teiste ravimitega:

OLANSAPIIN MYLAN`t kasutades võite teisi ravimeid kasutada ainult sel juhul, kui raviarst on seda

lubanud. Kui olete manustanud OLANSAPIIN MYLAN`t koos antidepressantidega või ärevust

vähendavate ja und soodustavate ravimitega (trankvillisaatoritega), võite ennast unisena tunda.

Rääkige raviarstile, kui kasutate samaaegselt fluvoksamiini (antidepressant) või tsiprofloksatsiini

(antibiootikum), kuna arst võib vajalikuks pidada teil OLANSAPIIN MYLAN annuse muutmist.

Palun öelge oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa

arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. Eriti tähtis on rääkida arstile sellest, kui kasutate Parkinsoni

tõve vastaseid ravimeid.

OLANSAPIIN MYLAN võtmine koos toidu ja joogiga

Kui olete manustanud OLANSAPIIN MYLAN`t, siis ärge jooge mingeid alkohoolseid jooke, kuna

OLANSAPIIN MYLAN ja alkohol koos võivad tekitada unisust.

Rasedus ja imetamine

Kui olete rase või esineb raseduse kahtlus, siis rääkige sellest võimalikult kiiresti raviarstile. Raseduse

korral ei tohi seda ravimit kasutada, välja arvatud juhul, kui arst on seda soovitanud. Rinnaga toitmise

perioodil ei tohi seda ravimit kasutada, kuna OLANSAPIIN MYLAN väikesed kogused erituvad

rinnapiima.

Raseduse viimasel trimestril (kolmel viimasel raseduskuul) Olanzapine Mylani kasutanud emade

vastsündinutel võib tekkida järgmisi sümptomeid: värin, lihasjäikus ja/või -nõrkus, unisus, erutus,

hingamishäired ja söömishäired. Kui teie imikul tekivad need sümptomid, võib teil osutuda vajalikuks

pöörduda oma arsti poole.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

OLANSAPIIN MYLAN kasutamise ajal võite end uimasena tunda. Kui see peaks esinema, siis ärge

juhtige autot ega käsitsege tööriistu ega masinaid. Rääkige sellest raviarstile.

Oluline teave mõningate OLANSAPIIN MYLAN koostisainete kohta:

OLANSAPIIN MYLAN sisaldab laktoosi. Kui Teie arst on Teile öelnud, et Teil esineb mõnede

suhkrute suhtes talumatust, konsulteerige enne selle ravimi võtmist oma arstiga. Tabletti kattev

polümeerkile sisaldab sojaletsitiini. Kui olete allergiline sojale või pähklitele, ärge neid tablette võtke.

3. KUIDAS VÕTTA OLANSAPIIN MYLAN`t

Võtke OLANSAPIIN MYLAN`t alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski

kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Arst seletab teile, mitu tabletti OLANSAPIIN MYLAN`t võtta ning kui kaua ravi peab jätkuma.

OLANSAPIIN MYLAN ööpäevane annus on 5 ja 20 mg. Sümptomite taastumisel konsulteerige

arstiga, kuid ärge katkestage OLANSAPIIN MYLAN kasutamist ilma arsti korralduseta.

Te peate OLANSAPIIN MYLAN tablette võtma üks kord ööpäevas, vastavalt raviarsti õpetusele.

Püüdke tablett manustada iga päev ühel ja samal ajal. See ei oma tähtsust, kas võtate tabletti koos

toiduga või ilma.OLANSAPIIN MYLAN õhukese polümeerikattega tabletid on suukaudseks

kasutamiseks. OLANSAPIIN MYLAN tablett tuleb tervelt alla neelata ning juua peale vett.

Kui Te võtate OLANSAPIIN MYLAN`t rohkem kui ette nähtud:

Patsientidel, kes on võtnud OLANSAPIIN MYLAN`t rohkem kui ette nähtud, on esinenud järgmisi

sümptomeid: kiired südamelöögid, ärevus/agressiivsus, kõnehäired, ebaharilikud liigutused (eriti näo

või keele) ja vähenenud teadlikkuse tase. Teised sümptomid võivad olla: tugev segaduses olek,

krambid (epilepsia), kooma, palaviku, kiirema hingamise, higistamise, lihasjäikuse ja uimasuse või

unisuse kombinatsioon, hingamise sageduse aeglustumine, aspiratsioon, kõrge või madal vererõhk,

südamerütmihäired. Võtke koheselt ühendust oma raviarsti või haiglaga. Näidake arstile oma

tablettide pakendit.

Kui Te unustate OLANSAPIIN MYLAN`t võtta:

Võtke tablett niipea, kui see teile meenub. Ärge võtke ühel päeval kahte annust.

Kui Te lõpetate OLANSAPIIN MYLAN võtmise

Ärge lõpetage tablettide kasutamist kohe, kui tunnete ennast paremini. Tähtis on, et jätkaksite

tablettide võtmist niikaua, kui arst seda nõuab.

Kui Te lõpetate OLANSAPIIN MYLAN võtmise järsku, võivad ilmneda sellised sümptomid nagu

higistamine, võimatus magada, värinad, ärevus või iiveldus ja oksendamine. Teie arst võib Teil

soovitada enne ravi lõpetamist annust järk-järgult vähendada.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nii nagu kõik ravimid, võib ka OLANSAPIIN MYLAN põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei

teki.

Väga sagedasti esinevad kõrvaltoimed: mõjutavad 1 kasutajat 10-st

• Kaalutõus

• Unisus

• Tõstab prolaktiini taset veres

Sagedasti esinevad kõrvaltoimed: mõjutavad 1-10 kasutajat 100-st

• Mõnede vererakkude hulga ja ringlevate rasvade sisalduse muutused

• Suhkrusisalduse tõus veres ja uriinis

• Näljatunne

• Pearinglus

• Rahutus

• Värisemine

• Lihasjäikus või -spasm (sealhulgas silma liigutused)

• Kõnehäired

• Ebaharilikud liigutused (eriti näo või keele)

• Kõhukinnisus

• Suukuivus

• Lööve

• Jõuetus

• Äärmine väsimus

• Vedelikupeetus, mis võib viia käte, pahkluude või jalgade paistetuseni

• Ravi alguses võivad mõned inimesed tunda pearinglust või minestada (millega kaasneb aeglane

pulsisagedus), eriti istuvast või lamavast asendist tõustes. Tavaliselt möödub see iseenesest,

aga kui seda ei juhtu, siis konsulteerige raviarstiga.

• Seksuaalsuse häired, nt libiido langus meestel ja naistel või erektsioonihäired meestel.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed: mõjutavad 1-10 kasutajat 1000-st

• Aeglane pulsisagedus

• Tundlikkus päikesekiirgusele

• Kusepidamatus

• Karvakadu

• Menstruatsioonide puudumine või vähenemine.

• Muutused rinnanäärmetes nii meestel kui naistel, nt ebatavaline piimanõristus rindadest või

rinnanäärmete suurenemine.

• Verehüübed veenides, eriti jalgades (sümptomiteks on paistetus, valu ja jalgade punetus), mis

võib liikuda veresoonte kaudu kopsudesse, põhjustades valu rinnus ning hingamisraskust. Kui te

märkate mõnda neist sümptomitest, otsige viivitamatult meditsiinilist abi.

Teised võimalikud kõrvaltoimed: olemasolevate andmete põhjal ei saa sagedust hinnata.

• Allergiline reaktsioon (nt suu ja kõri turse, sügelus, lööve)

• Suhkurtõve ägenemine või tekkimine, millega on vahel kaasnenud ketoatsidoos (ketoainete

rohkus veres ja uriinis) ja kooma.

• Normaalse kehatemperatuuri alanemine

• Krambid, tavaliselt on sellistel juhtudel patsiendil juba varem krambid (epilepsia) esinenud.

• Palaviku, kiire hingamise, higistamise, lihasjäikuse ja uimasuse või unisuse kombinatsioon.

• Silma lihaste spasmid, mis põhjustavad silmade ringlevaid liigutusi

• Ebaregulaarsed südamerütmid

• Seletamatu äkksurm

• Pankreatiit, mis põhjustab tugevat kõhuvalu, palavikku ja iiveldust.

• Maksahaigus, mis ilmneb naha kollasusega ja valgete laikudega silmas

• Lihastehaigust, millele on iseloomulikud seletamatud valud

• Urineerimisraskused

• Kauakestvat ja/või valulikku erektsiooni

Eakatel dementsusega patsientidel võivad esineda ajuinsult, kopsupõletik, uriinipidamatus,

kukkumine, äärmine väsimus, nägemismeelepetted, palavik, naha punetus ja kõndimisraskused.

Selles patsiendigrupis on esinenud üksikuid surmajuhtumeid.

Parkinsoni tõbe põdevatel haigetel võib OLANSAPIIN MYLAN sümptomeid halvendada.

Mõnedel naistel, kes on pikemat aega seda tüüpi ravimeid kasutanud, on harva tekkinud piima

eritumine ning menstruatsioone on ära jäänud või on esinenud ebaregulaarseid menstruaaltsükleid. Kui

see peaks kauem püsima, siis rääkige sellest oma raviarstile.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida

selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. KUIDAS OLANSAPIIN MYLAN`t SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage OLANSAPIIN MYLAN`t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil.

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Palun tagastage järelejäänud ravim apteekrile. Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega

koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata.

Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. LISAINFO

Mida OLANSAPIIN MYLAN sisaldab:

- - Toimeaine on olansapiin. Iga Olansapiin Mylan’i tablett sisaldab kas 2,5 mg, 5 mg,

7,5 mg, 10 mg, 15 mg või 20 mg aktiivset toimeainet. Täpne kogus on näidatud Olansapiin

Mylan’i tabletikarbil.

- Abiained on:

(tableti sisus) laktoosmonohüdraat, maisitärklis, eelželatiniseeritud maisitärklis, A-tüüpi

krospovidoon, magneesiumstearaat ning

(tableti kattes) polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171), talk (E553b), sojaletsitiin (E322),

ksantaankummi (E415).

Kuidas OLANSAPIIN MYLAN välja näeb ja pakendi sisu

Olansapiin Mylan 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg ja 10 mg tabletid on ümarad, valged, õhukese

polümeerikattega kaetud.

Olansapiin Mylan 15 mg ja 20 mg tabletid on elliptilised, valged, õhukese polümeerikattega kaetud.

Blisterpakendid:

Olansapiin Mylan 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 15 mg ja 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid on

saadaval 10, 28, 30, 35, 56, 70 (2 x 35) ja 70-tabletilises pakendis.

Olansapiin Mylan 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval 7, 10, 28, 30, 35, 56, 70 (2 x

35) ja 70-tabletilises pakendis.

Üheannuseline perforeeritud blisterpakend

Olansapiin Mylan 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 15 mg ja 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid on

saadaval 28 x 1-tabletilises pakendis.

Olansapiin Mylan 7,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval 28 x 1, 56 x 1 ja 100 x 1-

tabletilises pakendis.

Tabletikonteinerid:

Olansapiin Mylan 2,5 mg ja 5,0 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval 250 ja 500-

tabletilises pakendis.

OlansapiinMylan 7,5 mg, 15 mg ja 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval 100-

tabletilises pakendis.

Olansapiin Mylan 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval 100 ja 500-tabletilises

pakendis.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja: Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL,

Ühendkuningriik.

Tootja: McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate,

Grange Road, Dublin 13, Iirimaa ja Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire,

EN6 1TL, Ühendkuningriik.