Omniscan - süstelahus (0,5mmol 1ml)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

OMNISCAN 0,5 mmol/ml süstelahus

Gadodiamiid

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on OMNISCAN ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne OMNISCAN’i kasutamist

3.Kuidas OMNISCAN’i kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas OMNISCAN’i säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on OMNISCAN ja milleks seda kasutatakse

Ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks.

OMNISCAN on kontrastaine, mida kasutatakse aju ja lülisamba magnetresonantstomograafilistes (MRT) uuringutes. Peale selle saab OMNISCAN’i abil uurida ka kogu keha, näiteks pea ja kaela piirkonda, rindkereõõnt (sh südant), jäsemeid (käsi ja jalgu), kõhuõõne organeid (eesnääret, kusepõit, kõhunääret ja maksa), neerusid, naistel rinnanäärmeid, luu-lihaskonda ja veresooni.

OMNISCAN võib aidata osasid haiguslikke muutusi paremini nähtavale tuua. See aitab arstil neid seisundeid lihtsamini avastada ja uurida ning võib suurendada teabe hulka, mis on vajalik diagnoosi välja selgitamiseks.

2.Mida on vaja teada enne OMNISCAN’i kasutamist

Ärge kasutage OMNISCAN’i

-kui teil on raske neerukahjustus ja/või äge neeruvigastus;

-kui teile on siirdatud maks;

Nimetatud seisunditega patsientidel on OMNISCAN’i kasutamist seostatud haigusega, mida nimetatakse süsteemseks nefrogeenseks fibroosiks (NSF). NSF on haigus, mis toob kaasa naha ja pehmekudede paksenemise. NSF tagajärjel võib tekkida invaliidistav liigeste liikumatus, lihasnõrkus või siseorganite talitluse häired, mis võivad olla eluohtlikud.

- kui olete gadodiamiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne OMNISCAN’i kasutamist pidage nõu oma arstiga:

-kui teil on varem pärast kontrastaine manustamist tekkinud tõsine reaktsioon;

-kui teil on praegu või varem esinenud allergiaid (näiteks allergia koorikloomade suhtes, heinapalavik, nõgestõbi), astma või mõni teine allergiline hingamishäire;

-kui te põete epilepsiat või teil on ajukahjustused,

-kui teil on mõõdukad neeruprobleemid.

Te ei tohiks kasutada OMNISCAN’i kui teil esineb äge või krooniline raske neerufunktsiooni langus ja/või äge neerukahjustus või kui teil on kohe tulemas või on hiljuti olnud maksasiirdamine, kuna selliste seisunditega patsientidel on OMNISCAN’i kasutamist seostatud süsteemse nefrogeense fibroosi (NSF) tekkega. NSF on haigus, mis toob kaasa naha ja pehmekudede paksenemise. NSF’i tagajärjeks võib olla invaliidistav liigeste liikumatus, lihasnõrkus või siseorganite talitluse häired, mis võivad olla eluohtlikud.

OMNISCAN’i ei tohi kasutada kuni 4-nädala vanustel vastsündinutel.

Kui mõni eelpool nimetatud seisunditest puudutab ka teid, teavitage sellest oma arsti.

Rääkige oma arstile, kui:

•kui teil on neerutalitluse häired;

•kui teil on hiljuti olnud või kohe tulemas maksasiirdamine.

Enne OMNISCAN’i kasutamist tuleb teile teha vereanalüüs, et selgitada välja kui hästi teie neerud töötavad.

Lapsed ja noorukid

OMNISCAN’i ei tohi kasutada alla 4-nädala vanustel vastsündinutel. Kuna alla 1-aasta vanustel lastel on neerufunktsioon väljaarenemata, tohib 6…12-kuustel lastel kasutada OMNISCAN’i ainult pärast hoolikat arsti poolset kaalutlemist.

Muud ravimid ja OMNISCAN

Teatage oma arstile kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid. Rääkige sellest oma arstile, kui teilt plaanitakse võtta vereproove OMNISCAN’i manustamise päeval või 12-24 tundi pärast manustamist. OMNISCAN mõjutab osasid analüüsimeetodeid, mida sageli kasutatakse elektrolüütide (näiteks raua ja kaltsiumi) sisalduse määramisel veres.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Rasedus

Raseduse ajal ei tohi OMNISCAN’i ilma tungiva vajaduseta kasutada.

Imetamine

Pärast OMNISCAN’i manustamist tuleb rinnaga toitmine katkestada vähemalt 24 tunniks.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Toime ei ole teada.

Omniscan sisaldab naatriumi. Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevatel patsientide puhul.

3. Kuidas OMNISCAN’i kasutada

Annustamine ja manustamisviis

OMNISCAN’i süstitakse teile enne MRT uuringut või selle ajal veeni, tehes tavaliselt ühe süste. Mõnikord on vajalik ka teine süst, et parandada uuringu diagnostilist tulemust.

Süstitava lahuse kogus oleneb teie kehakaalust ning uuritavast kehaosast. Tavaline annus on

0,2 ml/kg kehakaalu kohta või mõnedel juhtudel kuni 0,6 ml/kg kehakaalu kohta. Kui teie kehakaal on suurem kui 100 kg, ei manustata teile tavaliselt siiski rohkem kui 20 ml või mõnedel juhtudel kuni 60 ml lahust.

Annustamine patsientide erirühmadele

Teile ei tohi OMNISCAN’i manustada, kui teil esineb raske neerufunktsiooni langus ja/või äge neerukahjustus või kui teil on tulemas või on hiljuti olnud maksasiirdamine. OMNISCAN’i ei tohi kasutada alla 4-nädala vanustel vastsündinutel.

Kui teil esineb mõõdukas neerukahjustus, tohib teile skaneerimisel manustada vaid 1 annus korraga ja järgmine annus mitte enne 7 päeva möödumist.

Annuse kohandamine ei ole vajalik, kui te olete 65-aastane või vanem, kuid teile tehakse vereanalüüs, et selgitada, kui hästi teie neerud töötavad.

Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Sage (rohkem kui ühel patsiendil 100st, kuid vähem kui ühel 10st):

-mööduv ebamugavustunne süstekohas, mis väljendub kuuma-, külma- või survetundena

-süstekoha mööduv valulikkus

-peavalu

-iiveldus

Aeg-ajalt (rohkem kui ühel patsiendil 1000st, kuid vähem kui ühel 100st):

-allergiataolised naha- ja limaskesta reaktsioonid

-ülitundlikkus

-pearinglus

-torkimistunne nahal

-mööduvad maitsetundlikkuse häired

-oksendamine

-kõhulahtisus

-õhetus

-sügelus

Harv (rohkem kui ühel patsiendil 10 000st, kuid vähem kui ühel 1000st):

-mööduvad lõhnatundlikkuse häired

-krambid

-värin

-unisus

-hingamisraskused

-valu liigestes

-ärevus

-nägemishäired

-valud rindkeres

-äge neerupuudulikkus

-köha

-lööve ja nõgestõbi

-tursed (sh näopiirkonnas)

-palavik

-vappekülm

Teadmata sagedusega:

-naha paksenemine

-süsteemne nefrogeenne fibroos - teatatud on süsteemse nefrogeense fibroosi juhtudest (haigus, mis põhjustab naha paksenemist ning võib kahjustada pehmekudesid ja siseorganeid)

-anafülaktilised/anafülaktoidsed reaktsioonid

-kiire pulss

-aevastamine

-kurgupiirkonna ärritus

-tõsised hingamisraskused

Te peate viivitamatult pöörduma oma arsti poole juhul, kui teil ilmnevad järgnevad angioödeemi nähud:

-näo, keele või neelu turse,

-neelamisraskused,

-nõgestõbi ja hingamisraskused.

Enamus allergilistest reaktsioonidest avalduvad esimese poole tunni jooksul pärast süstelahuse manustamist. Harvadel juhtudel võivad kõrvaltoimed avalduda tundide või päevade möödumisel.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas OMNISCAN’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Kui kasutatakse elektroonilist haiguslugu, tuleb sisestada ravimpreparaadi nimetus, partii number ja kasutatud annus.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult. Mitte lasta külmuda.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida OMNISCAN sisaldab

-Toimeaine on gadodiamiid (287 mg gadodiamiidi 1 ml-s, mis vastab 0,5 mmol/ml) 1 ml sisaldab 287 mg gadodiamiidi, mis vastab 0,5 mmol.

5 ml sisaldab 1,44 g gadodiamiidi, mis vastab 2,5 mmol. 10 ml sisaldab 2,87 g gadodiamiidi, mis vastab 5,0 mmol. 15 ml sisaldab 4,31 g gadodiamiidi, mis vastab 7,5 mmol. 20 ml sisaldab 5,74 g gadodiamiidi, mis vastab 10,0 mmol.

100 ml sisaldab 28,70 g gadodiamiidi, mis vastab 50,0 mmol.

-Teised koostisosad on naatriumkaldiamiid, 1 M naatriumhüdroksiid või 1 M vesinikkloriid (pH kohandamiseks) ja süstevesi.

Kuidas OMNISCAN välja näeb ja pakendi sisu

OMNISCAN on süstelahus. Toode on selge, värvitu või kollakas vesilahus.

OMNISCAN’i pakendatakse järgmiselt:

Klaasviaalid/pudelid

5 ml, 10 ml, 15 ml, 20 ml ja 100 ml klaasist viaalid/pudelid, millel on lateksivabad klorobutüülist kummikorgid.

Pakendis on 10 viaali/pudelit.

Polüpropüleenpudelid

100 ml pudelid on suletud klorobutüülist kummikorkidega ja varustatud plastmassist keeratava korgiga, millel on äratõmmatav plastikrõngas.

Pakendis on 10 pudelit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

GE Healthcare AS

Nycoveien 1-2

P.O.Box 4220 Nydalen

NO-0401 Oslo

Norra

Tootja

GE Healthcare AS

Nycoveien 1-2

NO-0485 Oslo

Norra

või

GE Healthcare Ireland Limited

IDA Business Park

Carrigtohill

Co. Cork, Iirimaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

GE Healthcare Estonia OÜ Mustamäe tee 46

10216 Tallinn

Tel: 626 0061

Infoleht on viimati uuendatud jaanuaris 2017.

Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:

Iga kontrastaine viaal/pudel on mõeldud ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata ravimijäägid tuleb ära visata.

Kui seda ravimit manustatakse automaatsüstlaga, peab seadme sobivus selleks otstarbeks olema tootja poolt kinnitatud. Järgige täielikult seadme kasutusjuhendit.

Enne OMNISCAN’i manustamist tuleb kõiki patsiente uurida neerufunktsiooni häirete suhtes laboratoorsete analüüsidega.

OMNISCAN’i ja mõne muu gadoliiniumi sisaldava kontrastaine kasutamisel ägeda või kroonilise raske neerufunktsiooni langusega ja/või ägeda neerukahjustusega patsientidel (GFR

< 30 ml/min/1,73 m) on esinenud nefrogeenset süsteemset fibroosi (NSF). OMNISCAN on nendele patsientidele vastunäidustatud. Eriti suur on risk maksa siirdamisel olevatel patsientidel, sest selles rühmas on ägeda neerupuudulikkuse esinemissagedus suur. Seetõttu ei tohi OMNISCAN’i kasutada maksa siirdamise korral perioperatiivsel perioodil.

Samuti ei tohi OMNISCAN’i kasutada alla 4-nädala vanustel vastsündinutel.

NSF’i tekkerisk mõõduka neerukahjustusega (GFR 30...59 ml/min/1,73 m) patsientidel ei ole teada, mistõttu tohib seda ravimit nendel patsientidel kasutada ainult pärast hoolikat riski/kasu suhte hindamist ja kuni 0,1 mmol/kg kehakaalu kohta. Skaneerimisel ei tohi kasutada üle ühe annuse. Kuna on vähe informatsiooni korduva manustamise kohta, ei tohi OMNISCAN’i järgmist annust manustada enne 7 päeva möödumist.

Seoses välja-arenemata neerufunktsiooniga tohib alla 1-aasta vanustel lastel kasutada OMNISCAN’i ainult pärast hoolikat kaalutlemist ja kuni 0,1 mmol/kg kehakaalu kohta. Skaneerimisel mitte kasutada üle ühe annuse. Kuna on vähe informatsiooni korduva manustamise kohta, ei tohi OMNISCAN’i järgmist annust manustada enne 7 päeva möödumist. OMNISCAN’i ei tohi kasutada alla 4-nädala vanustel vastsündinutel.

Kuna eakatel inimestel võib gadodiamiidi renaalne kliirens olla kahjustunud, on eriti oluline 65-aastaste ja vanemate patsientide uurimine neeru funktsioonihäirete suhtes.

Hemodialüüsi tegemine veidi aega pärast OMNISCAN’i manustamist võib olla kasulik OMNISCAN’i organismist eemaldamiseks. Siiski puuduvad andmed, mis toetaksid hemodialüüsi kasutamist NSF’i vältimiseks või raviks patsientidel, kellele parajasti ei teostata hemodialüüsi.

OMNISCAN`i ei tohi kasutada raseduse ajal väljaarvatud juhul, kui naise kliiniline seisund vajab gadodiamiidi kasutamist.

Rinnaga toitmine tuleb lõpetada pärast OMNISCAN’i manustamist vähemalt 24 tunniks.

Viaalilt/pudelilt eemaldatav teabesedel tuleb kleepida patsiendi haigusloole, registreerimaks millist gadodiamiidi sisaldavat kontrastainet kasutati. Samuti tuleb üles märkida kasutatud annus.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

OMNISCAN 0,5 mmol/ml süstelahus

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

OMNISCAN süstelahus on mitteioonne paramagneetiline kontrastaine. Tema füüsikalis-keemilised omadused on järgmised:

Gadodiamiid on vesilahustuv.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.RAVIMVORM

Süstelahus. Ravim on läbipaistev, värvitu või kergelt kollakas vesilahus.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Näidustused

Ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks.

Veenisisene kontrastaine pea- ja seljaaju ning kogu keha magnetresonantsvisualiseerimiseks (MRV).

Ravim võimaldab visualiseerida kahjustusi erinevates organsüsteemides (kaasa arvatud kesknärvisüsteem).

4.2Annustamine ja manustamisviis

Kesknärvisüsteem

Täiskasvanud ja lapsed:

Soovitatav annus on 0,1 mmol/kg (vastab 0,2 ml/kg) patsientidele kehakaaluga kuni 100 kg. Üle 100 kg kaaluvatel patsientidel piisab harilikult 20 ml, et saavutada diagnostiliselt adekvaatne kontrasteerumine.

Ainult täiskasvanud:

Ajumetastaaside kahtlusel võib manustada 0,3 mmol/kg (vastab 0,6 ml/kg) patsientidele kehakaaluga kuni 100 kg. Üle 100 kg kaaluvatel patsientidel piisab harilikult 60 ml. Annust 0,3 mmol/kg võib

manustada intravenoosse boolusena. Kui tavaline annus (0,1 mmol/kg) ei anna rahuldavaid tulemusi, võib teine manustamine koguses 0,2 mmol/kg olla diagnostiliselt efektiivne, kui kahe manustamise vahe ei ole pikem kui 20 minutit.

Kogu keha

Täiskasvanud:

Soovitatav annus on 0,1 mmol/kg (vastab 0,2 ml/kg) või mõnedel juhtudel 0,3 mmol/kg (vastab 0,6 ml/kg) patsientidele kehakaaluga kuni 100 kg. Üle 100 kg kaaluvatel patsientidel piisab harilikult 20 ml (vastavalt 60 ml), et saavutada diagnostiliselt adekvaatne kontrasteerumine.

Lapsed alates 6 kuu vanusest:

Soovitatav annus on 0,1 mmol/kg (vastab 0,2 ml/kg).

Kesknärvisüsteem ja kogu keha

MRV-d on soovitatav alustada kohe peale kontrastaine manustamist, sõltuvalt kasutatavatest pulssprogrammidest ja uuringu protokollist. Optimaalne kontrasteerumine on jälgitav esimeste minutite jooksul peale manustamist (aeg sõltub ka koe ja/või patoloogilise protsessi omadustest). Kontrasteerumine püsib üldreeglina kuni 45 minutit pärast manustamist. Kontrastainega uuringuteks sobivad kõige paremini T1-kaalutud kujutist tekitavad pulssprogrammid. Uuritud magnetvälja tugevusvahemikus (0,15 Teslat kuni 1,5 Teslat) on leitud, et suhteline kontrasteerumine pole väljatugevusest sõltuv.

Angiograafia

Täiskasvanud:

Soovitatav annus on 0,1 mmol/kg (vastab 0,2 ml/kg). Kõhu- ja niudearterite stenooside uurimisel on suurem annus kuni 0,3 mmol/kg (vastab 0,6 ml/kg) andnud täiendavat diagnostilist informatsiooni.

Et saavutada optimaalset kontrasteerumist, tuleks uuring teha kontrastaine esimese passaazhi ajal, süstimise ajal ja vahetult pärast süstimist sõltuvalt kasutatavast MR aparatuurist.

Patsientide erirühmad

Neerukahjustus

OMNISCAN on vastunäidustatud raske neerukahjustusega patsientidele (GFR <30 ml/min/1,73 m) ja/või ägeda neerukahjustusega patsientidele ning maksa siirdamise korral perioperatiivsel perioodil (vt lõik 4.3). OMNISCAN’i võib kasutada pärast hoolikat riski/kasu suhte hindamist mõõduka neerukahjustusega patsientidel (GFR 30...59 ml/min/1,73m) annuses, mis ei ületa 0,1 mmol/kg kehakaalu kohta (vt lõik 4.4). Skaneerimisel ei tohi kasutada üle ühe annuse. Kuna puudub informatsioon korduva annustamise kohta, siis ei tohi OMNISCAN’i manustamist korrata varem kui 7 päeva möödumisel.

Kuni 4-nädalased vastsündinud ja kuni 1-aastased väikelapsed

OMNISCAN’i ei tohi kasutada alla 4 nädala vanustel vastsündinutel (vt lõik 4.3). Seoses väljaarenemata neerufunktsiooniga tohib alla 1 aasta vanustel lastel kasutada OMNISCAN’i ainult pärast hoolikat kaalumist ja kuni 0,1 mmol/kg kehakaalu kohta. Skaneerimisel ei tohi kasutada üle ühe annuse. Kuna puudub informatsioon korduva annustamise kohta, siis ei tohi OMNISCAN’i manustamist korrata varem kui 7 päeva möödumisel.

Alla 6 kuu vanustel lastel ei ole soovitav läbi viia kogu keha MRI-d.

Eakad patsiendid (65-aastased ja vanemad)

Annuse kohandamine ei ole vajalik. Eakate patsientide korral tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 4.4).

Manustamisviis

Patsiendi eriettevalmistus ei ole vajalik. OMNISCAN tuleb tõmmata süstlasse vahetult enne kasutamist. Klaasviaalid on mõeldud ainult ühe patsiendi jaoks. Kasutamata jäänud kontrastaine tuleb hävitada.

Veenisiseseks manustamiseks. Vajalik annus tuleb nii täiskasvanutele kui lastele manustada ühe intravenoosse süstina. Et olla kindel kontrastaine täielikus ärakasutamises, võib vooliku läbi loputada 0,9% naatriumkloriidi lahusega.

4.3Vastunäidustused

OMNISCAN`i ei tohi kasutada patsientidel, kellel on ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.

OMNISCAN on vastunäidustatud raske neerufunktsiooni langusega patsientidele (GFR <30 ml/min/1,73 m) ja/või ägeda neerukahjustusega patsientidele, maksa siirdamise korral perioperatiivsel perioodil ning samuti kuni 4 nädalastele vastsündinutele (vt lõik 4.4).

4.4Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Reaktsioonide, sh tõsiste eluohtlike, fataalsete, anafülaktoidsete või südame-veresoonkonna või ka teiste idiosünkraasia tüüpi reaktsioonide tekkevõimalusega tuleb alati arvestada, eriti patsientidel, kellel on anamneesis ülitundlikkusreaktsioone, bronhiaalastma või teisi respiratoorseid allergilisi häireid. Seepärast peab tõsise reaktsiooni puhune tegutsemine olema eelnevalt läbi mõeldud ning reaktsiooni raviks vajalikud ravimid ja varustus kasutusvalmis.

Kesknärvisüsteemi häiretega patsiendid: epilepsia või ajukahjustusega patsientidel võib krampide tekketõenäosus uuringu kestel olla suurenenud. Nende patsientide hindamisel (nt monitooringu käigus) tuleb järgida ettevaatusabinõusid, samuti peavad valmis olema seadmed ja ravimid, mis võimaldavad krampide tekkel nende kiiret ravi.

Mõnedel patsientidel on seoses OMNISCAN`i kasutamisega leitud mööduvat seerumi rauasisalduse muutust. Kui sellel on kliiniline tähendus, on see teadmata, kuid kõik need patsiendid olid asümptomaatilised.

OMNISCAN muudab mõnede kolorimeetriliste (kompleksomeetriliste) kaltsiumi sisalduse mõõtmiste tulemusi. Ta võib muuta ka teiste elektrolüütide (nt raud) mõõtmistulemusi. Seepärast ei ole soovitatav neid mõõtmisi teha 12…24 tundi peale OMNISCAN’i kasutamist. Kui nende ainete sisalduse määramine on vajalik, soovitatakse kasutada mõnda muud meetodit.

Neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid

Enne OMNISCAN’i manustamist tuleb kõiki patsiente uurida neerufunktsiooni häirete suhtes laboratoorsete analüüsidega.

OMNISCAN’i ja mõne muu gadoliiniumi sisaldava kontrastaine kasutamisel ägeda või kroonilise raske neerufunktsiooni langusega ja/või ägeda neerukahjustusega patsientidel (GFR

< 30 ml/min/1,73 m) on esinenud nefrogeenset süsteemset fibroosi (NSF). OMNISCAN on nendele patsientidele vastunäidustatud. Eriti suur on risk maksa siirdamisel olevatel patsientidel, sest selles rühmas on ägeda neerupuudulikkuse esinemissagedus suur. Seetõttu ei tohi OMNISCAN’i kasutada maksa siirdamise korral perioperatiivsel perioodil ja vastsündinutel (vt lõik 4.3).

NSF’i tekkerisk mõõduka neerukahjustusega (GFR 30...59 ml/min/1,73 m) patsientidel ei ole teada, mistõttu tohib seda ravimit nendel patsientidel kasutada ainult pärast hoolikat riski/kasu suhte hindamist.

Enne OMNISCAN’i manustamist tuleb kõiki patsiente uurida neerufunktsiooni häirete suhtes laboratoorsete analüüsidega.

Neerukahjustusega patsiendid

Kuna puudub informatsioon korduva annustamise kohta, siis ei tohi OMNISCAN’i manustamist korrata varem kui 7 päeva möödumisel.

Hemodialüüsi tegemine veidi aega pärast OMNISCAN’i manustamist võib olla kasulik OMNISCAN’i organismist eemaldamiseks. Puuduvad tõendid toetamaks hemodialüüsi NSF’i vältimiseks või raviks patsientidel, kellele parajasti ei teostata hemodialüüsi.

Vastsündinud ja väikelapsed:

OMNISCAN’i ei tohi kasutada alla 4 nädala vanustel vastsündinutel (vt lõik 4.3). Seoses väljaarenemata neerufunktsiooniga tohib alla 1 aasta vanustel lastel kasutada OMNISCAN’i ainult pärast hoolikat kaalutlemist.

Eakad patsiendid

Eakatel inimestel võib gadodiamiidi renaalne kliirens olla kahjustunud. Seetõttu on eriti oluline 65-aastaste ja vanemate patsientide uurimine neeru funktsioonihäirete suhtes.

4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ei ole teada.

4.6Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Gadodiamiidi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad. Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele pärast suurte annuste korduvat manustamist (vt lõik 5.3). OMNISCAN`i ei tohi kasutada raseduse ajal väljaarvatud juhtudel, kui naise kliiniline seisund vajab gadodiamiidi kasutamist.

Imetamine

Puuduvad andmed gadodiamiidi eritumisest rinnapiima. Olemasolevad andmed loomadel on näidanud, et gadodiamiid eritub piima (vt lõik 5.3). Riski rinnapiimatoidul olevale lapsele ei saa välistada. Rinnaga toitmine tuleb lõpetada pärast OMNISCAN’i manustamist vähemalt 24 tunniks.

4.7Toime reaktsioonikiirusele

Ei ole teada.

4.8Kõrvaltoimed

Kliinilistes uuringutes on teatatud kõrvaltoimetest umbes 6% patsientidest.

Enamus kõrvaltoimeid on olnud lühiajalised ja kerged. Kõige sagedamini on teatatud järgmistest spontaansetest kõrvaltoimetest pärast OMNISCAN’i kasutamist: ülitundlikkusreaktsioon, iiveldus ja oksendamine. Seoses OMNISCAN’i kasutamisega on teatatud süsteemse nefrogeense fibroosi (NSF) juhtudest (vt lõik 4.4).

OMNISCAN’i kliinilistes uuringutes on teatatud kõrvaltoimeid järgnevate sagedustega: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000) ja teadmata sagedusega (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Immuunsüsteemi häired

Aeg-ajalt: allergiataolised naha ja limaskestade reaktsioonid, ülitundlikkus Teadmata: anafülaktilised/anafülaktoidsed reaktsioonid*

Psühhiaatrilised häired

Harv: ärevus

Närvisüsteemi häired

Silma kahjustused

Harv: nägemishäired

Südame häired

Teadmata: tahhükardia

Vaskulaarsed häired

Aeg-ajalt: õhetus

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired

Seedetrakti häired

Sage: iiveldus

Aeg-ajalt: oksendamine, diarröa

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

* Anafülaktilised/anafülaktoidsed reaktsioonid, mis võivad esineda sõltumata manustatud ravimiannusest ja manustamisteest, võivad olla algava šoki esimesteks sümptomiteks.

** Teatatud on gadoliiniumiga seotud naastulise nahalööbe juhtudest koos histoloogiliselt kinnitatud sklerootiliste kolletega gadodiamiidi saanud patsientidel, kellel muid nefrogeense süsteemse fibroosi sümptomeid ja tunnuseid ei esine.

Hilised kõrvaltoimed võivad ilmneda tunde või päevi pärast OMNISCAN’i kasutamist.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9Üleannustamine

Üleannustamise kliinilisi tagajärgi ei teata. Normaalse neerufunktsiooniga patsientidel on mürgistuse ägedate sümptomite esinemine vähetõenäoline. Ravi on sümptomaatiline. Kontrastainele antidooti ei ole. Neerupuudlikkusest tingitud aeglustunud eritumise või ebatavaliselt suurte dooside kasutamise puhul on teoreetiliselt võimalik kontrastainet hemodialüüsi abil elimineerida. OMNISCAN’i saab eemaldada hemodialüüsi teel. Siiski puuduvad tõendid selle kohta, et hemodialüüs sobib süsteemse nefrogeense fibroosi (NFS) ärahoidmiseks.

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Paramagneetilised kontrastained; ATC-kood: V08CA03

OMNISCAN`i paramagneetilised omadused tekitavad MRV uuringul kontrasteerumise.

Kliinilist tähendust omavaid hemodünaamiliste näitajate ning vere ja uriini laboratoorsete analüüside kõikumisi enne ja peale gadodiamiidi intravenoosset manustamist tervetel vabatahtlikel ei leitud. Esines väheseid muutusi vereseerumi raua väärtustes 8…48 tundi peale gadodiamiidi süstimist. OMNISCAN`i manustamine tekitab signaali tugevnemise piirkondades, kus on patoloogiliste protsesside poolt põhjustatud hematoentsefaalbarjääri defekt ja seetõttu võib tõusta MRV diagnostiline väärtus. Kontrasteerumise puudumine ei tähenda alati patoloogiliste protsesside puudumist, kuna mõned kõrgemalt diferentseerunud kasvajad või inaktiivsed sclerosis multiplexi kolded ei kontrasteeru. OMNISCAN`i saab seetõttu rakendada ka erinevate patoloogiliste protsesside diferentsiaaldiagnostikas.

5.2Farmakokineetilised omadused

Gadodiamiid levib kiiresti ekstratsellulaarses vedelikus. Leviku ruumala on ekvivalentne ekstratsellulaarse vedeliku ruumalaga. Leviku poolväärtusaeg on umbes 4 minutit ja eritumise poolväärtusaeg on umbes 70 minutit. Kahjustatud neerufunktsiooniga (GFR<30 ml/min) patsientidel pikeneb eritumise poolväärtusaeg proportsionaalselt GFR-ga.

Gadodiamiid eritub neerude kaudu glomerulaarfiltratsiooni teel. Normaalse neerufunktsiooniga patsientidel eritub umbes 85% 4 tunni jooksul ja 95…98% 24 tunni jooksul peale intravenoosset manustamist. Renaalse ja totaalse puhastumuse hulgad on ligikaudu identsed ja on sarnased teiste primaarselt glomerulaarfiltratsiooni teel erituvate ainetega.

Annustes 0,1…0,3 mmol/kg ei ole annusest sõltuvaid farmakokineetiliste omaduste muutusi leitud. Metaboliite pole avastatud, valgu sidumist pole leitud.

5.3Prekliinilised ohutusandmed

OMNISCAN`i efektiivsust MRV kontrastainena on demonstreeritud mitmetes loomkatsete seeriates. Farmakoloogilistes ohutusuuringutes koertel ja rottidel on leitud, et OMNISCAN`il ei ole südame- veresoonkonnale märgatavat toimet. IN VITRO uuringutel pole leitud olulist histamiini vabanemist nuumrakkudest, seerumi komplemendi aktiviseerumisfaktoreid, erütrotsüütide koliinesteraasi aktiivsust, lüsotsüümi aktiivsust, erütrotsüütide stabiilsuse ja morfoloogia muutumist. Nahatest merisigadel ei tekitanud antigeene.

Farmakokineetilised uuringud erinevatel loomadel näitasid, et OMNISCAN levib kiiresti ekstratsellulaarses vedelikus ja eritub neerude kaudu glomerulaarse filtratsiooni teel. Eritumise poolväärtusaeg inimesel ja ahvidel on sarnased. Arvutatud jaotusruumala on umbes 25% keha ruumalast.

Toksikoloogilised uuringud on näidanud kõrget OMNISCAN`i taluvust, ligikaudne LD50 oli >30

mmol/kg. Pöörduv tubulaarne vakuoliseerumine oli tavaline peale kõrgeid ühekordseid annuseid või korduvaid annuseid. See ei tekitanud neerufunktsiooni häireid. OMNISCAN ei tekitanud ärritust intravenoossel, intraarteriaalsel, paravenoossel, lihasesisesel ega nahaalusel manustamisel ega ka silma või naha ärritust.

OMNISCAN ei näidanud toimet rottide viljakusele, reproduktiivsusele või peri- ja postnataalsele arengule annustes, mis ei põhjustanud rottidel ja küülikutel läbi viidud teratoloogilistes uuringutes paternaalset toksilisust. OMNISCAN, manustatuna tiinetele küülikutele maternaalset toksilisust põhjustavates annustes 0,5 ja 1,0 mmol/kg/päevas, põhjustas loodetel skeleti väärarenguid ja kasvu pidurdumist.

Gadodiamiidi imendumine piima oli väike manustatuna intravenoosselt 0,3 mmol/kg 14C- märgistatud gadodiamiidi imetavatele rottidele.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Naatriumkaldiamiid, naatriumhüdroksiid 1M või soolhape 1M, süstevesi.

6.2Sobimatus

OMNISCAN`i ei tohi otseselt segada teiste ravimitega. Tuleb kasutada eraldi nõela ja süstalt.

6.3Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult. Mitte lasta külmuda.

6.5Pakendi iseloomustus ja sisu

Klaasviaalid/pudelid

Toodet turustatakse 5, 10, 15, 20 ml klaasviaalides ja 100 ml pudelites. Viaalid ja pudelid on tehtud värvitust vastupidavast borosilikaatklaasist (Ph.Eur. tüüp I), suletud lateksivabade klorobutüülist kummikorkidega (Ph.Eur. tüüp I) ja kinnitatud täielikult eemaldatavate alumiiniumribadega, millel on plastmassist "flip-off"-tüüpi kork.

Polüpropüleenpudelid

Toodet turustatakse 100 ml polüpropüleenpudelites. 100 ml pudelid on suletud klorobutüülist kummikorkidega ja varustatud plastmassist keeratava korgiga, millel on äratõmmatav plastikrõngas. Pakendid:

Kontrastaine on saadaval järgmistes pakendites: 10 klaasviaali á 5 ml

10 klaasviaali á 10 ml

10 klaasviaali á 15 ml

10 klaasviaali á 20 ml

10 klaaspudelit á 100 ml

10 polüpropüleenpudelit á 100 ml

6.6.Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Viaalilt/pudelilt eemaldatav teabesedel tuleb kleepida patsiendi haigusloole, registreerimaks millist gadodiamiidi sisaldavat kontrastainet kasutati. Samuti tuleb üles märkida kasutatud annus. Kui kasutatakse elektroonilist haiguslugu, tuleb sisestada ravimpreparaadi nimetus, partii number ja kasutatud annus.

Klaasviaalid on mõeldud kasutamiseks ühele patsiendile. Kasutamata jäänud kontrastaine tuleb ära visata.

100 ml klaas- või plüpropüleenpudeli kasutamisel tuleb täiendavalt kinni pidada järgnevast. Kontrastainet tohib kasutada ainult injektoriga. Peale uuringut tuleb injektorist patsiendile minev voolik vahetada. Kasutamata kontrastaine, ühendusvoolikud ja muud ühekordseks kasutamiseks mõeldud vahendid tuleb päeva lõpul ära visata.

Lisaks tuleb jälgida erinevate vahendite tootjate poolt tehtud ettekirjutusi.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

GE Healthcare AS

Nycoveien 1-2, P.O.Box 4220 Nydalen

NO-0401 Oslo

Norra

8.MÜÜGILOA NUMBER

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 21.06.1994

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 03.12.2014

10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Mai 2016