Omniscan - süstelahus (0,5mmol 1ml) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

OMNISCAN 0,5 mmol/ml süstelahus

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

OMNISCAN süstelahus on mitteioonne paramagneetiline kontrastaine. Tema füüsikalis-keemilised omadused on järgmised:

Gadodiamiid on vesilahustuv.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.RAVIMVORM

Süstelahus. Ravim on läbipaistev, värvitu või kergelt kollakas vesilahus.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Näidustused

Ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks.

Veenisisene kontrastaine pea- ja seljaaju ning kogu keha magnetresonantsvisualiseerimiseks (MRV).

Ravim võimaldab visualiseerida kahjustusi erinevates organsüsteemides (kaasa arvatud kesknärvisüsteem).

4.2Annustamine ja manustamisviis

Kesknärvisüsteem

Täiskasvanud ja lapsed:

Soovitatav annus on 0,1 mmol/kg (vastab 0,2 ml/kg) patsientidele kehakaaluga kuni 100 kg. Üle 100 kg kaaluvatel patsientidel piisab harilikult 20 ml, et saavutada diagnostiliselt adekvaatne kontrasteerumine.

Ainult täiskasvanud:

Ajumetastaaside kahtlusel võib manustada 0,3 mmol/kg (vastab 0,6 ml/kg) patsientidele kehakaaluga kuni 100 kg. Üle 100 kg kaaluvatel patsientidel piisab harilikult 60 ml. Annust 0,3 mmol/kg võib

manustada intravenoosse boolusena. Kui tavaline annus (0,1 mmol/kg) ei anna rahuldavaid tulemusi, võib teine manustamine koguses 0,2 mmol/kg olla diagnostiliselt efektiivne, kui kahe manustamise vahe ei ole pikem kui 20 minutit.

Kogu keha

Täiskasvanud:

Soovitatav annus on 0,1 mmol/kg (vastab 0,2 ml/kg) või mõnedel juhtudel 0,3 mmol/kg (vastab 0,6 ml/kg) patsientidele kehakaaluga kuni 100 kg. Üle 100 kg kaaluvatel patsientidel piisab harilikult 20 ml (vastavalt 60 ml), et saavutada diagnostiliselt adekvaatne kontrasteerumine.

Lapsed alates 6 kuu vanusest:

Soovitatav annus on 0,1 mmol/kg (vastab 0,2 ml/kg).

Kesknärvisüsteem ja kogu keha

MRV-d on soovitatav alustada kohe peale kontrastaine manustamist, sõltuvalt kasutatavatest pulssprogrammidest ja uuringu protokollist. Optimaalne kontrasteerumine on jälgitav esimeste minutite jooksul peale manustamist (aeg sõltub ka koe ja/või patoloogilise protsessi omadustest). Kontrasteerumine püsib üldreeglina kuni 45 minutit pärast manustamist. Kontrastainega uuringuteks sobivad kõige paremini T1-kaalutud kujutist tekitavad pulssprogrammid. Uuritud magnetvälja tugevusvahemikus (0,15 Teslat kuni 1,5 Teslat) on leitud, et suhteline kontrasteerumine pole väljatugevusest sõltuv.

Angiograafia

Täiskasvanud:

Soovitatav annus on 0,1 mmol/kg (vastab 0,2 ml/kg). Kõhu- ja niudearterite stenooside uurimisel on suurem annus kuni 0,3 mmol/kg (vastab 0,6 ml/kg) andnud täiendavat diagnostilist informatsiooni.

Et saavutada optimaalset kontrasteerumist, tuleks uuring teha kontrastaine esimese passaazhi ajal, süstimise ajal ja vahetult pärast süstimist sõltuvalt kasutatavast MR aparatuurist.

Patsientide erirühmad

Neerukahjustus

OMNISCAN on vastunäidustatud raske neerukahjustusega patsientidele (GFR <30 ml/min/1,73 m) ja/või ägeda neerukahjustusega patsientidele ning maksa siirdamise korral perioperatiivsel perioodil (vt lõik 4.3). OMNISCAN’i võib kasutada pärast hoolikat riski/kasu suhte hindamist mõõduka neerukahjustusega patsientidel (GFR 30...59 ml/min/1,73m) annuses, mis ei ületa 0,1 mmol/kg kehakaalu kohta (vt lõik 4.4). Skaneerimisel ei tohi kasutada üle ühe annuse. Kuna puudub informatsioon korduva annustamise kohta, siis ei tohi OMNISCAN’i manustamist korrata varem kui 7 päeva möödumisel.

Kuni 4-nädalased vastsündinud ja kuni 1-aastased väikelapsed

OMNISCAN’i ei tohi kasutada alla 4 nädala vanustel vastsündinutel (vt lõik 4.3). Seoses väljaarenemata neerufunktsiooniga tohib alla 1 aasta vanustel lastel kasutada OMNISCAN’i ainult pärast hoolikat kaalumist ja kuni 0,1 mmol/kg kehakaalu kohta. Skaneerimisel ei tohi kasutada üle ühe annuse. Kuna puudub informatsioon korduva annustamise kohta, siis ei tohi OMNISCAN’i manustamist korrata varem kui 7 päeva möödumisel.

Alla 6 kuu vanustel lastel ei ole soovitav läbi viia kogu keha MRI-d.

Eakad patsiendid (65-aastased ja vanemad)

Annuse kohandamine ei ole vajalik. Eakate patsientide korral tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 4.4).

Manustamisviis

Patsiendi eriettevalmistus ei ole vajalik. OMNISCAN tuleb tõmmata süstlasse vahetult enne kasutamist. Klaasviaalid on mõeldud ainult ühe patsiendi jaoks. Kasutamata jäänud kontrastaine tuleb hävitada.

Veenisiseseks manustamiseks. Vajalik annus tuleb nii täiskasvanutele kui lastele manustada ühe intravenoosse süstina. Et olla kindel kontrastaine täielikus ärakasutamises, võib vooliku läbi loputada 0,9% naatriumkloriidi lahusega.

4.3Vastunäidustused

OMNISCAN`i ei tohi kasutada patsientidel, kellel on ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.

OMNISCAN on vastunäidustatud raske neerufunktsiooni langusega patsientidele (GFR <30 ml/min/1,73 m) ja/või ägeda neerukahjustusega patsientidele, maksa siirdamise korral perioperatiivsel perioodil ning samuti kuni 4 nädalastele vastsündinutele (vt lõik 4.4).

4.4Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Reaktsioonide, sh tõsiste eluohtlike, fataalsete, anafülaktoidsete või südame-veresoonkonna või ka teiste idiosünkraasia tüüpi reaktsioonide tekkevõimalusega tuleb alati arvestada, eriti patsientidel, kellel on anamneesis ülitundlikkusreaktsioone, bronhiaalastma või teisi respiratoorseid allergilisi häireid. Seepärast peab tõsise reaktsiooni puhune tegutsemine olema eelnevalt läbi mõeldud ning reaktsiooni raviks vajalikud ravimid ja varustus kasutusvalmis.

Kesknärvisüsteemi häiretega patsiendid: epilepsia või ajukahjustusega patsientidel võib krampide tekketõenäosus uuringu kestel olla suurenenud. Nende patsientide hindamisel (nt monitooringu käigus) tuleb järgida ettevaatusabinõusid, samuti peavad valmis olema seadmed ja ravimid, mis võimaldavad krampide tekkel nende kiiret ravi.

Mõnedel patsientidel on seoses OMNISCAN`i kasutamisega leitud mööduvat seerumi rauasisalduse muutust. Kui sellel on kliiniline tähendus, on see teadmata, kuid kõik need patsiendid olid asümptomaatilised.

OMNISCAN muudab mõnede kolorimeetriliste (kompleksomeetriliste) kaltsiumi sisalduse mõõtmiste tulemusi. Ta võib muuta ka teiste elektrolüütide (nt raud) mõõtmistulemusi. Seepärast ei ole soovitatav neid mõõtmisi teha 12…24 tundi peale OMNISCAN’i kasutamist. Kui nende ainete sisalduse määramine on vajalik, soovitatakse kasutada mõnda muud meetodit.

Neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid

Enne OMNISCAN’i manustamist tuleb kõiki patsiente uurida neerufunktsiooni häirete suhtes laboratoorsete analüüsidega.

OMNISCAN’i ja mõne muu gadoliiniumi sisaldava kontrastaine kasutamisel ägeda või kroonilise raske neerufunktsiooni langusega ja/või ägeda neerukahjustusega patsientidel (GFR

< 30 ml/min/1,73 m) on esinenud nefrogeenset süsteemset fibroosi (NSF). OMNISCAN on nendele patsientidele vastunäidustatud. Eriti suur on risk maksa siirdamisel olevatel patsientidel, sest selles rühmas on ägeda neerupuudulikkuse esinemissagedus suur. Seetõttu ei tohi OMNISCAN’i kasutada maksa siirdamise korral perioperatiivsel perioodil ja vastsündinutel (vt lõik 4.3).

NSF’i tekkerisk mõõduka neerukahjustusega (GFR 30...59 ml/min/1,73 m) patsientidel ei ole teada, mistõttu tohib seda ravimit nendel patsientidel kasutada ainult pärast hoolikat riski/kasu suhte hindamist.

Enne OMNISCAN’i manustamist tuleb kõiki patsiente uurida neerufunktsiooni häirete suhtes laboratoorsete analüüsidega.

Neerukahjustusega patsiendid

Kuna puudub informatsioon korduva annustamise kohta, siis ei tohi OMNISCAN’i manustamist korrata varem kui 7 päeva möödumisel.

Hemodialüüsi tegemine veidi aega pärast OMNISCAN’i manustamist võib olla kasulik OMNISCAN’i organismist eemaldamiseks. Puuduvad tõendid toetamaks hemodialüüsi NSF’i vältimiseks või raviks patsientidel, kellele parajasti ei teostata hemodialüüsi.

Vastsündinud ja väikelapsed:

OMNISCAN’i ei tohi kasutada alla 4 nädala vanustel vastsündinutel (vt lõik 4.3). Seoses väljaarenemata neerufunktsiooniga tohib alla 1 aasta vanustel lastel kasutada OMNISCAN’i ainult pärast hoolikat kaalutlemist.

Eakad patsiendid

Eakatel inimestel võib gadodiamiidi renaalne kliirens olla kahjustunud. Seetõttu on eriti oluline 65-aastaste ja vanemate patsientide uurimine neeru funktsioonihäirete suhtes.

4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ei ole teada.

4.6Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Gadodiamiidi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad. Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele pärast suurte annuste korduvat manustamist (vt lõik 5.3). OMNISCAN`i ei tohi kasutada raseduse ajal väljaarvatud juhtudel, kui naise kliiniline seisund vajab gadodiamiidi kasutamist.

Imetamine

Puuduvad andmed gadodiamiidi eritumisest rinnapiima. Olemasolevad andmed loomadel on näidanud, et gadodiamiid eritub piima (vt lõik 5.3). Riski rinnapiimatoidul olevale lapsele ei saa välistada. Rinnaga toitmine tuleb lõpetada pärast OMNISCAN’i manustamist vähemalt 24 tunniks.

4.7Toime reaktsioonikiirusele

Ei ole teada.

4.8Kõrvaltoimed

Kliinilistes uuringutes on teatatud kõrvaltoimetest umbes 6% patsientidest.

Enamus kõrvaltoimeid on olnud lühiajalised ja kerged. Kõige sagedamini on teatatud järgmistest spontaansetest kõrvaltoimetest pärast OMNISCAN’i kasutamist: ülitundlikkusreaktsioon, iiveldus ja oksendamine. Seoses OMNISCAN’i kasutamisega on teatatud süsteemse nefrogeense fibroosi (NSF) juhtudest (vt lõik 4.4).

OMNISCAN’i kliinilistes uuringutes on teatatud kõrvaltoimeid järgnevate sagedustega: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000) ja teadmata sagedusega (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Immuunsüsteemi häired

Aeg-ajalt: allergiataolised naha ja limaskestade reaktsioonid, ülitundlikkus Teadmata: anafülaktilised/anafülaktoidsed reaktsioonid*

Psühhiaatrilised häired

Harv: ärevus

Närvisüsteemi häired

Silma kahjustused

Harv: nägemishäired

Südame häired

Teadmata: tahhükardia

Vaskulaarsed häired

Aeg-ajalt: õhetus

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired

Seedetrakti häired

Sage: iiveldus

Aeg-ajalt: oksendamine, diarröa

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

* Anafülaktilised/anafülaktoidsed reaktsioonid, mis võivad esineda sõltumata manustatud ravimiannusest ja manustamisteest, võivad olla algava šoki esimesteks sümptomiteks.

** Teatatud on gadoliiniumiga seotud naastulise nahalööbe juhtudest koos histoloogiliselt kinnitatud sklerootiliste kolletega gadodiamiidi saanud patsientidel, kellel muid nefrogeense süsteemse fibroosi sümptomeid ja tunnuseid ei esine.

Hilised kõrvaltoimed võivad ilmneda tunde või päevi pärast OMNISCAN’i kasutamist.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9Üleannustamine

Üleannustamise kliinilisi tagajärgi ei teata. Normaalse neerufunktsiooniga patsientidel on mürgistuse ägedate sümptomite esinemine vähetõenäoline. Ravi on sümptomaatiline. Kontrastainele antidooti ei ole. Neerupuudlikkusest tingitud aeglustunud eritumise või ebatavaliselt suurte dooside kasutamise puhul on teoreetiliselt võimalik kontrastainet hemodialüüsi abil elimineerida. OMNISCAN’i saab eemaldada hemodialüüsi teel. Siiski puuduvad tõendid selle kohta, et hemodialüüs sobib süsteemse nefrogeense fibroosi (NFS) ärahoidmiseks.

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Paramagneetilised kontrastained; ATC-kood: V08CA03

OMNISCAN`i paramagneetilised omadused tekitavad MRV uuringul kontrasteerumise.

Kliinilist tähendust omavaid hemodünaamiliste näitajate ning vere ja uriini laboratoorsete analüüside kõikumisi enne ja peale gadodiamiidi intravenoosset manustamist tervetel vabatahtlikel ei leitud. Esines väheseid muutusi vereseerumi raua väärtustes 8…48 tundi peale gadodiamiidi süstimist. OMNISCAN`i manustamine tekitab signaali tugevnemise piirkondades, kus on patoloogiliste protsesside poolt põhjustatud hematoentsefaalbarjääri defekt ja seetõttu võib tõusta MRV diagnostiline väärtus. Kontrasteerumise puudumine ei tähenda alati patoloogiliste protsesside puudumist, kuna mõned kõrgemalt diferentseerunud kasvajad või inaktiivsed sclerosis multiplexi kolded ei kontrasteeru. OMNISCAN`i saab seetõttu rakendada ka erinevate patoloogiliste protsesside diferentsiaaldiagnostikas.

5.2Farmakokineetilised omadused

Gadodiamiid levib kiiresti ekstratsellulaarses vedelikus. Leviku ruumala on ekvivalentne ekstratsellulaarse vedeliku ruumalaga. Leviku poolväärtusaeg on umbes 4 minutit ja eritumise poolväärtusaeg on umbes 70 minutit. Kahjustatud neerufunktsiooniga (GFR<30 ml/min) patsientidel pikeneb eritumise poolväärtusaeg proportsionaalselt GFR-ga.

Gadodiamiid eritub neerude kaudu glomerulaarfiltratsiooni teel. Normaalse neerufunktsiooniga patsientidel eritub umbes 85% 4 tunni jooksul ja 95…98% 24 tunni jooksul peale intravenoosset manustamist. Renaalse ja totaalse puhastumuse hulgad on ligikaudu identsed ja on sarnased teiste primaarselt glomerulaarfiltratsiooni teel erituvate ainetega.

Annustes 0,1…0,3 mmol/kg ei ole annusest sõltuvaid farmakokineetiliste omaduste muutusi leitud. Metaboliite pole avastatud, valgu sidumist pole leitud.

5.3Prekliinilised ohutusandmed

OMNISCAN`i efektiivsust MRV kontrastainena on demonstreeritud mitmetes loomkatsete seeriates. Farmakoloogilistes ohutusuuringutes koertel ja rottidel on leitud, et OMNISCAN`il ei ole südame- veresoonkonnale märgatavat toimet. IN VITRO uuringutel pole leitud olulist histamiini vabanemist nuumrakkudest, seerumi komplemendi aktiviseerumisfaktoreid, erütrotsüütide koliinesteraasi aktiivsust, lüsotsüümi aktiivsust, erütrotsüütide stabiilsuse ja morfoloogia muutumist. Nahatest merisigadel ei tekitanud antigeene.

Farmakokineetilised uuringud erinevatel loomadel näitasid, et OMNISCAN levib kiiresti ekstratsellulaarses vedelikus ja eritub neerude kaudu glomerulaarse filtratsiooni teel. Eritumise poolväärtusaeg inimesel ja ahvidel on sarnased. Arvutatud jaotusruumala on umbes 25% keha ruumalast.

Toksikoloogilised uuringud on näidanud kõrget OMNISCAN`i taluvust, ligikaudne LD50 oli >30

mmol/kg. Pöörduv tubulaarne vakuoliseerumine oli tavaline peale kõrgeid ühekordseid annuseid või korduvaid annuseid. See ei tekitanud neerufunktsiooni häireid. OMNISCAN ei tekitanud ärritust intravenoossel, intraarteriaalsel, paravenoossel, lihasesisesel ega nahaalusel manustamisel ega ka silma või naha ärritust.

OMNISCAN ei näidanud toimet rottide viljakusele, reproduktiivsusele või peri- ja postnataalsele arengule annustes, mis ei põhjustanud rottidel ja küülikutel läbi viidud teratoloogilistes uuringutes paternaalset toksilisust. OMNISCAN, manustatuna tiinetele küülikutele maternaalset toksilisust põhjustavates annustes 0,5 ja 1,0 mmol/kg/päevas, põhjustas loodetel skeleti väärarenguid ja kasvu pidurdumist.

Gadodiamiidi imendumine piima oli väike manustatuna intravenoosselt 0,3 mmol/kg 14C- märgistatud gadodiamiidi imetavatele rottidele.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Naatriumkaldiamiid, naatriumhüdroksiid 1M või soolhape 1M, süstevesi.

6.2Sobimatus

OMNISCAN`i ei tohi otseselt segada teiste ravimitega. Tuleb kasutada eraldi nõela ja süstalt.

6.3Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult. Mitte lasta külmuda.

6.5Pakendi iseloomustus ja sisu

Klaasviaalid/pudelid

Toodet turustatakse 5, 10, 15, 20 ml klaasviaalides ja 100 ml pudelites. Viaalid ja pudelid on tehtud värvitust vastupidavast borosilikaatklaasist (Ph.Eur. tüüp I), suletud lateksivabade klorobutüülist kummikorkidega (Ph.Eur. tüüp I) ja kinnitatud täielikult eemaldatavate alumiiniumribadega, millel on plastmassist "flip-off"-tüüpi kork.

Polüpropüleenpudelid

Toodet turustatakse 100 ml polüpropüleenpudelites. 100 ml pudelid on suletud klorobutüülist kummikorkidega ja varustatud plastmassist keeratava korgiga, millel on äratõmmatav plastikrõngas. Pakendid:

Kontrastaine on saadaval järgmistes pakendites: 10 klaasviaali á 5 ml

10 klaasviaali á 10 ml

10 klaasviaali á 15 ml

10 klaasviaali á 20 ml

10 klaaspudelit á 100 ml

10 polüpropüleenpudelit á 100 ml

6.6.Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Viaalilt/pudelilt eemaldatav teabesedel tuleb kleepida patsiendi haigusloole, registreerimaks millist gadodiamiidi sisaldavat kontrastainet kasutati. Samuti tuleb üles märkida kasutatud annus. Kui kasutatakse elektroonilist haiguslugu, tuleb sisestada ravimpreparaadi nimetus, partii number ja kasutatud annus.

Klaasviaalid on mõeldud kasutamiseks ühele patsiendile. Kasutamata jäänud kontrastaine tuleb ära visata.

100 ml klaas- või plüpropüleenpudeli kasutamisel tuleb täiendavalt kinni pidada järgnevast. Kontrastainet tohib kasutada ainult injektoriga. Peale uuringut tuleb injektorist patsiendile minev voolik vahetada. Kasutamata kontrastaine, ühendusvoolikud ja muud ühekordseks kasutamiseks mõeldud vahendid tuleb päeva lõpul ära visata.

Lisaks tuleb jälgida erinevate vahendite tootjate poolt tehtud ettekirjutusi.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

GE Healthcare AS

Nycoveien 1-2, P.O.Box 4220 Nydalen

NO-0401 Oslo

Norra

8.MÜÜGILOA NUMBER

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 21.06.1994

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 03.12.2014

10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Mai 2016