Oftan timolol - silmatilgad, lahus (5mg 1ml)

Pakendi infoleht: teave patsiendile

OFTAN TIMOLOL 5 mg/ml silmatilgad, lahus

Timolool

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Oftan Timolol ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Oftan Timolol’i kasutamist

3.Kuidas Oftan Timolol’i kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Oftan Timolol’i säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Oftan Timolol ja milleks seda kasutatakse

Timolool on beeta-adrenoblokaator. See vähendab kambrivedeliku produktsiooni silmas, mille tulemusena silmasisene rõhk langeb. Timolool ei muuda pupilli suurust ega nägemisteravust.

Oftan Timolol silmatilkasid kasutatakse kõrgenenud silmasisese rõhu alandamiseks kroonilise avatudnurga glaukoomi või okulaarse hüpertensiooni korral.

Ravimit võib suletudnurga glaukoomi raviks kasutada vaid koos miootikumiga, mis ahendab pupilli.

2. Mida on vaja teada enne Oftan Timolol’i kasutamist

Ärge kasutage Oftan Timolol’i:

-kui olete timolooli, beetablokaatorite või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

-kui teil on praegu või teil on varem olnud hingamisprobleeme, nagu näiteks astma, raske krooniline obstruktiivne bronhiit (raske kopsuhaigus, mis võib põhjustada hingeldamist, hingamisraskusi ja/või pikaajalist köha);

-kui teil on madal südame löögisagedus, südamepuudulikkus või südame rütmihäired (ebaregulaarsed südamelöögid), teise või kolmanda astme atrioventrikulaarne blokaad (südame teatud rütmihäire), mida ei reguleerita südamestimulaatoriga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Oftan Timolol’i kasutamist pidage nõu oma arstiga, kui teil on praegu või on varem olnud:

-südame isheemiatõbi (sümptomite hulka võivad kuuluda valu või pitsitus rindkeres, õhupuudus või lämbumistunne), südamepuudulikkus, madal vererõhk;

-südame löögisageduse häired, näiteks madal südame löögisagedus;

-hingamisprobleemid;

-vereringeprobleeme põhjustav haigus (näiteks Raynaud’ haigus või sündroom);

-diabeet, sest timolool võib varjata madalale veresuhkru tasemele viitavaid nähte ja sümptomeid;

-kilpnäärme üliaktiivsus, sest timolool võib varjata haigusnähte ja sümptomeid;

-müasteenia (lihasnõrkust põhjustav haigus), sest timolool võib halvendada seda haigust põdevate patsientide tervislikku seisundit;

-atoopia või rasked anafülaktilised (allergilised) reaktsioonid, sest timolool võib muuta adrenaliini (anafülaktiliste reaktsioonide ravimiseks kasutatav ravim) tõhusust;

-sarvkesta (silma eesmine osa) haigus, sest beetablokaatorid võivad põhjustada silmade kuivust.

Teatage oma arstile enne operatsioonile minekut, et kasutate Oftan Timolol’i, sest timolool võib muuta mõningate anesteesia ajal kasutatavate ravimite toimet.

Lapsed

Timolooli sisaldavate silmatilkade lahust tuleb lastel üldjuhul kasutada ettevaatusega. Vastsündinute, imikute ja väikelaste korral tuleb timolooli kasutamisel olla äärmiselt ettevaatlik. Kui lapsel esineb köha, hingeldust, hingamisprobleeme või ebatavalisi pause hingamisrütmis (apnoe), tuleb ravimi kasutamine viivitamatult katkestada. Võtke esimesel võimalusel ühendust oma arstiga. Arst võib soovitada ravi ajal kasutada portatiivset apnoemonitori.

Timolooli sisaldavaid silmatilku on uuritud 12 päeva kuni 5 aasta vanustel imikutel ja lastel, kellel on kõrgenenud silmasisene rõhk või kellel on diagnoositud glaukoom. Pidage lisateabe saamiseks nõu oma arstiga.

Muud ravimid ja Oftan Timolol

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Silmatilgad Oftan Timolol võivad mõjutada teisi ravimeid, mida te kasutate (sealhulgas muud glaukoomi ravimiseks kasutatavad silmatilgad), või võivad muud ravimid mõjutada Oftan Timolol’i toimet. Teatage oma arstile, kui te kasutate või kavatsete kasutada vererõhu langetamiseks mõeldud ravimeid, südameravimeid, kinidiini (kasutatakse südameprobleemide ja malaaria teatud vormide ravimiseks), diabeediravimeid, tsimetidiini (vähendab maohappe tootmist), antidepressantide klassi kuuluvat fluoksetiini või paroksetiini, barbituraate (epilepsiavastased ravimid), analgeetikume, ergotamiini alkaloide (kasutatakse migreeni ravimisel) või adrenaliini (akuutse toimega ravim allergiliste reaktsioonide leevendamiseks).

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Kui te olete rase, ärge kasutage Oftan Timolol’i, kui teie arst ei pea seda hädavajalikuks. Ärge kasutage Oftan Timolol’i, kui te imetate. Timolool võib erituda rinnapiima.

Enne kui võtate imetamise ajal mis tahes ravimit, pidage nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Soovitatud annuste kasutamisel ei põhjusta Oftan Timolol nõrkust, nägemishäireid ega mõjuta autojuhtimise võimet. Ravim võib põhjustada vererõhu langust ning sellest tulenevalt väsimust ja pearinglust.

Oftan Timolol sisaldab bensalkooniumkloriidi

Säilitusaine bensalkooniumkloriid võib ladestuda pehmetesse kontaktläätsedesse ja muuta nende värvust. Võtke kontaktläätsed enne ravimi tilgutamist silmast ära ja oodake vähemalt 15 minutit enne, kui panete need tagasi.

3.Kuidas Oftan Timolol’i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Silmatilgad on vaid silma tilgutamiseks. Arst määrab teile sobiva annuse. Soovitatav annus on üks tilk haigesse silma 1…2 korda päevas.

Vajutage pärast Oftan Timolol’i kasutamist sõrmega kahe minuti vältel silma ninapoolsele nurgale (illustratsioon 4). See aitab vältida timolooli süstemset imendumist.

Arst kontrollib teie silmasisest rõhku 2…4 nädala möödumisel ravi algusest ja hiljem kindlate ajavahemike järel.

Enne silmatilkade manustamist:

-peske käed;

-võtke tilkade manustamiseks mugavaim asend (näiteks istuge, lamage selili või seiske peegli ees).

Manustamine:

1.Avage pudel. Lahuse saastumise vältimiseks ärge puutuge pudeli otsaga kusagile vastu.

2.Kallutage pea kuklasse ja asetage

pudel silma kohale.

3.Tõmmake alumist silmalaugu allapoole, vaadake üles ja pudelit pigistades tilgutage tilk silma.

4.Sulgege silm ja vajutage nimetissõrmega kahe minuti vältel silma ninapoolsele nurgale. See aitab vältida silmatilga voolamist pisarakanalisse.

Kui te manustate mitmeid silmaravimeid samasse silma, siis pidage erinevate tilkade tilgutamisel vahet vähemalt 5 minutit.

Kasutamine lastel

Oftan Timolol’i kasutamisele peab eelnema põhjalik arstlik läbivaatus. Arst hindab Oftan Timolol’iga ravi kaalumisel hoolikalt võimalikke riske ja oodatavat ravitulemust. Kui võimalik ravitulemus kaalub üles riskid, on soovitatav kasutada väikseimat ööpäevas kasutatavat toimeaine kontsentratsiooni.

Lastel kasutamisel võib silmasisese rõhu reguleerimiseks olla piisav toimeaine kontsentratsioon 0,1%. Kui see annus ei langeta rõhku piisavalt, võib vajalik olla ravimi kasutamine kaks korda ööpäevas, 12- tunniste intervallide järel. Esimese annuse järel on tungivalt soovitatav patsiente, eriti vastsündinuid, ühe kuni kahe tunni vältel jälgida ning kuni operatsioonini peab olema tagatud hoolikas monitooring võimalike kõrvaltoimete suhtes.

MANUSTAMISVIIS

Ühel annustamiskorral tuleb silma tilgutada vaid üks tilk Oftan Timolol’i. Hoidke pärast tilgutamist silmi võimalikult kaua (näiteks 3…5 minuti vältel) suletuna ning rakendage silma ninapoolsele nurgale survet, et vältida toimeaine vereringesse sattumist.

RAVI KESTUS LASTEL

Ravim on lastel näidustatud ajutiseks raviks.

Kui te kasutate Oftan Timolol’i rohkem kui ette nähtud

Beeta-adrenoblokaatorite üleannustamisele iseloomulikud sümptomid on südame löögisageduse aeglustumine, vererõhu langus, südamepuudulikkus ja bronhide ahenemine.

Kahtluse korral võtke ühendust arstiga!

Kui te unustate Oftan Timolol’i kasutada

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Oftan Timolol’i kasutamise

Ärge lõpetage Oftan Timolol’i kasutamist ilma oma arstiga sellest rääkimata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Üldjuhul võite te silmatilkade kasutamist jätkata, välja arvatud juhul, kui kõrvaltoimed on raskekujulised. Pidage kahtluste korral nõu arsti või apteekriga. Ärge lõpetage Oftan Timolol’i kasutamist ilma oma arstiga sellest rääkimata.

Silmatilgad Oftan Timolol on tavaliselt hästi talutavad. Võimalikud kõrvaltoimeid, mis võivad tekkida, on järgnevad:

-hägune nägemine, pisaranäärme düsfunktsioon ja silmade kuivus, konjunktiivi ja sarvkesta (silmamuna eesmised kihid) põletik, silmalau põletik ning sarvkesta tundlikkuse alanemine. Need sümptomid on mööduvad;

-hingamisteede ahenemine (eeskätt olemasoleva kopsuhaigusega patsientidel), ebatavaliselt sügav hingamine;

-aeglane pulss, südamekloppimine, südamepuudulikkus;

-muudatused vererõhus, kõrge vererõhk, puudulik vereringe jäsemetes;

-peavalu, peapööritus, minestamine, depressioon, segasusseisund, lihasnõrkus;

-suukuivus, iiveldus;

-Peyronie tõbi (lamedate naastude ja kõva tombi teke peenises);

-juuste väljalangemine, nõgestõbi ning paikne ja generaliseerunud lööve ülitundlikel patsientidel.

Väga harva on mõnedel silma eespinnal oleva läbipaistva kattekihi (sarvkiht) tõsise kahjustusega patsientidel tekkinud hägusad laigud sarvekestale sinna ladestunud kaltsiumi tõttu.

Nagu teised silma manustatavad ravimid, imendub ka timolool vereringesse. See võib põhjustada sarnaseid kõrvaltoimeid, mida on täheldatud veenisiseselt ja/või suukaudselt manustatavate beetablokaatorite korral. Kõrvaltoimete esinemissagedus on lokaalselt silma manustamise järel madalam kui pärast ravimite suukaudset manustamist või süstimist. Alljärgnevalt loetletud kõrvaltoimete hulka kuuluvad kõrvalnähud, mida on täheldatud silmahaiguste ravimiseks kasutatavate beetablokaatorite klassi kuuluvate ravimite korral:

-generaliseerunud allergilised reaktsioonid, sealhulgastursed, mis võivad esineda sellistes piirkondades nagu nägu ja jäsemed ning ahendada hingamisteid, põhjustades raskusi neelamisel või hingamisel, sügelus, raskekujuline ja ootamatult tekkiv eluohtlik allergiline reaktsioon;

-valu rindkeres, tursed (vedeliku kogunemine), muudatused südamelöökide rütmis või sageduses, südame paispuudulikkus (südamehaigus, millele on iseloomulikud õhupuudus ning

jalgade ja säärte tursed, mis on tingitud vedeliku kogunemisest), südame rütmihäired, südameinfarkt;

-rabandus, aju verevarustuse vähenemine, müasteenia (lihasnõrkust põhjustav haigus) haigusnähtude ja sümptomite ägenemine, ebatavalised aistingud nagu surinatunne;

-madal vererõhk, Raynaud’ sündroom, külmad jäsemed;

-hingamisraskused, köha;

-madal vere glükoositase;

-häirunud maitsetaju, seedehäired, kõhulahtisus, kõhuvalu, oksendamine;

-unehäired (insomnia ehk unetus), painajalikud unenäod, mälukadu;

-silmaärrituse nähud ja sümptomid (näiteks põletustunne, kipitustunne, sügelus, pisaravool, punetus), filtreerimisoperatsioonile järgnev veresooni sisaldava võrkkestaaluse kihi irdumine, mis võib põhjustada nägemishäireid, sarvkesta erosioon (silmamuna eesmise kihi kahjustus), ülemise silmalau allavaje (silm on seetõttu poolsuletud), kaheli- ehk topeltnägemine;

-nahalööve, valkjashõbedase värvusega nahalööve (psoriaasitaoline lööve) või psoriaasi ägenemine;

-lihasvalu, mis ei ole tingitud füüsilisest koormusest ega väsimusest;

-seksuaalse funktsiooni häired, alanenud libiido.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu.

Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Oftan Timolol’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida temperatuuril kuni 25˚C, mitte hoida sügavkülmas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Pärast pudeli avamist tohib silmatilku kasutada 28 päeva jooksul. Järelejäänud ravim kuulub hävitamisele.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate nähtavaid riknemise märke.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Oftan Timolol sisaldab

-Toimeaine on timoloolmaleaat koguses, mis vastab 5 mg/ml timoloolile.

-Abiained on bensalkooniumkloriid 0,1 mg/ml, naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, dinaatriumfosfaatdodekahüdraat, naatriumhüdroksiid (kuni pH 6,5–7,0), süstevesi.

Kuidas Oftan Timolol välja näeb ja pakendi sisu

Tilgutiga plastikpudel.

Pakendi suurus: 5 ml.

Müügiloa hoidja ja tootja

Santen Oy, Niittyhaankatu 20, FI-33720 Tampere, Soome

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Pärnu mnt. 501

76401 Laagri, Harjumaa Tel: 6 503 680

Infoleht on viimati uuendatud jaanuaris 2016

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on kättesaadav Eesti Ravimiameti kodulehel http://www.sam.ee/.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

OFTAN TIMOLOL 5 mg/ml silmatilgad, lahus

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Iga ml sisaldab timolooli 5 mg (timoloolmaleaadina 6,84 mg).

INN. Timololum

Teadaolevat toimet omav abiaine: 0,1 mg bensalkooniumkloriidi silmatilkade ühes milliliitris.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.RAVIMVORM

Silmatilgad, lahus.

Selge, värvitu lahus.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Näidustused

Kõrgenenud silmasisese rõhu langetamine kroonilise avatudnurga glaukoomi või okulaarse hüpertensiooni korral.

Märkus. Suletudnurga glaukoomi ravis võib timolooli kasutada vaid koos miootikumiga. Ravi Oftan Timolol’iga peaks alustama oftalmoloog.

4.2Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Haigesse silma manustatakse 1 tilk lahust 1…2 korda päevas.

Manustamisviis

Süsteemne imendumine väheneb nina-pisarakanali kinnisurumisel või silmalaugude sulgemisel kaheks minutiks. Sellest tingitult võivad süsteemsed kõrvaltoimed väheneda ning paikne toime tugevneda.

Oftan Timolol’i võib edukalt kombineerida teiste glaukoomivastaste preparaatidega (miootikumid, adrenergilised agonistid ja karboanhüdraasi inhibiitorid). Üleminekul teiselt glaukoomivastaselt preparaadilt Oftan Timolol’ile tuleb eelnev ravi lõpetada ja seejärel alustada Oftan Timolol’i manustamist eespool toodud skeemi järgi.

Lapsed

Andmete vähesusest tulenevalt võib timolooli soovitada primaarse kaasasündinud ja primaarse noorukieas tekkinud glaukoomi korral kasutamiseks üksnes ajutiselt seni, kuni langetatakse otsus kirurgilise ravi vajaduse kohta, ning operatsiooni ebaõnnestumise korral edasiste ravivõimaluste ooteperioodil.

Annustamine

Laste puhul tuleb hoolikalt hinnata võimalike riskide ja ravist oodatava kasu suhet. Timolooli kasutamisele peab eelnema üksikasjalik haiguse anamneesi võtmine ning läbivaatus eesmärgiga määrata kindlaks süsteemsete kõrvaltoimete võimalik avaldumine. Kliiniliste andmete vähesuse tõttu ei saa välja tuua ühtegi soovitust konkreetse annuse kohta (vt ka lõik 5.1).

Kui võimalik ravitulemus kaalub üles riskid, on soovitatav kasutada väikseimat ööpäevas kasutatavat toimeaine kontsentratsiooni. Kui see ei taga silmasisese rõhu piisavat alanemist, tuleb kaaluda annuse ettevaatlikku suurendamist kuni maksimaalse ööpäevase annuseni, milleks on kaks tilka haigesse silma. Kui ravimit kasutatakse kaks korda ööpäevas, tuleb eelistada 12-tunnist intervalli. Lisaks on esimese annuse järel tungivalt soovitatav patsiente, eriti vastsündinuid, ühe kuni kahe tunni vältel arstikabinetis jälgida ning tagada võimalike okulaarsete ja süsteemsete kõrvaltoimete hoolikas monitooring kuni operatsioonini. Lastel tuleks eelistada toimeaine väiksema kontsentratsiooniga (0,1%.) lahust.

Manustamisviis

Võimalike kõrvaltoimete minimeerimiseks tuleb ühel annustamiskorral silma tilgutada üksnes üks tilk.

Lokaalselt manustatavate beetablokaatorite süsteemset imendumist saab vähendada tilkade silma tilgutamise järgse nina-pisarakanali kinnisurumise ning silmalaugude võimalikult pikaajaliselt (näiteks 3…5 minuti vältel) suletuna hoidmisega (vt ka lõik 4.4 ja 5.2.)

Ravi kestus

Ravim on lastel näidustatud ajutiseks raviks (vt ka lõik 4.2 „Lapsed”).

4.3Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. Reaktiivsed hingamisteede haigused, sealhulgas bronhiaalastma või anamneesis varasem bronhiaalastma, raske krooniline obstruktiivne kopsuhaigus. Siinusbradükardia, siinussõlme nõrkuse sündroom, sinuatriaalne blokaad, teise või kolmanda astme atrioventrikulaarne blokaad, mida ei reguleerita südamestimulaatoriga. Kardiogeenne šokk, väljendunud südamepuudulikkus.

4.4Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Enne ravi alustamist tuleb hinnata patsiendi üldist tervislikku seisundit (vt lõik 4.3).

Silmasisest rõhku tuleb mõõta korduvalt – esmalt 2…4 nädala möödumisel ravi algusest, edaspidi regulaarselt kindlate ajavahemike järel. Ravi alustamisel kulub Oftan Timolol’i toime stabiliseerumiseks mõni nädal. Pikaajalise ravi korral võib ravimi toime muutuda.

Nagu teised lokaalselt kasutatavad silmaravimid, imendub ka timolool süsteemselt. Timolool võib silma manustamisel põhjustada samasugused kardiovaskulaarseid, pulmonaalseid ja muid kõrvaltoimeid, mida on täheldatud süsteemsete beeta-adrenoblokaatorite korral. Süsteemsete kõrvaltoimete esinemissagedus on lokaalselt silma manustamise järel madalam kui süsteemse manustamise korral. Süsteemse imendumise minimeerimise kohta vt lõik 4.2.

Muud beeta-adrenoblokaatorid

Toime silmasisesele rõhule või süsteemse beetablokaadi teadaolevad tagajärjed võivad võimenduda siis, kui timolooli antakse patsientidele, kes juba saavad süsteemset beetablokaatorit. Nende patsientide ravireaktsiooni tuleb hoolikalt jälgida. Kahe lokaalselt manustatava beeta-adrenoblokaatori kasutamine ei ole soovitatav (vt lõik 4.5).

Südame häired

Kardiovaskulaarsete haiguste (näiteks südame isheemiatõbi, Prinzmetali stenokardia ja südamepuudulikkus) ning hüpotensiooniga patsientidel tuleb ravi beetablokaatoritega kriitiliselt hinnata ja kaaluda teistel toimeainetel põhinevat ravi. Kardiovaskulaarsete haigustega patsiente tuleb jälgida vastava haiguse ägenemise nähtude ja kõrvaltoimete suhtes. Lähtudes beetablokaatorite negatiivsest toimest

konduktsiooniajale, tuleb neid esimese astme südame erutusjuhtesüsteemi häirega patsientidele määrata ettevaatlikkusega.

Vaskulaarsed häired

Raske perifeerse tsirkulatoorse häire/haigustega (st Raynaud’ haiguse või Raynaud’ sündroomi rasked vormid) patsientide ravimisel tuleb olla ettevaatlik.

Respiratoorsed häired

Teatatud on beetablokaatorite silma manustamise järgsetest respiratoorsetest reaktsioonidest, sealhulgas astmaga patsientide bronhospasmist tingitud surmast. Timolooli tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on kerge/mõõdukas krooniline obstruktiivne kopsuhaigus, ning üksnes siis, kui võimalik ravitulemus kaalub üles potentsiaalsed riskid.

Hüpoglükeemia/diabeet

Beetablokaatoreid tuleb manustada ettevaatusega patsientidele, kellel võib tekkida spontaanne hüpoglükeemia, või patsientidele, kellel on ebastabiilse kuluga diabeet, sest beetablokaatorid võivad maskeerida akuutsele hüpoglükeemiale viitavaid haigusnähte ja sümptomeid.

Müasteenia

Müasteeniaga patsientidel on timolooli sisaldavate silmatilkade kasutamisel esinenud üldise terviseseisundi halvenemist.

Hüpertüreoidism

Beetablokaatorid võivad maskeerida ka hüpertüreoidismile viitavaid haigusnähte.

Anafülaktilised reaktsioonid

Beetablokaatorite võtmise ajal võivad patsiendid, kelle anamnees sisaldab atoopiat või raskeid anafülaktilisi reaktsioone mitmesugustele allergeenidele, reageerida korduvale kokkupuutele vastavate allergeenidega ägedamalt ning nad ei pruugi reageerida anafülaktiliste reaktsioonide ravimiseks kasutatava adrenaliini tavapärasele annusele.

Kirurgiline anesteesia

Beetablokaatoritest silmaravimid võivad blokeerida süsteemse beetaagonisti (näiteks adrenaliini) toimet. Kui patsient saab timolooli, tuleb anestesioloogi sellest teavitada.

Sarvkesta haigused

Beetablokaatoritest silmaravimid võivad põhjustada silmade kuivust. Sarvkesta haigustega patsiente tuleb ravida ettevaatusega.

Pärissoonkesta irdumine

Vesisupressiivsete ravimite (näiteks timolool, atsetasolamiid) manustamisel on teatatud filtreerimisprotseduuride järgsest pärissoonkesta irdumisest.

Kontaktläätsed

Oftan Timolol silmatilgad sisaldavad säilitusainena bensalkooniumkloriidi, mis võib ladestuda pehmetesse kontaktläätsedesse. Kontaktläätsed tuleb silmast enne ravimi tilgutamist ära võtta ja tagasi panna alles 15 minuti möödumisel.

Lapsed

Üldjuhul tuleb timolooli glaukoomiga lastel kasutada ettevaatusega (vt lõike 4.2 ja 5.2). Oluline on lapsevanemate teavitamine võimalikest kõrvaltoimetest, et nad saaksid kõrvaltoimete ilmnemisel ravi kohe katkestada. Nähud, millele tuleb tähelepanu pöörata, on näiteks köha ja hingeldusd. Apnoe ja Cheyne-Stokes’i hingamise tekkeriski tõttu tuleb ravimit vastsündinutel, imikutel ja väikelastel kasutada äärmise ettevaatusega. Timolooli saavatel vastsündinutel tuleks kasutada portatiivset apnoemonitori.

Ravimit tohib vastsündinutel ja väikestel lastel kasutada vaid laste oftalmoloogi järelevalve all.

4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimete uuringuid ei ole timolooliga läbi viidud.

Oftan Timolol silmatilkadega samaaegselt võib kasutada teisi glaukoomivastaseid ravimeid.

Ravimiga kaasub hüpotensiooni ja/või märkimisväärse bradükardia risk, kui oftalmilist beetablokaatorit manustatakse suukaudsete kaltsiumikanali blokaatorite, beeta-adrenergiliste blokaatoritega, antiarütmikumide (sealhulgas amiodaroon), südameglükosiidide, parasümpatomimeetikumide või guanetidiiniga samal ajal. Võimalike kõrvaltoimete suhtes tuleb jälgida ka patsiente, kes kasutavad samaaegselt süsteemset reserpiini, I klassi antiarütmikume (kinidiin) ja klonidiini.

CYP2D6 inhibiitorid (näiteks kinidiin ja tsimetidiin) võivad suurendada timolooli plasmakontsentratsiooni. CYP2D6 inhibiitorite (näiteks kinidiin, fluoksetiin, paroksetiin) ja timolooli kombineeritud ravi korral on teatatud võimendatud süsteemsest beetablokaadist (näiteks aeglasem pulss, depressioon).

Kesknärvisüsteemi kõrvaltoimeid võivad tugevdada barbituraadid, valuvaigistid ja ergotamiini alkaloidid.

Aeg-ajalt on teatatud oftalmiliste beetablokaatorite ja adrenaliini (epinefriini) samaaegsest kasutamisest tingitud müdriaasist.

4.6Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Timolooli kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid. Timolooli ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui selleks on põhjendatud vajadus. Süsteemse imendumise minimeerimise kohta vt lõik 4.2.

Timolool läbib platsentaarbarjääri.

Epidemioloogilised uuringud ei ole näidanud väärarengute teket, kuid on viidanud beetablokaatorite suukaudse manustamisega kaasnevale emakasisese kasvu pidurdumise riskile. Lisaks on vastsündinul täheldatud beetablokaadi nähte ja sümptomeid (näiteks bradükardia, hüpotensioon, respiratoorne distress ja hüpoglükeemia), kui beetablokaatoreid on manustatud kuni sünnituseni. Kui Oftan Timolol’i manustatakse kuni sünnituseni, tuleb vastsündinut esimestel elupäevadel hoolikalt jälgida.

Imetamine

Beetablokaatorid erituvad rinnapiima. Sellegipoolest ei ole silmatilkades sisalduva timolooli terapeutiliste annuste juures tõenäoline, et rinnapiima erituksid sellised kogused, mis võiksid imikul beetablokaadi kliinilisi sümptomeid põhjustada. Süsteemse imendumise minimeerimise kohta vt lõik 4.2.

4.7Toime reaktsioonikiirusele

Oftan Timolol’il ei ole toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele. Soovitatud annuste kasutamise korral ei põhjusta Oftan Timolol nõrkust ega nägemishäireid ning ei mõjuta mootorsõiduki juhtimise võimet. Siiski võib ta põhjustada väsimust ja pearinglust (madalast vererõhust tingitult). Ravi alustamisel tuleb patsienti sellest teavitada.

4.8Kõrvaltoimed

Nagu teised lokaalselt kasutatavad silmaravimid, imendub ka timolool süsteemsesse vereringesse. See võib põhjustada sarnaseid kõrvaltoimeid, mida on täheldatud süsteemsete beetablokaatorite korral.

Süsteemsete kõrvaltoimete esinemissagedus on lokaalselt silma manustamise järel madalam kui süsteemse manustamise korral. Loetletud kõrvaltoimete hulka kuuluvad kõrvaltoimed, mida on täheldatud oftalmiliste beetablokaatorite klassi kuuluvate ravimite korral.

Immuunsüsteemi häired

Urtikaaria ning paikne ja generaliseerunud lööve ülitundlikel patsientidel

Psühhiaatrilised häired

Depressioon, segasusseisund

Närvisüsteemi häired

Minestamine, peavalu, peapööritus

Silma kahjustused

Hägune nägemine, silmade kuivus ning pisaranäärme düsfunktsioon, keratiit, sarvkesta tundlikkuse alanemine, konjunktiviit ja blefariit. Need kõrvaltoimed kaovad üldjuhul pärast ravi katkestamist. Teoreetiliselt võib esineda nägemishäireid.

Südame häired

Südamepuudulikkus, bradükardia, südamekloppimine

Vaskulaarsed häired

Vererõhu muutused, hüpertensioon, perifeersed tsirkulatoorsed häired

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired

Hüperventilatsioon, bronhospasm (eeskätt bronhiaalastmaga patsientidel)

Seedetrakti häired

Suukuivus, iiveldus

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Alopeetsia

Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired

Peyronie tõbi

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Asteenia

Alljärgnevalt on toodud täiendavad kõrvaltoimed, mida on täheldatudteiste oftalmiliste beetablokaatoritega ning mis võivad potentsiaalselt esineda Oftan Timolol’i kasutamisel.

Immuunsüsteemi häired

Süsteemsed allergilised reaktsioonid, sealhulgas angioödeem, sügelus, anafülaktiline reaktsioon

Ainevahetus- ja toitumishäired

Hüpoglükeemia

Psühhiaatrilised häired

Insomnia, painajalikud unenäod, mälukadu

Närvisüsteemi häired

Tserebrovaskulaarne häire, tserebraalne isheemia, müasteenia haigusnähtude ja sümptomite võimendumine, paresteesia

Silma kahjustused

Silmaärrituse nähud ja sümptomid (näiteks põletustunne, kipitustunne, sügelus, pisaravool, punetus), filtreerimisoperatsioonile järgnev pärissoonkesta irdumine (vt lõik 4.4 Erihoi), sarvkesta erosioon, ptoos, diploopia

Väga harva on mõnedel tugevalt kahjustatud sarvkestaga patsientidel kirjeldatud sarvkesta kaltsifikatsiooni, mida seostatakse fosfaate sisaldavate silmatilkade kasutamisega.

Südame häired

Valu rindkeres, tursed, arütmia, kongestiivne südamepuudulikkus, atrioventrikulaarne blokaad, südameseiskumine

Vaskulaarsed häired

Hüpotensioon, Raynaud’ sündroom, külmad jäsemed

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired

Düspnoe, köha

Seedetrakti häired

Düsgeuusia, düspepsia, kõhulahtisus, kõhuvalu, oksendamine

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Psoriaasitaoline lööve või psoriaasi ägenemine, nahalööve

Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused

Müalgia

Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired

Seksuaalse funktsiooni häired, alanenud libiido

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väsimus

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9Üleannustamine

Toksilisus

Timolol 5 mg/ml silmatilkade 30 tilgast imendub timolooli samaväärne kogus kui 10 mg tableti suukaudse manustamise korral.

Sümptomid

Et ravim imendub kiiresti silma ja nina limaskestade kaudu, võivad ka mõned tilgad põhjustada südame rütmihäireid, mööduvat pulsisageduse aeglustumist, vererõhu langust ja bronhospasmi.

Ravi

Üleannustamisnähtusid ravitakse sümptomaatiliselt adrenergiliste agonistidega: näiteks isoprenaliin, dobutamiin ning dopamiin.

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: beeta-adrenoblokaatorid, ATC-kood: S01ED01

Oftan Timolol silmatilkade toimeaine on timolooli l-isomeer. Timolool on mitteselektiivne beeta-adrenoblokaator, mida kasutatakse vererõhu ja silmasisese rõhu langetamiseks ning stenokardia raviks. Timoloolil on väga tugev afiinsus nii β-1 kui β-2 retseptorite suhtes. Oftan Timolol langetab silmasisest rõhku vähendades kambrivedeliku produktsiooni. Silmas avaldab ta toimet tsiliaarkehale. Timoloolil ei ole märkimisväärset toimet kambrivedeliku väljavoolule. Ei ole teada, kas timolool avaldab toimet silma eesmise osa veresoontele, kuid on teada, et samaaegselt silmasisese rõhu langusega paraneb ka reetina verevarustus. Timoloolil ei ole seesmist sümpatomimeetilist ja olulist membraane stabiliseerivat aktiivsust ning ta ei oma toimet pupilli suurusele ega akommodatsioonile. Oftan Timolol on hästi talutav ja ei põhjusta ravimsõltuvust, ravi lõpetamisel ei ole ilmnenud ärajäämanähte, mis ilmnevad süsteemse beeta-adrenoblokaatorite kasutamise korral.

Lapsed

Andmeid timolooli (0,25%, 0,5% üks tilk kaks korda päevas) kasutamiset lastel kuni 12 nädala pikkusel raviperioodil on väga vähe. Topeltpime, randomiseeritud ja avaldatud kliiniline uuring, mis viidi läbi 105 lapsega (n=71 said timolooli) vanuses 12 päeva kuni 5 aastat, andis teatud määral tõendeid, et timolooli kasutamine primaarse kaasasündinud ja primaarse noorukieas tekkinud glaukoomi korral on lühiajalise ravi puhul efektiivne.

5.2Farmakokineetilised omadused

Timolool on rasvlahustuv aine ja imendub hästi silma. Ravim satub süsteemsesse vereringesse läbi konjunktiivi, nina limaskesta ja ka läbi seedetrakti. Silmasisese rõhu languse põhjustab lokaalne toime. Maksimaalne toime saabub 3…4 tunni möödumisel ja toime kestab kuni 24 tundi.

Silmas seondub timolool paljude kudede rakupindadega, eriti iirise pigmentrakkude endoteeliga ja tsiliaarjätketega. Timolool eritub silmast koos kambrivedelikuga.

Arvatav eliminatsiooni poolväärtusaeg silmakudedest on 8 tundi.

Timolool metaboliseerub maksas tsütokroom P450 ensüümi CYP2D6 vahendusel inaktiivseteks metaboliitideks, mis erituvad peamiselt neerude kaudu. Suukaudse manustamise korral metaboliseerub esmasel maksapassaažil ligikaudu 50%. Plasmavalkudega seondub 60%. Jaotusruumala on 2 l/kg, ravim läbib hematoentsefaalbarjääri. Eliminatsiooni poolväärtusaeg plasmast on ligikaudu 4 tundi.

Lapsed

Täiskasvanute ravis kogutud andmed on juba kinnitanud, et 80% igast silmatilgast läbib nasolakrimaalsüsteemi, kust see võib nina limaskesta, konjunktiivi, nasolakrimaaljuha, suuneelu ja soolestiku või pisaravoolu alla jääva naha kaudu kiiresti imenduda süsteemsesse vereringesse. Lähtudes sellest, et lastel on vere kogus väiksem kui täiskasvanutel, tuleb arvesse võtta suuremat kontsentratsiooni vereringes. Lisaks on vastsündinutel väljakujunemata ensümaatilised ainevahetusrajad ning see võib tingida eliminatsiooni poolväärtusaja suurenemise ja võimendada kõrvaltoimeid. Piiratud andmed näitavad, et timolooli 0,25% järgsed plasmatasemed lastel ületavad märkimisväärselt 0,5% järgseid plasmatasemeid täiskasvanutel, eriti imikutel, ning eeldatavasti suurendab see selliste kõrvaltoimete nagu bronhospasm ja bradükardia tekkeriski.

5.3Prekliinilised ohutusandmed

Ägeda toksilisuse uuringutes oli hiirtel timolooli suukaudne LD50 ligikaudu 1,4 g/kg (ligikaudu 16000 korda suurem Oftan Timolol silmatilkade ööpäevasest silma manustatavast annusest inimesel). Kroonilise okulaarse toksilisuse uuringutes manustati küülikutele ja koertele 3...12 kuu jooksul lokaalselt suurtes kontsentratsioonides (15 mg/ml) timolooli. Ainsad täheldatud sümptomid olid mööduv silmade vesisus, pilgutamine ja sidekesta turse (kemoos). Küülikutega läbiviidud uuringud näitasid, et timolool võib aeglustada sarvkestavigastuse paranemist. Rottidega läbiviidud kartsinogeensuse uuringutes suurenes feokromotsütoomi ja rinnanäärme adenokartsinoomi risk statistiliselt oluliselt 300 mg või suuremate suukaudsete annuste puhul. Ei ole leitud timolooli

10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Jaanuar 2016