Olanzapine Mylan

LISA II

A. TOOTMISLOA HOIDJA(D), KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

A. TOOTMISLOA HOIDJA(D), KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST

Ravimipartii vabastamise eest vastutava tootja(te) nimi ja aadress

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road

Dublin 13

Iirimaa

Generics [UK] Limited

Station Close

Potters Bar

Hertfordshire

EN6 1TL

Ühendkuningriik

Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest

vastutava tootja nimi ja aadress.

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

• MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JAPIIRANGUD

Retseptiravim

• TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST

Ei ole kohaldatav.

• MUUD TINGIMUSED

Ravimi kõrvaltoimetest teatamine

Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimohutuse järelvalve süsteem on loodud ja toimiv enne toote

turuletulekut ja toote turustamise ajal.

Perioodilised ohutusaruanded Olansapiin Mylan õhukese polümeerikattega tablettide PSUR esitamise

graafik peaks järgima ravimite PSUR esitamise graafikut.