Optison

 

LISA III

PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT

A. PAKENDI MÄRGISTUS

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

OPTISON 0,19 mg/ml süstedispersioon

Perflutreeni sisaldavad mikrosfäärid

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

1 ml sisaldab 5…8 x 108 perflutreeni sisaldavaid mikrosfääre, mille keskmine läbimõõt on vahemikus

2,5…4,5 m, vastab 0,19 mg/ml gaasilisele perflutreenile.

3. ABIAINED

Abiained: inimese albumiin, naatriumkloriid, N-atsetüültrüptofaan, kaprüülhape, naatriumhüdroksiid ja

süstevesi. Lisateavet lugege pakendi infolehelt.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

1 x 3 ml

5 x 3 ml

5. MANUSTAMISVIIS JA –TEE

Ultraheliuuringu kontrastaine.

Intravenoosseks manustamiseks.

Enne kasutamist resuspendeerida.

Ärge süstige viaali õhku.

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

Kasutamisõpetus: vt pakendi infolehelt

Pudel on mõeldud kasutamiseks ühele patsiendile. Kasutamata jäänud kontrastaine tuleb ära visata.

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

13

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida püstiasendis külmkapis (2…8 °C).

Mitte hoida sügavkülmas.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS (VAJADUSEL), VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

GE Healthcare AS, Nycoveien 1-2, 0401 Oslo, Norra

12. MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID)

EU/1/98/065/001

EU/1/98/065/002

13. PARTII NUMBER

Partii nr:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Põhjendus Braille mitte lisamiseks