Orencia

 

III LISA

PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT

A. PAKENDI MÄRGISTUS

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISPAKEND 1, 2 JA 3 VIAALI SISALDAVALE PAKENDILE KOOS BLUE BOX'IGA

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

ORENCIA 250 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber

Abatatsept

2. TOIMEAINE SISALDUS

Iga viaal sisaldab 250 mg abatatsepti.

3. ABIAINED

Abiained: maltoos, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat ja naatriumkloriid.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Infusioonilahuse kontsentraadi pulber

1 viaal

1 silikoonivaba süstal

Mitmikpakend: 2 viaali ja 2 silikoonivaba süstalt (2 üksikpakendit)

Mitmikpakend: 3 viaali ja 3 silikoonivaba süstalt (3 üksikpakendit)

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Intravenoosseks manustamiseks pärast lahustamist ja lahjendamist.

Enne ravimi lahustamist ja kasutamist lugege pakendi infolehte.

Ühekordseks kasutamiseks.

Lahustamiseks kasutage pakendis olevat ühekordset silikoonivaba süstalt.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

Lahustatud ravimi kõlblikkusaja kohta lugege pakendi infolehest.

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis.

Hoida originaalpakendis. Hoida valguse eest kaitstult.

10. VAJADUSEL ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE

Kasutamata lahus tuleb hävitada.

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Ühendkuningriik

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/07/389/001 1 viaal ja 1 silikoonivaba süstal

EU/1/07/389/002 2 viaali ja 2 silikoonivaba süstalt

EU/1/07/389/003 3 viaali ja 3 silikoonivaba süstalt

13. PARTII NUMBER

Partii nr:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. INFORMATSIOON BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Põhjendus Braille mitte lisamiseks.

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PAKEND 1 VIAALILE KUI VAHEPAKENDILE, MIS ON MITMIKPAKE KOMPONENT (ILMA BLUE BOX'ITA)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

ORENCIA 250 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber

Abatatsept

2. TOIMEAINE SISALDUS

Iga viaal sisaldab 250 mg abatatsepti.

3. ABIAINED

Abiained: maltoos, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat ja naatriumkloriid.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Infusioonilahuse kontsentraadi pulber

1 viaal

1 silikoonivaba süstal

Mitmikpakendi osa, ei turustata eraldi.

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Intravenoosseks manustamiseks pärast lahustamist ja lahjendamist.

Enne ravimi lahustamist ja kasutamist lugege pakendi infolehte.

Ühekordseks kasutamiseks.

Lahustamiseks kasutage pakendis olevat ühekordset silikoonivaba süstalt.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

Lahustatud ravimi kõlblikkusaja kohta lugege pakendi infolehest.

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis.

Hoida originaalpakendis. Hoida valguse eest kaitstult.

10. VAJADUSEL ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE

Kasutamata lahus tuleb hävitada.

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Ühendkuningriik

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/07/389/002 2 viaali ja 2 silikoonivaba süstalt (2 üksikpakendit)

EU/1/07/389/003 3 viaali ja 3 silikoonivaba süstalt (3 üksikpakendit)

13. PARTII NUMBER

Partii nr:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. INFORMATSIOON BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Põhjendus Braille mitte lisamiseks.