Optaflu

 

 

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Optaflu süstesuspensioon süstelis

Gripivaktsiin (pinnaantigeen, inaktiveeritud, valmistatud rakukultuuril)

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.

- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui märkate mõnda kõrvaltoimet, mida

selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:

1. Mis ravim on Optaflu ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Optaflu kasutamist

3. Kuidas Optaflud kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Optaflud säilitada

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON OPTAFLU JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Optaflu on gripivastane vaktsiin. Valmistamisviisist tulenevalt on Optaflu kanaliha-/munavalguvaba.

Vaktsiini valmistamisel gripiviirus hävitatakse ja menetletakse erimeetodil nii, et vaktsiin sisaldab

ainult gripiviiruse pinnavalke (gripiviiruse pinnaantigeenid). Need valgud stimuleerivad teie

immuunsüsteemi nii, et organismil tekib gripivastane kaitse.

Optaflud kasutatakse gripi ennetamiseks täiskasvanutel, eriti nendel, kellel esineb suurem risk

kaasuvate tüsistuste tekkeks grippi haigestumisel.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE OPTAFLU KASUTAMIST

Optaflu kasutamine EI OLE lubatud:

• kui te olete allergiline (ülitundlik) gripivaktsiini või Optaflu mõne koostisosa suhtes,

• kui teil on äge palavikuga kulgev haigus,

• kui teil esineb äge infektsioon.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Optaflu

ENNE vaktsiini kasutamist

• Teavitage oma raviarsti, kui teil esineb immuunsüsteemi häireid või kui te saate

immuunsüsteemi mõjutavat ravi, nt vähivastaseid ravimeid (keemiaravi) või kortikosteroide (vt

lõik 2 „Kasutamine koos teiste ravimitega“).

• Teie raviarst või medõde kontrollib, et alati oleks käepärast vastav meditsiiniline ravi ja

jälgimisvõimalused juhuks, kui vaktsiini manustamise järgselt tekib anafülaktiline reaktsioon

(harvaesinev ja väga raskekujuline allergiline reaktsioon, mille sümptomiteks on

hingamisraskused, pearinglus, nõrk ja kiirenenud pulss ja nahalööve). Selline reaktsioon võib

tekkida nii Optaflu kui ka kõikide teiste süstitavate vaktsiinide kasutamisel.

Vaktsiini kasutamise AJAL

• Teie raviarst või medõde kontrollib, et Optaflu ei satuks süstimisel veresoonde.

Lapsed ja noorukid

• Optaflud ei soovitata kasutada lastel alla 18 aasta andmete puudumise tõttu.

Kasutamine koos teiste ravimitega

Eriline ettevaatus on vajalik Optaflu ja allpool loetletud ravimite kooskasutamisel:

• vähivastased ravimid (keemiaravi), kortikosteroidravimid (nt kortisoon) või teised

immuunsüsteemi mõjutavad ravimid. Teavitage oma raviarsti, kui Te kasutate neid ravimeid.

Teie organismi immuunvastus võib olla nõrgenenud. Seetõttu võib vaktsiini toime olla vähem

efektiivne.

• Teised vaktsiinid. Optaflud on lubatud kasutada koos teiste vaktsiinidega. Sellisel juhul tuleb

kasutatavad vaktsiinid süstida eri jäsemetesse. Märkus: vaktsiinide kõrvaltoimed võivad

avalduda intensiivsemalt.

Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa

arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Rasedus ja imetamine

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Optaflu ohutust rasedatel ja imetavatel naistel ei ole kindlaks tehtud. Piiratud andmed gripivaktsiini

manustamise kohta rasedatele naistele ei näita negatiivseid toimeid sündimata lapsele. Antud vaktsiini

kasutamist võib kaaluda alates raseduse teisest trimestrist. Rasedatele naistele, kelle meditsiiniline

seisund suurendab gripitüsistuste ohtu, soovitatakse vaktsiini manustada olenemata raseduse

staadiumist. Optflud võib kasutada imetamise ajal.

Seetõttu peab raseduse ja imetamise korral Optaflu kasutamise kohta tegema otsuse raviarst.

Oluline teave mõningate Optaflu koostisainete suhtes

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt

“naatriumivaba”.

Ravim sisaldab kaaliumi vähem kui 1 mmol (39 mg) annuses, st põhimõtteliselt kaaliumivaba.

3. KUIDAS OPTAFLUD KASUTADA

Optaflud manustab teie raviarst või medõde.

Tavaannus 18-aastastel ja vanematel inimestel: 0,5 ml Optaflu suspensiooni.

Optaflud süstitakse õlavarre ülaosa lihasesse (deltalihas). Optaflu ei ole mitte ühelgi tingimusel

lubatud süstida veresoonde.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Optaflu põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kliiniliste uuringute käigus täheldati järgmisi kõrvaltoimeid:

Väga sage enam kui 1 vaktsineeritul 10-st

Sage enam kui 1 vaktsineeritul 100-st, ent vähem kui 1 vaktsineeritul 10-st

Aeg-ajalt enam kui 1 vaktsineeritul 1000-st, ent vähem kui 1 vaktsineeritul 100-st

Harv enam kui 1 vaktsineeritul 10 000-st, ent vähem kui 1 vaktsineeritul 1 000-st

Väga harv vähem kui 1 vaktsineeritul 10 000-st, sealhulgas üksikjuhud

Ülitõsised kõrvaltoimed

Kui teil peaks tekkima allpool loetletud kõrvaltoime, teavitage viivitamatult oma raviarsti või

pöörduge lähimasse haiglasse, kuna teil võib vaja minna kohest arstiabi või hospitaliseerimist.

Väga harv:

• hingamisraskused, pearinglus, nõrk ja kiirenenud pulss ning nahalööve, mis on anafülaktilise

reaktsiooni (üliraske allergiline reaktsioon) tunnused.

Harv:

• tuimus ja kipitustunne,

• närvide valulikkus, nt äkilised tugevad valuhood näos, kurgus või kõrvas, krambid (täheldati

ainult munast deriveeritud gripivaktsiinidega).

Ka siis, kui teil peaks tekkima mõni allpool loetletud kõrvaltoimetest, teavitage viivitamatult oma

raviarsti, kuna teil võib vaja minna kohest arstiabi.

Väga harv:

• nahalööve, palavik, liigesevalu või neeruprobleemid, mis on veresoontepõletiku sümptomiteks,

• palavik, peavalu, oksendamine ja progresseeruv unisus kuni koomani või krambid, mis on peaja

seljaaju põletiku sümptomeid,

• jalgades tekkiv nõrkustunne, mis levib kätesse ning millega kaasneb tuimus- ja kipitustunne –

need kaebused on närvipõletiku sümptomiteks.

Tõsised kõrvaltoimed

Kui teil peaks tekkima mõni allpool loetletud kõrvaltoimetest, teavitage viivitamatult oma raviarsti,

kuna teil võib vaja minna kohest arstiabi.

Väga harv:

• veritsus või verevalumid, mis viitavad vereliistakute (trombotsüütide) vähesusele veres.

Kerged kõrvaltoimed

Väga sage:

• gripitaolised sümptomid nagu peavalu, ebamugavustunne, väsimus,

• valu, punetus.

Need kõrvaltoimed on tavaliselt kerged ja püsivad ainult mõne päeva. Valu ja peavalu esinevad sageli

eakatel.

Sage:

• higistamine, liigese- ja lihasvalu, külmavärinad, kõvastumine või turse süstekohal, verevalumid,

palavik, värisemine,

• seedetraktihäired, nt kõhuvalu, kõhulahtisus või seedetrakti häired.

Need kõrvaltoimed on tavaliselt kerged ja püsivad ainult mõne päeva.

Aeg-ajalt:

• üldised nahareaktsioonid nagu sügelus, naha ebatasasus või mittespetsiifiline lööve.

Harv:

• lokaalsete lümfisõlmede turse ja valulikkus,

• palavik üle 39,0 °C.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles

infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. KUIDAS OPTAFLUD SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Optaflu pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil.

Avamata toote säilitamistingimused:

• Hoida külmkapis (2°C kuni 8°C).

• Mitte hoida sügavkülmas.

• Hoida süsteleid karbis valguse eest kaitstult.

Ravimi ettevalmistamine enne kasutamist

Teie raviarst või medõde jälgib, et Optaflu soojeneks enne kasutamist toatemperatuurini ja ravimit

loksutatakse enne kasutamist.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma

apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta

keskkonda.

6. LISAINFO

Mida Optaflu sisaldab

Toimeained on gripiviiruse pinnaantigeenid (hemaglutiniin ja neuraminidaas)*, inaktiveeritud,

sisaldavad järgmisi tüvesid:

A/Saalomoni saared/3/2006 (H1N1) sarnane tüvi

(A/Saalomoni saared/3/2006, IVR-145) 15 mikrogrammi HA**

A/Wisconsin/67/2005 (H3N2) sarnane tüvi

(A/Wisconsin/67/2005, NYMC X161B) 15 mikrogrammi HA**

B/Malaisia/2506/2004 sarnane tüvi

(B/Malaisia/2506/2004) 15 mikrogrammi HA**

0,5 ml annuse kohta

……………………………………

* kultiveeritud Madin Darby Canine Kidney (MDCK) rakukultuuris (tegemist on spetsiaalse

rakukultuuriga, milles gripiviirust kasvatatakse)

** hemaglutiniin

Vaktsiin on kooskõlas MTO soovitustega (põhjapoolkera) ja EL-i otsusega 2007/2008 a. hooaja kohta.

Abiained on naatriumkloriid, kaaliumkloriid, magneesiumkloriidi heksahüdraat, dinaatriumfosfaadi

dihüdraat, kaaliumdivesinikfosfaat ja süstevesi. Need abiained asuvad puhverlahuses (pH = 7,2).

Kuidas Optaflu välja näeb ja pakendi sisu

Optaflu on süstesuspensioon süstelis (kasutamisvalmis süstal). Optaflu on läbipaistev või kergelt

hägune suspensioon.

Üks süstal sisaldab 0,5 ml süstesuspensiooni.

Pakendi suurused: 1, 10 või 20 (2 x 10) süstelit, kõik saadaval koos nõelaga või ilma nõelata.

Müügiloa hoidja ja tootja

Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76

D-35041 Marburg

SAKSAMAA