Osvaren - tabl 435mg 235mg n180

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

OsvaRen, 435 mg/235 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Kaltsiumatsetaat/raske magneesiumkarbonaat

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.

-Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile.

Infolehes antakse ülevaade:

1.Mis ravim on OsvaRen ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne OsvaRen´i võtmist

3.Kuidas OsvaRen´i võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas OsvaRen´i säilitada

6.Lisainfo

1.MIS RAVIM ON OSVAREN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

OsvaRen´i kasutatakse vere suurenenud fosfaadisisalduse raviks kroonilise neerupuudulikkusega dialüüsitavatel (hemodialüüs, peritoneaaldialüüs) patsientidel.

OsvaRen kuulub fosfaadisidujateks nimetatavate ravimite rühma. Fosfaat on mineraalaine, mis mõjutab luude tervist. Puuduliku neerufunktsiooni korral on vere fosfaadisisaldus kõrge, mis võib põhjustada luuhäireid. OsvaRen seob fosfaate ja tasakaalustab fosfaaditaset organismis.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE OSVAREN´i VÕTMIST

Ärge võtke OsvaReni´i

-kui te olete ülitundlik (allergiline) kaltsiumatsetaadi, magneesiumkarbonaadi või OsvaRen´i mõne koostisosa suhtes;

-kui teie vere fosfaadisisaldus on liiga madal;

-kui kaltsiumitase teie veres on suurenenud

See võib suureneda D-vitamiini üleannustamise tõttu, samuti kopsu,- rinnanäärme,- neeru- või verekasvajate, luu metsataaside, teatud kopsuhäirete (sarkoidoos) ning liikumispuuduse tagajärjel tekkinud luukao tõttu;

-kui magneesiumitase teie veres on suurenenud ja/või ilmnevad vastavad sümptomid;

-kui teil on südame rütmihäired (III astme AV-blokaad);

-kui te kannatate lihasväsimuse all, sealhulgas silma-, neelamis-, mälumis- ja hingamislihaste nõrkus (myasthenia gravis).

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga OsvaRen

Enne OsvaRen'i võtmist annab arst teile toitumisalast nõu seoses ravimi fosfaate siduva toimega ja sõltuvalt teie dialüüsravist.

-OsvaRen´i tuleb ettevaatusega võtta seoses vere kaltsiumi-, magneesiumi- ja fosfaadisisaldusega järgmistel juhtudel:

-väga kõrge, ravimatu fosfaadisisaldus veres;

-kõrge, ravile raskesti alluv kaaliumisisaldus veres;

-madal südame löögisagedus või südame juhtehäired, mis on seotud aeglase südame rütmiga (II astme AV-blokaad).

-Kui kaltsiumi- ja magneesiumitase teie veres on liiga kõrge, siis teie arst vähendab OsvaRen´i annust või katkestab ravi. Vajalik võib olla dialüsaadi kaltsiumi ja magneesiumi koguse kohandamine.

-Kui te võtate OsvaRen´i suuri annuseid pikaajaliselt, võib vere magneesiumisisaldus suureneda. Suurenenud magneesiumisisalduse võimalikud sümptomid on mao probleemid, nagu iiveldus, söögiisu kadumine ja kõhukinnisus. Kui magneesiumisisaldus on väga kõrge võivad tekkida lihasnõrkus, madal vererõhk või isegi minestamine ja kooma.

-Kui teil on krooniline neerupuudulikkus, võib teil tekkida suurenenud kaltsiumisisaldus veres. Suurenenud kaltsiumisisalduse võimalikud sümptomid on lihasnõrkus ja mao probleemid, nagu kõhuvalu, kõhukinnisus, iiveldus ja oksendamine. Palun pöörduge oma arsti poole, kui teil tekivad eelpool nimetatud sümptomid.

-Vaadake sümptomeid, mis tekivad seoses suurenenud kaltsiumisisaldusega veres, lõigust 4.

-Kui te võtate OsvaRen'i pikka aega, võib tekkida kaltsiumi ladestumine kudedesse, mistõttu võib esineda kudede kõvastumist.

-Kui teil tekib kõhukinnisus.

-Kui te võtate kaltsiumi- ja magneesiumisoolasid sisaldavaid antatsiide (mao ülihappesuse ravimid). Enne antatsiidide võtmist pöörduge oma arsti poole, et vältida vere kaltsiumi- ja magneesiumitaseme suurenemist.

-Juhul kui kasutate D vitamiini, diureetilisi ravimeid või digitaalist, vaadake järgmist lõiku.

-Kui teil tekib kõhulahtisus. Pöörduge arsti poole ja võtke väiksem annus OsvaRen'i.

Arst kontrollib regulaarselt teie vere fosfaadi-, magneesiumi-, kaltsiumi- ja kaltsiumfosfaadi taset. Kui teie vere kaltsiumi- ja magneesiumitase on liiga kõrge, vähendab arst vastavalt OsvaRen'i annust või lõpetab ravi. Vajalik võib olla kaltsiumi- ja magneesiumisisalduse kohandamine dialüsaadis.

Võtmine koos teiste ravimitega

Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

-Vere kaltsiumitaset tuleb jälgida, kui võtate järgmisi ravimeid:

-D-vitamiin, kuna see suurendab kaltsiumisisaldust organismis.

-teatud diureetilised ravimid (vett väljutavad tabletid), nagu hüdroklorotiasiid, mis võib suurendada vere kaltsiumisisaldust.

-östogeenid, kuna naissuguhormoonid suurendavad kaltsiumisisaldust organismis.

-OsvaRen võib vähendada järgmiste ravimite sisaldust veres ja seega ka toimet:

-antibiootikumid, nagu tetratsükliin, doksütsükliin, tsiprofloksatsiin, norfloksatsiin, tsefpodoksiim, tsefuroksiim.

-Bisfosfonaadid, nagu alendronaat ja risedronaat – luuhaiguste ravimid.

-fluoriidid kaariese ja luuhaiguste ennetamiseks ja raviks.

-ketokonasool, seeninfektsioonide ravim.

-estramustiin, eesnäärmevähi ravim.

-antikoliinergilised ained, Parkinsoni tõve ja ärritunud põie raviks.

-tsink.

-ursodesoksü- ja kenodesoksükoolhape, sapikivide raviks.

-halofantriin, malaaria ravim.

-rauapreparaadid.

-digoksiin (südameglükosiid), südame jõudlust suurendav ravim.

-nitrofurantoiin, kuseteede infektsioonide raviks.

-penitsillamiin, krooniliste liigesepõletike ravim.

-OsvaRen võib suurendada järgmiste ravimite sisaldust veres ja seega ka toimet:

-levotüroksiin, kasutatakse kilpnäärme alatalitluse raviks.

-OsvaRen võib suurendada kaltsiumisisaldust veres ja tulenevalt sellest ka järgmiste ravimite toimet:

-digitaaliseglükosiidid (südameglükosiidid nagu digoksiin), ravimid, mis suurendavad südame jõudlust.

-adrenaliin, kasutatakse allergiliste reaktsioonide kontrolli all hoidmiseks ja šoki raviks. Võimalikud tagajärjed võivad viia isegi väga raskekujuliste rütmihäirete tekkeni.

Kui te võtate digitaaliseglükosiide (nagu digoksiin või digitoksiin), teeb arst teile EKG kontrolli.

-OsvaRen võib vähendada järgnevate ravimite toimet:

-kaltsiumiantagonistid, nagu verapamiil, vererõhku langetav ravim.

Teisi suukaudseid ravimeid, mis on loetletud selles infolehes, ei tohi võtta 2 tundi enne ja 3 tundi pärast OsvaRen'i võtmist.

Kui te võtate OsvaRen'i soovitatavaid annuseid, võib OsvaRen mõjutada teiste ravimite toimet kaltsiumitaseme mõjutamise kaudu veres.

OsvaRen´i võtmine koos toidu ja joogiga

OsvaRen'i tuleb võtta koos toiduga.

Rasedus ja imetamine

Puuduvad andmed OsvaRen'i kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus

Võtke OsvaRen'i ainult siis, kui teie arst on kindel et ravimi võimalik kasu kaalub üles riskid. Teie kaltsiumi- ja magneesiumitaset kontrollitakse regulaarselt.

Imetamine

Imetamine ei ole OsvaRen-ravi ajal soovitatav.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ettevaatusabinõud ei ole vajalikud.

Oluline teave mõningate OsvaRen´i koostisainete suhtes

See ravim sisaldab sahharoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, konsulteerige enne OsvaRen´i kasutamist oma arstiga.

OsvaRen sisaldab naatriumi. Seda tuleb arvesse võtta, kui olete kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil.

3.KUIDAS OSVAREN´i VÕTTA

Võtke OsvaRen´i alati täpselt nii, nagu arst on teile öelnud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kasutamine lastel ja noorukitel

Puudub piisav informatsioon OsvaRen´i kasutamise kohta lastel ja noorukitel. Seetõttu ei soovitata OsvaRen´i manustada lastele ja alla 18-aastastele noorukitele (vt lõik 2).

Täiskasvanud

Annuse suuruse, mis vastab teie vere fosfaadisisaldusele määrab ja kirjutab välja teie arst.

Soovitatav annus: 3 kuni 10 õhukese polümeerikattega tabletti ööpäevas.

Maksimaalne ööpäevane annus: 12 õhukese polümeerikattega tabletti.

Soovitatav algannus on 3 tabletti ööpäevas. Võtke tabletid koos toiduga. Annust suurendatakse järk- järgult kuni soovitav fosfaaditase veres on saavutatud, jälgides, et ei teki kõrget kaltsiumisisaldust veres.

Õhukese polümeerikattega tabletid võetakse söögi ajal. Ärge purustage ega närige tablette. Kui tabletid on neelamiseks liiga suured, võite neid vahetult enne võtmist tableti poolitusjoone koha pealt pooleks murda.

Tablett tuleb poolitusjoone koha pealt pooleks murda vahetult enne neelamist, et vältida ebameeldiva maitse teket.

Teisi suukaudseid ravimeid, mis on loetletud selles infolehes, ei tohi võtta 2 tundi enne ja 3 tundi pärast OsvaRen'i võtmist.

OsvaRen´i võib kasutada pikaajaliselt, teie arst määrab ravi täpse pikkuse.

Kui teil on tunne, et OsvaRen´i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te võtate OsvaRen´i rohkem kui ette nähtud

Pidage nõu oma arstiga, kuna kaltsiumi- ja magneesiumitase veres võib tõusta ja viia tõsiste kõrvatoimete tekkeni.

Tüüpilised nähud, mis viitavad kõrgele kaltsiumi- ja magneesiumisisaldusele veres on maovaevused, lihasnõrkus, madal vererõhk, iiveldus, isutus, kõhukinnisus, südame rütmihäired ja unisus. Tüüpilised nähud, mis viitavad väga kõrgele kaltsiumisisaldusele veres on väsimus, teadvusetus ja isegi kooma.

Tüüpilised nähud, mis viitavad väga kõrgele magneesiumisisaldusele veres on madal vererõhk ja isegi kooma.

Kui te unustate OsvaRen´i võtta

Kui te unustate annuse võtta, võtke järgmine annus selleks ettenähtud ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Võtke ravimit alati toidukordade ajal.

Kui te lõpetate OsvaRen´i võtmise

Ärge katkestage või lõpetage ravimi võtmist ilma arstiga nõu pidamata. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka OsvaRen põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvatoimete sageduse hindamine toimub järgmise tabeli alusel:

Sage

-Seedetrakti häired, nagu

-pehmenenud väljaheide,

-iiveldus,

-söögiisu kaotus,

-täiskõhutunne,

-röhitised,

-kõhukinnisus,

-kõhulahtisus.

-Kaltsiumitaseme tõus veres, mis võib ilmneda asümptomaatiliselt või järgmiste sümptomitega:

-kõhukinnisus,

-söögiisu kaotus,

-iiveldus,

-oksendamine.

-Magneesiumitaseme tõus veres, peamiselt asümptomaatiline.

Aeg-ajalt

-Kaltsiumitaseme mõõdukas kuni raske suurenemine veres, mis võib olla seotud järgmiste kaebustega:

-tajuhäired nagu orientatsiooni kadumine, poolteadvusetus (stuupor) ja isegi kooma,

-nõrkus,

-segasus,

-kaltsiumi suurenenud eritumine uriiniga,

-vere alahappesus,

-südame rütmihäired,

-kõrge vererõhk,

-kudede kõvastumine (kaltsiumisoolade sadestumine).

-Magneesiumitaseme mõõdukas kuni raske suurenemine veres, mis võib olla seotud järgmiste kaebustega:

-väsimus,

-lihasnõrkus,

-unisus kuni teadvusekadu,

-pulsisageduse langus,

-vererõhu järsk langus.

Väga harv

-kaaliumitaseme tõus veres,

-luu mineraaltasakaalu häired.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5.KUIDAS OSVAREN´i SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage OsvaRen´i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni”. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Kõlblikkusaeg pärast konteineri esmast avamist: 3 kuud.

Hoida pakend tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.LISAINFO

Mida OsvaRen sisaldab

- Toimeained on kaltsiumatsetaat ja magneesiumkarbonaat. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab:

435 mg kaltsiumatsetaati, mis vastab 110 mg-le kaltsiumile ja 235 mg rasket magneesiumkarbonaati, mis vastab 60 mg-le magneesumile.

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab maksimaalselt 5,6 mg naatriumi ja 50 mg sahharoosi.

-Abiained on:

Tableti sisu: preželatiniseeritud maisitärklis, maisitärklis, sahharoos, želatiin, kroskarmelloosnaatrium ja magneesiumstearaat.

Tableti kate: rafineeritud riitsinusõli ja hüpromelloos.

Kuidas OsvaRen välja näeb ja pakendi sisu

Valge kuni kollakas, pikliku kuju ja poolitusjoonega õhukese polümeerikattega tablett. Poolitusjoon on ainult poolitamise kergendamiseks, et hõlbustada ravimi allaneelamist, mitte tableti võrdseteks annusteks jagamiseks.

OsvaRen on saadaval polüetüleenist pakendis, milles on 180 õhukese polümeerikattega tabletti.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH 61346 Bad Homburg v.d.H.

Saksamaa

Tootja

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH 61346 Bad Homburg v.d.H.

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: CentralPharma Communications OÜ

Selise 26-11

Tallinn 13522

Tel: +372 6 015 540

Infoleht on viimati kooskõlastatud märtsis 2011

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

OsvaRen, 435 mg/235 mg õhukese polümeerikattega tabletid

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab:

435 mg kaltsiumatsetaati, mis vastab 110 mg-le kaltsiumile ja 235 mg rasket magneesiumkarbonaati, mis vastab 60 mg-le magneesiumile.

Calcii acetas, Magnesii subcarbonas ponderosus (Eur.Phar.)

Abiained: üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab maksimaalselt 5,6 mg naatriumi ja 50 mg sahharoosi.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett.

Valge kuni kollakas, pikliku kuju ja poolitusjoonega õhukese polümeerikattega tablett.

Poolitusjoon on ainult poolitamise kergendamiseks, et hõlbustada ravimi allaneelamist, mitte tableti võrdseteks annusteks jagamiseks.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Näidustused

Hüperfosfateemia ravi kroonilise neerupuudulikkusega dialüüsitavatel patsientidel (hemodialüüs, peritoneaaldialüüs).

4.2Annustamine ja manustamisviis

Täiskasvanud

3...10 õhukese polümeerikattega tabletti ööpäevas, sõltuvalt seerumi fosfaaditasemest. Ööpäevane annus tuleb jagada vastavalt toidukordade arvule päevas (tavaliselt 3 korrale päevas).

Soovitatav algannus on 3 tabletti ööpäevas.

Vajadusel võib annust suurendada maksimaalselt 12 õhukese polümeerikattega tabletini ööpäevas.

Et saavutada maksimaalset fosfaati-siduvat toimet, tuleks OsvaRen tablett võtta kindlasti koos toiduga ja tabletti ei tohi purustada ega närida.

Neelamise kergendamiseks võtta tabletid piisava koguse vedelikuga.

Kui tabletid on neelamiseks liiga suured, võib tableti poolitusjoone kohalt pooleks murda vahetult enne neelamist, et vältida äädikhappe maitse teket.

Kuna OsvaRen´iga samaaegselt manustatavate teiste suukaudsete ravimite imendumiskiirus ja/või ulatus võib varieeruda, ei tohi teisi suukaudseid ravimeid manustada 2 tundi enne ja 3 tundi pärast OsvaReni´i manustamist (vt lõik 4.5).

Kui tablett jäi eelmisel korral võtmata, siis tuleb järgmine annus võtta tavalisel ajal (vahelejäänud annust ei ole vaja lisaks võtta).

OsvaRen´i võib kasutada pikaaegselt.

Kasutamine lastel ja noorukitel

Puudub piisav informatsioon OsvaRen´i kasutamise kohta lastel ja noorukitel. Seetõttu ei soovitata OsvaRen´i manustada lastele ja alla 18-aastastele noorukitele (vt lõik 4.4).

4.3Vastunäidustused

OsvaRen on vastunäidustatud patsientidele, kellel esineb:

-hüpofosfateemia;

-hüperkaltseemia kliiniliste sümptomitega või ilma, nt vitamiin D üleannustamise või paraneoplastilise sündroomi tulemusena (bronhide kartsinoom, rinnanäärmevähk, neeru kartsinoom, plasmatsütoom), luu metastaaside, sarkoidoosi või osteoporoosi immobilisatsiooni tagajärjel;

-magneesiumitaseme tõus seerumis rohkem kui 2 mmol/l ja/või hüpermagneseemia sümptomid;

-III astme AV-blokaad;

-Myasthenia gravis;

-ülitundlikkus toimeainete või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.

4.4Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Enne fosfaadisidujate kasutamist peaks patsient saama toitumisalast nõustamist fosfaatide tagasihaarde kohta ja fosfaadisiduja valik võib sõltuda patsiendi dialüüsiravist.

OsvaRen´i tuleb manustada ettevaatusega (vaid pideva kaltsiumi-, magneesiumi- ja fosfaaditaseme jälgimisega seerumis) juhul kui esineb raskekujuline hüperfosfateemia, kus kaltsiumfosfaadi tase on kõrgem kui 5,3 mmol/l2 ning esineb

−ravile allumatu hüperfosfateemia,

−ravile allumatu hüperkaleemia,

−kliinilise tähtsusega bradükardia või II astme AV-blokaadiga bradükardia.

Pidevalt tuleks jälgida seerumi fosfaadi-, magneesiumi- ja kaltsiumitaset ning kaltsiumfosfaaditaset, seda eriti juhul kui samaaegselt manustatakse vitamiin D preparaate ja tiasiiddiureetikume.

OsvaRen´i suurte annuste pikaajaline manustamine võib põhjustada hüpermagneseemiat. Hüpermagneseemia on enamasti asümptomaatiline, kuid mõnedel juhtudel võivad ilmneda süsteemsed toimed.

Kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel, kes saavad OsvaRen´i, võib tekkida hüperkaltseemia episoode, eriti kui ravimit kasutatakse kombinatsioonis vitamiin D metaboliitidega.

Patsiente tuleb hoiatada võimalike hüperkaltseemia sümptomite tekkest.

Hüpermagneseemia ning hüperkaltseemia sümptomite ning ravi kohta vt lõik 4.9.

Pikaajalise ravi kestel OsvaRen´iga tuleks tähelepanu pöörata veresoonkonna ja pehmete kudede kaltsifitseerumise tekkele ja progresseerumisele. See risk väheneb kui kaltsiumfosfaadi tase langeb alla 4,5 mmol/l.

Patsientidele, kes saavad digitaaliseglükosiide, tuleb OsvaRen´i manustada vaid EKG-kontrolli all ning jälgida seerumi kaltsiumitaset.

Suurte koguste kaltsiumisoolade manustamise tagajärjeks on rasv- ja sapphapete sadestumine kaltsiumiseebina. See võib viia kõhukinnisuse tekkeni.

Patsiente tuleb informeerida, et nad enne kaltsiumi- ja magneesiumisoolasid sisaldavate antatsiidide võtmist pöörduksid arsti või apteekri poole, et vältida kaltsiumi- ja magneesiumitaseme tõusu seerumis.

Kõhulahtisuse tekkimise korral tuleb OsvaRen´i annust vähendada.

OsvaRen sisaldab sahharoosi. Harvaesineva päriliku fruktoositalumatuse, glükoosi-galaktoosi imendumishäirete või sukraas-isomaltaasipuudulikkusega patsiendid ei tohi seda ravimit võtta.

OsvaRen sisaldab naatriumi. Seda tuleb arvesse võtta, kui patsient on kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil.

Kasutamine lastel ja noorukitel

Puudub piisav informatsioon OsvaRen´i kasutamise kohta lastel ja noorukitel. Seetõttu ei soovitata OsvaRen´i manustada lastele ja alla 18-aastastele noorukitele.

4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Et ära hoida OsvaRen´i ja teiste teatud ravimite omavahelisi koostoimeid samaaegsel manustamisel, ei tohi teisi, lõigus 4.5 loetletud suukaudseid ravimeid manustada 2 tundi enne ja 3 tundi pärast OsvaReni´i manustamist (vt lõik 4.2).

OsvaRen mõjutab tetratsükliinide, doksütsükliini, bisfosfonaatide, fluoriidide, mõnede kinoloonide (güraasi inhibiitorid) nagu tsiprofloksatsiin ja norfloksatsiin, mõnede tsefalosporiinide nagu tsefpodoksiim ja tsefuroksiim, ketokonasooli, estramustiini preparaatide, antikoliinergiliste ainete, tsingi, urso- ja kenodesoksükoolhappe ja halofantriini imendumist.

Lisaravi saamisel suukaudsete rauapreparaatidega, tuleb tähelepanu pöörata asjaolule, et samaaegne magneesiumi manustamine võib mõjutada raua imendumist.

Vitamiin D ja selle derivaadid suurendavad kaltsiumi imendumist. Tiasiidsiureetikumid vähendavad kaltsiumi eliminatsiooni neerude kaudu. Tiasiiddiureetikumide või vitamiin D derivaatide samaaegsel manustamisel OsvaRen´iga on vajalik kontrollida seerumi kaltsiumitaset (vt lõik 4.4).

Kaltsiumitaseme tõus seerumis suurendab tundlikkust glükosiidide suhtes ning seega suureneb ka risk rütmihäirete tekkeks (vt lõik 4.4). Kaltsiumiantagonistide toime võib väheneda. Adrenaliini kasutamine patsientidel, kellel on kaltsiumitase seerumis suurenenud, võib viia raskekujuliste rütmihäirete tekkeni.

Magneesiumkarbonaadi, -hüdroksiidi ja alumiiniumhüdroksiidi kombinatsioon levotüroksiiniga võib põhjustada levotüroksiini imendumise suurenemist.

Östrogeenide ja OsvaRen´i samaaegne kasutamine võib suurendada kaltsiumi imendumist.

Magneesiumisoolad võivad seedetraktis adsorbeerida digoksiini, vähendades selle biosaadavust. Võib esineda ka nitrofurantoiini adsorptsiooni, vähendades selle ravimi biosaadavust ja seetõttu tõenäoliselt ka infektsioonivastast toimet. Veelgi enam, penitsillamiini imendumine seedetraktist võib väheneda, vähendades tõenäoliselt ka selle ravimi farmakoloogilist toimet.

4.6Rasedus ja imetamine

Puuduvad loomkatsed ja kliinilised andmed OsvaRen'i kohta. Ei ole teada, kas OsvaRen´i manustamine raseduse ajal avaldab mõju lootele või mõjutab viljakust. Seega tohib OsvaRen´i manustada rasedatele vaid siis, kui potentsiaalne kasu on suurem riskidest.

Kaltsiumatsetaat ja magneesiumkarbonaat imenduvad rinnapiima (vt lõik 5.2). Imetamine ei ole OsvaRen-ravi ajal soovitatav.

4.7Toime reaktsioonikiirusele

Ei ole kohaldatav.

4.8Kõrvaltoimed

Seedetrakti häired

Sage: pehmenenud väljaheide, seedetrakti ärritus nagu iiveldus, anoreksia, täiskõhutunne, röhitised ja kõhukinnisus, kõhulahtisus.

Ainevahetus- ja toitumishäired

Sage: asümptomaatiline või sümptomaatiline hüperkaltseemia, asümptomaatiline hüpermagneseemia. Aeg-ajalt: mõõdukas kuni raskekujuline sümptomaatiline hüperkaltseemia, sümptomaatiline hüpermagneseemia.

Väga harv: hüperkaleemia, magneesiumi indutseeritud luu mineraliseerumise häired.

Hüperkaltseemia ja hüpermagneseemia sümptomid vt lõik 4.9.

4.9Üleannustamine

Inhibeerides atsetüülkoliini vabanemist surub akuutne hüpermagneseemia (nii asümptomaatiline kui akuutse süsteemse toksilisusega) maha nii tsentraalset kui perifeerset närvisüsteemi. Süsteemne toksilisus tekib alates seerumi kontsentratsioonist 2,5 mmol/l, rasked neurotoksilised kõrvaltoimed avalduvad alates kontsentratioonist 3 mmol/l ja rohkem. Kontsentratsioonide 2,5...5 mmol/l puhul on täheldatud seedetrakti häirete (iiveldus, anoreksia, kõhukinnisus), tsütospasmi, lihasnõrkuse, letargia, kõõluste puuduva refleksi ning AV-juhte ja vatsakese stiimul-juhte häirete teket. Juhul kui magneesiumitase seerumis on 5...10 mmol/l, on täheldatud vasodilatatsioonist põhjustatud arteriaalse hüpotensiooni, paralüütilise iileuse, halvatuse teket ning koomasse langemist. Seerumitaseme juures 10 mmol/l ja rohkem tekib hingamise ja südame seiskumine.

Hüperkaltseemia sümptomiteks on esialgu lihasnõrkus ja seedetrakti häired (kõhuvalu, kõhukinnisus, iiveldus ja oksendamine). Raskekujulisele hüperkaltseemiale on iseloomulikud tajuhäired (nt letargia, meeltesegadus, stuupor, äärmuslikel juhtudel ka kooma). Patsientidel, kelle kaltsiumitase seerumis ületab 3,5 mmol/l, on võimalik hüperkaltseemilise kriisi teke, mille sümptomiteks on:

-polüuuria, polüdipsia

-iiveldus, anoreksia, kõhukinnisus, pankreatiit (harv)

-arütmia, QT- intervalli lühenemine, jõuetus, hüpertensioon

-lihasnõrkus kuni pseudoparalüüsini

-psühhoos, unisus kuni kooma.

Pikaajaline üleannustamine võib viia adünaamilise osteopaatia tekke arenemiseni.

Ravi hädaolukorras

Lisaks hüpermagneseemia sümptomaatilisele ravile tuleb vähendada magneesiumi kontsentratsiooni dialüsaadis ning vähendada OsvaRen´i annust.

Kui kaltsiumitase seerumis ületab 2,5 mmol/l, tuleb lisaks sümptomaatilisele ravile kaaluda annuse vähendamist ja/või dialüsaadi kaltsiumitaseme vähendamist kuni 1,25 mmol/l. Hüperkaltseemia tekkimise korral (seerumi kaltsium >2,75 mmol/l) tuleb ravi OsvaRen´iga ajutiselt katkestada. Patsientidel, kellel on kaltsiumitase seerumis suurem kui 3,5 mmol/l, on vajalik hemodialüüsravi kaltsiumivaba dialüsaadiga. Ravi ajal kaltsiumivaba dialüsaadiga on vajalik pidev seerumi kaltsiumikontsentratsiooni jälgimine, et minimeerida hüpokaltseemia ja kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete tekkeriski.

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: ained hüperkaleemia ja hüperfosfateemia raviks

ATC-kood: V03AE04

Kuna kaltsiumatsetaat ja magneesiumkarbonaat on fosfaate siduvad ühendid, siis nad juhivad toidus oleva fosfaadi vähelahustuvate kaltsium- ja magneesiumfosfaadi sooladena soolestikku, kust nad väljutatakse roojaga. Kaltsiumatsetaadi fosfaati siduv toime on maksimaalne pH 6...8 juures. Seepärast on OsvaRen sobilik ka fosfaatide sidumiseks mao üle-või alahappesusega patsientidel.

5.2Farmakokineetilised omadused

Imendumine

Eeldusel, et toiduga või toitainetega manustatavatest fosfaatidest ei teki magneesiumkomplekside sadet, on ka lahustunud magneesiumioonid biosaadavad ja imenduvad soolest.

Suukaudselt manustatud magneesiumi imendumine tervel inimesel sõltub organismi varudest. Katsed on näidanud, et imendumismäär patsientidel, kes said 1,5 mmol magneesiumi päevas, oli 65%, ja neil kes said 40 mmol päevas, ainult 11%.

Lahustuvate kaltsiumioonide biosaadavus on hea ja nad imenduvad soolestikust niikaua, kuni nad ei moodusta lahustumatuid kaltsiumikomplekse toidust saadud fosfaatide või teiste toitainetega. Kaltsiumi imendumist juhivad hormonaalsed regulatoorsed mehhanismid. Imendumismäär on suurem kõrgemate annuste ja hüpokaltseemia korral ja väheneb vanusega. Sõltuvalt vitamiin D olemasolust ja manustatud annustest, on fraktsionaalne imendumine 10...35%. Suuremate annuste manustamise tulemusena suureneb imendunud ravimi hulk väga vähe. Normaalne päevane annus koos toiduga on ligikaudu 1000 mg.

Jaotumine

Magneesiumi hulk kogu kehas on ligikaudu 20...28 g. Tervel täiskasvanul on ligikaudu 53% kogu keha magneesiumist luudes, 27% lihastes, 19% pehmetes kudedes ja alla 1% ekstratsellulaarvedelikus. Intratsellulaarne magneesium on valdavalt seotud kujul.

Kaltsiumi hulk 70 kg kehakaaluga inimesel kogu kehas on ligikaudu 1,25 g (31 mol), millest 99% on luudes ja hammastes. Ligikaudu 1g on plasmas ja ekstratsellulaarvedelikus ning 6 kuni 8 g on kudedes. Seerumi kogukaltsiumi referentsväärtused varieeruvad kliiniliste laborite vahel sõltudes mõõtmismeetoditest, normaalne vahemik on 2,15...2,57 mmol/l. Ligikaudu 40 kuni 45% sellest kogusest on seotud plasmaproteiinidega, 8...10% on moodustanud kompleksi ioonidega nagu nt tsitraat ning 45 kuni 50% on vabade ioonidena.

Eritumine

Suukaudselt manustatud magneesiumisoolad erituvad uriiniga (imendunud fraktsioon) ja roojaga (imendumata fraktsioon). Väike kogus eritub rinnapiima. Magneesium läbib platsentaarbarjääri.

Sõltuvalt füsioloogilisest seisundist eritub kaltsium peaaegu võrdsetes kogustes uriiniga ja endogeense soolesekretsiooniga. Paratüroidhormoon, vitamiin D ja tiasiidiureetikumid vähendavad kaltsiumi eritumist neerude kaudu, samal ajal kui teised diureetikumid (lingudiureetikumid), kaltsitoniin ja kasvuhormoon soodustavad eritumist neerude kaudu. Kaltsiumi eritumine uriiniga väheneb neerukahjustuse varajastes faasides. Kaltsiumi eritumine uriiniga suureneb raseduse ajal. Kaltsium eritub ka higinäärmete kaudu. Kaltsium läbib platsentaarbarjääri ja eritub rinnapiima.

5.3Prekliinilised ohutusandmed

Standardseid genotoksilisuse uuringuid ei ole OsvaRen'iga läbi viidud. Olemasolevad andmed ei viita genotoksilisuse ega kartsinogeensele toimele.

Reproduktiivsustoksilisuse uuringuid ei ole OsvaRen'iga läbi viidud.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Tableti sisu: preželatiniseeritud maisitärklis, maisitärklis,

sahharoos,

želatiin,

kroskarmelloosnaatrium,

magnesiumstearaat.

Tableti kate: rafineeritud riitsinusõli hüpromelloos.

6.2Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

6.3Kõlblikkusaeg

3 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast konteineri esmast avamist: 3 kuud.

6.4Säilitamise eritingimused

Hoida pakend tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult.

6.5Pakendi iseloomustus ja sisu

HDPE konteiner LDPE korgiga.

Pakendi suurus: 180 õhukese polümeerikattega tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6Erihoiatused ravimi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH 61346 Bad Homburg v.d.H.,

Saksamaa

8.MÜÜGILOA NUMBER

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

28.09.2007/28.03.2011

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud märtsis 2011